Quels documents un fabricant de protections solaires doit-il fournir ?

Aperçu des documents des fabricants de crème solaire

Utilisez ce tableau comme liste de contrôle pour la sélection du fournisseur. Certains documents sont nécessaires lors de l’évaluation du fournisseur ou avant le versement d’un acompte ; d’autres sont propres au lot et doivent être vérifiés avant l’expédition. Pour les marchés réglementés, posez vos questions tôt, car les essais, l’enregistrement ou les notifications peuvent demander davantage de temps.

Documents d’essai étayant les allégations SPF et de performance

Les documents d’essai sont le domaine dans lequel les écrans solaires diffèrent le plus des soins de la peau ordinaires. Les mentions SPF, large spectreet « résistant à l’eau » doivent être étayées par des essais pertinents, et non par le seul nom du produit, une allégation de catalogue ou une déclaration du fournisseur.

Un certificat d’analyse ne remplace pas un rapport d’essai SPF. Un échantillon portant la mention « SPF 50 » ne prouve pas non plus que la version finale produite en série puisse utiliser la même allégation. Si la formule, la concentration en actifs, le procédé, le le conditionnement, les pigments, le parfum ou la base changent, les anciens essais peuvent ne plus correspondre au produit que vous prévoyez de vendre.

Aux États-Unis, l’étiquette d’un écran solaire résistant à l’eau doit préciser si le produit reste efficace pendant 40 ou 80 minutes lors de la baignade ou en cas de transpiration. ^[1] Demandez ce rapport si le produit revendique une résistance à l’eau ou un usage pour le sport, la plage ou les activités de plein air.

Conseil à l’acheteur : Vérifiez si les rapports SPF, à large spectre et de résistance à l’eau correspondent exactement à la formule, à la version de production, au format d’emballage et au libellé des allégations que vous comptez commercialiser.

Documents relatifs à la qualité et à la fabrication

Un échantillon de crème solaire peut être agréable, mais il ne suffit pas à juger de la fiabilité de la fabrication. Les acheteurs doivent également vérifier si l'usine maîtrise la qualité, la traçabilité, les dossiers de lots et les modifications de production.

Aux États-Unis, pour les crèmes solaires en vente libre, la formulation des BPF cosmétiques à elle seule pourrait ne pas suffire. Les informations actuelles de la FDA concernant les BPF générales mentionnent le titre 21 du CFR, partie 210, pour la fabrication, la transformation, le conditionnement ou le stockage des médicaments, et le titre 21 du CFR, partie 211, pour les produits pharmaceutiques finis. ^[2] Pour d'autres marchés, la norme ISO 22716 peut constituer un signal utile en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits cosmétiques, mais elle ne constitue pas une preuve universelle que chaque produit de protection solaire est conforme.

Demandez :

• Preuves de conformité aux BPF ou aux BPFc
• ISO 22716, si utilisé pour le positionnement BPF cosmétique
• Rapport d'audit d'usine ou résumé des qualifications des fournisseurs, le cas échéant.
• Résumé du système qualité
• Procédure de numérotation et de traçabilité des lots
• Procédure de contrôle des modifications
• procédure de gestion des écarts
• Procédure de prise en charge des réclamations et des rappels
• Résumé du nettoyage et du contrôle d'hygiène des équipements
• Preuves d'inspection ou d'audit par un tiers, le cas échéant

Ne vous fiez pas uniquement aux certificats pour juger de la qualité. Demandez comment le fabricant gère les modifications de formule, les substitutions de matières premières, les écarts de production, les dossiers de lots, les réclamations et le suivi des rappels de produits.

Documents relatifs à la formule, aux ingrédients et à l’emballage

Formule et les documents relatifs à l’emballage aident l’acheteur à vérifier l’identité du produit, les ingrédients actifs, l’INCI, le libellé de l’étiquette, les besoins liés aux allergènes, la compatibilité de l’emballage et l’état de préparation au marché. Les fabricants ne communiquent pas toujours la formule confidentielle complète, notamment pour les formules de marque blanche existantes. Pour les formules personnalisées, une divulgation plus poussée peut nécessiter un accord de confidentialité. L’acheteur doit néanmoins recevoir suffisamment d’informations pour confirmer que l’écran solaire peut être étiqueté, importé, vendu et documenté de manière responsable.

L'emballage a une importance plus grande pour la crème solaire que beaucoup d'acheteurs ne le pensent. La viscosité, les fuites, la performance de pulvérisation, la stabilité et l'application par l'utilisateur peuvent toutes être affectées par l'emballage et le processus de remplissage.

