Conformité des cosmétiques en Australie : AICIS, étiquetage et SPF

L’Australie ne dispose pas d’un système unique d’enregistrement des cosmétiques. Un lancement en marque blanche peut faire intervenir AICIS pour l’introduction de produits chimiques industriels, Australian Competition and Consumer Commission (ACCC) pour les exigences applicables aux produits de consommation, National Measurement Institute (NMI) pour la métrologie des emballages, et Therapeutic Goods Administration (TGA) si le produit entre dans le champ des produits thérapeutiques.

En pratique, un produit peut avoir une liste d’ingrédients conforme tout en suivant une mauvaise voie réglementaire. Les marques doivent arrêter la classification, le statut des ingrédients, les allégations et la voie réglementaire applicable aux produits solaires avant d’approuver les spécifications de formule, l’emballage ou la publicité.

Quel organisme australien contrôle quoi ?

Les autorités ont des responsabilités distinctes. L’enregistrement AICIS ne constitue pas une approbation du produit fini, et une inscription à l’ARTG ne remplace pas les obligations relatives aux consommateurs, à la métrologie ou à la publicité.

AICIS indique expressément qu’il réglemente les ingrédients cosmétiques en tant que produits chimiques industriels, mais qu’il ne réglemente ni les cosmétiques finis, ni leur sécurité, ni leur étiquetage, ni leur publicité.^[1] La TGA recommande également aux entreprises d’évaluer l’ensemble des caractéristiques de chaque produit au lieu de se fier uniquement à sa catégorie marketing.^[2]

Le produit est-il un cosmétique ou un produit thérapeutique ?

La classification doit précéder l’approbation de la formule et de l’étiquette. La TGA prend en compte les allégations, les ingrédients et la composition, le mode d’utilisation ainsi que la question de savoir si le produit relève d’une catégorie exclue. Un produit thérapeutique doit généralement être inscrit à l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant son importation, sa fourniture ou sa publicité, sauf lorsqu’une exclusion, une exemption, une approbation ou une autorisation spécifique s’applique.^[2]

Un cosmétique peut nettoyer, parfumer, modifier l’apparence, changer l’odeur corporelle, maintenir le corps en bon état ou le protéger. Un produit présenté comme destiné à prévenir, diagnostiquer, guérir ou atténuer une maladie, ou à modifier un processus physiologique, peut en revanche relever des produits thérapeutiques. La classification dépend de l’ensemble des représentations destinées aux consommateurs, notamment du nom du produit, de l’emballage, du site web, des réseaux sociaux, des images et de la publicité, et pas uniquement des allégations imprimées à côté de la liste des ingrédients.

• Généralement cosmétique : « aide la peau à paraître plus lisse », « nettoie sans dessécher » ou « améliore l’apparence d’un teint irrégulier ».
• Potentiellement thérapeutique : « traite l’acné », « réduit la pigmentation », « soigne l’eczéma » ou « prévient le cancer de la peau ».
• Dépend de l’ingrédient : une substance, une concentration ou une voie d’utilisation peut influer sur la classification, même si les mentions figurant sur la face avant de l’étiquette sont formulées comme des allégations cosmétiques.

Ne partez pas du principe qu’une classification cosmétique obtenue à l’étranger sera automatiquement reconnue en Australie. L’importateur ou le sponsor australien reste responsable du classement réglementaire applicable en Australie.

Que doit faire un importateur australien de cosmétiques auprès d’AICIS ?

Une entreprise australienne qui prévoit de vendre des cosmétiques achetés à l’étranger doit généralement s’enregistrer auprès d’AICIS avant de les importer. Il n’existe aucun seuil minimal de quantité ou de valeur, et cette règle peut s’appliquer même lorsque les produits arrivent déjà sous marque et entièrement emballés ou ont été approuvés à l’étranger.^[1] AICIS enregistre l’entreprise qui effectue l’introduction, et non chaque produit fini ou chaque ingrédient.

