Das Wichtigste in Kürze
- Kosmetik-GMP ist ein praktisch angewandtes System: Es steuert Personal, Betriebsräume, Materialien, Ausrüstung, Produktion, Aufzeichnungen, Lagerung, Beschwerden und Rückrufe, damit Chargen gleichbleibend hergestellt werden und Verunreinigungen oder Verwechslungen seltener auftreten.
- ISO 22716 ist die wichtigste internationale GMP-Leitlinie für Kosmetika: Die Ausgabe von 2007 wurde 2022 überprüft und bestätigt und ist weiterhin aktuell.
- Ein Zertifikat ist ein Nachweis, aber keine universelle rechtliche Freigabe: Die Anforderungen hängen vom Absatzmarkt, der Produktklassifizierung, dem Standort und der geltenden Rechtslage ab.
- Eine FDA-Registrierung ist keine GMP-Zertifizierung: Die Registrierung von US-Betriebsstätten und die Produktlistung sind separate Verwaltungspflichten und weder Produktzulassungen noch Qualitätszertifikate.
- Marken sollten die praktische Leistungsfähigkeit prüfen, nicht nur Unterlagen: Prüfen Sie Geltungsbereich und Status des Zertifikats und anschließend Chargenprotokolle, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen, Prüfungen, Rückverfolgbarkeit, Änderungskontrolle und Rückrufbereitschaft.
Eine tadellose Fabrik, ein gerahmtes Zertifikat und ein erfolgreiches Muster beweisen nicht, dass jede kommerzielle Charge gleich ausfällt. Die gute Herstellungspraxis für Kosmetika (GMP) ist die betriebliche Disziplin, die eine freigegebene Formulierung mit einer reproduzierbaren Produktion verbindet. ISO 22716 bietet Herstellern dafür einen weithin anerkannten Rahmen, ersetzt jedoch weder Produktprüfungen noch marktspezifisches Recht oder die Lieferantenüberwachung durch die Marke.
Was Kosmetik-GMP bedeutet
Kosmetik-GMP umfasst die organisatorischen und technischen Kontrollen, mit denen Kosmetika unter festgelegten Bedingungen hergestellt, kontrolliert, gelagert und versandt werden. Ihr Zweck besteht nicht darin, jede Charge auf molekularer Ebene identisch zu machen. Vielmehr soll die normale Schwankung innerhalb freigegebener Grenzen bleiben, vermeidbare Verunreinigungen und Verwechslungen sollen verhindert und Aufzeichnungen erstellt werden, die den tatsächlichen Ablauf belegen.
Ein wirksames System verbindet fünf Elemente:
- Festgelegte Verantwortlichkeiten: Qualifizierte Mitarbeitende wissen, wer Materialien freigeben, Anweisungen erteilen, Chargen freigeben, Fehler untersuchen und Änderungen genehmigen darf.
- Kontrollierte Ressourcen: Betriebsräume, Versorgungssysteme, Ausrüstung, Reinigung, Wartung, Kalibrierung und die Arbeitsweisen des Personals sind für den jeweiligen Vorgang geeignet.
- Kontrollierte Ausgangsmaterialien und Prozesse: Rohstoffe, Verpackungskomponenten, Masteranweisungen, Einwaage, Verarbeitung, Abfüllung und Kennzeichnung besitzen einen genehmigten Status und eine rückverfolgbare Identität.
- Unabhängige Kontrollen: Probenahme, Inprozesskontrollen, Spezifikationen, Laborarbeit und Endfreigabe verhindern, dass der Produktionsdruck zum einzigen Annahmekriterium wird.
- Dokumentiertes Lernen: Abweichungen, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, Beschwerden, Rücksendungen, Rückrufe, Änderungskontrolle, Korrekturmaßnahmen und interne Audits fließen zur Verbesserung in das System zurück.
