أهم النقاط
- ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل نظام عمل متكامل: فهي تضبط العاملين والمنشآت والمواد والمعدات والإنتاج والسجلات والتخزين والشكاوى وعمليات الاستدعاء، لضمان تصنيع الدفعات بصورة متسقة وتقليل احتمال التلوث أو الخلط.
- ISO 22716 هو الدليل الدولي الرئيس لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل: خضعت نسخة عام 2007 للمراجعة والتأكيد في عام 2022، ولا تزال سارية.
- الشهادة دليل وليست تصريحًا قانونيًا صالحًا في كل مكان: إذ تعتمد المتطلبات على سوق البيع وتصنيف المنتج والمنشأة والقانون الساري.
- التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration؛ FDA) ليس شهادة GMP: فتسجيل المنشأة في الولايات المتحدة وإدراج المنتج التزامان إداريان منفصلان، ولا يُعدّان موافقة على المنتج أو شهادة جودة.
- ينبغي للعلامات التجارية التحقق من الأداء، لا من المستندات وحدها: تحقّق من نطاق الشهادة وحالتها، ثم راجع سجلات الدفعات والانحرافات والإجراءات التصحيحية والاختبارات وإمكانية التتبع وضبط التغييرات والاستعداد للاستدعاء.
لا يثبت المظهر الاحترافي للمصنع، ولا الشهادة المعلّقة في إطار، ولا نجاح إحدى العينات، أن كل دفعة تجارية ستكون مطابقة. تمثل ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل (GMP) الانضباط التشغيلي الذي يحوّل التركيبة المعتمدة إلى إنتاج قابل للتكرار. ويقدّم ISO 22716 للمصنّعين إطارًا معترفًا به على نطاق واسع لهذا الانضباط، لكنه لا يغني عن اختبار المنتج أو القوانين الخاصة بكل سوق أو رقابة العلامة التجارية على المورّد.
ماذا تعني ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل؟
ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل هي مجموعة الضوابط التنظيمية والتقنية المستخدمة لتصنيع مستحضرات التجميل ومراقبتها وتخزينها وشحنها في ظروف محددة. ولا تهدف إلى جعل كل دفعة متطابقة على المستوى الجزيئي، بل إلى إبقاء التباين الطبيعي ضمن الحدود المعتمدة، ومنع التلوث والخلط الممكن تجنبهما، وإنشاء سجلات تبيّن ما حدث فعليًا.
يربط النظام الفعّال بين خمسة عناصر:
- تحديد المسؤوليات: يعرف الموظفون المؤهلون من يملك صلاحية اعتماد المواد وإصدار التعليمات والإفراج عن الدفعات والتحقيق في حالات الإخفاق واعتماد التغييرات.
- ضبط الموارد: تكون المنشآت والمرافق والمعدات وإجراءات التنظيف والصيانة والمعايرة وممارسات العاملين ملائمة للعملية.
- ضبط المدخلات والعمليات: تكون المواد الخام ومكوّنات العبوات والتعليمات الرئيسية وعمليات الوزن والتصنيع والتعبئة ووضع الملصقات ذات حالة اعتماد واضحة وهوية قابلة للتتبع.
- عمليات تحقق مستقلة: تحول إجراءات أخذ العينات والضبط أثناء العملية والمواصفات والعمل المخبري والإفراج النهائي دون أن يصبح ضغط الإنتاج وحده المعيار المحدد للقبول.
- تعلّم موثّق: تُسهم الانحرافات والنتائج الخارجة عن المواصفات والشكاوى والمرتجعات وعمليات الاستدعاء وضبط التغييرات والإجراءات التصحيحية وعمليات التدقيق الداخلي جميعها في تحسين النظام باستمرار.
لذلك تمتد GMP إلى ما هو أبعد من غرفة إنتاج نظيفة. فقد يمتلك المصنّع أوعية من الفولاذ المقاوم للصدأ ومع ذلك يظل نظامه ضعيفًا إذا استخدم المشغّلون تعليمات قديمة، أو كانت حالة المواد غير واضحة، أو أُغلقت الانحرافات بلا تحقيق، أو استُكملت السجلات بعد الحدث. ويجعل نظام الإنتاج وضبط الجودة القوي القرارات قابلة للتتبع وصولًا إلى دفعات المواد والمعدات والأشخاص ومعلمات العملية والاختبارات والموافقات المعنية تحديدًا.
