Welche Unterlagen sollte ein Hautpflegehersteller bereitstellen?

Ein Angebot und eine Zutatenliste stellen keine vollständige Dokumentenübergabe durch den Hersteller dar. Sobald sich ein Hautpflegeprodukt der kommerziellen Produktion nähert, kann die Marke Informationen aus Formulierung, Qualitätskontrolle, Prüfung, Verpackung, Regulierung und Produktion benötigen – häufig noch Monate oder Jahre nach der Freigabe des ersten Musters.

Die Schwierigkeit besteht darin, zu wissen, was angefordert werden sollte. Wer jede Datei verlangt, die die Fabrik besitzt, erzeugt unnötige Dokumentenmengen und kann mit berechtigten Vertraulichkeitsinteressen des Lieferanten kollidieren. Wer zu wenig verlangt, riskiert, später keine Sicherheitsbewertung abschließen, eine fehlerhafte Charge untersuchen, eine Werbeaussage belegen oder die Produktion übertragen zu können.

Ein besserer Ansatz ist, die Unterlagen in drei Gruppen zu trennen: Dokumente, die die Marke erhalten sollte, Dokumente, zu denen der Hersteller bei Bedarf die erforderlichen Informationen liefern können sollte, und interne Aufzeichnungen, die unter der Kontrolle des Herstellers bleiben können, sofern Vertrag oder regulatorische Rolle keine Offenlegung verlangen.

Herstellerdokumente zunächst in drei Ebenen einteilen

Diese Unterscheidung verhindert zwei gegensätzliche Fehler: eine vage Aussage wie „alles ist konform“ zu akzeptieren oder jede vertrauliche Fabrikaufzeichnung zu verlangen, ohne zuerst zu klären, warum sie benötigt wird.

1. Finale Formulierungs- und Produktidentitätsdokumente

Die erste Anforderung ist, genau feststellen zu können, welches Produkt freigegeben wurde. Eine kommerzielle Formulierung sollte nicht nur als „das dritte Muster, das uns gefallen hat“ existieren.

Die Produktdokumentation sollte normalerweise Folgendes eindeutig festlegen:

• Produktname oder Arbeitscode;
• Formulierungsnummer und Revision/Version;
• finale Zutatenangabe mit geeigneter INCI-Nomenklatur;
• Produkttyp und vorgesehene Verwendung;
• freigegebene physikalische Spezifikationen wie Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert, Viskosität oder andere relevante Parameter;
• freigegebene Verpackungskonfiguration;
• Gültigkeitsdatum oder Status der Formulierungsfreigabe.

Die quantitative Formulierung ist sensibler. Ob die Marke die vollständigen Prozentangaben erhält, hängt vom Formulierungseigentum, den Vertraulichkeitsbedingungen, den regulatorischen Verantwortlichkeiten und den Informationen ab, die der Zielmarkt oder der Sicherheitsbewerter verlangt.

Beispielsweise muss die verantwortliche Person in der EU eine Produktinformationsdatei (PIF) mit einem Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) und weiteren vorgeschriebenen Informationen führen. Für die Sicherheitsbewertung müssen daher ausreichend detaillierte Formulierungs- und Rohstoffdaten zugänglich sein, auch wenn der Hersteller die quantitative Formulierung nicht umfassend innerhalb der Markenorganisation weitergibt.^[1]

Kanada zeigt ebenfalls, warum eine einfache verbraucherorientierte INCI-Liste für regulatorische Arbeiten unzureichend sein kann: Für die Cosmetic Notification sind Zutatenkonzentrationen oder vorgeschriebene Konzentrationsbereiche sowie Produkt- und Herstellungsinformationen erforderlich.^[7]

2. GMP- und Herstellerqualifikationsdokumente

Bevor Sie sich auf produktspezifische Berichte verlassen, sollten Sie feststellen, dass die Fabrik selbst unter einem geeigneten Qualitätssystem arbeitet.

