Resposta rápida: Que documentos um fabricante de protetor solar deve fornecer?

Um fabricante de protetor solar deve fornecer mais do que uma amostra, um orçamento e uma maquete de embalagem. O conjunto de documentos deve dar suporte à identidade do produto, à consistência da fórmula, às alegações de FPS, ao controle de qualidade, à rastreabilidade do lote, à preparação do rótulo e ao envio. Os requisitos exatos dependem do mercado-alvo, do tipo de fórmula, das alegações e da função do comprador, mas a documentação deve ser definida antes do início da produção.

Solicite estas categorias de documentos:

  • Documentos de qualificação da empresa e de fabricação
  • Documentos de fórmula, INCI, ingredientes ativos e especificações do produto
  • Certificado de Análise (COA), Ficha de Dados de Segurança (SDS) e arquivos de qualidade do produto acabado.
  • Comprovação de testes de FPS, amplo espectro e resistência à água
  • Comprovação de testes de estabilidade, compatibilidade e microbiologia
  • Documentos de produção e liberação de lote
  • Suporte para rotulagem, alegações e conformidade com o mercado
  • Documentos de exportação, alfândega e remessa
Fabricante de protetor solar divulga infográfico abrangendo certificado de análise (COA), testes SPF, controle de qualidade, rotulagem, conformidade e arquivos de envio. Que documentos um fabricante de protetor solar deve fornecer?
Fabricante de protetor solar divulga infográfico

Documentos do fabricante de protetor solar em resumo

Use esta tabela como lista de verificação para a seleção do fornecedor. Alguns documentos são necessários durante a triagem do fornecedor ou antes do pagamento do sinal; outros são específicos do lote e devem ser verificados antes do envio. Em mercados regulamentados, pergunte com antecedência, pois testes, registros ou notificações podem exigir mais tempo.

Tipo de documentoO que comprovaQuando solicitar
Licença comercial / perfil da empresaO fornecedor é uma entidade operacional real.Triagem de fornecedores
Evidências de BPF/ISO/sistema de qualidadeA fábrica possui controles de qualidade implementados.Antes do pagamento do sinal
Lista INCI / lista de ingredientes ativosA fórmula pode ser analisada quanto à adequação ao rótulo e ao mercado.Etapa de amostragem
Ficha técnica do produtoO produto possui aparência, limites e critérios de qualidade definidos.Antes da produção em massa
COAO lote atende às especificações do produto acabado.Antes do envio
Ficha de Dados de Segurança (SDS)Informações de segurança e manuseio para uso em logística e no local de trabalho.Antes do envio
Relatório de teste SPFA alegação de FPS é respaldada por testesAntes da aprovação do rótulo
Relatório de teste de amplo espectroA alegação de proteção UVA/UVB é respaldadaAntes da aprovação do rótulo
Relatório de teste de resistência à água, se houver essa alegaçãoComprova a alegação de resistência à água por 40 ou 80 minutosAntes da aprovação do rótulo
Dados de estabilidade/compatibilidade de embalagemA fórmula e a embalagem permanecem adequadas ao longo do tempo.Antes da produção em massa
Comprovação de testes microbiológicosO produto atende às expectativas de qualidade microbiológica.Antes do lançamento
Registro de fabricação do lote ou resumo de liberação do loteO pedido pode ser rastreado até um lote de produção.Antes do envio
Comprovação de rotulagem / suporte ao painel Drug FactsO rótulo corresponde às alegações do produto e às exigências do mercado-alvoAntes de imprimir
Suporte para registro ou notificação no mercadoO produto pode avançar para o lançamento no mercado-alvoAntes do lançamento
Documentos de exportação e embarqueO pedido pode passar pelas etapas de logística e alfândega.Antes do envio

Documentos de teste que comprovam alegações de FPS e desempenho

Os documentos de teste são o ponto em que o protetor solar mais difere dos produtos comuns de cuidados com a pele. As expressões FPS, Amplo Espectroe « resistente à água » devem ser respaldadas por testes relevantes, e não apenas pelo nome do produto, por uma alegação de catálogo ou por uma declaração do fornecedor.