L’enregistrement n’est que la première étape. L’introduction de chaque produit chimique industriel concerné doit être autorisée dans une catégorie applicable.

Une recherche dans l’inventaire public ne permet pas toujours d’identifier tous les ingrédients, car l’identité de certains produits chimiques est protégée. Les mélanges de parfums et d’arômes peuvent aussi nécessiter un dispositif d’échange avec le fournisseur de données lorsque les identités sont confidentielles. L’importateur a donc besoin de plus qu’une liste INCI du produit fini : il peut devoir obtenir les identités chimiques, les numéros CAS, des informations sur la concentration ou l’utilisation, les restrictions applicables et l’appui du fournisseur pour accéder aux données confidentielles.

Les entreprises enregistrées comme introducteurs doivent conserver les dossiers d’introduction requis pendant 5 ans et déposer, avant le 30 novembre, une déclaration annuelle pour l’année d’enregistrement précédente auprès d’AICIS.^[1] Les règles limitent également le recours à de nouvelles données d’essais sur animaux pour les utilisations cosmétiques ; il s’agit d’une règle portant sur les données réglementaires, et non d’une affirmation générale selon laquelle tous les cosmétiques vendus en Australie seraient « cruelty-free ».

Que doit comporter l’étiquette d’un cosmétique en Australie ?

La norme Consumer Goods (Cosmetics) Information Standard 2020 exige que les informations sur les ingrédients cosmétiques soient communiquées au point de vente. La liste figure normalement sur le contenant ou, en l’absence de contenant, sur le produit. Si la taille, la forme ou la nature du produit empêche cet emplacement, les informations doivent être présentées d’une autre manière permettant d’informer les consommateurs.^[3]

• Ordre des ingrédients : indiquez les ingrédients par ordre décroissant de masse ou de volume ; il est également possible d’indiquer d’abord, par ordre décroissant, ceux présents à 1 % ou plus, puis les ingrédients à moins de 1 % dans n’importe quel ordre, et enfin les colorants dans n’importe quel ordre.
• Noms des ingrédients : les noms en anglais ou les noms selon l’International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) peuvent être utilisés. Une liste dans une autre langue peut être ajoutée en complément.
• Parfums et arômes : selon le cas, les termes collectifs autorisés comprennent « fragrance », « fragrances », « parfum » ou « parfums », ainsi que « flavour », « flavours », « aroma » ou « aromas ».
• Lisibilité : les informations doivent être mises en évidence et clairement lisibles.
• Gammes de couleurs : la mention « May contain » ou le symbole +/− peuvent être utilisés pour l’étiquetage autorisé de variantes de couleur lorsque les conditions de la norme sont remplies.
• Ingrédients accessoires : un ingrédient dépourvu d’effet technique ou fonctionnel et présent à un niveau insignifiant peut être omis s’il répond à la définition de la norme.

Les pourcentages ne sont généralement pas exigés dans la liste d’ingrédients d’un cosmétique ordinaire. La confidentialité n’autorise pas non plus, de manière générale, à masquer des ingrédients : la norme prévoit une procédure ministérielle restreinte permettant d’indiquer un ingrédient approuvé sous la mention « other ingredient ».^[3]

La norme sur les ingrédients ne couvre pas toutes les obligations d’étiquetage. Les produits préemballés doivent porter un marquage exact de la quantité nette, et les produits importés, emballés ou vendus doivent respecter les règles nationales de métrologie commerciale.^[4] Les allégations portant sur les effets ou les performances du produit, les mentions « natural », « Australian made » et les autres représentations doivent également être véridiques, reposer sur des motifs raisonnables et ne pas être trompeuses. Avant d’approuver la maquette, prévoyez des éléments de preuve adaptés pour étayer les allégations d’efficacité au moyen de méthodes appropriées de test des allégations cosmétiques.

Où se situe la limite réglementaire des produits solaires en Australie ?

