歐盟化妝品合規：CPSR、PIF、CPNP 及 RP

即使化妝品配方完善、由專業工廠生產，也不代表已可進入歐盟市場。上市需要已確認的歐盟責任人、已簽署的安全評估、完整而可隨時查閱的 PIF、上市前 CPNP 通知，以及符合要求的標籤。

對自有品牌而言，實際風險在於資料分散。工廠可能掌握主配方，安全評估人員負責 CPSR，責任人維護 PIF 並提交 CPNP 資料，而品牌則控制聲稱與包裝設計稿。如果各方使用不同版本的配方、包裝或聲稱，文件表面上可能齊全，卻未必對應實際出售的產品。

本指南涵蓋《歐盟化妝品規例》（EC）No 1223/2009 的基本要求，以及截至 2026 年 9 月 14 日可得的官方資料。內容屬營運指引，不構成法律意見。英國大不列顛另有英國責任人及獨立通知制度，不屬本文範圍。

CPSR、PIF、CPNP 與責任人如何互相配合

這四個名詞代表不同事物。責任人是對合規負責的歐盟營運者。CPSR 是已簽署的安全結論，以及支持該結論的評估。PIF 是更完整的產品資料檔案。CPNP 則是產品投放市場前使用的電子通知渠道。^[1]

各項依存關係十分重要。責任人不能在產品尚未定案時妥善完成通知；評估人員沒有可靠的成分、暴露、穩定性、微生物、包裝及使用資料，就不能完成 CPSR；而如果包裝設計稿或配方變更繞過變更控制，PIF 也無法保持準確。

進入市場前先委任歐盟責任人

只有已委任歐盟境內責任人的化妝品，才可投放歐盟市場。對在歐盟生產且並非出口後再進口的產品，歐盟製造商預設為責任人，但可透過書面委任指定另一名在歐盟境內設立的人士。對進口化妝品而言，每名進口商預設為其所投放市場產品的責任人，但同樣可透過書面委任指定另一名歐盟境內人士，而受委任者須以書面接受該角色。^[1]

如果分銷商以自己的名稱或商標投放化妝品，或對已上市產品作出可能影響合規的修改，便會成為責任人。單純翻譯標籤資料並不視為這類修改。因此，自有品牌合約應按實際供應鏈及品牌安排確認法定角色，而不是把所有參與方一概稱為製造商或分銷商。

責任人必須確保履行有關安全、GMP、安全評估、PIF、抽樣及分析、通知、受限制物質、標籤、聲稱、向公眾提供指定資料，以及嚴重不良反應的義務。如有理由相信產品不合規，亦須在適當情況下採取糾正措施、撤回或召回，並與主管機關合作。^[1]

接受委任前，應先界定資料存取權及回應義務。責任人需要及時取得配方、原料詳情、規格、測試報告、生產記錄、聲稱佐證、包裝設計稿、分銷資料、投訴及變更通知。標籤上只有名稱和地址，但沒有這些實際操作權限，並不足以構成有效合規制度。

按最終產品配置建立 CPSR

CPSR 是針對特定產品的報告。第 10 條要求產品投放市場前完成安全評估，而附錄 I 把報告分為 A 部分「化妝品安全資料」及 B 部分「化妝品安全評估」。^[1]評估應涵蓋實際生產的配方、實際出售的包裝，以及預期與可合理預見的使用條件。

CPSR 必須評估甚麼

A 部分涵蓋定量及定性組成；物理及化學特性與穩定性；微生物品質；雜質、痕量物質及包裝材料資料；正常及可合理預見的使用方式；產品及其物質的暴露情況；毒理學概況；不良反應及嚴重不良反應；以及其他相關產品資料。B 部分記錄評估結論、標籤警告及使用方法、科學理據、評估人員的資格，以及其簽署或其他形式的批准。^[1]

這不代表每款產品都採用相同測試方案。眼周免洗精華、沖洗型潔面產品、無水潤膚膏、酸性煥膚產品、嬰兒產品及氣霧劑，各有不同的暴露情境及危害考慮。評估人員會判斷哪些證據足以支持該成品。ZICAIL 的護膚品測試指南可協助團隊整理常見的穩定性、微生物、相容性及性能資料，但 CPSR 最終仍以評估人員針對該產品提出的要求為準。

包裝屬於安全資料的一部分，不是最後才處理的裝飾選擇。材料組成、潛在遷移、阻隔性能、出料方式、污染風險，以及產品與容器之間的相互作用，都可能影響評估。應在預定上市包裝系統上完成包裝相容性測試；如果任何可能接觸產品的組件、內襯、泵頭、封口或裝飾有變，應通知評估人員。

