EU-Konformität für Kosmetik: CPSR, PIF, CPNP und RP

Ein Kosmetikprodukt kann gut formuliert und professionell hergestellt sein und dennoch nicht für die Europäische Union bereit sein. Der Marktzugang hängt von einer benannten verantwortlichen Person in der EU, einer unterzeichneten Sicherheitsbewertung, einer vollständigen und zugänglichen Produktinformationsdatei, einer CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen und einer konformen Kennzeichnung ab.

Bei einer Private-Label-Marke liegt das praktische Risiko in der Aufsplitterung der Zuständigkeiten. Der Hersteller kann die maßgebliche Formulierung verwahren, ein Sicherheitsbewerter den CPSR erstellen, die verantwortliche Person die PIF führen und CPNP-Daten übermitteln, während die Marke Produktaussagen und Druckvorlagen kontrolliert. Verwenden diese Parteien unterschiedliche Versionen von Formulierung, Verpackung oder Produktaussagen, können die Unterlagen vollständig wirken, ohne das tatsächlich verkaufte Produkt zu beschreiben.

Dieser Leitfaden behandelt die EU-Grundanforderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und offizielle Informationen mit Stand vom 14. September 2026. Er dient der praktischen Orientierung und ist keine Rechtsberatung. Großbritannien verwendet eine eigene verantwortliche Person und einen separaten Notifizierungsweg im Vereinigten Königreich und ist nicht Gegenstand dieses Artikels.

Wie CPSR, PIF, CPNP und die verantwortliche Person zusammenhängen

Die vier Begriffe bezeichnen unterschiedliche Dinge. Die verantwortliche Person ist der rechtlich verantwortliche EU-Wirtschaftsakteur. Der CPSR ist die unterzeichnete Sicherheitsbewertung mit der zugrunde liegenden Beurteilung. Die PIF ist die umfassendere Produktakte. CPNP ist der elektronische Notifizierungsweg vor dem Inverkehrbringen.^[1]

Die Abhängigkeiten sind entscheidend. Die verantwortliche Person kann ein Produkt, dessen Konfiguration noch nicht abschließend festgelegt ist, nicht ordnungsgemäß notifizieren; der Sicherheitsbewerter kann den CPSR ohne verlässliche Daten zu Zusammensetzung, Exposition, Stabilität, Mikrobiologie, Verpackung und Verwendung nicht abschließen; und die PIF kann nicht korrekt bleiben, wenn Änderungen an Druckvorlage oder Formulierung die Änderungskontrolle umgehen.

Verantwortliche Person in der EU vor dem Markteintritt bestimmen

Nur ein Kosmetikprodukt, für das eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person benannt ist, darf in der EU in Verkehr gebracht werden. Bei einem in der EU hergestellten Produkt, das nicht ausgeführt und anschließend wieder eingeführt wird, ist der EU-Hersteller die gesetzlich vorgesehene verantwortliche Person; er kann jedoch durch schriftliche Bevollmächtigung eine andere in der EU niedergelassene Person benennen. Bei einem eingeführten Kosmetikprodukt ist jeder Importeur für das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt die gesetzlich vorgesehene verantwortliche Person, kann aber ebenfalls durch schriftliche Bevollmächtigung eine andere in der EU niedergelassene Person benennen, die diese Rolle schriftlich annimmt.^[1]

Ein Vertreiber wird zur verantwortlichen Person, wenn er ein Kosmetikprodukt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein bereits im Verkehr befindliches Produkt so verändert, dass die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigt werden kann. Die bloße Übersetzung von Kennzeichnungsangaben gilt nicht als eine solche Änderung. Private-Label-Verträge müssen die gesetzliche Rolle daher anhand der tatsächlichen Lieferkette und Markenführung bestimmen und dürfen nicht jeden Beteiligten pauschal als Hersteller oder Vertreiber bezeichnen.

Die verantwortliche Person muss die Einhaltung der Pflichten zu Sicherheit, GMP, Sicherheitsbewertung, PIF, Probenahme und Analyse, Notifizierung, beschränkten Stoffen, Kennzeichnung, Produktaussagen, öffentlichem Zugang zu bestimmten Informationen und ernsten unerwünschten Wirkungen sicherstellen. Besteht Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht konform ist, gehören außerdem Korrekturmaßnahmen, gegebenenfalls Rücknahme oder Rückruf sowie die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden zu ihren Pflichten.^[1]

Vor Annahme der Benennung sollten Zugriffsrechte und Reaktionspflichten festgelegt werden. Die verantwortliche Person benötigt rechtzeitig Zugriff auf Formulierung, Rohstoffangaben, Spezifikationen, Prüfberichte, Herstellungsunterlagen, Nachweise zu Produktaussagen, Druckvorlagen, Vertriebsdaten, Beschwerden und Änderungsmitteilungen. Ein Name und eine Anschrift auf dem Etikett ohne diese operativen Rechte ergeben kein wirksames Compliance-System.

