¿Qué documentos debe proporcionar un fabricante de protectores solares?

Documentos del fabricante de protectores solares de un vistazo

Utilice esta tabla como lista de verificación de proveedores. Algunos archivos son necesarios durante la selección de proveedores o antes del depósito; otros son específicos de cada lote y deben revisarse antes del envío. Para mercados regulados, solicite información con anticipación, ya que las pruebas, el registro o la asistencia para notificaciones pueden demorar más tiempo.

Documentos de prueba que respaldan las afirmaciones sobre SPF y el rendimiento

Los documentos de prueba son donde el protector solar se diferencia más de los productos de cuidado de la piel comunes. SPF, Amplio espectro, y Resistente al agua La redacción debe estar respaldada por pruebas pertinentes, no solo por el nombre del producto, una afirmación del catálogo o una declaración del proveedor.

Un COA no reemplaza un informe de prueba SPF. Una muestra etiquetada como “SPF 50” tampoco prueba que la versión final de producción en masa pueda usar la misma afirmación. Si la fórmula, el nivel activo, el proceso, el envase, Debido a cambios en el pigmento, la fragancia o la base, las pruebas anteriores pueden no coincidir con el producto que planea vender.

En Estados Unidos, las etiquetas de los protectores solares resistentes al agua deben indicar si el producto sigue siendo eficaz durante 40 u 80 minutos al nadar o sudar. ^[1] Solicite este informe cuando el producto indique resistencia al agua, uso deportivo, en la playa o al aire libre.

Consejo para el comprador: Pregunte si los informes sobre SPF, amplio espectro y resistencia al agua coinciden con la fórmula exacta, la versión de producción, el formato del envase y la redacción de las afirmaciones que planea utilizar para vender el producto.

Documentos de calidad y fabricación

Una muestra de protector solar puede dar una buena impresión, pero no es suficiente para evaluar la fiabilidad del fabricante. Los compradores también deben comprobar si la fábrica controla la calidad, la trazabilidad, los registros de lotes y los cambios en la producción.

En el caso de los protectores solares de venta libre en EE. UU., la mera descripción de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para cosméticos podría no ser suficiente. La información actual de la FDA sobre las BPF enumera la Parte 210 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) para la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de medicamentos, y la Parte 211 del Título 21 del CFR para los productos farmacéuticos terminados. ^[2] Para otros mercados, la norma ISO 22716 puede ser una señal útil de buenas prácticas de fabricación (BPF) para cosméticos, pero no es una prueba universal de que todos los productos de protección solar cumplan con dicha norma.

Pedir:

• Evidencia de cumplimiento de las normas GMP o cGMP
• ISO 22716, si se utiliza para el posicionamiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en cosmética.
• Informe de auditoría de fábrica o resumen de calificación de proveedores, si está disponible.
• Resumen del sistema de calidad
• Procedimiento de numeración de lotes y trazabilidad
• procedimiento de control de cambios
• Procedimiento de manejo de desviaciones
• Procedimiento de quejas y asistencia para retiradas
• Resumen sobre la limpieza y el control de la higiene de los equipos
• Inspección o evidencia de auditoría de terceros, cuando esté disponible.

No juzgue la calidad únicamente por el certificado. Pregunte cómo el fabricante controla los cambios de fórmula, las sustituciones de materias primas, las desviaciones de producción, los registros de lotes, las reclamaciones y el soporte en caso de retirada del producto.

Documentos de fórmula, ingredientes y envase

Fórmula Los documentos de empaque ayudan al comprador a revisar la identidad del producto, los ingredientes activos, la información INCI, el texto de la etiqueta, los requisitos de alérgenos, la idoneidad del empaque y la preparación para el mercado. Los fabricantes no siempre divulgan la fórmula confidencial completa, especialmente en el caso de fórmulas de marca blanca estándar. Para fórmulas personalizadas, una divulgación más detallada puede requerir un acuerdo de confidencialidad (NDA). El comprador debe recibir información suficiente para confirmar que el protector solar puede etiquetarse, importarse, venderse y distribuirse de manera responsable.

El envase es más importante para los protectores solares de lo que muchos compradores creen. La viscosidad, las fugas, el rendimiento del pulverizador, la estabilidad y la aplicación por parte del usuario pueden verse afectadas por el envase y el proceso de envasado.