ما الذي يغطيه ISO 22716، وما الذي لا يغطيه؟
يقدّم ISO 22716:2007 إرشادات لإنتاج مستحضرات التجميل وضبطها وتخزينها وشحنها. وقد خضع للمراجعة والتأكيد في عام 2022، لذا فإن ورود عام 2007 في اسمه لا يعني أن المعيار منتهي الصلاحية.[1]
| مجال الضبط | ما الذي ينبغي أن يحققه التطبيق؟ | الأدلة المعتادة |
|---|---|---|
| العاملون | مسؤوليات واضحة وتدريب ونظافة وصلاحيات وصول ملائمة للمهمة | الهيكل التنظيمي وتوصيف الوظائف وسجلات التدريب والنظافة |
| المنشآت والمعدات | تصميم وتنظيف وصيانة واستخدام تقلل التلوث والخلط | إجراءات التنظيف وسجلات الصيانة وحالة المعايرة وعمليات تفتيش المناطق |
| المواد والعبوات | تحديد الهوية والحجر وأخذ العينات والاعتماد والتخزين والصرف ضمن ضوابط محددة | المواصفات وملفات المورّدين وشهادات التحليل وملصقات الحالة وسجلات المخزون |
| الإنتاج | تعليمات معتمدة وسجلات متزامنة مع التنفيذ للوزن والتصنيع والتعبئة ووضع الملصقات | التركيبة الرئيسية وسجل الدفعة وسجلات إخلاء الخط والضبط أثناء العملية |
| المنتجات النهائية والضوابط المخبرية | مواصفات محددة وأخذ عينات واختبار واعتماد ورفض وإفراج | طرائق الاختبار والنتائج والعينات المحتفظ بها واعتماد الإفراج والتحقيقات في النتائج الخارجة عن المواصفات (OOS) |
| الانحرافات والتغييرات | تقييم الأحداث غير المتوقعة والتغييرات المخطط لها واعتمادها ومتابعتها حتى الإغلاق | تقارير الانحراف وتقييمات المخاطر وضوابط التغيير والإجراءات التصحيحية |
| التعاقد من الباطن | تحديد العمل المسند إلى جهات خارجية وتأهيله ومراقبته | اتفاقيات الجودة واعتمادات المتعاقدين وسجلات التدقيق ومراجعات الأداء |
| الشكاوى والمرتجعات وعمليات الاستدعاء | إمكانية إعادة بناء تاريخ المنتج واتخاذ إجراء في السوق | ملفات الشكاوى وسجلات التوزيع وتمارين التتبع وإجراء الاستدعاء |
| التدقيق الداخلي والتوثيق | التحقق من النظام واستخدام المعلومات الحالية والمعتمدة فقط | خطط التدقيق والنتائج وأدلة الإغلاق وسجل المستندات وضوابط الأرشفة |
للمعيار حدود مهمة. فهو يتناول جوانب جودة المنتج، لكنه لا يغطي نظام سلامة العاملين أو حماية البيئة في المصنع. كما يستبعد البحث والتطوير وتوزيع المنتجات النهائية من نطاقه المعلن.[1] ولا يقرر بمفرده ما إذا كان أحد المكونات قانونيًا في السوق المستهدفة، ولا يثبت سلامة المنتج أو ادعاءاته، ولا يعتمد الملصق، ولا يسجّل منشأة أو يدرج منتجًا أو يخطر به، ولا يثبت بقاء التركيبة مستقرة داخل عبوتها.
ولهذا يتعامل برنامج موثوق لشهادات العناية بالبشرة واختبار المنتجات مع ISO 22716 بوصفه طبقة واحدة من نظام الجودة والامتثال، لا بديلًا لكل المتطلبات الأخرى.
هل ISO 22716 مطلوب قانونًا؟
تعتمد الإجابة الصحيحة على السوق. ويجب التمييز بين الالتزام القانوني باتباع GMP والاختيار التجاري بالحصول على شهادة ISO 22716 من جهة خارجية.