CPSR auf Grundlage der endgültigen Produktkonfiguration erstellen

Der CPSR ist produktspezifisch. Artikel 10 verlangt vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung; Anhang I gliedert den Bericht in Teil A, Sicherheitsinformationen über das kosmetische Mittel, und Teil B, Sicherheitsbewertung.^[1] Bewertet werden sollte die tatsächlich herzustellende Formulierung in der vorgesehenen Verkaufsverpackung unter den beabsichtigten und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen.

Was der CPSR bewerten muss

Teil A umfasst die qualitative und quantitative Zusammensetzung, physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Spuren und Informationen zum Verpackungsmaterial, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Exposition gegenüber dem Produkt und seinen Stoffen, toxikologische Profile, unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen sowie weitere relevante Produktinformationen. Teil B enthält die Schlussfolgerung der Bewertung, die anzugebenden Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, die wissenschaftliche Begründung sowie Qualifikation und Freigabe des Sicherheitsbewerters.^[1]

Das bedeutet nicht, dass für jedes Produkt dasselbe Prüfprogramm gilt. Ein Leave-on-Serum für die Augenpartie, ein abzuspülender Reiniger, ein wasserfreier Balm, ein Säurepeeling, ein Babyprodukt und ein Aerosol werfen unterschiedliche Fragen zu Exposition und Gefahren auf. Der Sicherheitsbewerter bestimmt, welche Nachweise für das Fertigprodukt ausreichen. Der ZICAIL-Leitfaden zu Hautpflege-Produkttests kann Teams helfen, typische Angaben zu Stabilität, Mikrobiologie, Kompatibilität und Leistung zu strukturieren; maßgeblich für den CPSR sind jedoch die produktspezifischen Anforderungen des Sicherheitsbewerters.

Die Verpackung gehört zu den Sicherheitsinformationen und ist keine nachträgliche Gestaltungsentscheidung. Materialzusammensetzung, mögliche Migration, Barrierewirkung, Dosierverhalten, Kontaminationsrisiko und Wechselwirkungen zwischen Produkt und Behältnis können die Bewertung beeinflussen. Führen Sie Verpackungskompatibilitätsprüfungen am vorgesehenen kommerziellen Verpackungssystem durch und informieren Sie den Sicherheitsbewerter, wenn sich ein Bauteil, eine Auskleidung, eine Pumpe, ein Verschluss oder eine Dekoration mit möglichem Produktkontakt ändert.

Wer die Sicherheitsbewertung unterzeichnen darf

Teil B muss von einer Person erstellt werden, die ein Diplom oder einen anderen Nachweis formaler Qualifikationen besitzt, der nach Abschluss eines Hochschulstudiums in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fachgebiet erteilt wurde, oder eines Ausbildungsgangs, der von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannt wird. Der Bericht sollte den Sicherheitsbewerter benennen, die Qualifikation ausweisen und unterzeichnet oder anderweitig bestätigt und datiert sein.^[1]

Der Hersteller kann Prüfdaten und technische Begründungen liefern, doch ein Datenpaket ist nicht automatisch ein unterzeichneter CPSR. Ebenso deckt die Sicherheitsbewertung einer Basisformulierung nicht automatisch einen neuen Duft, eine neue Farbe, einen anderen Wirkstoffgehalt, eine andere Verpackung, andere Anwendungshinweise, eine andere Zielgruppe oder ein anderes Expositionsmuster ab. Prüfen Sie den Geltungsbereich erneut, bevor ein Bericht für Varianten wiederverwendet wird.

Produktinformationsdatei zusammenstellen und pflegen

Die PIF ist die kontrollierte Akte für ein Produkt. Sie muss Folgendes enthalten:

• eine Produktbeschreibung, die die Datei eindeutig mit dem kosmetischen Mittel verknüpft;
• den CPSR;
• eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis;
• einen Nachweis der für das Kosmetikprodukt behaupteten Wirkung, sofern Art oder Wirkung der Aussage dies rechtfertigt; und
• Angaben zu Tierversuchen, die vom Hersteller, seinen Beauftragten oder Lieferanten im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Sicherheitsbewertung des Produkts oder seiner Bestandteile durchgeführt wurden, einschließlich Versuchen zur Erfüllung von Anforderungen in Drittländern.^[1]

