UK-Kosmetik-Compliance: SCPN, CPSR, PIF und RP

Ein Kosmetikprodukt kann professionell formuliert und hergestellt sein und dennoch noch nicht für den britischen Markt bereit sein. Für die regulatorische Konformität müssen der rechtlich zuständige Akteur bestimmt, das Endprodukt bewertet, eine kontrollierte technische Dokumentation gepflegt, die Meldung über das richtige Portal eingereicht und nur Kennzeichnungen und Chargen freigegeben werden, die der bewerteten Produktkonfiguration entsprechen.

Bei Private-Label-Projekten besteht das Hauptrisiko in aufgeteilten Zuständigkeiten. Der Hersteller kann Formulierung und Produktionsunterlagen verwalten, ein Sicherheitsbewerter den CPSR erstellen, die verantwortliche Person das PIF führen und die Meldung einreichen, während die Marke Produktaussagen und Kennzeichnungsgestaltung kontrolliert. Verwenden diese Parteien unterschiedliche Versionen, kann jedes Dokument für sich vollständig wirken, obwohl das Markteinführungspaket nicht konsistent ist.

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf gewöhnliche Kosmetikprodukte und auf amtliche Informationen, die am 23. September 2026 verfügbar waren. Er dient der operativen Orientierung und ist keine Rechtsberatung. Grenzfallprodukte, Aerosole, Produkte mit arzneilichen Aussagen und andere besondere Kategorien können eine zusätzliche Prüfung erfordern.

Zuerst entscheiden: Großbritannien oder Nordirland?

Großbritannien umfasst England, Schottland und Wales.^[1] Nordirland unterliegt im Rahmen des Windsor Framework weiterhin einem eigenen, an die EU angelehnten Kosmetikregelwerk.^[2] Eine Marke, die in beiden Gebieten verkauft, kann daher zwei unterschiedliche Rollen- und Meldekonstellationen benötigen statt nur einer „UK-Registrierung“.

Verwenden Sie eine EU-CPNP-Meldung nicht als Nachweis dafür, dass ein Produkt für Großbritannien gemeldet wurde. Umgekehrt vervollständigt eine GB-SCPN-Meldung nicht den nordirischen Weg. Legen Sie alle Zielgebiete fest, bevor Sicherheitsdokumentation, Verträge, Portalkonten und Kennzeichnungsgestaltung finalisiert werden.

Welche Aufgaben hat die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich?

Ein Kosmetikprodukt, das in Großbritannien in Verkehr gebracht wird, muss eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person haben. Je nach Lieferkette kann diese Rolle einem britischen Hersteller, Importeur, einem Händler, der das Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet, oder einer anderen im Vereinigten Königreich ansässigen und ordnungsgemäß schriftlich beauftragten Person zufallen.^[1]

Die verantwortliche Person ist nicht nur eine Postanschrift oder ein Portaladministrator. Die Rolle umfasst regulatorische Pflichten zu Produktsicherheit, beschränkten Stoffen, guter Herstellungspraxis, Sicherheitsbewertung, Verfügbarkeit des PIF, Meldung, Kennzeichnung, Produktaussagen, Informationszugang, schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen und Korrekturmaßnahmen bei nicht konformen Produkten.^[1]

Bevor Sie einen Dienstleister oder Importeur beauftragen, legen Sie fest, wer Zugriff auf die vertrauliche quantitative Formulierung, Zusammensetzung der Rohstoffe und toxikologischen Daten, Spezifikationen, Prüfberichte, Herstellungsinformationen, Kennzeichnungsdateien, Nachweise zu Produktaussagen, Vertriebsunterlagen, Beschwerden und Chargenrückverfolgbarkeit erhält. Der Vertrag sollte außerdem Reaktionsfristen gegenüber Behörden, Änderungsfreigaben, Vertraulichkeit, die Übergabe bei Beendigung der Zusammenarbeit und die Aufbewahrung von Unterlagen nach Einstellung des Produkts regeln.

Was muss der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) enthalten?

