加拿大化妝品合規：CNF、Hotlist 與標籤

化妝品即使已具備商業上市條件，如果 CNF 資料、設計稿或配方與實際進口產品不一致，仍可能無法進入加拿大市場。品牌、合約製造商及加拿大進口商必須在首批出貨前交換受控資料。

本指南集中討論加拿大聯邦層面的化妝品要求。個別產品規則、省級語言法例、海關要求，以及處於監管分類界線的產品，都可能帶來額外義務。

加拿大如何監管化妝品

加拿大並不是以一張化妝品註冊證書取代所有合規要求，而是由多項聯邦法規工具分別處理不同事項。

《Cosmetic Regulations》要求某些涉及皮膚、頭髮或牙齒化學性質的聲稱，以及暗示使用者不會受到傷害的聲稱，必須有證據支持。^[1] 即使已獲發化妝品編號，安全、分類、通知及標籤仍是持續義務。

Cosmetic Notification Form：由誰提交及何時提交？

每名製造商及每名進口商都必須在化妝品於加拿大首次銷售後最遲 10 日內通知 Health Canada。^[2] CNF 可以在上市前按實際或預計首次銷售日期準備，實務上通常較穩妥。

法律角色必須按加拿大供應鏈實際安排界定。加拿大公司如以自己擁有或控制的名稱或商標銷售化妝品，可能符合製造商定義。獲授權在加拿大代表海外品牌行事的人士亦可能符合該定義，而進口商則是把化妝品進口加拿大作銷售的人士。^[2] 通知指引容許獲授權人士填寫表格，但由顧問或製造商代填資料，並不會免除製造商或進口商的法定責任。

提交 CNF 不收費，但提交本身並不等於批准、產品牌照、確認化妝品分類，亦不代表配方及標籤已合規。^[3] 不要只因已提交通知或獲發化妝品編號，便聲稱產品「獲 Health Canada 批准」。

CNF 需要填報哪些資料？

現行表格會收集產品身份及聯絡資料，以及以下技術資料：

• 標籤上使用的主要品牌名稱及產品名稱，以及相關替代名稱或版本；
• 首次銷售日期、產品功能、物理形態、使用部位，以及產品屬免沖洗還是沖洗型；
• 通知提交人、加拿大製造商、進口商、生產資料及標籤聯絡資料（如適用）；
• 每項成分及其濃度或允許的濃度範圍；
• 高於適用申報門檻的香料致敏原；
• 指定可避免危害所要求的警告、用法及標籤副本。

一份通知有時可以涵蓋符合條件、共用基礎配方但只在色調、香味、味道或香氣方面不同的版本；同一產品不同容量一般不需另行提交 CNF。不要把這種彈性延伸至實質不同的配方或產品身份。應把提交記錄、確認資料、化妝品編號、配方版本及對應設計稿一併保存。

甚麼情況下需要修改或終止 CNF？

先前提交的資料一旦變得不準確，必須在 10 日內提交修訂通知及其他適用的更新資料。例子包括配方或濃度改變、新產品名稱，以及公司、地址或聯絡資料變更。停止在加拿大銷售亦必須透過 CNF 程序申報。^[2]

因此，變更控制非常重要。更換香料、調整防腐劑、更換製造商、修改標籤聯絡資料或品牌改名，都不應在商業批准後未經法規評估便直接進入生產。變更負責人必須評估對 CNF、Hotlist 狀態、致敏原披露、成分排序、安全證據、聲稱、設計稿及剩餘庫存的影響。

如何按 Cosmetic Ingredient Hotlist 審查配方

Hotlist 把成分分為禁止成分及受限制成分。禁止物質不應被故意加入化妝品；受限制物質則只有在符合指定條件，例如產品類型、最高濃度、使用部位或警告文字時，才可能獲准使用。^[4]

可靠的審查必須使用完整定量配方，而不是只看面向消費者的 INCI 成分表。每項原材料都應把混合物、防腐劑、色料、植物成分、香料、載體及活性成分拆解至足以識別受限制物質及計算成品濃度的資料層面。如適用，亦應檢索相關同義名稱、鹽類、相關化合物及 CAS 資料。其後再檢查產品屬免沖洗還是沖洗型、使用部位、使用者群組、可合理預見的接觸情況及標籤警告。

Hotlist 是行政監管工具，並非完整的准用成分清單。某成分沒有列入 Hotlist，並不代表它自動安全、可在任何濃度使用，或必然符合化妝品分類。^[4] 一般安全禁令及產品分類界線仍然適用。

供應商文件應能支持這項審查。應索取準確組成、INCI 身份、規格、相關安全及雜質資料、致敏原聲明，以及在資料變更時作出通知的承諾。單單寫上「Parfum」不足以完成現行致敏原評估；審核人員需要足以支持成品濃度計算的資料。