Um certificado de análise (COA) não substitui um relatório de teste de FPS. Uma amostra rotulada como “FPS 50” também não comprova que a versão final de produção em massa possa usar a mesma alegação. Se a fórmula, a concentração dos ativos, o processo, a embalagem, os pigmentos, a fragrância ou a base forem alterados, os testes anteriores podem deixar de corresponder ao produto que você pretende vender.

Alegação ou testeDocumento a solicitarPor que isso importa
Alegação de FPSRelatório de teste SPFComprova o fator de proteção solar indicado no rótulo
Alegação de Amplo EspectroRelatório de teste de amplo espectroComprova o posicionamento de proteção UVA e UVB
Alegação de Resistência à Água por 40 minutosRelatório de teste de resistência à águaComprova a alegação de 40 minutos
Alegação de Resistência à Água por 80 minutosRelatório de teste de resistência à águaComprova a alegação de resistência à água por mais tempo
Comprovação de proteção UVA/UVB, quando aplicávelDados ou resumo de testes UVA/UVBAjuda a comprovar a proteção e a atender às exigências regionais de rotulagem
Posicionamento para suor, esporte ou uso ao ar livreComprovação de alegações ou evidência de resistência à águaReduz o risco de alegações de desempenho sem comprovação
Comprovação adicional de alegações, se utilizadaArquivo de comprovação das alegaçõesAjuda a comprovar alegações além da indicação básica de FPS

Nos EUA, o rótulo de um protetor solar resistente à água deve informar se o produto continua eficaz por 40 ou 80 minutos durante a natação ou a transpiração. [1] Solicite esse relatório quando o produto alegar resistência à água ou uso esportivo, na praia ou ao ar livre.

Dica para o comprador: Verifique se os relatórios de FPS, amplo espectro e resistência à água correspondem exatamente à fórmula, à versão de produção, ao formato da embalagem e à redação das alegações que você pretende comercializar.

Documentos de Qualidade e Fabricação

Inspeção de controle de qualidade durante a produção de produtos para a pele em uma linha de envase limpa de fábrica - Que documentos um fabricante de protetor solar deve fornecer?

Uma amostra de protetor solar pode parecer boa, mas não é suficiente para avaliar a confiabilidade da fabricação. Os compradores também devem verificar se a fábrica consegue controlar a qualidade, a rastreabilidade, os registros de lote e as alterações na produção.

Para protetores solares de venda livre nos EUA, a menção às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para cosméticos pode não ser suficiente. As informações atuais da FDA sobre BPF listam a Parte 210 do Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR Part 210) para fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de medicamentos e a Parte 211 do Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR Part 211) para produtos farmacêuticos acabados. [2] Para outros mercados, a ISO 22716 pode ser um indicador útil de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para cosméticos, mas não é uma prova universal de que todos os protetores solares estejam em conformidade.

Solicite:

  • Evidências de conformidade com as BPF ou BPF atuais
  • ISO 22716, se usado para posicionamento GMP em cosméticos
  • Relatório de auditoria de fábrica ou resumo de qualificação do fornecedor, se disponível.
  • Resumo do sistema de qualidade
  • Procedimento de numeração e rastreabilidade de lotes
  • Procedimento de controle de alterações
  • Procedimento de tratamento de desvios
  • Procedimento de suporte para reclamações e recalls
  • Resumo sobre limpeza e controle de higiene de equipamentos
  • Evidências de inspeção ou auditoria de terceiros, quando disponíveis.

Não julgue a qualidade apenas pelo certificado. Pergunte como o fabricante controla as alterações na fórmula, a substituição de matérias-primas, os desvios de produção, os registros de lotes, as reclamações e o suporte em caso de recall.

Documentos de fórmula, ingredientes e embalagem

Fórmula e os documentos de embalagem ajudam o comprador a analisar a identidade do produto, os ingredientes ativos, o INCI, a redação do rótulo, as necessidades relacionadas a alérgenos, a compatibilidade da embalagem e a preparação para o mercado. Os fabricantes nem sempre divulgam a fórmula confidencial completa, especialmente no caso de fórmulas padrão de marca própria. Para fórmulas personalizadas, uma divulgação mais detalhada pode exigir um acordo de confidencialidade. Ainda assim, o comprador deve receber informações suficientes para confirmar que o protetor solar pode ser rotulado, importado, vendido e respaldado de forma responsável.

