化妝品防腐挑戰測試：品牌需要了解甚麼

某種防腐劑即使獲准用於化妝品，仍可能無法保護特定配方。其效能取決於濃度、pH 值、水活度、成分相互作用、生產條件、包裝及完整配方，而不只是成分表上有沒有列出防腐劑。

因此，防腐挑戰測試是產品層面的測試。與其推測苯氧乙醇、有機酸、對羥基苯甲酸酯或其他防腐體系「理應有效」，測試真正要確認的是成品配方在既定挑戰條件下能否有效控制微生物污染。

對護膚品牌而言，挑戰測試是由實驗室開發走向正式推出市場期間，其中一項關鍵的微生物風險決策。

防腐挑戰測試實際測量甚麼？

測試評估化妝品成品配方的抗微生物保護能力。按照 ISO 11930，測試會刻意把微生物接種到產品中，在指定時間間隔監測其活菌數量，再按接受準則詮釋減少幅度。^[1]

典型的 ISO 11930 測試菌種組合包括具代表性的細菌、酵母菌及霉菌，例如 Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans 及 Aspergillus brasiliensis。^[6]

因此，測試所評估的不只是被標示為防腐劑的成分，而是整個配方共同形成的保護作用，其中可包括：

• 防腐體系；
• pH 值；
• 水活度；
• 螯合成分；
• 溶劑或二醇類；
• 表面活性劑；
• 配方結構；
• 其他具抗微生物作用的成分。

因此，兩款產品即使使用相同防腐劑及相同標示濃度，挑戰測試結果亦可能不同。

哪些化妝品需要進行防腐挑戰測試？

不要一概認定「所有化妝品都需要挑戰測試」，也不要採用相反規則，認為「無水產品永遠不需要」。正確決定應來自微生物風險評估。

ISO 11930 不涵蓋按照 ISO 29621 原則證明屬於低微生物風險的產品。^[1][2]歐盟安全報告指引亦提供了很實用的判斷框架，可用來決定何時需要進行防腐效能測試。^[4]

潛在較低風險的體系例子，包括水活度足夠低、酒精含量高、pH 值極端，或具備其他不利微生物存活或生長的條件。包裝亦可納入整體風險評估。^[2][4]

不過，單靠加入防腐劑並不會令配方在微生物方面自動變成低風險。ISO 29621 明確指出，低風險是由產品的整體環境及使用條件決定，而非只取決於是否含有抗微生物成分。^[2]

甚麼是 ISO 11930？

ISO 11930:2019《化妝品——微生物學——化妝品抗微生物保護能力評估》是詮釋防腐效能測試及微生物風險評估的主要國際化妝品標準。^[1]

當中包括兩條相關評估途徑：

• 對需要實驗性挑戰測試的配方進行防腐效能測試；以及
• 可納入微生物風險評估的整體抗微生物保護能力評估。^[1]

這項區分十分重要，因為目的並非強制每種化妝品接受完全相同的實驗室程序，而是確定成品的微生物風險處於可接受水平。

ISO 11930 的準則 A 與準則 B 代表甚麼？

ISO 11930 設有兩個接受級別。品牌經常在實驗室報告上看到「準則 A」或「準則 B」，卻不清楚兩者在實務上的分別。

泵裝或其他保護性包裝可能與準則 B 的評估有關，因為與需要重複開蓋取用的罐裝相比，它們可減少污染暴露。^[6]這並不代表包裝能補救所有保護力不足的配方；整體微生物風險仍須有充分理據支持。

化妝品挑戰測試如何進行？

實驗室程序比單純把細菌加入罐中再觀察結果嚴謹得多。典型的 ISO 測試流程包括：

1. 確認樣本適用性。實驗室核對配方識別資料，並確保分析方法即使在產品抗微生物活性的干擾下，仍能回收可存活的微生物。
2. 製備受控微生物接種物。以經校準的濃度製備指定測試菌種。
3. 分別對產品樣本進行挑戰測試。在受控條件下刻意把微生物接種到配方中。
4. 儲存已接種的樣本。樣本須按測試方法指定的條件存放。
5. 在指定時間間隔測量活菌數量。ISO 11930 評估一般會觀察至第 28 天。^[6]
6. 計算微生物減少幅度。把相對於初始接種數量的變化換算成對數減少值。
7. 把結果與適用的接受準則比較。
8. 發出測試報告及結論。