Die Herstellung muss den GMP-Anforderungen entsprechen. Konformität wird vermutet, wenn die Herstellung einschlägigen harmonisierten Normen folgt; EN ISO 22716 ist die dafür üblicherweise verwendete harmonisierte GMP-Norm für Kosmetika.^[1] Ein Zertifikat kann die Lieferantenqualifizierung unterstützen, doch die PIF benötigt weiterhin die Beschreibung der Herstellungsmethode und die GMP-Erklärung. Der Leitfaden zu kosmetischen GMP und ISO 22716 erläutert, wie die Norm die Markenaufsicht unterstützen kann, ohne Zertifizierung zum Ersatz für produktbezogene Nachweise zu machen.

Die verantwortliche Person muss die PIF 10 Jahre nach dem Datum aufbewahren, an dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde. Sie muss der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Akte geführt wird, unter der auf dem Etikett angegebenen Anschrift in elektronischer oder anderer Form leicht zugänglich sein. Werden mehrere Anschriften der verantwortlichen Person angegeben, muss die Anschrift hervorgehoben werden, unter der die PIF zugänglich ist. Die Akte muss in einer Sprache verfügbar sein, die von der zuständigen Behörde leicht verstanden wird.^[1]

Zugriff und Aufbewahrung sollten in Liefervereinbarungen geregelt sein. Die Marke sollte festlegen, wer die maßgebliche kontrollierte Akte führt, wer Änderungen freigeben darf, wie die verantwortliche Person nach Ende der Geschäftsbeziehung auf Unterlagen zugreift und wie chargenbezogene Nachweise während der gesamten Aufbewahrungsfrist abrufbar bleiben. Nutzen Sie eine strukturierte Anforderung von Herstellerdokumenten, statt zu warten, bis Sicherheitsbewerter oder Behörde fehlende Daten anfordern.

CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen einreichen

Die verantwortliche Person muss vor dem Inverkehrbringen bestimmte Angaben elektronisch übermitteln. Zu den Angaben nach Artikel 13 gehören Produktkategorie und -name, Name und Anschrift der verantwortlichen Person, unter der die PIF zugänglich ist, Ursprungsland bei Importen, Mitgliedstaat des Inverkehrbringens, Kontaktangaben für Notfälle, Vorhandensein und Identität von Nanomaterialien, bestimmte Angaben zu CMR-Stoffen sowie eine Rahmenrezeptur für eine rasche medizinische Behandlung. Beim Inverkehrbringen müssen außerdem die Originalkennzeichnung und, soweit vernünftigerweise lesbar, ein Foto der Verpackung notifiziert werden.^[1]

CPNP ist ein kostenloses Notifizierungssystem und keine Zulassung, Sicherheitsbescheinigung oder behördliche Genehmigung. Nach der Notifizierung eines Produkts über CPNP ist innerhalb der EU keine zusätzliche nationale Produktnotifizierung erforderlich; andere nationale Vorschriften, etwa Sprachvorgaben und Marktüberwachung, gelten jedoch weiterhin.^[2]

Produkte mit Nanomaterialien können zusätzlich zur Notifizierung nach Artikel 13 eine gesonderte Notifizierung nach Artikel 16 erfordern, grundsätzlich sechs Monate vor dem Inverkehrbringen, sofern keine ausdrücklich genannte Ausnahme greift. Verwechseln Sie dieses vorgezogene Verfahren für Nanomaterialien nicht mit der regulären Produktnotifizierung. In der Inhaltsstoffliste muss auf die Bezeichnung von Nanomaterialien „(nano)“ folgen.^[1]

Notifizierungsdaten müssen unverzüglich aktualisiert werden, wenn sich erfasste Angaben ändern. Bewahren Sie Einreichungsnachweis, Zugriffsrechte für das Konto, Formulierungskennung, Kennzeichnungsversion, Verpackungsbild und Aktualisierungsverlauf gemeinsam auf. Eine CPNP-Referenz, die mit einer veralteten Kennzeichnung oder Formulierung verknüpft ist, belegt nicht, dass die aktuelle SKU ordnungsgemäß freigegeben wurde.