DocumentoO que verificarNota do comprador
Lista INCINomes dos ingredientes para revisão de rótulos e mercadoDeve corresponder à fórmula final.
Lista de ingredientes ativos e porcentagemFiltros UV e concentrações dos ativosFundamental para as alegações do protetor solar e a adequação ao mercado
Fórmula completa ou divulgação restrita sob NDARevisão mais aprofundada de conformidade e formulação.Pode ser limitada para fórmulas-padrão protegidas
Ficha técnica do produtoAparência, odor, pH, viscosidade, limites e itens de testeDeve ser confirmado antes da produção em massa.
Declaração de alergénios/fragrâncias, quando aplicável.Necessidades de rotulagem de fragrâncias ou alérgenosImportante para peles sensíveis ou para a análise do rótulo em determinadas regiões.
COA de matéria-prima ou resumo da qualificação do fornecedorQualidade da matéria-prima e controle da origemNem sempre é possível compartilhar os arquivos completos de matéria-prima.
Especificações de embalagemDetalhes de material, tamanho, bomba, tubo, frasco ou sistema de sprayA embalagem deve corresponder ao formato do produto.
Comprovação de compatibilidade da embalagemEstabilidade, vazamento, viscosidade e adequação do recipienteEspecialmente importante para sprays, bastões e fórmulas líquidas.
Tolerância de peso/volume de enchimentoControle do conteúdo líquidoNecessário para a produção e consistência da rotulagem.
Prazo de validade e condições de armazenamentoExpectativas quanto ao prazo de validade, armazenamento e manuseioDeve corresponder aos dados de estabilidade

A embalagem é mais importante para o protetor solar do que muitos consumidores imaginam. Viscosidade, vazamento, desempenho do spray, estabilidade e aplicação pelo usuário podem ser afetados pela embalagem e pelo processo de envase.

Documentos de rotulagem e conformidade de mercado

Um fabricante de protetor solar deve oferecer mais do que a aplicação do logotipo e o design da embalagem. O rótulo precisa corresponder à fórmula, às alegações, às instruções de uso, às advertências e ao mercado-alvo. Nos Estados Unidos, o protetor solar é regulamentado como medicamento de venda livre; por isso, o suporte ao painel Drug Facts e a redação correta de FPS, Amplo Espectro e Resistência à Água são especialmente importantes. [1]

Solicite suporte para:

  • Análise de rótulos
  • Suporte à preparação do painel Drug Facts para protetor solar OTC nos Estados Unidos
  • Declaração de ingredientes ativos e inativos
  • Suporte para modo de uso, advertências, usos e redação de FPS / Amplo Espectro
  • Resumo da comprovação das alegações
  • Suporte para NDC e listagem de medicamentos no mercado dos Estados Unidos, quando aplicável
  • Suporte relacionado à Pessoa Responsável, ao PIF e ao CPSR para a UE ou o Reino Unido, quando aplicável
  • Suporte para notificação CPNP/SCPN, quando aplicável.
  • Suporte ARTG/TGA para a Austrália, quando aplicável.
  • Suporte às informações de rotulagem do importador ou distribuidor
  • Revisão da tradução para o mercado-alvo

O registro de estabelecimentos e a inclusão de medicamentos na lista da FDA podem ser relevantes para a distribuição comercial nos EUA, mas o registro ou a inclusão na lista não equivalem à aprovação da FDA. A página eDRLS da FDA explica que os dados de registro de estabelecimentos e inclusão de medicamentos na lista são enviados eletronicamente e ajudam a FDA a manter um inventário de estabelecimentos farmacêuticos e medicamentos na cadeia de suprimentos dos EUA. [3]

Desconfie de afirmações vagas como "protetor solar certificado pelo FDA" ou "aprovado para todos os mercados". Um fornecedor confiável deve ser capaz de explicar a qual mercado, produto, versão do rótulo e comprovação a afirmação se refere.