GMP reicht daher über einen sauberen Produktionsraum hinaus. Ein Hersteller kann Edelstahlbehälter besitzen und dennoch ein schwaches System haben, wenn das Bedienpersonal veraltete Anweisungen verwendet, der Materialstatus unklar ist, Abweichungen ohne Untersuchung geschlossen oder Aufzeichnungen erst nachträglich ausgefüllt werden. Ein solides Produktions- und Qualitätskontrollsystem ermöglicht es, Entscheidungen den jeweils beteiligten Materialchargen, Ausrüstungsteilen, Personen, Prozessparametern, Prüfungen und Freigaben eindeutig zuzuordnen.
Was ISO 22716 abdeckt – und was nicht
ISO 22716:2007 enthält Leitlinien für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Versand kosmetischer Mittel. Sie wurde 2022 überprüft und bestätigt; die Jahreszahl 2007 bedeutet daher nicht, dass die Norm abgelaufen ist.[1]
| Kontrollbereich | Was die Umsetzung bewirken sollte | Typische Nachweise |
|---|---|---|
| Personal | Klare Verantwortlichkeiten, Schulung, Hygiene und aufgabengerechte Zugangsberechtigungen | Organigramm, Stellenbeschreibungen sowie Schulungs- und Hygieneaufzeichnungen |
| Betriebsräume und Ausrüstung | Anordnung, Reinigung, Wartung und Nutzung zur Verringerung von Verunreinigungen und Verwechslungen | Reinigungsverfahren, Wartungsprotokolle, Kalibrierstatus, Bereichsinspektionen |
| Materialien und Verpackungen | Kontrollierte Identifizierung, Quarantäne, Probenahme, Freigabe, Lagerung und Ausgabe | Spezifikationen, Lieferantenunterlagen, Analysenzertifikate, Statuskennzeichnungen, Bestandsaufzeichnungen |
| Produktion | Genehmigte Anweisungen und zeitnah geführte Aufzeichnungen für Einwaage, Verarbeitung, Abfüllung und Kennzeichnung | Masterformel, Chargenprotokoll, Linienfreigabe- und Inprozessaufzeichnungen |
| Fertigprodukte und Laborkontrollen | Festgelegte Spezifikationen, Probenahme, Prüfung, Genehmigung, Zurückweisung und Freigabe | Prüfmethoden, Ergebnisse, Rückstellmuster, Freigabegenehmigung, OOS-Untersuchungen |
| Abweichungen und Änderungen | Unerwartete Ereignisse und geplante Änderungen werden bewertet, genehmigt und bis zum Abschluss verfolgt | Abweichungsberichte, Risikobewertungen, Änderungskontrollen, Korrekturmaßnahmen |
| Unterauftragsvergabe | Ausgelagerte Arbeiten werden festgelegt, qualifiziert und überwacht | Qualitätsvereinbarungen, Auftragnehmerfreigaben, Auditaufzeichnungen, Leistungsbewertungen |
| Beschwerden, Rücksendungen und Rückrufe | Die Produkthistorie lässt sich rekonstruieren und Maßnahmen am Markt können ergriffen werden | Beschwerdeakten, Vertriebsaufzeichnungen, Rückverfolgbarkeitsübungen, Rückrufverfahren |
| Internes Audit und Dokumentation | Das System wird überprüft, und es werden nur aktuelle, genehmigte Informationen verwendet | Auditpläne, Feststellungen, Abschlussnachweise, Dokumentenhistorie, Archivierungskontrollen |
Die Norm hat wichtige Grenzen. Sie behandelt Aspekte der Produktqualität, nicht jedoch das Arbeitsschutz- oder Umweltschutzsystem des Betriebs. Forschung und Entwicklung sowie der Vertrieb von Fertigprodukten sind ebenfalls ausdrücklich von ihrem Anwendungsbereich ausgenommen.[1] Sie entscheidet allein weder darüber, ob ein Inhaltsstoff in einem Zielmarkt rechtlich zulässig ist, noch belegt sie Produktsicherheit oder Werbeaussagen, genehmigt ein Etikett, registriert eine Betriebsstätte, listet oder meldet ein Produkt oder beweist, dass die Formulierung in ihrer Verpackung stabil bleibt.