EU-Kosmetikkennzeichnung und Produktaussagen vollständig prüfen

Artikel 19 verlangt, dass Behältnis und Verpackung bestimmte Angaben in unverwischbarer, leicht lesbarer und gut sichtbarer Schrift tragen. Je nach Angabe und verfügbarem Platz gehören dazu:

• Name oder eingetragener Name und Anschrift der verantwortlichen Person sowie das Ursprungsland bei eingeführten Kosmetika;
• Nenninhalt zum Zeitpunkt der Abfüllung, vorbehaltlich der genannten Ausnahmen;
• Mindesthaltbarkeitsdatum oder gegebenenfalls Angabe zur Verwendungsdauer nach dem Öffnen;
• Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, einschließlich der in den Anhängen vorgeschriebenen Bedingungen und besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei professioneller Verwendung;
• Chargennummer oder ein anderes Kennzeichen zur Identifizierung des Produkts;
• die Funktion des Produkts, sofern sie sich nicht aus der Aufmachung ergibt; und
• die Inhaltsstoffliste mit der Überschrift „ingredients“ nach den vorgeschriebenen Benennungs- und Reihenfolgeregeln.^[1]

Die Sprache für Nenninhalt, Haltbarkeit, Vorsichtsmaßnahmen und Funktion richtet sich nach dem Recht des Mitgliedstaats, in dem das Produkt dem Endverbraucher bereitgestellt wird. Inhaltsstoffbezeichnungen folgen dem Glossar der Kommission und der vorgeschriebenen Nomenklatur. Für bestimmte Angaben gibt es bei kleinen Verpackungen Lösungen, wenn praktische Gründe eine normale Darstellung verhindern; begrenzter Platz ist jedoch keine allgemeine Ausnahme von der Kennzeichnungsprüfung.

Produktaussagen müssen die sechs gemeinsamen Kriterien erfüllen: Einhaltung der Rechtsvorschriften, Wahrheitstreue, Belegbarkeit, Redlichkeit, Lauterkeit und fundierte Entscheidungsfindung.^[3] Prüfen Sie Produktname, Verpackung, Website, Händlertexte, Bildmaterial, Testimonials und Anweisungen als eine gemeinsame kommerzielle Darstellung. Der ZICAIL-Leitfaden zu Produktaussagen für Hautpflege kann Teams helfen, belegbare kosmetische Positionierung von Formulierungen zu trennen, die die Produkteinstufung verändern oder die Beleglage überzeichnen könnten.

Übergangsregelung 2026 für Duftstoffallergene korrekt anwenden

Die Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission erweiterte die Anforderungen an die Einzelkennzeichnung von Duftstoffallergenen und führte zwei getrennte Übergangstermine ein. Produkte, die den neuen Beschränkungen nicht entsprachen, durften nur bis zum 31. Juli 2026 in der Union in Verkehr gebracht werden; Produkte, die die Übergangsvoraussetzungen erfüllen und bis zu diesem Datum bereits in Verkehr gebracht worden waren, dürfen noch bis zum 31. Juli 2028 auf dem Markt bereitgestellt werden.^[4]

Seit dem 14. September 2026 kann ein neu in der EU in Verkehr gebrachtes Produkt die abgelaufene Übergangsfrist für das Inverkehrbringen im Jahr 2026 nicht mehr nutzen. Der Termin 2028 ist eine Abverkaufsfrist für übergangsberechtigte Produkte, die bis zum früheren Stichtag bereits in Verkehr gebracht wurden; er verlängert nicht die Möglichkeit, neue Produkte nach den alten Kennzeichnungsvorschriften in Verkehr zu bringen. Berechnen Sie die kennzeichnungspflichtigen Allergene für die endgültige Duftstoffmischung und Formulierung neu, wenden Sie die einschlägigen Schwellenwerte für Leave-on- oder Rinse-off-Produkte aus Anhang III an, aktualisieren Sie die Druckvorlage und gleichen Sie CPSR, PIF und CPNP-Datensatz ab.