ISO 22716 bietet international anerkannte GMP-Leitlinien für Kosmetika zu Produktion, Kontrolle, Lagerung und Versand.^[2] Bei EU-Kosmetika muss die Herstellung der guten Herstellungspraxis entsprechen; die Einhaltung wird vermutet, wenn nach den einschlägigen harmonisierten Normen hergestellt wird.^[1]

Geeignete Nachweise zur Lieferantenqualifizierung können umfassen:

• aktuelle GMP- oder ISO-22716-Zertifizierung, sofern der Hersteller eine Drittzertifizierung nutzt;
• Geltungsbereich des Zertifikats und Adresse des Produktionsstandorts;
• ausstellende Zertifizierungsstelle;
• Zertifikatsnummer und Gültigkeitszeitraum;
• weitere für die Fabrik oder das Projekt relevante Qualitätssystem-Zertifikate;
• Fabrikauditberichte oder Nachweise über Korrekturmaßnahmen, sofern dies im Rahmen der Lieferantenqualifizierung vereinbart wurde.

Prüfen Sie das Zertifikat, statt lediglich ein Logo in einer Verkaufspräsentation zu akzeptieren. ISO entwickelt Normen, zertifiziert jedoch keine Unternehmen und stellt selbst keine ISO-Zertifikate aus; die Zertifizierung erfolgt durch externe Zertifizierungsstellen.^[8]

Wenn sich die Lieferantenqualifizierung noch in einer frühen Phase befindet, finden Sie im Leitfaden Fragen, die Sie einem Hautpflegehersteller vor dem Start stellen sollten die kommerziellen und operativen Punkte, die die Dokumentenprüfung ergänzen sollten.

3. Fertigproduktspezifikationen und Chargenfreigabeunterlagen

Eine Formulierung beschreibt, was hergestellt werden soll. Eine Fertigproduktspezifikation beschreibt, wie der Hersteller entscheidet, ob eine tatsächlich produzierte Charge akzeptabel ist.

Je nach Produkt kann die Spezifikation Grenzwerte oder Akzeptanzkriterien festlegen für:

• Aussehen;
• Farbe und Geruch;
• der pH-Wert;
• Viskosität oder andere rheologische Eigenschaften;
• Füllgewicht oder -volumen;
• mikrobiologische Grenzwerte;
• Kontrollen von Verpackung und Kennzeichnung;
• weitere produktspezifische Parameter.

Bei kommerziellen Chargen sollten Marken außerdem im Voraus vereinbaren, welche Unterlagen zur Chargenfreigabe sie erhalten. Ein Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA) oder ein gleichwertiges Freigabedokument kann ausgewählte Prüfergebnisse den freigegebenen Spezifikationen gegenüberstellen; es gibt jedoch kein einziges universelles CoA-Format für Kosmetika, das automatisch jeden Aspekt der Produktkonformität belegt.

Die Chargendokumentation muss auf die tatsächlich gelieferten Waren rückführbar sein. Stellen Sie sicher, dass Produktcode, Chargen- oder Losnummer, Herstellungsangaben, relevante Prüfergebnisse, Referenzen auf die Spezifikation und Freigabestatus eindeutig miteinander verknüpft werden können.

4. Produktprüfberichte

Eine Aussage wie „alle Tests bestanden“ ist weniger nützlich als zu wissen, was geprüft wurde, welche Formulierungsversion geprüft wurde, welche Verpackung verwendet wurde, welche Methode angewandt wurde und was das Ergebnis tatsächlich zeigte.

Das erforderliche Prüfprogramm hängt von Formulierungstyp, vorgesehener Verwendung, Verpackung, Zielmarkt und Werbeaussagen ab. Es kann Folgendes umfassen:

Prüfungen sollten stets mit der freigegebenen kommerziellen Formulierung verknüpft bleiben. Ändert der Hersteller nach den Tests das Konservierungssystem, die Wirkstoffkonzentration, die Verpackung oder eine andere relevante Variable wesentlich, sollte geklärt werden, welche früheren Berichte weiterhin gelten und welche überprüft oder wiederholt werden müssen.