加拿大化妝品標籤必須列出甚麼？

加拿大化妝品可能同時受 Cosmetic Regulations 及 Consumer Packaging and Labelling 制度規管。內標籤、外標籤及主要展示面板的資料位置要求不同，因此只有一張必備文字清單、卻沒有設計稿位置圖，並不足夠。

產品身份及淨含量需要預先在主要展示面預留空間。聯邦指引一般要求產品身份以英文及法文標示，並規定一般最低字高為 1.6 mm；對非常細小的主要展示面可有限度降低。^[5] 實際處理方式視乎包裝及聲明形式而定。

成分表應如何編寫？

成分表一般列於外標籤，並使用每項成分的 INCI 名稱。植物成分的 INCI 名稱至少須包括屬名及種名部分。成分按重量濃度由高至低排列；濃度為 1% 或以下的成分及色料，可在高於 1% 的成分之後以任何次序排列。「Parfum」及「aroma」可代表香料及味道成分，但須個別披露的香料致敏原除外。^[1]

如直接容器或外包裝太小，無法放置清晰可讀的成分表，現行規則可在特定情況下容許把成分表放在附加吊牌、帶條或卡片上；如外標籤說明成分表載於網站並提供網址，也可使用網站方式。^[1] 這只是解決包裝空間不足的有限方案，並不代表可以為方便而把法定資料搬到網上。

成分表應以與 CNF 相同版本的配方為準。標籤在 1% 以下的成分排序上可以有一定彈性，但通知仍必須包含準確配方資料。即使正面標籤沒有變，配方變更仍可能影響成分次序、香料致敏原披露、Hotlist 狀態及 CNF。

雙語標籤有甚麼要求？

除 INCI 名稱外，Cosmetic Regulations 規定的資料必須以英文及法文標示。^[1] Consumer Packaging and Labelling 規則亦要求產品身份使用兩種官方語言。很多公制符號及 INCI 用語毋須翻譯，但用法、法定警告、注意事項及其他法定資料，應逐項判斷，而不是一概視為豁免。

聯邦層面的自選宣傳文字未必全部受同一雙語規則約束，但魁北克可以加入法文要求。^[3] 如品牌計劃在全加拿大銷售，印刷前應一併審核聯邦及魁北克的設計稿要求。

加拿大香料致敏原標籤期限

加拿大現已把與歐盟《Cosmetics Regulation》附錄 III 相關的指定香料致敏原納入要求；當其濃度在沖洗型產品中高於 0.01%，或在免沖洗產品中高於 0.001% 時，必須個別披露。^[3]

因此，「新產品」與「現有產品」的區分具有實際商業影響。2026 年 8 月 1 日後推出的配方，不應只按最初 24 種致敏原規劃。現有產品的 List 2 過渡期較長，但首 24 種致敏原在達到申報門檻時已須披露。部分分組致敏原項目可能要求把相關物質的濃度相加，再以指定群組名稱披露。^[3]

應索取與確切香料代碼及版本相對應的致敏原聲明，再按該香料在成品中的使用量計算。版本記錄必須保存，因為更新可能改變成分表、設計稿及 CNF。

加拿大的化妝品聲稱與產品分類

在鎖定聲稱及設計稿前，必須先確定產品分類。加拿大在區分化妝品、藥品及天然健康產品時，會考慮產品組成、用途、表述方式及市場推廣方式。產品採用常見化妝品形式，並不代表必然屬化妝品；如聲稱涉及治療、預防或改變人體功能，分類可能不同。^[6]

除非合資格的加拿大法規審核支持其他分類，聲稱應保持在外觀、清潔、調理、保濕、賦香或其他化妝品用途範圍內。治療、預防、生理作用、防曬、去頭皮屑、止汗等處於監管界線的聲稱或類別，都應重新審核分類，而不是照搬其他市場的做法。

即使聲稱仍屬化妝品範圍，也需要證據支持。文字應按實際配方、測試方法、受試群組、使用條件、時間及評估指標制定。不要把成分研究直接變成沒有條件限制的成品功效承諾。標籤及廣告亦應維持一致的監管定位。