Atenção: Um certificado que não corresponda ao produto, ao rótulo ou ao contexto do mercado tem valor limitado na avaliação do fornecedor. O fabricante pode fornecer documentação, mas o proprietário da marca ou o importador ainda precisa confirmar a responsabilidade final no mercado.

Liberação do lote e documentos de envio antes da entrega.

Caixas de produtos para a pele paletizadas, carregadas em contêiner para entrega na fábrica de cosméticos Zicail. Que documentos um fabricante de protetor solar deve fornecer?

Antes da entrega, confirme se o pedido está pronto para envio, inspeção, importação e rastreabilidade. Os arquivos específicos do lote ajudam a marca a verificar o que foi produzido, quando foi produzido, qual resultado de qualidade foi liberado e quais documentos dão suporte a questões de logística ou pós-venda.

O registro completo de fabricação do lote pode não ser compartilhado se contiver detalhes confidenciais de produção. No entanto, um fabricante confiável deve fornecer evidências específicas do lote, como COA, número do lote, data de produção e resumo de liberação.

Antes do envio, solicite:

  • COA do produto acabado
  • Número do lote e data de produção
  • Declaração de data de validade ou prazo de validade
  • Aprovação de liberação em lote
  • Lista de quantidades e embalagens
  • Fatura comercial
  • Certificado de origem, se necessário.
  • SDS / MSDS para logística, se necessário
  • Declaração de exportação ou documentos de apoio aduaneiro
  • Fotos da embalagem ou relatório de inspeção final
  • Política de amostras retidas
  • Processo de tratamento de defeitos ou documentação de pós-venda

Não espere até a chegada da mercadoria para solicitar esses documentos. Os documentos de envio devem ser verificados antes do pagamento final, do desembaraço aduaneiro ou do planejamento de lançamento no mercado.

Documentos específicos para os mercados dos EUA, UE, Reino Unido, Austrália e outros mercados.

Os documentos do protetor solar variam conforme o mercado de destino. A mesma fórmula pode exigir redações de rótulo, suporte de registro, arquivos de notificação, documentos de segurança ou evidências de teste diferentes, dependendo de onde será vendida. Esta seção não é um guia completo de registro, mas mostra o que os compradores devem verificar antes de escolher um fabricante.

MercadoO que perguntarPor que isso importa
Estados UnidosStatus OTC do protetor solar, suporte ao painel Drug Facts, testes de FPS / Amplo Espectro / Resistência à Água e, quando aplicável, suporte ao registro do estabelecimento e à listagem do medicamentoO protetor solar é regulamentado como um medicamento de venda livre, portanto, o rótulo e as alegações devem estar em conformidade com os requisitos dos EUA.
União EuropeiaPessoa Responsável, PIF, CPSR, notificação CPNP, comprovação das alegações e revisão do rótuloOs protetores solares são geralmente tratados no âmbito da categoria de cosméticos, e o CPNP é utilizado para a notificação na UE de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009. [4]
Reino UnidoPessoa Responsável no Reino Unido, notificação SCPN, documentação de segurança, comprovação das alegações e suporte à rotulagemOs produtos cosméticos disponíveis para os consumidores na Grã-Bretanha são notificados através do serviço de notificação de cosméticos OPSS. [5]
AustráliaSuporte relacionado a ARTG/TGA, status de protetor solar terapêutico, evidências de FPS, fabricação em conformidade com GMP e revisão do rótuloMuitos protetores solares são produtos terapêuticos, e as diretrizes da TGA (Therapeutic Goods Administration) abrangem a regulamentação de protetores solares terapêuticos e as expectativas de fabricação. [6][7]
CanadáClassificação de produtos, revisão de ingredientes e rótulos, suporte para notificações ou licenciamento, quando aplicável.Os requisitos dependem do tipo de produto, das alegações e do canal de vendas.
ASEAN / Oriente Médio / outros mercados-alvoSuporte para notificações locais, idioma, importador, ingredientes, rótulo e alegaçõesOs requisitos variam de país para país, portanto, o suporte do fornecedor deve ser confirmado mercado por mercado.