Daher behandelt ein glaubwürdiges Programm für Hautpflegezertifizierungen und Produktprüfungen ISO 22716 als eine Ebene des Qualitäts- und Compliance-Systems – nicht als Ersatz für alle anderen Anforderungen.
Ist ISO 22716 gesetzlich vorgeschrieben?
Die richtige Antwort hängt vom Markt ab. Unterscheiden Sie zwischen der gesetzlichen Pflicht zur Einhaltung von GMP und der geschäftlichen Entscheidung, ein ISO-22716-Zertifikat eines unabhängigen Dritten zu erwerben.
Vereinigte Staaten
Kosmetika in den USA dürfen weder verfälscht noch irreführend gekennzeichnet sein. Werden Kosmetika unter unhygienischen Bedingungen hergestellt oder gelagert, sodass sie verunreinigt oder gesundheitsschädlich werden können, kann dies auch ohne Zertifizierungspflicht die Einstufung als verfälscht begründen.[2]
MoCRA verpflichtet die FDA, verbindliche GMP-Anforderungen für Betriebsstätten festzulegen, die Kosmetika herstellen oder verarbeiten. Das Gesetz sieht zudem bestimmte Ausnahmen für Kleinunternehmen vor; für bestimmte Produktkategorien gelten diese Ausnahmen jedoch nicht.[3] Nach dem Stand von August 2026 führen die aktuellen Unterlagen der FDA das Dokument Cosmetic Good Manufacturing Practices von 2013 weiterhin als Entwurf einer unverbindlichen Leitlinie, den die Behörde im Zusammenhang mit der MoCRA-Regelsetzung zurückziehen oder überarbeiten will.[4]
ISO 22716 bleibt ein nützlicher Referenzrahmen, weil die Norm in diesem Leitlinienentwurf berücksichtigt wurde; aufgrund ihrer Erfahrungen hat die FDA jedoch bestimmte Aspekte geändert oder ausgeschlossen.[4] Behandeln Sie ISO 22716 als Ausgangsbasis – nicht als Nachweis der Einhaltung einer künftigen endgültigen Vorschrift – und verfolgen Sie das Regelsetzungsverfahren. Marken für den US-Markt benötigen außerdem eine separate Lückenanalyse zu MoCRA-Pflichten, Vorschriften gegen Verfälschung und irreführende Kennzeichnung, Sicherheitsnachweisen, der Bearbeitung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Registrierung, Listung und produktspezifischen Anforderungen.
Europäische Union
Artikel 8 der EU-Kosmetikverordnung verlangt, dass kosmetische Mittel nach GMP hergestellt werden. Die Einhaltung wird vermutet, wenn die Herstellung den einschlägigen harmonisierten Normen entspricht, deren Fundstellen im Official Journal (Amtsblatt der Europäischen Union) veröffentlicht wurden.[5] EN ISO 22716:2007 ist die zu diesem Zweck veröffentlichte harmonisierte Norm.[6]
Diese Unterscheidung ist wichtig: Gesetzlich verlangt wird eine vorschriftsgemäße Herstellung. Ein Zertifikat eines unabhängigen Dritten kann Kunden und Auditoren nützliche Nachweise liefern, doch ein Zertifikat allein behebt keine mangelhafte Umsetzung, und Artikel 8 schreibt nicht vor, dass jeder Hersteller ein Zertifikat erwerben muss.
Andere Märkte
Länder und Händler können ISO 22716, einen anderen GMP-Rahmen für Kosmetika, eine lokale Zertifizierung oder zusätzliche Kontrollen übernehmen. Leiten Sie die Akzeptanz niemals allein aus der Bezeichnung „internationale Norm“ ab. Prüfen Sie die aktuellen Vorschriften für das Herstellungsland, den Zielmarkt, die Produktart, den Importeur oder die verantwortliche Person und den Vertriebskanal.