中和處理是一項重要技術細節。實驗室在計數期間必須能中和或克服樣本殘留的抗微生物活性；否則，隨樣本帶入測試培養基的防腐劑會繼續殺滅微生物，令回收數量顯得異常偏低。

挑戰測試、微生物限度測試與穩定性測試的分別

這些測試回答不同問題，不應視為可以互相取代。

因此，健全的開發計劃可在適用時包含全部四項評估。通過其中一項，不能用來取代另一項評估所需的證據。

歐盟對防腐挑戰測試有甚麼要求？

對投放歐盟市場的化妝品，《(EC) No 1223/2009 化妝品規例》附件 I 規定，化妝品安全報告須處理微生物品質，並納入防腐挑戰測試結果。^[3]

歐盟委員會的安全報告編製指引進一步說明：低微生物風險產品可用科學理據證明毋須進行挑戰測試；其他一般容易受污染的產品，則同時需要防腐挑戰測試及成品微生物品質評估。^[4]

換言之，歐盟真正要問的不只是：

「我們有沒有挑戰測試證書？」

而是：

「安全檔案是否包含適用於這款特定產品的防腐評估，而任何豁免又是否有科學理據支持？」

美國市場的挑戰測試要求又如何？

美國沒有為每種化妝品訂明一套強制測試清單。生產商及相關責任企業仍須對產品安全負責，而化妝品不得含有有害微生物。^[5]

因此，對容易受微生物污染的配方而言，挑戰測試最適合視為證明其微生物安全性的證據之一，而不是 FDA 規定所有產品一律完成的指定項目。

對全球銷售的產品，生產商應因應實際目標市場制定測試方案，不應假設某一地區的實驗室方法必然符合所有司法管轄區的要求。

產品開發期間應在何時進行挑戰測試？

最合適的時機，是防腐策略及配方已足以代表預定推出的商業產品之後，但又要預留時間，讓不合格結果仍可修正，而不致延誤包裝採購或生產。

實際流程可以是：

1. 開發配方；
2. 有需要時在研發階段先篩查防腐效能；
3. 批准接近最終版本的配方；
4. 進行正式挑戰測試；
5. 完成相關穩定性、微生物及包裝評估；
6. 大批量生產前審閱整套證據。

挑戰測試應連結至可識別的配方版本。如果改動已對防腐體系造成重大影響，以原型 2 所作的報告便不足以支持商業配方 7。

因此，整套測試流程應與較全面的護膚產品測試計劃一併規劃，而不是在最後才獨立訂購一張證書。

哪些配方改動可能需要重新測試？

並非每項輕微生產調整都會自動令以往的挑戰測試失效，但任何可能影響微生物保護能力的改動，都應透過正式變更控制程序評估。

例子包括改動以下項目：

• 防腐體系或濃度；
• pH 值；
• 含水量或水活度；
• 表面活性劑或乳化劑體系；
• 螯合劑或抗微生物增效成分；
• 植物萃取物或其他對污染敏感的原料；
• 會影響防腐效能的香料或溶劑；
• 主要成分濃度；
• 會影響產品結構或污染風險的生產工藝；
• 會對微生物風險評估產生重大影響的包裝。

決定應以技術評估為基礎，並留下書面記錄。只說「INCI 看起來仍然差不多」，不足以證明舊有防腐數據仍具代表性。

化妝品未通過挑戰測試後會怎樣？

挑戰測試不合格，並非單靠加入更多防腐劑便可解決。團隊應先調查不合格原因，了解抗微生物保護能力不足的成因。

調查可包括：

• 確認測試及中和方法有效；
• 檢視防腐劑濃度及目標市場准許的使用限量；
• 核對配方 pH 值是否配合防腐劑效能；
• 檢視防腐劑的溶解度，以及其在配方不同相之間的分配情況；
• 檢查有否成分相互作用降低防腐劑的有效濃度；
• 檢視水活度及配方結構；
• 考慮保護性包裝能否合理降低使用期間的污染風險；
• 檢視生產衞生及原料的微生物品質。