الولايات المتحدة
يجب ألا تكون مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة مغشوشة أو موسومة ببيانات مضللة. وقد يؤدي تصنيع مستحضر تجميلي أو الاحتفاظ به في ظروف غير صحية يمكن أن تلوثه أو تجعله ضارًا إلى اعتباره مغشوشًا، حتى في غياب اشتراط الشهادة.[2]
يوجّه قانون MoCRA إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى وضع متطلبات GMP ملزمة للمنشآت التي تصنّع مستحضرات التجميل أو تعالجها. كما ينص على إعفاءات محددة للشركات الصغيرة، مع استثناء بعض فئات المنتجات.[3] وحتى أغسطس 2026، لا تزال المواد الحالية الصادرة عن FDA تصف وثيقة Cosmetic Good Manufacturing Practices لعام 2013 بأنها مسودة إرشادات غير ملزمة تنوي الجهة سحبها أو تعديلها بالتزامن مع وضع قواعد MoCRA.[4]
يظل ISO 22716 معيارًا مرجعيًا مفيدًا لأن مسودة الإرشادات أخذته في الاعتبار، لكنها عدّلت بعض جوانبه أو استبعدتها استنادًا إلى خبرة FDA.[4] تعامل مع ISO 22716 بوصفه خط أساس، لا دليلًا على الامتثال لقاعدة نهائية مستقبلية، وتابع عملية وضع القواعد. كما تحتاج العلامات التجارية الموجهة إلى السوق الأمريكية إلى مراجعة منفصلة للفجوات تشمل التزامات MoCRA وقواعد الغش ووضع الملصقات وإثبات السلامة والتعامل مع الأحداث الضارة الخطيرة والتسجيل والإدراج والمتطلبات الخاصة بكل منتج.
الاتحاد الأوروبي
تلزم المادة 8 من لائحة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي بتصنيع المستحضرات وفق GMP. وتفترض الامتثال عندما يتبع التصنيع المعايير المنسقة ذات الصلة المنشورة في الجريدة الرسمية.[5] ويُعد EN ISO 22716:2007 المعيار المنسق المنشور لهذا الغرض.[6]
هذا التمييز مهم: فالالتزام القانوني هو التصنيع الممتثل. ويمكن أن توفر شهادة من جهة خارجية دليلًا مفيدًا للعملاء وعمليات التدقيق، لكن الشهادة وحدها لا تعالج سوء التطبيق، كما أن المادة 8 لا تنص على وجوب شراء كل مصنّع شهادة.
أسواق أخرى
قد تعتمد البلدان ومتاجر التجزئة ISO 22716 أو إطارًا آخر لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل أو شهادة محلية أو ضوابط إضافية. لا تستنتج القبول من عبارة «معيار دولي». تحقّق من القواعد الحالية في بلد التصنيع والسوق المستهدفة ونوع المنتج والمستورد أو الشخص المسؤول وقناة البيع.
الامتثال لـ ISO 22716 وشهادته وتسجيل FDA أمور مختلفة
تجيب هذه المصطلحات عن أسئلة مختلفة:
| المصطلح | معناه | ما الذي لا يثبته |
|---|---|---|
| تطبيق GMP | تشغّل المنشأة ضوابط موثقة تهدف إلى إنتاج مستحضرات التجميل بصورة متسقة | التقييم المستقل أو الامتثال لجميع قواعد السوق المستهدفة |
| المطابقة مع ISO 22716 | تصميم النظام وتشغيله وفق إرشادات ISO 22716 | خضوعه لتدقيق جهة خارجية، ما لم تُقدَّم شهادة أيضًا |
| شهادة ISO 22716 | قيام جهة منح شهادات خارجية بتقييم مؤسسة وموقع ونطاق وفترة محددة وفق نظامها للشهادات | اعتماد المنتج أو الكمال المستمر أو شمول مواقع وأنشطة غير مدرجة |
| تسجيل المنشأة لدى FDA | تقديم معلومات المنشأة المطلوبة بموجب القواعد الأمريكية السارية | شهادة GMP أو اعتماد المنتج أو تأييد FDA |
| إدراج المنتج أو الإخطار به | تقديم معلومات المنتج إلى النظام المعني | اعتماد السلامة أو الفعالية أو GMP أو الموافقة التنظيمية، ما لم ينص النظام على ذلك صراحة |
لا تُجري المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (International Organization for Standardization؛ ISO) عمليات تدقيق للشركات ولا تصدر شهادات؛ إذ تتولى جهات منح الشهادات الخارجية هذا العمل.[7] وتحذّر FDA بالمثل من أن تسجيل منشآت مستحضرات التجميل وإدراج المنتجات ليسا برنامجَي اعتماد، وأنها لا تصدر شهادات بشأنهما.[8]
عند مراجعة شهادة ISO 22716، طابق الاسم القانوني للشركة وعنوان التصنيع الدقيق مع الموقع المقترح. تحقّق من المعيار وإصداره والأنشطة المشمولة بالشهادة والاستثناءات وتاريخَي الإصدار والانتهاء ورقم الشهادة وجهة منحها وحالتها الحالية. وإذا أرسل موزّع شهادة لمصنع آخر ضمن المجموعة نفسها، فلا يثبت ذلك شمول الموقع الذي سيصنّع منتجك. ويُعد التحقق جزءًا من اختيار مصنّع منتجات العناية بالبشرة، وليس إجراءً شكليًا لجمع المستندات.