Konformität mit ISO 22716, Zertifizierung und FDA-Registrierung sind nicht dasselbe
Diese Begriffe beantworten unterschiedliche Fragen:
| Begriff | Was er bedeutet | Was es nicht belegt |
|---|---|---|
| GMP-Umsetzung | Die Betriebsstätte arbeitet mit dokumentierten Kontrollen, die eine gleichbleibende Herstellung von Kosmetika gewährleisten sollen | Unabhängige Bewertung oder Einhaltung aller Vorschriften des jeweiligen Zielmarkts |
| Konformität mit ISO 22716 | Das System ist nach der Leitlinie ISO 22716 konzipiert und wird entsprechend betrieben | Dass ein unabhängiger Dritter es auditiert hat, sofern nicht zusätzlich eine Zertifizierung vorliegt |
| ISO-22716-Zertifizierung | Eine externe Zertifizierungsstelle hat eine angegebene Organisation, einen Standort, einen Geltungsbereich und einen Zeitraum nach ihrem Zertifizierungssystem bewertet | Produktzulassung, dauerhafte Fehlerfreiheit oder Abdeckung nicht aufgeführter Standorte und Tätigkeiten |
| FDA-Registrierung der Betriebsstätte | Die vorgeschriebenen Angaben zur Betriebsstätte wurden nach den geltenden US-Vorschriften eingereicht | GMP-Zertifizierung, Produktzulassung oder Billigung durch die FDA |
| Produktlistung oder -meldung | Produktinformationen wurden an das betreffende System übermittelt | Sicherheit, Wirksamkeit, GMP oder behördliche Zulassung, sofern das System dies nicht ausdrücklich bestätigt |
ISO auditiert keine Unternehmen und stellt keine Zertifikate aus; diese Aufgaben übernehmen externe Zertifizierungsstellen.[7] Die FDA warnt ebenso, dass die Registrierung kosmetischer Betriebsstätten und die Produktlistung keine Zulassungsverfahren sind und sie hierfür keine Zertifikate ausstellt.[8]
Prüfen Sie bei einem ISO-22716-Zertifikat, ob der rechtliche Unternehmensname und die genaue Herstellungsadresse mit dem vorgesehenen Standort übereinstimmen. Kontrollieren Sie Norm und Ausgabe, zertifizierte Tätigkeiten, Ausschlüsse, Ausstellungs- und Ablaufdatum, Zertifikatsnummer, Zertifizierungsstelle und aktuellen Status. Legt ein Händler das Zertifikat einer anderen Fabrik derselben Unternehmensgruppe vor, belegt dies nicht die Abdeckung des Standorts, an dem Ihr Produkt hergestellt wird. Die Verifizierung gehört zur Auswahl eines Hautpflegeherstellers und ist keine bloße Formalität zum Sammeln von Dokumenten.
Wie GMP eine Kosmetikcharge vom Wareneingang bis zur Freigabe kontrolliert
GMP entfaltet ihren Nutzen, wenn jede Charge klar erkennbare Kontrollpunkte durchläuft:
- Annehmen und identifizieren: Erfassen Sie jede Lieferung von Rohstoffen und Verpackungen mit Lieferant, Artikel, Charge, Menge, Zustand und Datum.
- In Quarantäne nehmen und bewerten: Halten Sie Materialien für die Verwendung gesperrt, bis die erforderliche Probenahme, Dokumentenprüfung oder Prüfung eine autorisierte Entscheidung über ihren Status ermöglicht.
- Freigegebene Anweisungen ausgeben: Verwenden Sie die aktuelle Masterformel, Herstellungsmethode, Verpackungsanweisung, Spezifikationen und freigegebene Druckvorlagenversion.
- Einwiegen und überprüfen: Wiegen Sie nur freigegebene Materialien ein, dokumentieren Sie die tatsächlichen Mengen und Chargennummern, kennzeichnen Sie Behälter und führen Sie die vorgeschriebenen Kontrollen durch.
- Unter kontrollierten Bedingungen herstellen: Dokumentieren Sie Ausrüstung, Zeiten, Temperaturen, Mischparameter, Ausbeuten, Inprozessergebnisse und unerwartete Ereignisse unmittelbar während der Arbeit.