Documentos de etiquetado y cumplimiento de la normativa del mercado

Un fabricante de protectores solares debe ofrecer más que solo la ubicación del logotipo y el diseño del empaque. La etiqueta debe coincidir con la fórmula, las afirmaciones, las instrucciones, las advertencias y el mercado objetivo. En Estados Unidos, los protectores solares se regulan como medicamentos de venta libre, por lo que es fundamental incluir información sobre el medicamento y que la información sobre SPF, el amplio espectro y la resistencia al agua sean correctos. ^[1]

Solicita ayuda con:

• Revue de l’étiquette
• El panel de expertos en información sobre medicamentos respalda la venta de protectores solares sin receta en EE. UU.
• Declaración de ingredientes activos e inactivos
• Instrucciones, advertencias, usos y soporte de terminología SPF / Broad Spectrum
• Resumen de la justificación de las reclamaciones
• Support NDC / enregistrement des médicaments pour le marché américain, le cas échéant
• Personne responsable / PIF / CPSR (UE ou Royaume-Uni, le cas échéant)
• Soporte de notificación CPNP/SCPN, cuando corresponda.
• Asistencia de ARTG/TGA para Australia, cuando corresponda.
• Soporte de información de etiquetas para importadores/distribuidores
• Revisión de la traducción de idiomas para el mercado objetivo.

El registro de establecimientos y la inclusión de medicamentos en la lista de la FDA pueden ser relevantes para la distribución comercial en EE. UU., pero dicho registro o inclusión no constituye una aprobación por parte de la FDA. La página eDRLS de la FDA explica que los datos de registro de establecimientos y de inclusión de medicamentos se envían electrónicamente y ayudan a la FDA a mantener un inventario de establecimientos farmacéuticos y medicamentos en la cadena de suministro de EE. UU. ^[3]

Tenga cuidado con afirmaciones vagas como “protector solar certificado por la FDA” o “aprobado para todos los mercados”. Un proveedor confiable debería poder explicar a qué mercado, producto, versión de la etiqueta y evidencia se refiere la afirmación.

Precaución: Un certificado sin coincidencia de producto, de etiqueta o sin contexto de mercado tiene un valor de abastecimiento limitado. El fabricante puede respaldar la documentación, pero el propietario de la marca o el importador aún deben confirmar la responsabilidad final en el mercado.

Liberación de lotes y documentos de envío antes de la entrega

Antes de la entrega, confirme que el pedido esté listo para su envío, inspección, importación y trazabilidad. Los archivos a nivel de lote ayudan a la marca a verificar qué se produjo, cuándo se produjo, qué resultado de calidad se obtuvo y qué documentos respaldan los problemas logísticos o de posventa.

Es posible que no se comparta el registro completo de fabricación de un lote si incluye detalles confidenciales de la producción. Sin embargo, un fabricante de protectores solares confiable debería proporcionar evidencia a nivel de lote, como el certificado de análisis (COA), el número de lote, la fecha de producción y el resumen de liberación.

Antes del envío, solicite:

• COA produit fini
• Numéro de lot et date de production
• Date d’expiration ou durée de vie
• Aprobación de liberación por lotes
• Quantité et liste de colisage
• Facture commerciale
• Certificat d’origine, si nécessaire
• Hoja de datos de seguridad (SDS) / Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS) para logística, si es necesario.
• Declaración de exportación o archivos de apoyo aduanero
• Fotos del embalaje o informe de inspección final
• Política de muestras retenidas
• Proceso de gestión de defectos o documentación posventa

No espere a que lleguen las mercancías para solicitar estos archivos. Los documentos de envío deben revisarse antes del pago final, el despacho de aduanas o la planificación del lanzamiento al mercado.

Documents spécifiques aux marchés pour les États-Unis, l’UE, le Royaume-Uni, l’Australie et autres marchés

Los documentos de protección solar varían según el mercado de destino. La misma fórmula puede requerir una redacción de etiqueta, un soporte de registro, archivos de notificación, documentos de seguridad o evidencia de pruebas diferentes, dependiendo de dónde se vaya a vender. Esta sección no es una guía de registro completa, pero muestra lo que los compradores deben preguntar antes de elegir un fabricante.

El paso más seguro en el proceso de abastecimiento es definir el mercado objetivo antes de solicitar un presupuesto. Un proveedor no puede confirmar la documentación correcta si el comprador no ha especificado dónde se venderá el producto.

Signaux d’alerte lorsqu’un fabricant de crème solaire ne peut pas fournir les documents

Las deficiencias en la documentación no son simples problemas administrativos en la adquisición de protectores solares. Pueden convertirse en problemas de etiquetado, importación, retirada del mercado y pérdida de confianza del consumidor. La falta de un archivo no siempre implica que un proveedor no sea fiable, pero las respuestas vagas reiteradas o la incongruencia de los documentos deben considerarse riesgos en la cadena de suministro.