加拿大化妝品合規流程

使用同一套受控流程，避免配方、標籤、通知及商業上市彼此脫節。

1. 確認化妝品分類。審核預期用途、組成、劑型、用法、聲稱、銷售渠道及加拿大同類產品的分類。涉及化妝品與藥品界線的問題，應在承諾測試或包裝前先作進一步分類審查。
2. 列明加拿大相關方。確認海外品牌、合約製造商、加拿大製造商或獲授權代表（如適用）、進口商、通知提交人、標籤聯絡人、分銷商，以及負責批准法規變更的人員。
3. 鎖定並審查定量配方。按現行 Hotlist、一般安全要求、香料致敏原規則、產品專屬限制及分類界線，檢查所有成分及其組成物質。
4. 收集技術證據。取得供應商規格、致敏原資料、安全佐證資料、成品規格、測試結果、配方版本、生產資料，以及適合該產品的聲稱佐證。
5. 準備加拿大標籤設計稿。列明內標籤、外標籤及主要展示面各項資料的放置位置；準備英文及法文法定文字；核對 INCI 名稱及次序；加入警告；並審核可讀性、淨含量、經銷商資料及魁北克要求。
6. 核對 CNF 資料。把標籤名稱、功能、免沖洗或沖洗型狀態、使用部位、成分、濃度、致敏原資料、聯絡資料、警告、版本，以及預計或實際首次銷售日期，與已鎖定的配方及設計稿逐一核對。
7. 提交並保存記錄。可行時在上市前提交，最遲不得超過首次銷售後 10 日。保存已提交的 CNF、確認資料、化妝品編號、對應配方、設計稿及相關角色的批准記錄。
8. 控制上市後變更。配方、香料、供應商、名稱、聯絡資料、聲稱、標籤及停產等變更，都應先作法規評估；如已通知資料變得不準確，須在 10 日內提交修訂 CNF。

在已批准配方、規格、雙語設計稿、進口商資料及 CNF 計劃完全一致前，不應把產品出貨至加拿大。應由印刷及進口日期倒推所需工作時間，而不是只看法定期限。

品牌及製造商應控制哪些文件？

自有品牌一般毋須日常持有所有機密生產記錄，但必須能及時取得通知、標籤審核、安全問題、投訴及監管要求所需資料。

• 產品身份：已批准品牌名稱、產品名稱、SKU、版本、容量、功能、使用部位、免沖洗或沖洗型狀態，以及配方編號。
• 配方及物料：完整定量配方、INCI 對應資料、原材料組成、香料致敏原聲明、Hotlist 評估、供應商規格及受控修訂紀錄。
• 安全及品質：安全理據、成品規格、微生物及穩定性測試資料、相容性資料、批次記錄、放行結果、偏差及留樣安排。
• 聲稱及設計稿：已批准聲稱清單、佐證、英文及法文文字、成分表、標籤聯絡資料、淨含量、警告、設計稿版本及印刷批准。
• 通知及市場記錄：CNF 提交記錄、化妝品編號、往來資料、加拿大角色分工安排、首次銷售證明、進口及分銷資料、修訂及停產記錄。
• 上市後控制：投訴程序、不良事件上報、批次追溯、調查責任、召回聯絡人及變更通知協議。

ZICAIL 的成品化妝品規格應界定產品識別資料及放行驗收準則。ZICAIL 的化妝品批次編碼及追溯指南說明如何把已放行產品與生產及分銷證據連繫起來。

加拿大化妝品合規常見錯誤

• 把 CNF 當作批准：修正相關聲稱，並分別進行分類、配方、安全、標籤及通知審查。
• 按宣傳用成分表提交通知：應以受控定量配方為基礎提交，包括各組成物及須披露的香料致敏原。
• 只核對 Hotlist 的完全相同名稱：應一併審查同義名稱、相關化合物、鹽類、原材料組成、濃度、產品類型、身體部位及法定警告。
• 沿用美國設計稿：應為加拿大另行建立標籤版面配置，包括英法雙語產品身份、公制淨含量、INCI 成分、聯絡資料、警告、經銷商資料及適用的法文要求。
• 忽略 2026 年香料致敏原擴展：2026 年 8 月 1 日起推出的新化妝品應按 List 2 要求處理，現有產品則應為 2028 年 8 月 1 日的更新期限預先規劃。
• 容許配方與標籤版本脫節：使用同一份變更控制記錄，把配方、規格、致敏原聲明、成分表、聲稱、設計稿及 CNF 連繫起來。
• 假定製造商承擔全部市場合規責任：應在商業及品質協議中訂明誰提供資料、誰審查加拿大要求、誰提交通知、誰回應 Health Canada，以及誰控制變更。
• 在化妝品通知中使用治療聲稱：應按加拿大的聲稱及組成規則確定分類，而不是假定提交 CNF 便會令產品成為化妝品。

與 ZICAIL 準備面向加拿大市場的護膚項目

ZICAIL 可為自有品牌及訂製護膚項目提供受控配方資料、INCI 文件、產品規格、測試協調、批次記錄、包裝資料及品牌進行加拿大合規工作所需的設計稿資料。加拿大製造商、進口商及合資格法規審核人員，必須就分類、通知、配方、聲稱及標籤作出最終決定。

生產前，請提供擬在加拿大使用的聲稱、銷售省份、進口商或代表安排、包裝形式、雙語文字計劃、香料要求、CNF 資料欄位、測試要求及文件交接清單。提早協調可降低貨物已準備出貨後才需要修改配方或重新印刷包裝的風險。