- Mit Linienkontrolle abfüllen und verpacken: Stellen Sie sicher, dass die Linie freigegeben ist, Komponenten und Codes korrekt sind, die Mengen abgeglichen werden und Etiketten- oder Produktverwechslungen verhindert werden.
- Prüfen, bewerten und freigeben: Vergleichen Sie Ergebnisse mit den genehmigten Spezifikationen und verlangen Sie vor dem kommerziellen Vertrieb eine autorisierte Qualitätsbewertung.
- Lagern, rückverfolgen und überwachen: Gewährleisten Sie geeignete Lagerung, Rückverfolgbarkeit im Vertrieb, aufbewahrte Aufzeichnungen oder Rückstellmuster, Beschwerdebearbeitung und Rückrufbereitschaft.
Der freigegebene Projektablauf für Hautpflegeprodukte sollte festlegen, welche Formulierung, Verpackung, Spezifikationen und Prüfungen zur kontrollierten kommerziellen Version werden. Eine E-Mail zur Musterfreigabe ersetzt weder Masterdokumente noch die Produktionsfreigabe.
Was Marken über das Zertifikat hinaus prüfen sollten
Beginnen Sie mit Nachweisen aus einer aktuellen kommerziellen Charge oder einem realistischen Übungsszenario. Eine zweckmäßige Lieferantenbewertung prüft, ob das System unter normalem Zeitdruck und bei Störungen funktioniert.
| Prüffrage | Anzufordernde Nachweise | Warnzeichen |
|---|---|---|
| Lässt sich eine Charge vollständig rekonstruieren? | Ausgefülltes Chargenprotokoll, Materialchargen, Ausrüstung, Inprozessergebnisse, Ausbeute, Verpackungscodes, Freigabeentscheidung | Leere Felder, unerklärte Überschreibungen, fehlende Chargenverknüpfungen, nachträgliche Einträge |
| Werden Materialien vor der Verwendung kontrolliert? | Freigegebene Lieferanten, Spezifikationen, Wareneingangs- und Quarantäneaufzeichnungen, Annahmeergebnisse, Statuskennzeichnungen | Materialien werden vor der Freigabe verwendet oder allein aufgrund ihrer Verfügbarkeit ersetzt |
| Sind Reinigungs- und Ausrüstungskontrollen konkret festgelegt? | Reinigungsanweisungen und -aufzeichnungen, Wartung, Kalibrierung, Ausrüstungsstatus | Allgemeine Kontrollkästchen „gereinigt“ ohne Methode, Datum, Ausrüstung oder prüfende Person |
| Werden Fehler untersucht? | Abweichungs- und OOS-Akten, Ursachenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitsprüfungen | Wiederholte Prüfung bis zum Bestehen, wiederholte Fehler ohne ermittelte Ursache, Abschluss von CAPA ohne Nachweise |
| Werden Änderungen an Formulierung und Verpackung kontrolliert? | Änderungsantrag, Risikobewertung, Genehmigungen, aktualisierte Dokumente, Bewertung der Auswirkungen auf Prüfungen | Lieferanten- oder Inhaltsstoffänderungen ohne Benachrichtigung der Marke oder erneute Bewertung |
| Kann die Betriebsstätte auf eine Beschwerde reagieren? | Beschwerdeuntersuchung, die die Markteinheit mit den Chargen- und Vertriebsaufzeichnungen verknüpft | Die Beschwerde wird ausschließlich vom Kundenservice und ohne Qualitätsprüfung bearbeitet |
| Wurde die Rückrufbereitschaft nachgewiesen? | Rückrufverfahren, Kontakte, Ergebnis einer Rückverfolgbarkeitsübung oder eines simulierten Rückrufs, Mengenabgleich | Betroffene Kunden, Länder, Mengen oder Restbestände lassen sich nicht ermitteln |
| Werden ausgelagerte Tätigkeiten gesteuert? | Qualitätsvereinbarung, Qualifizierung des Auftragnehmers, Verantwortlichkeiten, Zugang zu Aufzeichnungen | Die Marke erfährt erst nach der Produktion von einem nicht genehmigten Unterauftragnehmer |
Fordern Sie kontrollierte, relevante Nachweise an, statt vertrauliche Werksunterlagen unkontrolliert herunterzuladen. Der Vertrag und die Qualitätsvereinbarung sollten Audit-Rechte, Mitteilungsfristen, die Genehmigung von Abweichungen und Änderungen, Dokumentenzugang, Zusammenarbeit bei Beschwerden, Aufbewahrungsfristen und Rollen bei Rückrufen festlegen. Eine strukturierte Liste der Herstellerdokumente macht diese Erwartungen überprüfbar.