Welche Tests ein Produkt tatsächlich benötigt, wird ausführlicher im Leitfaden für Hautpflege-Produkttests: Was Marken benötigen behandelt.

5. Verpackungsspezifikationen und Kompatibilitätsunterlagen

Die Verpackungsdokumentation sollte die kommerzielle Komponente so eindeutig identifizieren, dass eine freigegebene Verpackung nicht unbemerkt durch eine optisch ähnliche, technisch aber andere ersetzt werden kann.

Nützliche Aufzeichnungen können umfassen:

• Komponentencode oder -spezifikation;
• Verpackungsmaterial;
• Fassungsvermögen und wichtige Abmessungen;
• Spezifikation von Verschluss, Pumpe, Pipette oder Dosiersystem;
• Dekorations- oder Druckspezifikation;
• freigegebene Gestaltungsdatei oder Stanzkontur;
• Lieferanteninformationen, soweit vertraglich angemessen;
• Ergebnisse der Kompatibilitätsprüfung;
• freigegebenes Referenzmuster oder Erscheinungsstandard.

Diese Informationen werden besonders wichtig, wenn die Formulierung empfindlich auf Licht, Sauerstoff, Verdunstung, Komponentenmaterialien oder Dosierbedingungen reagiert. Die Verpackung ist Teil des Produktsystems und nicht lediglich eine Dekoration, die nach der Formulierungsfreigabe ergänzt wird.

Für die vorgelagerten Auswahlentscheidungen hinter diesen Unterlagen verwenden Sie den Leitfaden für Hautpflegeverpackungen: Wie Marken Verpackungen auswählen.

6. Rohstoffdokumente: Was sollte eine Marke tatsächlich anfordern?

Marken fordern manchmal für jeden Rohstoff in der Formulierung ein CoA, SDS, technisches Datenblatt, Ursprungsangaben, Allergeninformationen und eine Spezifikation an. Das kann bei bestimmten Projekten erforderlich sein, sollte aber nicht zu einer routinemäßigen Sammlung sämtlicher Unterlagen werden.

Der Hersteller sollte geeignete Unterlagen zur Rohstoffqualifizierung und technische Aufzeichnungen in seinem Qualitätssystem führen. Die Marke, die verantwortliche Person, der Sicherheitsbewerter oder ein regulatorischer Berater sollten die Informationen erhalten, die für die jeweilige regulatorische oder sicherheitsbezogene Aufgabe erforderlich sind.

Je nach Inhaltsstoff und Werbeaussage kann dies Folgendes umfassen:

• Rohstoffspezifikation;
• Analysezertifikat (Certificate of Analysis);
• Sicherheitsdatenblatt (Safety Data Sheet);
• Technisches Datenblatt (Technical Data Sheet);
• Zusammensetzung proprietärer Mischungen, wenn dies für die Sicherheitsbewertung erforderlich ist;
• Informationen zu Verunreinigungen;
• mikrobiologische Spezifikationen;
• Allergen- oder Duftstoffinformationen;
• Angaben zum Herkunftsland oder Materialursprung;
• Nachweise zu natürlichem Ursprung, Bio, vegan, Non-GMO, RSPO oder andere Unterlagen, wenn das Produkt eine entsprechende Werbeaussage verwendet.

Ein SDS ersetzt keine kosmetische Sicherheitsbewertung, und ein Marketingblatt eines Lieferanten beweist nicht, dass das Fertigprodukt denselben Nutzen wie der Rohstoff bietet.

7. Unterlagen zur Belegung von Werbeaussagen

Nachweise für Werbeaussagen sollten als Teil des Produktdossiers behandelt und nicht von den Herstellungsunterlagen getrennt werden, sobald die Marke objektive Leistungsangaben verwendet.