كيف تضبط GMP دفعة مستحضرات تجميل من الاستلام إلى الإفراج؟
تصبح GMP عملية عندما تمر كل دفعة عبر نقاط ضبط واضحة:
- الاستلام وتحديد الهوية: سجّل كل توريد للمواد الخام والعبوات مع بيانات المورّد والصنف ورقم التشغيلة والكمية والحالة والتاريخ.
- الحجر والتقييم: امنع استخدام المواد حتى تدعم إجراءات أخذ العينات أو مراجعة المستندات أو الاختبارات المطلوبة قرارًا معتمدًا بشأنها.
- إصدار التعليمات المعتمدة: استخدم النسخة الحالية من التركيبة الرئيسية وطريقة التصنيع وتعليمات التعبئة والمواصفات والتصميم الفني المعتمد.
- الوزن والتحقق: زِن المواد المفرج عنها فقط، وسجّل الكميات الفعلية وأرقام التشغيلات، وعرّف الحاويات، ونفّذ عمليات التحقق المطلوبة.
- التصنيع في ظروف مضبوطة: وثّق المعدات والأوقات ودرجات الحرارة ومعلمات الخلط والمردود والنتائج أثناء العملية والأحداث غير المتوقعة وقت تنفيذ العمل.
- التعبئة والتغليف مع ضبط الخط: تحقّق من إخلاء الخط وهوية المكوّنات ودقة الرموز ومطابقة الكميات ومنع الخلط بين الملصقات أو المنتجات.
- الاختبار والمراجعة والإفراج: قارن النتائج بالمواصفات المعتمدة واشترط مراجعة جودة مخوّلة قبل التوزيع التجاري.
- التخزين والتتبع والمراقبة: حافظ على تخزين ملائم وإمكانية تتبع التوزيع والسجلات أو العينات المحتفظ بها ومعالجة الشكاوى والقدرة على الاستدعاء.
ينبغي أن تحدد عملية مشروع العناية بالبشرة المعتمدة التركيبة والعبوة والمواصفات والاختبارات التي تصبح النسخة التجارية الخاضعة للضبط. ولا تحل رسالة بريد إلكتروني لاعتماد عينة محل المستندات الرئيسية أو الإفراج عن الإنتاج.
ما الذي ينبغي للعلامات التجارية التحقق منه إلى جانب الشهادة؟
ابدأ بأدلة من دفعة تجارية حديثة أو من تمرين محاكاة واقعي. وتتحقق المراجعة المفيدة للمورّد مما إذا كان النظام يعمل تحت الضغوط المعتادة وعندما يحدث خطأ.
| سؤال المراجعة | الأدلة المطلوب طلبها | علامة تحذير |
|---|---|---|
| هل يمكن إعادة بناء سجل دفعة كاملة؟ | سجل دفعة مكتمل، وتشغيلات المواد، والمعدات، والنتائج أثناء العملية، والمردود، ورموز العبوات، وقرار الإفراج | حقول فارغة، أو كتابة فوق بيانات بلا تفسير، أو روابط مفقودة بأرقام التشغيلات، أو إدخالات بأثر رجعي |
| هل تخضع المواد للضبط قبل الاستخدام؟ | مورّدون معتمدون، ومواصفات، وسجلات الاستلام والحجر، ونتائج القبول، وملصقات الحالة | استخدام المواد قبل اعتمادها أو استبدالها بناءً على التوفر وحده |
| هل ضوابط التنظيف والمعدات محددة؟ | تعليمات وسجلات التنظيف، والصيانة، والمعايرة، وحالة المعدات | خانات عامة بعلامة «تم التنظيف» من دون طريقة أو تاريخ أو معدّة أو جهة تحقق |
| هل يُحقق في حالات الإخفاق؟ | ملفات الانحراف والنتائج الخارجة عن المواصفات (OOS)، وتحليل السبب الجذري، والإجراءات التصحيحية والوقائية، والتحقق من الفعالية | إعادة الاختبار حتى ظهور نتيجة ناجحة، أو تكرر الإخفاق بلا سبب جذري، أو إغلاق CAPA بلا دليل |