A maneira mais segura de encontrar fornecedores é definir o mercado-alvo antes de solicitar um orçamento. Um fornecedor não pode confirmar a documentação correta se o comprador não tiver confirmado onde o produto será vendido.

Sinais de alerta quando um fabricante de protetor solar não consegue fornecer documentos

Lacunas de documentação não são pequenos problemas burocráticos na compra de protetor solar. Elas podem gerar problemas de rotulagem, importação, recall e confiança do consumidor. A ausência de um arquivo nem sempre significa que o fornecedor não é confiável, mas respostas repetidamente vagas ou documentos incompatíveis representam risco de fornecimento.

Tenha cuidado se o fabricante:

  • fornece apenas uma amostra e um orçamento, sem documentos técnicos
  • não consegue relacionar o relatório de FPS à fórmula exata
  • usa um único relatório de teste para várias fórmulas diferentes
  • afirma que o COA é suficiente para comprovar o FPS
  • não consegue explicar as alegações de Amplo Espectro ou Resistência à Água
  • oferece um “certificado da FDA” como prova de aprovação
  • recusa-se a compartilhar informações de INCI ou ingredientes ativos
  • não consegue fornecer número do lote, COA ou documento de liberação antes do envio
  • alega conformidade global sem indicar o mercado-alvo
  • fornece certificados vencidos, desfocados, editados ou incompatíveis
  • não possui processo de controle de mudanças após alterações na fórmula ou na embalagem

Um bom fornecedor não precisa divulgar todos os detalhes confidenciais antes da confirmação de um pedido. Mas deve ser capaz de explicar quais documentos existem, a qual produto correspondem, qual mercado atende e quais documentos ainda precisam ser preparados.

Como solicitar documentos antes de fazer um pedido de protetor solar

A solicitação de documentos deve começar antes do pagamento do sinal, e não depois da produção em massa. A pergunta principal não é apenas “Vocês têm os documentos?”, mas “Estes documentos correspondem exatamente ao meu produto, às minhas alegações, ao meu mercado, à versão do rótulo e ao lote do pedido?”

  1. Informe primeiro o mercado-alvo
    Informe ao fabricante onde o protetor solar será vendido. Os mercados dos EUA, da União Europeia, do Reino Unido, da Austrália, do Canadá e de outros países podem exigir documentos diferentes.
  2. Confirme se a fórmula é padrão, personalizada ou recém-desenvolvida
    Uma fórmula-padrão de marca própria pode já ter alguns dados de teste. Uma fórmula personalizada pode exigir novos testes.
  3. Confirme quais alegações aparecerão no rótulo
    Alegações de FPS, Amplo Espectro, Resistência à Água, pele sensível, esporte, proteção relacionada a recifes e produto com cor podem exigir comprovações diferentes.
  4. Solicite os relatórios de teste disponíveis antes do pagamento do sinal
    Revise os arquivos existentes de FPS, amplo espectro, resistência à água, estabilidade e compatibilidade antes de se comprometer.
  5. Verifique se os relatórios correspondem à fórmula final e à embalagem.
    Os relatórios são menos úteis se corresponderem a outra fórmula, a uma versão anterior ou a uma embalagem diferente.
  6. Solicite evidências de BPF (Boas Práticas de Fabricação) ou do sistema de qualidade.
    Pergunte como a fábrica controla lotes, mudanças, desvios, reclamações de clientes e recalls.
  7. Analise os arquivos de conformidade de rótulos e de mercado antes da produção em massa.
    Não espere até que a embalagem seja impressa para verificar a redação do rótulo.
  8. Confirme os documentos de liberação do lote antes do envio.
    COA, número do lote, data de produção, validade, lista de embalagem e aprovação de liberação do lote devem estar prontos antes do envio final.
  9. Guarde todos os arquivos finais em uma pasta de conformidade do produto.
    Armazene a fórmula aprovada, o rótulo, os relatórios de teste, os arquivos de lote e os documentos de envio juntos para revisão futura.

Precisa de um fabricante de protetor solar que ofereça suporte documental?

Para um projeto de de marca própria ou protetor solar personalizado, o fabricante deve ajudar a planejar a documentação antes da produção. O conjunto de documentos depende do mercado-alvo, das alegações, do formato da embalagem, do tipo de fórmula e do papel do comprador.