Vor dem Inverkehrbringen muss eine Sicherheitsbewertung abgeschlossen sein; der daraus hervorgehende CPSR ist von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter zu unterzeichnen. Der Bewerter muss über eine geeignete formale Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem vergleichbaren Fachgebiet oder über eine als gleichwertig anerkannte Qualifikation verfügen.^[1]

CPSR Teil A: Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel

Teil A liefert die Evidenzgrundlage. Er umfasst die quantitative und qualitative Zusammensetzung, physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen und Spuren sowie Angaben zu Verpackungsmaterialien, die normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, die Exposition gegenüber dem Produkt und seinen Stoffen, toxikologische Profile, unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sowie weitere relevante Produktinformationen.^[1]

Die Nachweise müssen das Handelsprodukt beschreiben, nicht nur ein ungefähres Laborkonzept. Konzentrationen der Formulierung, Duft- oder Farbvarianten, produktberührende Verpackungsmaterialien, Füllmenge, Spender, vorgesehene Verwendung, Zielgruppe, Anwendungshinweise, Warnhinweise und Produktaussagen können die Exposition oder die Sicherheitsbeurteilung beeinflussen. Der ZICAIL-Leitfaden zur Prüfung von Hautpflegeprodukten erläutert, welchen unterschiedlichen Zwecken Nachweise zu Stabilität, Kompatibilität, Mikrobiologie, Sicherheit und Produktaussagen dienen.

CPSR Teil B: Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels

Teil B dokumentiert die Sicherheitsbewertung, alle Warnhinweise oder Gebrauchsanweisungen, die auf der Kennzeichnung erscheinen müssen, die wissenschaftliche Begründung des Bewerters sowie dessen Qualifikationsnachweise, Freigabe, Datum und Unterschrift. Eine Sammlung von Rohstoffunterlagen oder Laborberichten ist noch kein CPSR; erst ein qualifizierter Sicherheitsbewerter muss das vollständige Produkt bewerten und die Sicherheitsbewertung unterzeichnen.^[1]

Ein Bericht für eine Grundformulierung deckt nicht automatisch jede Private-Label-Variante ab. Bevor Sie sich auf einen bestehenden CPSR stützen, prüfen Sie die erfassten Duftstoffe, Farben, Wirkstoffkonzentrationen, Verpackungssysteme, Nutzergruppen, Anwendungshinweise und Produktaussagen. Dokumentieren Sie den Geltungsbereich der Bewertung, statt anzunehmen, dass „gleiche Basis“ automatisch „gleiche Sicherheitsdokumentation“ bedeutet.

Was muss die Produktinformationsdatei enthalten?

Das PIF ist die umfassendere kontrollierte Dokumentation; der CPSR ist ein verpflichtender Bestandteil davon. Für das GB-Regime muss das PIF folgende Elemente enthalten:^[1]

• eine Produktbeschreibung, die die Datei eindeutig mit dem kosmetischen Mittel verknüpft;
• den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR);
• eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis;
• einen Nachweis der behaupteten Wirkung, sofern dies aufgrund der Art oder Wirkung der Aussage gerechtfertigt ist; und
• bestimmte Angaben zu Tierversuchen, die im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Sicherheitsbewertung des Produkts oder seiner Inhaltsstoffe durchgeführt wurden.

Die verantwortliche Person muss das PIF aktuell halten, in englischer Sprache führen und an der der Behörde gemeldeten britischen Anschrift leicht zugänglich machen. Es ist 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts aufzubewahren.^[1]

Die Herstellung muss nach guter Herstellungspraxis erfolgen. Die Einhaltung der einschlägigen benannten Norm ISO 22716 kann die Vermutung der Konformität stützen; ein Zertifikat ersetzt jedoch weder produktspezifische Herstellungsunterlagen und Kontrollen noch die Beschreibung des Herstellungsverfahrens im PIF. Der ZICAIL-Leitfaden zu GMP und ISO 22716 für Kosmetika erläutert das Zusammenspiel zwischen den betrieblichen Systemen des Herstellers und der Aufsicht durch die Marke.

Wie funktioniert eine SCPN-Meldung?

Bevor ein Kosmetikprodukt erstmals in Großbritannien in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich über SCPN eine Produktmeldung einreichen. Die Meldung ist weder eine Produktzulassung noch eine Zertifizierung und ersetzt nicht die Sicherheitsbewertung. Sie stellt Informationen bereit, die Behörden und medizinisches Fachpersonal benötigen können; die verantwortliche Person bleibt für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich.^[3]

Für die Meldung werden üblicherweise Produktkategorie und -name, Angaben zur verantwortlichen Person, die Anschrift, an der das PIF zugänglich ist, ein Notfallkontakt, das Ursprungsland bei Importprodukten, Angaben zum vorgesehenen Markt, gegebenenfalls Einzelheiten zu Nanomaterialien oder bestimmten CMR-Stoffen, Formulierungsangaben für Zwecke einer medizinischen Behandlung, die Kennzeichnung und ein Foto der Verpackung verlangt.^[3]

Produkte mit Nanomaterialien können unter den einschlägigen Voraussetzungen und Ausnahmen zusätzlich eine Meldung sechs Monate vor dem Inverkehrbringen erfordern.^[1] Planen Sie diese Prüfung bereits in der Formulierungsphase ein, denn eine gewöhnliche SCPN-Meldung in letzter Minute kann eine versäumte Vorabpflicht nicht nachträglich erfüllen.