誰可以簽署安全評估

B 部分必須由具備正式資格的人士完成；該資格須來自藥劑學、毒理學、醫學或類似學科的大學課程，或獲成員國認可為同等資格的課程。報告應列明評估人員及其資格，並附有簽署或其他形式的批准及日期。^[1]

製造商可以提供測試數據及技術理據，但一套資料包並不會自動成為已簽署的 CPSR。同樣地，基礎配方的安全評估不會自動涵蓋新的香料、色素、活性成分用量、包裝、使用方法、目標群組或暴露模式。把同一報告用於不同版本前，應重新確認其適用範圍。

建立並維護產品資料檔案

PIF 是針對單一產品的受控檔案，必須包括：

• 可清楚把檔案與該化妝品連結的產品描述；
• CPSR；
• 生產方法描述，以及符合良好生產規範的聲明；
• 如聲稱性質或效果需要，提供化妝品所聲稱功效的證明；以及
• 製造商、其代理人或供應商就產品或成分的開發或安全評估所進行的動物測試資料，包括為符合第三國要求而進行的測試。^[1]

生產必須符合 GMP。若生產依循相關協調標準，一般可推定符合要求；EN ISO 22716 是常用於此目的的化妝品 GMP 協調標準。^[1]證書可支持供應商資格審核，但 PIF 仍須包括生產方法描述及 GMP 聲明。化妝品 GMP 與 ISO 22716 指南說明該標準如何支援品牌監督，而不會把認證當成產品證據的替代品。

責任人必須在最後一批產品投放市場後保存 PIF 10 年。PIF 須以電子或其他形式，在標籤所列地址隨時供檔案保存地所屬成員國的主管機關查閱。如果標籤列出多個責任人地址，應突出顯示可查閱 PIF 的地址。檔案亦須使用該主管機關容易理解的語言。^[1]

資料存取及保存要求應寫入供應合約。品牌應界定誰持有受控主檔、誰可批准變更、商業關係終止時責任人如何取得記錄，以及與批次相關的證據如何在整個保存期內保持可追溯。應使用結構化的製造商文件索取清單，而不是等安全評估人員或主管機關要求補交缺失資料。

產品投放市場前提交 CPNP 通知

責任人必須在產品投放市場前以電子方式提交指定資料。第 13 條資料包括產品類別及名稱、責任人名稱及可查閱 PIF 的地址、進口產品原產國、產品將投放的成員國、緊急聯絡資料、納米材料的存在及識別資料、部分 CMR 物質資料，以及供緊急醫療處理使用的框架配方。產品投放市場時，亦須通知原始標籤及在合理可讀情況下的包裝照片。^[1]

CPNP 是免費通知系統，不是授權、安全證書或監管批准。產品透過 CPNP 完成通知後，歐盟境內毋須再作其他國家層面的產品通知，但各成員國的其他規定，例如語言要求及市場監管，仍然適用。^[2]

含納米材料的產品除第 13 條通知外，也可能需要另行按第 16 條提前通知，一般須在投放市場前六個月完成，除非適用指定例外。不要把這項納米材料提前通知程序與一般產品通知混為一談。成分表中納米材料的成分名稱後須加上「(nano)」。^[1]

通知所涵蓋的資料如有變更，必須立即更新。應把申報記錄、帳戶權限、配方識別資料、標籤版本、包裝圖片及更新歷史一併保存。與過時標籤或配方相關的 CPNP 記錄，不能證明目前 SKU 已妥善放行。

完成歐盟化妝品標籤及聲稱審核

第 19 條要求容器及包裝以不可磨滅、容易閱讀及清晰可見的字樣列出指定資料。按資料類型及可用空間，法定資料包括：

• 責任人的名稱或註冊名稱及地址，以及進口化妝品的原產國；
• 包裝時的標稱含量，但須視乎法定例外；
• 最低耐用日期，或適用時的開封後使用期限標示；
• 使用注意事項，包括附錄要求的條件及專業用途的特別注意事項；
• 批次編號或其他可識別產品的參考資料；
• 產品功能，除非從產品呈現已可清楚理解；以及
• 以「ingredients」為標題的成分表，並按法定命名及排序規則列出。^[1]

標稱含量、耐用期限、注意事項及產品功能所使用的語言，由產品提供予最終使用者所在成員國的法律決定。成分名稱則按歐盟委員會詞彙表及指定命名法列出。若因實際原因無法正常展示部分資料，小型包裝可採用特定替代方式，但空間有限並不代表可全面豁免標籤審核。