A ZICAIL pode oferecer suporte a:

  • Desenvolvimento de protetor solar de marca própria e personalizado
  • Fórmula, INCI e documentação de especificações do produto
  • Coordenação de testes de FPS, amplo espectro e resistência à água
  • Suporte para COA, SDS, liberação de lote e documentos de qualidade
  • Suporte para rotulagem e revisão de alegações nos mercados-alvo
  • Preparação de documentos de embalagem, exportação e envio.

O suporte documental não substitui a responsabilidade regulatória do comprador, e nenhum fabricante deve prometer aprovação em todos os mercados. O objetivo é preparar os documentos corretos com antecedência, reduzir o risco de fornecimento e evitar problemas posteriores de alegações, rotulagem ou envio.

Se você está desenvolvendo um protetor solar de marca própria ou personalizado, entre em contato com a ZICAIL para discutir o mercado-alvo, o direcionamento da formulação, o formato da embalagem, o plano de alegações e a documentação necessária antes da produção.

Perguntas frequentes sobre documentos do fabricante de protetor solar

Que documentos devo solicitar a um fabricante de protetor solar antes de fazer o pedido?

Solicite documentos de qualificação da empresa, evidências do sistema de qualidade, informações de INCI e ingredientes ativos, especificações do produto, comprovação disponível de testes de FPS e amplo espectro, dados de estabilidade ou compatibilidade, suporte à rotulagem e os documentos previstos de liberação do lote. Para pedidos de exportação, pergunte também quais documentos de envio e alfândega podem ser fornecidos.

 

Não. Um COA mostra se um lote acabado atende a determinadas especificações de qualidade, mas não comprova alegações de FPS, Amplo Espectro ou Resistência à Água. Essas alegações exigem testes ou comprovação separados. O COA é importante para a liberação do lote, mas não substitui os testes de desempenho.

 

Se o produto for vendido com alegação de FPS, o comprador deve solicitar comprovação de teste de FPS que corresponda à fórmula e à alegação. Se a fórmula for personalizada ou alterada, confirme antes da aprovação do rótulo se os relatórios existentes continuam aplicáveis ou se novos testes são necessários.

 

Solicite comprovação de testes de amplo espectro para a expressão “Amplo Espectro” e comprovação de testes de resistência à água para as alegações “Resistente à Água por 40 minutos” ou “80 minutos”. Esses documentos devem corresponder à fórmula final, à versão de produção, ao formato da embalagem e à redação do rótulo que você pretende comercializar.

 

Para o mercado americano, o registro do estabelecimento e o suporte para inclusão na lista de medicamentos podem ser relevantes, dependendo do produto e da função na cadeia de suprimentos. No entanto, o registro ou a inclusão na lista da FDA não equivalem à aprovação da FDA. Tenha cuidado com alegações vagas como "protetor solar certificado pela FDA", a menos que o fornecedor explique exatamente a qual documento isso se refere.

 

Sim. Nos EUA, o protetor solar é tratado como um medicamento de venda livre, enquanto na UE e no Reino Unido, os produtos de proteção solar são geralmente classificados como cosméticos. Na Austrália, muitos protetores solares são tratados como produtos terapêuticos. Consulte o fornecedor para saber quais documentos ele pode fornecer para o seu mercado de destino específico.

 

Sim, especialmente para fórmulas-padrão protegidas de marca própria. Mesmo assim, o comprador deve receber informações suficientes para revisar o INCI, os ingredientes ativos, as especificações, a redação do rótulo, as necessidades de alérgenos, a comprovação das alegações e a conformidade com o mercado. Se for necessária uma análise mais aprofundada, a divulgação restrita sob NDA pode ser apropriada.

 

Antes do envio, solicite o COA do produto acabado, o número do lote, a data de produção, a data de validade ou a declaração de prazo de validade, a aprovação de liberação do lote, a lista de embalagem, a fatura comercial, o certificado de origem se necessário, SDS ou MSDS se exigido para logística, a evidência da inspeção final e os documentos de exportação.