In der EU müssen kosmetische Werbeaussagen durch angemessene und überprüfbare Nachweise gestützt werden; Nachweise zu einem Inhaltsstoff können nicht ohne ausreichende Begründung einfach auf das Fertigprodukt übertragen werden.^[6]

Bei Werbeaussagen wie:

• „24 Stunden Feuchtigkeitsversorgung“;
• „reduziert das Erscheinungsbild feiner Linien“;
• „90 % der Anwender stimmen zu, dass sich die Haut glatter anfühlt“;
• „dermatologisch getestet“;
• „für empfindliche Haut geeignet“;
• „klinisch nachgewiesen“;

fordern Sie den Bericht an, der genau den Wortlaut belegt, den Sie veröffentlichen möchten. Das Dokument sollte das geprüfte Produkt und die Version, Methodik, Teilnehmer oder das Testsystem, Dauer, Endpunkt, Ergebnisse und relevante Einschränkungen angeben.

Werbeaussagen für Hautpflegeprodukte: Arten, Nachweise und Konformität erklärt, wie die Stärke der Nachweise vor Finalisierung der Gestaltung an die Formulierung der Werbeaussage angepasst wird.

8. Dokumente für den EU-Marktzugang

Eine der wichtigsten Abgrenzungen für Marken ist, dass der Hersteller nicht automatisch die verantwortliche Person in der EU ersetzt. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die erforderliche Sicherheitsbewertung abgeschlossen wird, und die Produktinformationsdatei führen.^[1]

Die EU-PIF enthält:

• eine Beschreibung zur Identifizierung des kosmetischen Mittels;
• den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR);
• eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur GMP-Konformität;
• Nachweise für die behauptete Wirkung, soweit dies durch Produkt oder Werbeaussage gerechtfertigt ist;
• vorgeschriebene Angaben im Zusammenhang mit Tierversuchen.^[1]

Der Hersteller kann viele der technischen Basisinformationen liefern, die zur Zusammenstellung dieser Unterlagen benötigt werden. Die Marke sollte jedoch nicht davon ausgehen, dass der Erhalt eines Ordners mit der Bezeichnung „PIF“ automatisch sämtliche Pflichten der verantwortlichen Person überträgt oder erfüllt.

Klären Sie vor der Markteinführung eindeutig, wer den CPSR erstellt, wer die PIF führt, wer die Meldung vornimmt, wohin vertrauliche Formeldaten übermittelt werden und wer das Dossier aktualisiert, wenn sich Formulierung oder Verpackung ändern.

9. Dokumente für die Unterstützung des US-Marktes

Nach MoCRA müssen Kosmetikbetriebe, die registrierungspflichtig sind, sich registrieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern. Gleichzeitig muss die verantwortliche Person die vermarkteten kosmetischen Produkte listen und die Einträge wie vorgeschrieben aktualisieren.^[3][4]

Die verantwortliche Person muss außerdem sicherstellen, dass eine angemessene Sicherheitsbegründung für das kosmetische Produkt vorliegt, und die entsprechenden Nachweise aufbewahren. US-Vorschriften schreiben kein einziges universelles Testprogramm für jedes Kosmetikprodukt vor; das Nachweispaket muss daher zum konkreten Produkt und zu den verfügbaren Sicherheitsinformationen passen.^[3][5]

Bei einem im Lohnauftrag hergestellten Produkt kann die Marke den Hersteller daher unter anderem für Folgendes benötigen:

• Betriebsidentifikationsdaten, die für relevante Einreichungen erforderlich sind;
• vollständige Angaben zu Inhaltsstoffen;
• Formulierungs- oder Konzentrationsdaten, die für die Sicherheitsbegründung erforderlich sind;
• Produkt- und Prüfaufzeichnungen zur Unterstützung der Sicherheit;
• Kennzeichnungsinformationen;
• Aufzeichnungen, die zur Beantwortung von Fragen zur Produktqualität oder -sicherheit erforderlich sind.

Seien Sie vorsichtig, wenn jemand ein „FDA-Zertifikat“ als Nachweis dafür verkauft, dass ein Kosmetikhersteller oder Produkt zugelassen wurde. Die FDA stellt ausdrücklich klar, dass die Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Produktlistung keine Zulassungsprogramme sind und dass die FDA für diese Registrierungen oder Listungen keine Zertifikate ausstellt.^[4]

10. Dokumente zu Formulierungseigentum, Vertraulichkeit und Change Control

Technische Unterlagen beantworten eine der wichtigsten kommerziellen Fragen nicht: Wem gehört die Formulierung?