Aussagekräftige Fragen an einen Hautpflegehersteller sollten auch abdecken, was nach der Zertifizierung geschieht: Überwachungsaudits, abgelaufene Zertifikate, wesentliche Nichtkonformitäten, Standortverlagerungen, neue Ausrüstung, Wechsel in der Qualitätsleitung und behördliche Inspektionen. Ein gültiges Zertifikat ist eine Momentaufnahme innerhalb eines festgelegten Geltungsbereichs und kein Grund, die Lieferantenüberwachung einzustellen.
GMP, Qualitätskontrolle und Produktprüfung sind nicht austauschbar
GMP ist das System, das die Ausführung der Arbeiten steuert. Die Qualitätskontrolle nutzt Spezifikationen, Probenahmen, Untersuchungen und Prüfungen, um zu entscheiden, ob Materialien, Bulkware, Verpackungen und Fertigchargen akzeptabel sind. Produktprüfungen liefern Nachweise zu klar definierten Risiken oder Leistungsfragen. Alle drei Bereiche ergänzen einander, doch keiner ersetzt die anderen.
| Tätigkeit | Zentrale Fragestellung |
|---|---|
| GMP | Wurde das Produkt unter kontrollierten, dokumentierten Bedingungen hergestellt und gehandhabt? |
| Chargenbezogene Qualitätskontrolle | Erfüllt dieses Material oder diese Charge die genehmigten Annahmekriterien? |
| Stabilitätstest | Bleibt das Produkt im Zeitverlauf und unter den vorgesehenen Bedingungen innerhalb der einschlägigen Grenzwerte? |
| Konservierungsbelastungstest | Kann der antimikrobielle Schutz der Formulierung die nach der Prüfmethode gezielt eingebrachten Mikroorganismen kontrollieren? |
| Verpackungskompatibilität | Bleibt die Kombination aus Formulierung und Verpackung geeignet, ohne dass unzulässige Wechselwirkungen oder Funktionsausfälle auftreten? |
| Sicherheitsnachweis und Beleg von Werbeaussagen | Liegen ausreichende Nachweise für die Sicherheit bei bestimmungsgemäßer Anwendung und für die von der Marke verwendeten Aussagen vor? |
Ein ISO-22716-Zertifikat bedeutet nicht, dass jedes Produkt die passenden Stabilitäts-, mikrobiologischen, Kompatibilitäts- und Sicherheitsprüfungen sowie Prüfungen zum Beleg von Werbeaussagen durchlaufen hat. Erbringen Sie die erforderlichen Nachweise mit einem risikobasierten Produktprüfplan für Hautpflegeprodukte, der auf die konkrete Formulierung, Verpackung, vorgesehene Anwendung, den Markt und die Aussagen abgestimmt ist.
Fazit
Behandeln Sie Kosmetik-GMP als überprüfbares Kontrollsystem und nicht als Logo. ISO 22716 bietet einen soliden internationalen Rahmen, doch eine Einkaufsentscheidung sollte Zertifikatsprüfung, marktspezifische rechtliche Bewertung, Nachweise auf Chargenebene, eine klare Qualitätsvereinbarung und fortlaufende Lieferantenüberwachung verbinden. Der beste Hersteller ist nicht der mit der längsten Zertifikatsliste, sondern derjenige, der zeigen kann, wie aus einer freigegebenen Formulierung ein rückverfolgbares, geprüftes und gleichbleibend freigegebenes Produkt wird – und wie das System reagiert, wenn Ergebnisse nicht wie geplant ausfallen.