Bewahren Sie den Meldedatensatz zusammen mit der exakten Formulierungskennung, dem Handelsnamen des Produkts, der Kennzeichnungsversion, dem Verpackungsbild, der verantwortlichen Person und dem PIF-Standort auf. Ändern sich erfasste Angaben, prüfen Sie vor einer weiteren Freigabe, ob die Meldung aktualisiert werden muss.

Was muss auf der Kennzeichnung eines Kosmetikprodukts in Großbritannien stehen?

Pflichtangaben müssen unverwischbar, leicht lesbar und sichtbar sein. Je nach Produkt und verfügbarem Platz müssen Behältnis und Verpackung den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei Importprodukten das Ursprungsland, den Nenninhalt, Angaben zur Mindesthaltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Vorsichtsmaßnahmen, eine Chargennummer oder andere Produktreferenz, die Produktfunktion sofern nicht offensichtlich sowie ein Inhaltsstoffverzeichnis nach den geltenden Benennungs- und Reihenfolgeregeln tragen.^[1]

Bei Importprodukten ist das Ursprungsland ein Staat und kein Handelsblock. Die amtlichen GB-Leitlinien weisen ausdrücklich darauf hin, dass „Made in EU“ nicht als Ursprungslandangabe akzeptiert wird.^[1]

Wie funktioniert die Übergangsregelung für die Angabe der verantwortlichen Person auf der Kennzeichnung?

Die operative GB-Anforderung an die verantwortliche Person und die vorübergehende Kennzeichnungserleichterung sind zwei unterschiedliche Regeln. Für das GB-Regime muss das Produkt die richtige, im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person haben. Bis zum 31. Dezember 2027 kann die Pflicht zur Angabe der verantwortlichen Person jedoch durch Name und Anschrift einer verantwortlichen Person in der EU bzw. im EWR erfüllt werden, sofern die Übergangsbedingungen eingehalten sind. Ab dem 1. Januar 2028 müssen Kennzeichnungen, die sich auf diese Erleichterung stützen, die vorgeschriebenen Angaben der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich verwenden.^[4]

Verstehen Sie diese Erleichterung nicht als Erlaubnis, auf eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, PIF-Zugang, SCPN-Meldung oder andere GB-Pflichten zu verzichten. Bei einem neuen Produkt oder einer Überarbeitung der Etikettengestaltung kann die sofortige Verwendung der britischen Angaben spätere Umetikettierungen reduzieren; der endgültige Ansatz sollte jedoch anhand der konkreten Produktumstände und der geltenden Vorschriften bestätigt werden.