La classification des produits solaires dépend fortement du produit concerné. Un produit solaire primaire, c’est-à-dire présenté principalement comme protégeant la peau des rayons ultraviolets, est généralement un produit thérapeutique. Certains produits solaires secondaires sont expressément exclus de la législation sur les produits thérapeutiques, mais uniquement s’ils correspondent au type de produit et aux conditions prévus.^[5]

Les produits solaires cosmétiques exclus n’ont pas à être inscrits à l’ARTG, mais ils ne sont pas pour autant dépourvus de réglementation. Ils restent soumis aux exigences applicables en matière d’essais et d’étiquetage des produits solaires, de réglementation des ingrédients cosmétiques et de droit de la consommation. Une valeur SPF ne doit jamais être choisie d’abord comme simple chiffre marketing puis validée après coup.

Qu’est-ce qui change pour un produit solaire thérapeutique en marque blanche ?

La plupart des produits solaires thérapeutiques relèvent du régime des médicaments inscrits (« listed medicines ») et portent un numéro AUST L. Le sponsor australien doit s’assurer que le produit utilise des ingrédients et des indications autorisés, qu’il est fabriqué dans un établissement approuvé par la TGA et qu’il respecte la norme australienne sur les produits solaires adoptée par la TGA ainsi que les règles applicables d’étiquetage et de publicité.^[5]

Un accord de marque blanche ne permet pas à plusieurs marques de reprendre un numéro AUST sur des étiquettes dont le contenu diffère de façon substantielle. En janvier 2026, la TGA a précisé que le nom du produit et les indications figurant sur l’étiquette du produit solaire doivent correspondre au nom et aux indications enregistrés dans l’ARTG pour ce numéro AUST. S’ils diffèrent, le produit étiqueté n’est pas considéré comme inscrit au seul motif que le numéro figure sur l’emballage.^[6] La TGA considère également l’étiquetage des produits thérapeutiques finis comme une étape de fabrication ; les opérations d’étiquetage concernées doivent donc être réalisées par un établissement dûment titulaire d’une licence ou certifié GMP.

Quels documents une marque blanche doit-elle réunir ?

L’importateur ou le sponsor australien prend la décision d’accès au marché, mais le fabricant doit fournir des informations suffisamment documentées et maîtrisées pour permettre cette décision et maintenir la conformité dans le temps. Constituez le dossier réglementaire avant la production, et non une fois les marchandises arrivées en douane.

• Identité de la formule : noms complets des ingrédients, noms INCI ou noms anglais destinés à l’étiquette, identités chimiques lorsqu’elles sont requises, numéros CAS le cas échéant, fonctions et concentrations ou plages réglementaires appropriées.
• Documentation AICIS : éléments prouvant le statut dans l’Inventory ou la catégorie applicable, conditions d’introduction, modalités de contact pour les données confidentielles et notifications de modification.
• Maîtrise du produit : une spécification contrôlée du produit cosmétique fini, les spécifications des matières premières, les certificats d’analyse et les critères d’acceptation convenus.
• Sécurité et qualité : stabilité, compatibilité avec l’emballage, efficacité du système de conservation et essais microbiologiques des cosmétiques appropriés.
• Allégations : rapports d’essais, publications ou autres éléments de preuve proportionnés à chaque allégation objective ou fondée sur la perception des consommateurs.
• Maîtrise de l’étiquetage : maquette approuvée, méthode d’établissement de la liste des ingrédients, vérification de la quantité nette, avertissements, mode d’emploi et archivage de chaque version destinée au marché.
• Justificatifs pour les produits solaires : justification de la classification, essais SPF et de protection à large spectre applicables, dossiers ARTG et du sponsor lorsque nécessaire, ainsi que justificatifs de fabrication adaptés à la voie réglementaire.
• Traçabilité : dossiers de production et de libération des lots rattachés à des codes de lot cosmétiques et à un système de traçabilité conformes.