適當修正措施可能是調整防腐劑、改變 pH 值、增加另一重抑菌屏障、重新設計配方、更改包裝，或結合多項措施。完成相關改動後，應重新評估修訂後的產品，而不應沿用先前的不合格結果。

不含傳統防腐劑的化妝品能否通過挑戰測試？

可以。挑戰測試評估的是成品的抗微生物保護能力，而不是成分標示上有沒有傳統防腐劑。

配方可透過多重抑菌屏障控制微生物生長，例如低水活度、pH 值、高溶劑濃度、包裝，或具多功能抗微生物作用的成分。相反，即使產品含有正式認可的防腐劑，如果該防腐劑未能在成品配方中發揮足夠效能，產品仍可能不合格。

因此，「不含防腐劑」及「自我防腐」都不應成為繞過微生物風險評估的捷徑。

防腐挑戰測試需時多久？

ISO 11930 測試會在約四星期內追蹤微生物表現，並於指定的中間時間點測量。^[6]商業實驗室的整體交付時間可能更長，因為在生物測試前後還有樣本接收、準備、對照、報告及品質審核等工作。

規劃項目時，不要把挑戰測試安排在生產日期前夕。測試不合格可能需要修改配方，之後再完成另一個完整測試週期。

測試預算亦應預留這種可能性。配方、測試、合規、包裝及返工之間更廣泛的關係，詳見護膚產品開發成本是多少。

挑戰測試報告應包括甚麼？

品牌收到的資料不應只是一封寫着「PASS」的電郵。一份實用報告應讓技術審核人員確認測試對應哪一款商業產品，並了解結論如何得出。

請檢查是否包括：

• 產品名稱及樣本識別資料；
• 配方或批次參考編號（如有）；
• 測試標準及版本；
• 測試菌種；
• 初始接種量資料；
• 取樣時間點；
• 微生物數量或計算所得的減少幅度；
• 所採用的接受準則；
• 適用時提供方法適用性或中和處理資料；
• 各菌種的測試結果；
• 使用 ISO 11930 時的整體準則 A、準則 B 或不合格結論；
• 測試日期；
• 實驗室識別資料；
• 獲授權的審核或批准；
• 任何會影響結果詮釋的偏差或限定條件。

挑戰測試報告應納入已批准配方的受控技術檔案。品牌在審閱生產商文件時，理應可以查閱這份產品專屬文件。

防腐挑戰測試的常見錯誤

• 以為加入防腐成分便保證合格。測試評估的是完整成品配方。
• 測試早期原型後便不再重新審視結果。重大配方改動可以影響防腐效能。
• 把微生物限度測試與挑戰測試混為一談。產品最初的微生物品質與日後的抗微生物保護能力是兩個不同問題。
• 一概認定所有無水產品都自動獲豁免。低風險結論應來自風險評估，而不是按產品類別草率判定。
• 忽略包裝。包裝可改變污染暴露，亦可能影響整體微生物風險。
• 把準則 B 視為與準則 A 完全相同。準則 B 需要額外的風險控制理據支持。
• 測試不合格後立即加入更多防腐劑。應先找出防腐體系失效的原因。
• 接受只有一行內容的合格證明。報告應列明受測產品、方法、結果及結論。
• 在生產前夕才安排測試。必須預留時間，以便按需要調查、重新配方及再次測試。

總結

防腐挑戰測試不只是一張證明配方「含有足夠防腐劑」的證書，而是透過實驗評估化妝品成品在既定微生物挑戰下是否具備足夠的抗微生物保護能力。

對大部分容易受微生物污染的護膚配方而言，這項證據須連同微生物品質、穩定性、包裝、生產控制及目標市場的安全檔案一併考慮。低風險產品可以採取不同途徑，但豁免本身應以有記錄的科學風險評估為依據，而不是憑假設。

如果你的品牌正在開發新護膚配方，應在配方審批前確定目標市場、產品形式、包裝、防腐策略、宣稱及測試要求。ZICAIL 可把這些要求納入護膚品訂製配方，讓防腐效能、穩定性、相容性及生產準備方面的決定在放大生產前處理，而不是等商業生產批次不合格後才補救。