Praktischer Compliance-Ablauf für Kosmetika in Großbritannien

1. Produkt und Zielgebiet definieren: Bestätigen Sie die Einstufung als Kosmetikprodukt, die vorgesehene Verwendung, Produktaussagen, Zielnutzer, Vertriebskanäle und ob die Markteinführung Großbritannien, Nordirland oder beide Gebiete umfasst.
2. Rechtliche Akteure zuordnen: Identifizieren Sie Hersteller, Importeur, Händler, Markeninhaber und die richtige verantwortliche Person im Vereinigten Königreich; dokumentieren Sie Benennungen und Pflichten zum PIF-Zugang.
3. Bewertete Produktkonfiguration festschreiben: Legen Sie Formulierungsversion, Rohstoffzusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen, Verpackung, Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Produktaussagen und Kennzeichnungsdaten verbindlich fest.
4. Technische Nachweise zusammenstellen: Beschaffen Sie Lieferantendaten, Spezifikationen, Nachweise zu Stabilität und Mikrobiologie, Verpackungsinformationen, Herstellungs- und GMP-Unterlagen sowie für das Produkt relevante Nachweise zu Produktaussagen.
5. CPSR abschließen: Stellen Sie dem qualifizierten Sicherheitsbewerter den vollständigen Datensatz zur Verfügung, klären Sie Rückfragen, setzen Sie erforderliche Warnhinweise oder Einschränkungen um und lassen Sie den Bericht für die endgültige Produktkonfiguration unterzeichnen.
6. PIF zusammenstellen und kontrollieren: Erfassen Sie alle Pflichtbestandteile, gleichen Sie Versionsstände ab, stellen Sie den englischsprachigen Zugang an der gemeldeten britischen Anschrift sicher und definieren Sie Aufbewahrungs- und Aktualisierungsverfahren.
7. Kennzeichnung freigeben und SCPN einreichen: Schließen Sie die Kennzeichnungsprüfung ab, übermitteln Sie die erforderlichen Produktinformationen vor dem Inverkehrbringen und bewahren Sie das freigegebene Artwork sowie den Meldedatensatz auf.
8. Produktion und Vertrieb freigeben: Geben Sie nur Chargen frei, die der genehmigten Spezifikation entsprechen und mit Formulierung, Verpackung, Kennzeichnung, CPSR, PIF und SCPN-Datensatz übereinstimmen.
9. Nach der Markteinführung überwachen: Leiten Sie Beschwerden, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, Änderungen an Formulierung oder Verpackung, regulatorische Änderungen und Korrekturmaßnahmen zur erneuten Bewertung an die zuständigen Prüfer zurück.

Diese Reihenfolge verhindert einen typischen Private-Label-Fehler: Meldedaten und Etikettengestaltung werden vorbereitet, bevor Produktversion, verantwortliche Person, Sicherheitsnachweise und Produktaussagen freigegeben sind. Gleichzeitig schafft sie klarere Übergaben zwischen Marke, Hersteller, Sicherheitsbewerter und regulatorischem Partner.

Was ändert sich nach der Markteinführung?

Die regulatorischen Pflichten enden nicht mit der ersten Lieferung. Die verantwortliche Person muss Sicherheitsbericht und PIF bei Vorliegen relevanter neuer Informationen aktuell halten, die Richtigkeit der Meldung sicherstellen, Produktaussagen belegen, mit Behörden zusammenarbeiten und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen. Änderungen an Formulierung, Rohstoffquelle, Herstellungsverfahren, Verpackung, vorgesehener Verwendung, Warnhinweisen, Produktaussagen, verantwortlicher Person oder regulatorischen Beschränkungen können mehrere Unterlagen gleichzeitig betreffen.^[1]

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen umfassen unter anderem funktionelle Beeinträchtigung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalien, unmittelbare Lebensgefahr oder Tod. Die verantwortliche Person oder der Händler muss meldepflichtige Fälle unverzüglich dem Office for Product Safety and Standards melden; eine Meldung allein belegt weder, dass das Kosmetikprodukt unsicher war, noch dass es das Ereignis verursacht hat.^[5]

Chargenkennzeichnung und Vertriebsunterlagen sollten die Durchführung von Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen erleichtern. Der ZICAIL-Leitfaden zu Chargencodes und Rückverfolgbarkeit bei Kosmetika erläutert, wie Codierung, Chargenunterlagen und Verknüpfungen im Vertrieb eine schnellere Eingrenzung ermöglichen.

Ein auf den britischen Markt ausgerichtetes Private-Label-Projekt mit ZICAIL vorbereiten

ZICAIL kann für ein auf den britischen Markt ausgerichtetes Hautpflegeprojekt Formulierung, Verpackung, Herstellung, Prüfkoordination, die für die Qualitätskontrolle erforderlichen Angaben und verfügbare technische Unterlagen besprechen. Die Marke sollte die geeignete verantwortliche Person benennen und für die endgültige Formulierung, Verpackung, Produktaussagen, Lieferkette und Kennzeichnungsgestaltung eine produktspezifische regulatorische und sicherheitsbezogene Prüfung einholen.

Bereiten Sie vor der Anfrage nach Mustern oder einem Angebot Zielgebiete, Produkttyp, Referenzprodukt, Zielnutzer, Produktaussagen, Verpackungsformat, Importweg, Plan für die verantwortliche Person und die erwartete Dokumentenübergabe vor. Lesen Sie unseren Leitfaden zur Kosmetik-Compliance in der EU gesondert, wenn dasselbe Produkt auch in die EU eingeführt werden soll, denn die Meldewege der EU und Großbritanniens sind nicht austauschbar.