Documents d'étiquetage et de conformité au marché

Un fabricant de crème solaire doit apporter davantage qu’un simple placement de logo et un design d’emballage. L’étiquette doit correspondre à la formule, aux allégations, au mode d’emploi, aux avertissements et au marché cible. Aux États-Unis, les écrans solaires sont réglementés comme médicaments en vente libre ; l’aide relative au tableau Drug Facts et l’exactitude des mentions SPF, « Large spectre » et de résistance à l’eau sont donc particulièrement importantes. ^[1]

Demandez une aide pour les éléments suivants :

• examen de l'étiquette
• Aide à la préparation du tableau Drug Facts pour les écrans solaires OTC aux États-Unis
• Déclaration des ingrédients actifs et inactifs
• Aide concernant le mode d’emploi, les avertissements, les usages et le libellé SPF / Large spectre
• Synthèse des justificatifs des allégations
• Aide relative au NDC et à l’inscription des médicaments sur le marché américain, le cas échéant
• Aide relative à la Personne responsable, au PIF et au CPSR pour l’UE ou le Royaume-Uni, le cas échéant
• Prise en charge des notifications CPNP/SCPN, le cas échéant
• Soutien ARTG/TGA pour l'Australie, le cas échéant
• Aide pour les informations d’étiquetage de l’importateur ou du distributeur
• Révision de la traduction pour le marché cible

L'enregistrement des établissements et la déclaration des médicaments auprès de la FDA peuvent être pertinents pour la distribution commerciale aux États-Unis, mais ils ne constituent pas une approbation de la FDA. La page eDRLS de la FDA explique que les données d'enregistrement des établissements et de déclaration des médicaments sont soumises électroniquement et permettent à la FDA de tenir un inventaire des établissements et des médicaments présents dans la chaîne d'approvisionnement américaine. ^[3]

Méfiez-vous des allégations vagues telles que “ crème solaire certifiée FDA ” ou “ approuvée pour tous les marchés ”. Un fournisseur fiable devrait être en mesure d’expliquer à quel marché, produit, version de l’étiquette et preuves l’allégation se réfère.

Attention : Un certificat qui ne correspond pas au produit, à l’étiquette ou au contexte du marché présente un intérêt limité lors de l’évaluation du fournisseur. Le fabricant peut fournir les documents, mais le propriétaire de la marque ou l’importateur doit encore confirmer la responsabilité finale sur le marché.

Documents de libération et d'expédition par lot avant la livraison

Avant la livraison, vérifiez que la commande est prête pour l’expédition, l’inspection, l’importation et la traçabilité. Les dossiers propres au lot permettent à la marque de vérifier ce qui a été produit, à quelle date, quel résultat qualité a été libéré et quels documents couvrent la logistique ou le service après-vente.

Le dossier complet de fabrication du lot peut ne pas être communiqué s’il contient des détails de production confidentiels. Un fabricant fiable doit néanmoins fournir des preuves propres au lot, telles qu’un COA, le numéro de lot, la date de production et une synthèse de libération.

Avant l’expédition, demandez :

• COA du produit fini
• Numéro de lot et date de production
• Date de péremption ou indication de durée de conservation
• Approbation de libération par lot
• Quantité et liste de colisage
• facture commerciale
• Certificat d'origine, si nécessaire
• SDS / MSDS pour la logistique, si nécessaire
• Déclaration d’exportation ou documents d’assistance douanière
• Photos de l'emballage ou rapport d'inspection finale
• Politique d'échantillons conservés
• Procédure de traitement des défauts ou de documentation après-vente

N’attendez pas la réception des marchandises pour demander ces documents. Les documents d’expédition doivent être vérifiés avant le paiement final, le dédouanement ou la planification du lancement sur le marché.

Documents spécifiques au marché pour les États-Unis, l'UE, le Royaume-Uni, l'Australie et d'autres marchés

Les documents relatifs aux écrans solaires varient selon le marché de destination. Une même formule peut exiger des libellés d’étiquette, une aide à l’enregistrement, des dossiers de notification, des documents de sécurité ou des preuves d’essai différents selon le pays de vente. Cette section n’est pas un guide d’enregistrement complet, mais elle indique ce que les acheteurs doivent vérifier avant de choisir un fabricant.

La démarche la plus sûre consiste à définir le marché cible avant de demander un devis. Un fournisseur ne peut pas confirmer la documentation requise si l'acheteur n'a pas précisé le lieu de vente du produit.

Signaux d’alerte lorsqu’un fabricant de crème solaire ne peut pas fournir de documents

Les lacunes documentaires ne sont pas de simples formalités lors de l’achat d’écrans solaires. Elles peuvent entraîner des problèmes d’étiquetage, d’importation, de rappel et de confiance des consommateurs. L’absence d’un fichier ne signifie pas toujours qu’un fournisseur n’est pas fiable, mais des réponses répétées et vagues ou des documents non concordants constituent un risque d’approvisionnement.