| هل تخضع تغييرات التركيبة والعبوات للضبط؟ | طلب تغيير، وتقييم مخاطر، وموافقات، ومستندات محدثة، ومراجعة أثر التغيير في الاختبارات | تغييرات في المورّد أو المكوّن من دون إخطار العلامة التجارية أو إعادة التقييم |
| هل تستطيع المنشأة التعامل مع شكوى؟ | تحقيق في الشكوى يربط الوحدة الموجودة في السوق بالدفعة وسجلات التوزيع | معالجة الشكوى من قِبل خدمة العملاء وحدها من دون مراجعة الجودة |
| هل جرى إثبات الاستعداد للاستدعاء؟ | إجراء الاستدعاء، وجهات الاتصال، ونتيجة تمرين التتبع أو الاستدعاء التجريبي، ومطابقة الكميات | العجز عن تحديد العملاء أو البلدان أو الكميات المتأثرة أو المخزون المتبقي |
| هل تخضع العمليات المسندة إلى جهات خارجية للحوكمة؟ | اتفاقية جودة، وتأهيل المتعاقد، وتحديد المسؤوليات، وإتاحة السجلات | لا تعلم العلامة التجارية بوجود متعاقد من الباطن غير معتمد إلا بعد الإنتاج |
اطلب أدلة ذات صلة وخاضعة للضبط بدلًا من تنزيل ملفات المصنع السرية من دون ضوابط. وينبغي أن يحدد العقد واتفاقية الجودة حقوق التدقيق ومواعيد الإخطار واعتماد الانحرافات والتغييرات وإتاحة المستندات والتعاون في الشكاوى والاحتفاظ بالسجلات وأدوار الاستدعاء. وتجعل قائمة منظمة من مستندات المصنّع هذه التوقعات قابلة للتحقق.
ينبغي أيضًا أن تتناول الأسئلة المهمة الموجهة إلى مصنّع منتجات العناية بالبشرة ما يحدث بعد منح الشهادة، مثل عمليات تدقيق المراقبة والشهادات المنتهية وحالات عدم المطابقة الكبرى ونقل المواقع والمعدات الجديدة وتغيير مسؤولي الجودة وعمليات التفتيش التنظيمية. فالشهادة السارية لا تقدم سوى صورة للحالة في وقت محدد وضمن نطاق معين، ولا تبرر وقف مراقبة المورّد.
ممارسات التصنيع الجيدة وضبط الجودة واختبار المنتج ليست مترادفات
GMP هي نظام ضبط طريقة تنفيذ العمل. ويطبق ضبط الجودة المواصفات وأخذ العينات والفحص والاختبار لتحديد مدى قبول المواد والمنتج السائب والعبوات والدفعات النهائية. أما اختبار المنتج فيولّد أدلة بشأن مخاطر محددة أو أسئلة متعلقة بالأداء. وتدعم هذه الوظائف بعضها بعضًا، لكن لا تحل إحداها محل الأخرى.
| النشاط | السؤال الأساسي |
|---|---|
| GMP | هل صُنّع المنتج وعولج في ظروف مضبوطة وموثقة؟ |
| ضبط جودة الدفعة | هل تستوفي هذه المادة أو الدفعة معايير القبول المعتمدة؟ |
| اختبار الثبات | هل يظل المنتج ضمن الحدود ذات الصلة بمرور الوقت وفي الظروف المخطط لها؟ |
| اختبار تحدي المواد الحافظة | هل تستطيع الحماية المضادة للميكروبات في التركيبة السيطرة على الكائنات الدقيقة المحددة التي أُدخلت إليها وفق طريقة الاختبار؟ |
| توافق التغليف | هل يظل نظام التركيبة والعبوة ملائمًا من دون تفاعل غير مقبول أو إخفاق وظيفي؟ |
| إثبات السلامة ودعم الادعاءات | هل توجد أدلة كافية على سلامة الاستخدام المقصود وعلى الادعاءات التي ستقدمها العلامة التجارية؟ |
لا تعني شهادة ISO 22716 أن كل منتج اجتاز البرنامج المناسب لاختبارات الثبات أو الأحياء الدقيقة أو التوافق أو السلامة أو الادعاءات. كوّن الأدلة المطلوبة من خلال خطة لاختبار منتجات العناية بالبشرة قائمة على المخاطر ومرتبطة بالتركيبة والعبوة والاستخدام المقصود والسوق والادعاءات المحددة.