Der Herstellungsvertrag oder eine separate IP-Vereinbarung sollte klären, ob die Formulierung:

• eine Standardformulierung des Herstellers ist;
• an die Marke lizenziert wird;
• innerhalb eines definierten Marktes oder einer Kategorie exklusiv ist;
• vollständig im Eigentum der Marke steht;
• an einen anderen Hersteller übertragbar ist;
• zusätzlichen Ablöse- oder Übertragungsgebühren unterliegt.

Die Vereinbarung sollte außerdem regeln, wie vertrauliche Formulierungsinformationen mit einem Sicherheitsbewerter, einer verantwortlichen Person, einem Prüflabor, einer Behörde oder einer anderen autorisierten dritten Partei geteilt werden dürfen.

Ebenso wichtig ist die Änderungskontrolle. Der Hersteller sollte einen Rohstoff, Lieferanten, das Konservierungssystem, eine Verpackungskomponente, einen Duftstoff oder eine andere wesentliche Variable nicht unbemerkt austauschen, wenn die Änderung Sicherheit, Werbeaussagen, Stabilität, regulatorischen Status oder Produktleistung beeinflussen könnte.

Definieren Sie, welche Änderungen eine Mitteilung erfordern, welche eine schriftliche Freigabe der Marke benötigen und welche erneute Prüfungen oder eine regulatorische Überprüfung auslösen.

Welche Dokumente sollten Sie mit jeder Produktionscharge erhalten?

Der größte Teil des Entwicklungsdossiers muss nicht mit jeder Lieferung erneut ausgegeben werden. Chargenspezifische Unterlagen haben einen anderen Zweck: die Rückverfolgbarkeit und Freigabe der tatsächlich gelieferten Waren.

Je nach Qualitätsvereinbarung kann das Chargenpaket Folgendes enthalten:

• Name und Code des Fertigprodukts;
• Chargen- oder Losnummer;
• Herstellungs- oder Abfülldatum, soweit zutreffend;
• hergestellte oder freigegebene Menge;
• CoA des Fertigprodukts oder Freigabezusammenfassung;
• ausgewählte QC-Ergebnisse im Vergleich zur Spezifikation;
• Informationen zur Freigabe von Verpackung oder Kennzeichnung, sofern vereinbart;
• Versand- oder Exportdokumente, soweit erforderlich.

Sie benötigen nicht zwingend mit jeder Lieferung die vollständige interne Chargenherstellungsaufzeichnung. Sie benötigen jedoch ein System, mit dem eine gelieferte Charge bei Bedarf auf die kontrollierten Produktions- und Qualitätsaufzeichnungen des Herstellers zurückgeführt werden kann.

Welche Dokumente sollten vor der Bezahlung der Massenproduktion bereitstehen?

Bevor Sie den Produktionsauftrag verbindlich erteilen, vergewissern Sie sich, dass das Projekt über eine informelle Musterfreigabe hinausgegangen ist.

• Freigegebene Formulierungsidentität: Formulierungscode und Revision sind festgelegt.
• Finale INCI: Die Zutatenangabe entspricht der kommerziellen Formulierung.
• Produktspezifikation: Die Akzeptanzkriterien sind vereinbart.
• Verpackungsspezifikation: Die finale Kombination aus Formulierung und Verpackung ist eindeutig festgelegt.
• Kritische Prüfungen: Erforderliche Ergebnisse vor Produktionsbeginn wurden geprüft; längerfristige Studien laufen, soweit angemessen, weiter.
• Ausrichtung der Werbeaussagen: Die vorgesehenen Aussagen gehen nicht über die vorhandenen oder geplanten Nachweise hinaus.
• Regulatorische Verantwortlichkeiten: Die Rollen von Marke, Hersteller, verantwortlicher Person, Importeur und Berater sind für die Zielmärkte definiert.
• Formulierungs-/IP-Bedingungen: Eigentum und Vertraulichkeit sind schriftlich geregelt.
• Änderungskontrolle: Der Hersteller weiß, welche künftigen Änderungen eine Freigabe erfordern.
• Chargenfreigabepaket: Beide Seiten wissen, welche Dokumentation Produktionschargen begleitet oder unterstützt.