Tenga cuidado si un fabricante:

• Solo se proporciona una muestra y un presupuesto, sin documentación técnica.
• No se puede hacer coincidir el informe SPF con la fórmula exacta.
• Utiliza un único informe de prueba para muchas fórmulas diferentes.
• Dice que el COA es suficiente para probar SPF.
• No puede explicar las afirmaciones de Amplio Espectro o Resistencia al Agua.
• Ofrece un “certificado de la FDA” como prueba de aprobación.
• Se niega a compartir cualquier información sobre los ingredientes INCI o los ingredientes activos.
• No se puede proporcionar el número de lote, el certificado de análisis ni el documento de liberación antes del envío.
• Afirma cumplir con las normas globales sin nombrar el mercado objetivo.
• Proporciona certificados caducados, borrosos, editados o que no coinciden.
• No tiene ningún proceso de control de cambios después de modificaciones en la fórmula o el empaque.

Un buen proveedor no debería tener que revelar todos los detalles confidenciales antes de confirmar un pedido. Sin embargo, sí debería poder explicar qué documentos existen, a qué producto corresponden, a qué mercado dan servicio y qué documentos aún deben prepararse.

Comment demander les documents avant de passer une commande de crème solaire

Las solicitudes de documentación deben iniciarse antes del depósito, no después de la producción en masa. La pregunta clave no es solo "¿Tienen la documentación?", sino "¿Coinciden estos documentos con mi producto, declaraciones, mercado, versión de la etiqueta y lote de pedido?".“

1. Primero, comparte el mercado objetivo.
   Indique al fabricante dónde se venderá el protector solar. Los mercados de EE. UU., la UE, el Reino Unido, Australia, Canadá y otros pueden requerir archivos diferentes.
2. Confirme si la fórmula es estándar, personalizada o de reciente desarrollo.
   Una fórmula de marca blanca estándar puede que ya cuente con algunos datos de prueba. Una fórmula personalizada puede requerir nuevas pruebas.
3. Confirme qué afirmaciones aparecerán en la etiqueta.
   Las afirmaciones sobre SPF, amplio espectro, resistencia al agua, piel sensible, deporte, protección de arrecifes y colorantes pueden requerir información diferente.
4. Solicite los informes de prueba disponibles antes de realizar el depósito.
   Revise los archivos existentes de SPF, amplio espectro, resistencia al agua, estabilidad y compatibilidad antes de confirmar los cambios.
5. Compruebe si los informes coinciden con la fórmula y el empaque final.
   Los informes son menos útiles si pertenecen a otra fórmula, una versión anterior o un paquete diferente.
6. Solicitar evidencia de GMP o del sistema de calidad.
   Pregunte cómo controla la fábrica los lotes, los cambios, las desviaciones, las quejas y las retiradas de productos.
7. Revisar los archivos de etiquetado y cumplimiento de mercado antes de la producción en masa.
   No espere a que se imprima el embalaje para comprobar el texto de la etiqueta.
8. Confirme los documentos de liberación del lote antes del envío.
   El certificado de análisis, el número de lote, la fecha de producción, la fecha de caducidad, la lista de empaque y la aprobación de liberación deben estar listos antes del envío final.
9. Guarde todos los archivos finales en una carpeta de cumplimiento del producto.
   Guarde juntos la fórmula aprobada, la etiqueta, los informes de prueba, los archivos de lote y los documentos de envío para su revisión futura.

¿Necesita un fabricante de protectores solares que pueda brindarle soporte con la documentación?

Para una marca privada o proyecto de protector solar personalizado, El fabricante debe ayudar a planificar la documentación antes de la producción. El conjunto de archivos depende del mercado objetivo, las declaraciones, el formato del envase, el tipo de fórmula y el rol del comprador.

ZICAIL puede brindar soporte:

• Desarrollo de protectores solares de marca propia y personalizados
• Documentación de fórmulas, INCI y especificaciones del producto
• Coordinación de pruebas SPF, de amplio espectro y de resistencia al agua
• Soporte para COA, SDS, liberación de lotes y documentación de calidad
• Apoyo en la revisión del etiquetado y las declaraciones para los mercados objetivo.
• Preparación de documentos de embalaje, exportación y envío

La documentación de apoyo no sustituye la responsabilidad regulatoria del comprador, y ningún fabricante debe garantizar la aprobación en todos los mercados. El objetivo es preparar la documentación adecuada con antelación, reducir el riesgo de abastecimiento y evitar problemas posteriores con reclamaciones, etiquetado o envíos.

Si está desarrollando un protector solar de marca propia o personalizado, póngase en contacto con ZICAIL para hablar sobre su mercado objetivo, la dirección de la fórmula, el formato del envase, el plan de declaraciones y la documentación necesaria antes de la producción.

FAQ sur les documents des fabricants de crème solaire