خلاصة القول
تعامل مع GMP لمستحضرات التجميل بوصفها ضوابط يمكن ملاحظتها، لا مجرد شعار. يوفّر ISO 22716 إطارًا دوليًا قويًا، لكن قرار الشراء ينبغي أن يجمع بين التحقق من الشهادة والمراجعة القانونية الخاصة بالسوق والأدلة على مستوى الدفعة واتفاقية جودة واضحة والمراقبة المستمرة للمورّد. وليس أفضل المصنّعين من يملك أطول قائمة شهادات، بل من يستطيع توضيح كيف تتحول التركيبة المعتمدة إلى منتج قابل للتتبع ومختبَر ويُفرج عنه بصورة متسقة، وكيف يستجيب النظام عندما لا تأتي النتائج وفق الخطة.
الأسئلة الشائعة حول GMP لمستحضرات التجميل وISO 22716
هل ISO 22716 هو نفسه ISO 9001؟
لا. ISO 22716 إرشادات خاصة بإنتاج مستحضرات التجميل وضبطها وتخزينها وشحنها. أما ISO 9001 فهو معيار عام لنظام إدارة الجودة يمكن تطبيقه في قطاعات مختلفة. وقد تستخدم الشركة كليهما، لكن ISO 9001 وحده لا يثبت تطبيق ضوابط GMP الخاصة بمستحضرات التجميل.
هل يجب أن تكون مستحضرات التجميل المصنّعة وفق GMP معقّمة؟
لا. لا يلزم عمومًا أن تكون مستحضرات التجميل معقّمة، لكن يجب ألا تحتوي على كائنات دقيقة ضارة، وأن تخضع مستوياتها الميكروبية لضبط مناسب.[9] وينبغي أن تراعي ضوابط GMP التركيبة والعملية والعبوة والاستخدام المقصود والمواصفات السارية. وقد تخضع المنتجات المطلوب أن تكون معقّمة أو المنظمة بوصفها أدوية أو أجهزة لمتطلبات مختلفة.
ما مدة الاحتفاظ بسجلات GMP لمستحضرات التجميل؟
لا توجد مدة عالمية واحدة لكل سجل وسوق. حدّد مدة الاحتفاظ وفق القانون الساري ومتطلبات الشهادة أو العميل وعمر المنتج واحتياجات الشكاوى والاستدعاء والوقت اللازم للتحقيق في دفعة مطروحة في السوق. وأدرج المدد المعمول بها في جدول احتفاظ خاضع للضبط وفي اتفاقية الجودة.
من يتولى الشكاوى عندما تستعين العلامة التجارية بمصنّع تعاقدي؟
ينبغي لاتفاقية الجودة أن توزّع مسؤوليات استقبال الشكاوى والإبلاغ التنظيمي واسترجاع العينات والتحقيق في الدفعات وتحليل الأسباب الجذرية واعتماد الردود والإجراءات التصحيحية وقرارات الاستدعاء. وينبغي ألا تفترض العلامة التجارية أن إسناد الإنتاج إلى جهة خارجية ينقل جميع المسؤوليات، كما يجب أن يتلقى المصنّع معلومات كافية للتحقيق سريعًا.
هل يمكن نقل الإنتاج بين مصنعين حاصلين على شهادة ISO 22716 من دون إعادة التأهيل؟
لا تثبت شهادة كلا الموقعين تكافؤ معداتهما أو مرافقهما أو طاقتهما أو عملياتهما أو مورّديهما أو ضوابطهما. تعامل مع نقل الموقع بوصفه تغييرًا خاضعًا للضبط. راجع قابلية المقارنة التقنية، وأنتج دفعات نقل أو تحقق مناسبة، وكرر الاختبارات المتأثرة، وحدّث السجلات والملفات التنظيمية، واحصل على الموافقات المطلوبة قبل التوريد الاعتيادي.
المصادر
[1] المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (International Organization for Standardization). ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices
[2] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration). Good Manufacturing Practice Guidelines and Inspection Checklist for Cosmetics
[3] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
[4] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration). Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices
[5] EUR-Lex، بوابة قانون الاتحاد الأوروبي. Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products — Article 8
[6] المفوضية الأوروبية (European Commission). Harmonised Standards for Cosmetic Products
[7] المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (International Organization for Standardization). ISO Certification
[8] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration). Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
[9] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration). Product Testing of Cosmetics