Huit étapes pour préparer un cosmétique pour le marché australien

1. Définir le produit : fixez l’usage prévu, la zone d’application, le public cible, le format, le concept de formule et toutes les allégations envisagées.
2. Déterminer la classification : évaluez les allégations, la composition, l’utilisation et les éventuels critères de bien exclu afin de déterminer si le produit est un cosmétique ou un produit thérapeutique.
3. Désigner l’entreprise responsable en Australie : identifiez l’importateur pour un cosmétique ordinaire ou le sponsor australien pour un produit thérapeutique, puis consignez la répartition de chaque obligation.
4. Déterminer la voie applicable aux ingrédients : pour l’introduction d’un cosmétique, enregistrez l’entreprise auprès d’AICIS lorsque cela est requis et déterminez, pour chaque produit chimique industriel concerné, la catégorie autorisée et ses conditions.
5. Confirmer la sécurité et les performances de la formule : examinez les restrictions et le Poisons Standard, puis réalisez les essais de stabilité, de compatibilité, microbiologiques et d’étayage des allégations adaptés au produit.
6. Déterminer le statut du produit solaire : si une mention SPF ou de protection UV apparaît où que ce soit, vérifiez si le produit est un produit solaire secondaire exclu ou s’il doit être inscrit à l’ARTG et suivre la voie réglementaire des produits solaires thérapeutiques.
7. Approuver la maquette australienne : vérifiez, par rapport au produit final, la liste des ingrédients, la lisibilité, la quantité nette, le mode d’emploi, les avertissements, les allégations, les mentions d’origine et toutes les informations ARTG ou AUST L.
8. Procéder à la libération du produit et maintenir la conformité : vérifiez les dossiers de production et de remplissage, conservez les justificatifs AICIS pendant la durée requise, déposez les déclarations annuelles, maîtrisez les modifications de formule et de maquette, et mettez en œuvre les procédures de gestion des réclamations, des événements indésirables et des rappels.

Erreurs fréquentes de conformité en Australie

• Considérer l’enregistrement de l’entreprise auprès d’AICIS comme une approbation du cosmétique fini.
• Se limiter à consulter l’Inventory public sans obtenir les informations nécessaires sur l’identité des ingrédients confidentiels ni vérifier les conditions d’introduction.
• Reprendre une liste d’ingrédients destinée à l’UE, aux États-Unis ou à l’Asie sans vérifier la norme australienne d’information.
• Ajouter des allégations relatives à l’acné, à la pigmentation ou à une maladie après avoir classé le produit comme cosmétique.
• Supposer que tous les hydratants ou fonds de teint avec SPF suivent la même voie réglementaire.
• Imprimer le numéro AUST d’un autre produit solaire en marque blanche alors que le nom réel du produit ou ses indications ne correspondent pas aux données de son inscription à l’ARTG.
• Modifier le parfum, la couleur, le fournisseur, la formule, les allégations ou la maquette sans refaire l’évaluation réglementaire pertinente.
• Commander l’emballage avant d’avoir arrêté la mise en page de la quantité nette, l’ordre des ingrédients et les mentions obligatoires relatives aux produits solaires.

Préparer avec ZICAIL un projet en marque blanche prêt pour l’Australie

Un lancement efficace en Australie commence par la voie réglementaire envisagée, et non par une maquette d’étiquette déjà finalisée. Dès la demande de devis, communiquez à votre fabricant le type de produit visé, les allégations, le positionnement SPF, le format du conditionnement et le modèle de vente en Australie afin d’aligner la formule, le plan de constitution des justificatifs et les éléments nécessaires à la maquette.

ZICAIL peut accompagner le développement de soins de la peau en marque blanche avec une documentation de la formule et du produit sous contrôle documentaire, la coordination des essais, les données nécessaires à la conception de l’emballage et des dossiers de production traçables. L’importateur ou le sponsor australien doit finaliser la classification juridique, la catégorisation AICIS et toute soumission à la TGA avec l’appui de spécialistes australiens de la réglementation dûment qualifiés. Contactez ZICAIL avec le cahier des charges de votre produit afin d’établir un plan documentaire avant l’échantillonnage et l’approbation de l’emballage.