Einen kontrollierten EU-Compliance-Prozess für Private Label verwenden

1. Produkt und Marktzugang definieren. Bestätigen Sie die kosmetische Zweckbestimmung, bestimmen Sie die EU-Zielmitgliedstaaten, bilden Sie Importeur- und Vertriebswege ab und legen Sie Produktaussagen und Vertriebskanäle der Marke fest.
2. Verantwortliche Person bestimmen. Dokumentieren Sie den gesetzlich vorgesehenen oder benannten EU-Wirtschaftsakteur, gegebenenfalls die schriftlich angenommene Bevollmächtigung, die PIF-Anschrift, Pflichten bei Behördenanfragen und den Zugriff auf technische sowie nach dem Inverkehrbringen entstehende Unterlagen.
3. Bewertete Konfiguration festschreiben. Legen Sie Formulierungsversion, Rohstoffzusammensetzungen, Herstellverfahren, Spezifikationen, vorgesehenen Verwendungszweck, Zielnutzer, Anwendungshinweise, Warnhinweise, Produktaussagen, Verpackung und Kennzeichnungsdaten fest.
4. Nachweise von Hersteller und Lieferanten zusammentragen. Beschaffen Sie Zusammensetzungs- und Toxikologiedaten, Spezifikationen, Analysenzertifikate, Stabilitäts- und mikrobiologische Nachweise, Verpackungsinformationen, GMP-Unterlagen, Herstellungsbeschreibung und Unterlagen zur Absicherung von Produktaussagen.
5. CPSR abschließen und freigeben. Stellen Sie dem qualifizierten Sicherheitsbewerter vollständige Daten zur Verfügung, schließen Sie Lücken, setzen Sie erforderliche Warnhinweise oder Verwendungsbeschränkungen um und erhalten Sie den freigegebenen Teil B für das konkrete Produkt.
6. PIF zusammenstellen. Erstellen Sie ein Verzeichnis aller vorgeschriebenen Bestandteile, gleichen Sie Versionen ab, stellen Sie den Zugriff unter der Etikettenanschrift sicher und legen Sie Aufbewahrungs-, Vertraulichkeits- und Aktualisierungskontrollen fest.
7. Kennzeichnung fertigstellen und CPNP notifizieren. Geben Sie die Druckvorlagen in den erforderlichen Sprachen der Zielmärkte sowie die Produktaussagen frei, übermitteln Sie vor dem Inverkehrbringen die erforderlichen Notifizierungsdaten und bewahren Sie anschließend die freigegebenen Kennzeichnungen, das Verpackungsbild und den Notifizierungsnachweis auf.
8. Vertrieb freigeben und Änderungen überwachen. Geben Sie nur Chargen frei, die mit der freigegebenen Konfiguration übereinstimmen, halten Sie Beschwerdeverfahren und Verfahren für ernste unerwünschte Wirkungen aktiv und führen Sie Produkt- oder regulatorische Änderungen erneut der Bewertung, Aktenaktualisierung, Notifizierung und Druckvorlagenprüfung zu.

Die Reihenfolge ist bewusst durch Freigabepunkte gesteuert. Beginnt die Gestaltung, bevor Formulierung und Rollenverteilung stabil sind, entsteht Nacharbeit; eine Notifizierung vor Kennzeichnungsfreigabe erzeugt Abweichungen; und ein Versand, bevor die verantwortliche Person auf die PIF zugreifen kann, schafft vermeidbare Vollzugsrisiken.

Compliance nach der Markteinführung aufrechterhalten

Die EU-Compliance ist mit der ersten CPNP-Einreichung nicht abgeschlossen. Die verantwortliche Person muss den CPSR aktualisieren, sobald zusätzliche relevante Informationen verfügbar werden, die PIF pflegen, notifizierte Angaben aktualisieren und die fortlaufende Konformität sicherstellen. Ernste unerwünschte Wirkungen müssen unverzüglich der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem die Wirkung aufgetreten ist, einschließlich der nach Artikel 23 erforderlichen Angaben.^[1]

Verwenden Sie eine Tabelle zur Änderungskontrolle, die jede vorgeschlagene Änderung an die richtigen Prüfer weiterleitet.

Marke, Hersteller, verantwortliche Person, Sicherheitsbewerter und Vertreiber sollten vereinbaren, wer jeden Änderungsanlass erkennt, wie schnell Unterlagen bereitgestellt werden und wer eine Freigabe stoppen darf. Prüfen Sie regelmäßig die aktuellen Anhänge und Änderungsdaten, statt sich auf den Verordnungsstand aus der ursprünglichen Entwicklungsphase zu verlassen.

Besprechen Sie Ihr EU-Private-Label-Hautpflegeprojekt

ZICAIL kann Formulierung, Verpackung, Herstellung, Prüfdokumentation und Aspekte der Qualitätskontrolle für ein auf die EU ausgerichtetes Private-Label-Hautpflegeprojekt besprechen. Die Marke sollte eine geeignete verantwortliche Person in der EU benennen und für endgültige Formulierung, Verpackung, Produktaussagen, Zielmärkte und Druckvorlage eine produktspezifische regulatorische und sicherheitsbezogene Prüfung einholen.

Bereiten Sie vor dem Lieferantengespräch das vorgesehene Produkt, die Formulierung oder Referenz, Zielnutzer, Produktaussagen, Verpackungsformat, Verkaufsländer, Importstruktur, die Festlegung der verantwortlichen Person und die erforderlichen technischen Unterlagen vor. Informieren Sie sich über ZICAILs Service für Private-Label-Hautpflege und nutzen Sie den oben beschriebenen Compliance-Prozess, um die für Ihr Projekt erforderlichen Nachweise festzulegen.