FAQ zu Kosmetik-GMP und ISO 22716
Ist ISO 22716 dasselbe wie ISO 9001?
Nein. ISO 22716 ist eine spezifische Leitlinie für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Versand kosmetischer Mittel. ISO 9001 ist eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die branchenübergreifend anwendbar ist. Ein Unternehmen kann beide nutzen, doch ISO 9001 allein belegt nicht, dass kosmetikspezifische GMP-Kontrollen umgesetzt wurden.
Müssen nach GMP hergestellte Kosmetika steril sein?
Nein. Kosmetika müssen in der Regel nicht steril sein, dürfen jedoch keine schädlichen Mikroorganismen enthalten, und ihre mikrobielle Belastung muss angemessen kontrolliert werden.[9] Die GMP-Kontrollen sollten auf Formulierung, Prozess, Verpackung, vorgesehene Anwendung und geltende Spezifikationen abgestimmt sein. Für Produkte, die steril sein sollen oder als Arzneimittel beziehungsweise Medizinprodukte reguliert werden, können andere Anforderungen gelten.
Wie lange sollten Kosmetik-GMP-Aufzeichnungen aufbewahrt werden?
Es gibt keine einheitliche universelle Frist für alle Aufzeichnungen und Märkte. Legen Sie die Aufbewahrungsdauer anhand des geltenden Rechts, der Zertifizierungs- oder Kundenanforderungen, der Produktlebensdauer, der Anforderungen für Beschwerden und Rückrufe sowie der für die Untersuchung einer vermarkteten Charge benötigten Zeit fest. Nehmen Sie die geltenden Fristen in einen kontrollierten Aufbewahrungsplan und in die Qualitätsvereinbarung auf.
Wer bearbeitet Beschwerden, wenn eine Marke einen Lohnhersteller nutzt?
Die Qualitätsvereinbarung sollte die Zuständigkeiten für die Entgegennahme von Beschwerden, behördliche Meldungen, die Anforderung von Proben, Chargenuntersuchungen, Ursachenanalysen, die Freigabe von Antworten, Korrekturmaßnahmen und Rückrufentscheidungen festlegen. Die Marke darf nicht davon ausgehen, dass mit der Auslagerung der Produktion alle Verantwortlichkeiten übertragen werden; zugleich muss der Hersteller ausreichend Informationen erhalten, um unverzüglich untersuchen zu können.
Kann die Produktion ohne erneute Qualifizierung zwischen zwei nach ISO 22716 zertifizierten Fabriken verlagert werden?
Die Zertifizierung beider Standorte belegt nicht, dass Ausrüstung, Versorgungssysteme, Produktionsmaßstab, Prozesse, Lieferanten oder Kontrollen gleichwertig sind. Behandeln Sie einen Standorttransfer als kontrollierte Änderung. Bewerten Sie die technische Vergleichbarkeit, stellen Sie geeignete Transfer- oder Validierungschargen her, wiederholen Sie betroffene Prüfungen, aktualisieren Sie Aufzeichnungen und regulatorische Unterlagen und holen Sie vor der regulären Belieferung alle erforderlichen Genehmigungen ein.
Quellen
[1] International Organization for Standardization. ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices
[2] U.S. Food and Drug Administration. Good Manufacturing Practice Guidelines and Inspection Checklist for Cosmetics
[3] U.S. Food and Drug Administration. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
[4] U.S. Food and Drug Administration. Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices
[5] EUR-Lex. Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products — Article 8
[6] European Commission. Harmonised Standards for Cosmetic Products
[7] International Organization for Standardization. ISO Certification
[8] U.S. Food and Drug Administration. Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
[9] U.S. Food and Drug Administration. Product Testing of Cosmetics