Soyez prudent si un fabricant :

• ne fournit qu’un échantillon et un devis, sans documents techniques
• ne peut pas relier le rapport SPF à la formule exacte
• utilise un seul rapport d’essai pour plusieurs formules différentes
• affirme qu’un COA suffit à prouver le SPF
• ne peut pas expliquer les allégations « Large spectre » ou de résistance à l’eau
• présente un « certificat FDA » comme preuve d’approbation
• refuse de communiquer toute information INCI ou sur les ingrédients actifs
• ne peut pas fournir le numéro de lot, le COA ou le document de libération avant l’expédition
• affirme une conformité mondiale sans préciser le marché cible
• fournit des certificats expirés, flous, modifiés ou non concordants
• ne dispose d’aucun processus de contrôle des changements après une modification de formule ou d’emballage

Un bon fournisseur ne devrait pas avoir à divulguer tous les détails confidentiels avant la confirmation d'une commande. Il devrait toutefois être en mesure d'expliquer quels documents existent, à quel produit ils correspondent, quel marché ils desservent et quels documents restent à préparer.

Comment demander des documents avant de passer une commande de crème solaire

La demande de documents doit commencer avant le versement de l’acompte, et non après la production en série. La question essentielle n’est pas seulement « Avez-vous les documents ? », mais « Ces documents correspondent-ils exactement à mon produit, à mes allégations, à mon marché, à la version de mon étiquette et au lot de ma commande ? »

1. Indiquez d’abord le marché cible
   Indiquez au fabricant où l’écran solaire sera vendu. Les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni, l’Australie, le Canada et d’autres marchés peuvent exiger des documents différents.
2. Confirmez si la formule est standard, personnalisée ou nouvellement développée
   Une formule standard de marque blanche peut déjà disposer de certaines données d’essai. Une formule personnalisée peut nécessiter de nouveaux essais.
3. Confirmez les allégations qui figureront sur l’étiquette
   Les allégations SPF, « Large spectre », de résistance à l’eau, pour peau sensible, sport, respect des récifs ou produit teinté peuvent nécessiter des justificatifs différents.
4. Demandez les rapports d’essai disponibles avant le versement de l’acompte
   Examinez les dossiers SPF, à large spectre, de résistance à l’eau, de stabilité et de compatibilité existants avant de vous engager.
5. Vérifiez si les rapports correspondent à la formule et à l'emballage définitifs.
   Les rapports sont moins utiles s’ils concernent une autre formule, une version plus ancienne ou un emballage différent.
6. Demander des preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou de système qualité
   Demandez comment l’usine gère les lots, les changements, les écarts, les réclamations clients et les rappels.
7. Vérifier les documents de conformité des étiquettes et du marché avant la production en série
   Ne pas attendre que l'emballage soit imprimé pour vérifier le libellé de l'étiquette.
8. Veuillez confirmer les documents de libération du lot avant l'expédition.
   Le COA, le numéro de lot, la date de production, la date de péremption, la liste de colisage et l’autorisation de libération du lot doivent être disponibles avant l’expédition finale.
9. Conservez tous les fichiers finaux dans un dossier de conformité produit.
   Conservez ensemble la formule approuvée, l'étiquette, les rapports de test, les dossiers de lot et les documents d'expédition pour consultation ultérieure.

Besoin d’un fabricant de crème solaire capable de fournir les documents nécessaires ?

Pour un projet de marque blanche ou crème solaire personnalisée, le fabricant doit aider à planifier la documentation avant la production. Le jeu de documents dépend du marché cible, des allégations, du format d’emballage, du type de formule et du rôle de l’acheteur.

ZICAIL peut prendre en charge :

• Développement de crèmes solaires en marque blanche et sur mesure
• Documentation relative à la formule, à l'INCI et aux spécifications du produit
• Coordination des essais SPF, à large spectre et de résistance à l’eau
• Aide relative aux COA, SDS, documents de libération de lot et de qualité
• Aide à l’étiquetage et à la révision des allégations pour les marchés cibles
• Préparation des documents d'emballage, d'exportation et d'expédition

L’aide documentaire ne remplace pas la responsabilité réglementaire de l’acheteur, et aucun fabricant ne doit promettre une approbation sur tous les marchés. L’objectif est de préparer les bons dossiers suffisamment tôt, de réduire le risque d’approvisionnement et d’éviter ensuite des problèmes d’allégations, d’étiquetage ou d’expédition.

Si vous développez une crème solaire en marque blanche ou sur mesure, contactez ZICAIL pour discuter de votre marché cible, de l’orientation de la formule, du format d’emballage, du plan d’allégations et des documents nécessaires avant la production.

FAQ sur les documents des fabricants de crème solaire