聲稱必須符合六項共同準則：合法合規、真實性、證據支持、誠實、公平，以及協助消費者作出知情選擇。^[3]應把產品名稱、包裝、網站、零售商文案、圖像、用戶評價及使用說明視為同一套商業呈現來審核。ZICAIL 的護膚品聲稱指南可協助團隊區分有充分證據支持的化妝品定位，以及可能改變產品分類或誇大證據的表述。

正確處理 2026 年香料致敏原過渡安排

歐盟委員會規例（EU）2023/1545 擴大了個別香料致敏原標籤要求，並設定兩個不同的過渡日期。不符合新要求的產品只可在 2026 年 7 月 31 日前投放歐盟市場；符合條件、並已在該日期前投放市場的產品，則可繼續供應至 2028 年 7 月 31 日。^[4]

截至 2026 年 9 月 14 日，新投放歐盟市場的產品已不能再依賴 2026 年結束的上市過渡期。2028 年日期只是讓符合條件、並在較早期限前已投放市場的庫存繼續銷售，並不是容許新產品繼續按舊規則標示。應按最終香料及配方重新計算須申報的致敏原，套用附錄 III 相關條目對免洗型或沖洗型產品的門檻，更新包裝設計稿，並同步 CPSR、PIF 及 CPNP 記錄。

使用受控的歐盟自有品牌合規流程

1. 界定產品及進入市場路徑。確認預期用途屬化妝品，識別目標歐盟成員國，梳理進口及分銷安排，並確立品牌聲稱及銷售渠道。
2. 委任責任人。記錄依法預設或指定的歐盟營運者、適用時已接受的委任、PIF 地址、回應主管機關的職責，以及對技術及上市後記錄的存取權。
3. 確定已完成評估的產品配置。將配方版本、原料組成、生產方法、規格、預期用途、目標使用者、使用方法、警告、聲稱、包裝及標籤資料定案。
4. 收集製造商及供應商證據。取得組成及毒理資料、規格、分析證書、穩定性及微生物證據、包裝資料、GMP 文件、生產方法描述，以及聲稱佐證資料。
5. 完成並批准 CPSR。向合資格評估人員提供完整資料、補足缺口、落實所需警告或使用限制，並取得針對實際產品的已批准 B 部分。
6. 編製 PIF。為所有法定組件建立索引、核對版本、確保可在標籤地址查閱，並建立保存、保密及更新控制。
7. 完成標籤並提交 CPNP 通知。批准目的地語言的包裝設計稿及聲稱，在投放市場前提交所需通知資料，並保存已放行標籤、包裝圖片及通知記錄。
8. 批准分銷並監察變更。只放行與已批准配置一致的批次，維持投訴及嚴重不良反應程序，並把任何產品或法規變更重新納入安全評估、PIF 更新、CPNP 通知及包裝設計稿審核。

這個次序刻意設有審批關卡。配方及角色分工尚未穩定便開始包裝設計會造成重工；標籤未批准便先通知會造成資料不一致；責任人尚未能查閱 PIF 便出貨，則會造成可避免的法規風險。

上市後持續維持合規

歐盟合規不會在首次提交 CPNP 後結束。當出現新的相關資料時，責任人必須保持 CPSR 最新、維護 PIF、更新已提交的通知資料，並確保持續合規。嚴重不良反應必須立即向事件發生所在成員國的主管機關呈報，並提供第 23 條所要求的資料。^[1]

使用變更控制表，把每項擬議變更送交相應的審核人員。

品牌、製造商、責任人、評估人員及分銷商應事先約定由誰識別各類觸發事項、記錄須在多快時間內提供，以及誰有權停止放行。應定期審閱現行附錄及修訂日期，而不是一直依賴最初開發時使用的規例版本。

討論你的歐盟自有品牌護膚項目

ZICAIL 可就面向歐盟的自有品牌護膚項目，提供配方、包裝、生產、測試文件及品質控制資料方面的支援。品牌應委任合適的歐盟責任人，並就最終配方、包裝、聲稱、銷售目的地及包裝設計稿取得針對產品的法規及安全審核。

與供應商討論前，應準備目標產品、配方或參考產品、目標使用者、聲稱、包裝形式、銷售國家、進口安排、責任人安排及所需技術記錄。可了解 ZICAIL 的自有品牌護膚服務，並利用上述合規流程界定項目所需證據。