Dieser Kontrollpunkt ist nützlicher, als eine willkürliche Anzahl von Zertifikaten zu verlangen. Er bestätigt, dass das Produkt, das Sie herstellen lassen möchten, technisch eindeutig identifizierbar, prüfbar, rückverfolgbar und für den vorgesehenen Markt angemessen dokumentierbar ist.

Warnsignale in Herstellerunterlagen

• Eine „FDA-zugelassene Fabrik“ oder ein kostenpflichtiges FDA-Registrierungszertifikat wird als Produktzulassung dargestellt. Die Registrierung und Listung von Kosmetika bedeuten keine FDA-Zulassung.^[4]
• Bei einem „ISO-Zertifikat“ lassen sich externe Zertifizierungsstelle, Geltungsbereich, Standort oder Gültigkeit nicht feststellen. ISO selbst zertifiziert keine Unternehmen.^[8]
• Aus Prüfberichten geht nicht hervor, welche Formulierungsversion getestet wurde.
• Die INCI ändert sich zwischen Musterphase, Prüfung, Gestaltung und Produktion ohne dokumentierte Revisionskontrolle.
• Die Fabrik verweigert regulatorische Informationen selbst unter einer Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) gegenüber einem autorisierten Sicherheitsbewerter.
• Werbeaussagen werden ausschließlich mit Broschüren von Rohstofflieferanten belegt.
• Nach der Kompatibilitätsprüfung wird eine Verpackungsänderung vorgeschlagen, ohne zu bewerten, ob die bisherigen Nachweise weiterhin gelten.
• Ein CoA wird bereitgestellt, dessen Chargennummer sich jedoch nicht den erhaltenen Waren zuordnen lässt.
• Der Hersteller kann nicht erklären, wem die Formulierung gehört.
• Wichtige Inhaltsstoff- oder Lieferantenaustausche können vorgenommen werden, ohne die Marke zu informieren.

Fazit

Das richtige Dokumentenpaket eines Herstellers ist nicht der dickste Ordner. Es ist die Gesamtheit kontrollierter Unterlagen, mit denen eine Marke fünf Fragen beantworten kann: Was genau verkaufen wir? Wurde es korrekt hergestellt und freigegeben? Ist das Produkt für Sicherheit und Werbeaussagen angemessen belegt? Können wir die Vorschriften unseres Zielmarktes erfüllen? Können wir künftige Änderungen rückverfolgen und steuern?

Eine finale INCI-Liste, Spezifikation, GMP-Nachweise, relevante Prüfberichte, Verpackungsunterlagen, Nachweise für Werbeaussagen, Informationen zur regulatorischen Unterstützung, Chargenrückverfolgbarkeit und klare Bedingungen zu geistigem Eigentum und Änderungskontrolle bilden eine wesentlich stärkere Grundlage, als Zertifikate zu sammeln, ohne ihren Zweck zu verstehen.

Wenn Ihre Marke gemeinsam mit ZICAIL ein Produkt entwickelt, sollten Sie Zielmärkte, Produktanforderungen, Werbeaussagen, Verpackungsrichtung, erwartetes Dokumentenpaket, Anforderungen an das Formulierungseigentum und Kontakte zu externen Sicherheits- oder Regulierungsstellen bereits zu Projektbeginn festlegen. Diese Anforderungen können dann in die kundenspezifische Hautpflegeformulierung, Prüfung, regulatorische Vorbereitung und Produktionsübergabe integriert werden, statt sie erst nach Abschluss der Herstellung zu rekonstruieren.