Kosmetik-Compliance in Kanada: CNF, Hotlist und Kennzeichnung

Ein Kosmetikprodukt kann marktreif sein und dennoch am Zugang zum kanadischen Markt scheitern, wenn CNF-Daten, Kennzeichnungsdaten oder Formulierung nicht mit dem importierten Produkt übereinstimmen. Marke, Auftragshersteller und kanadischer Importeur müssen vor der ersten Lieferung kontrollierte Informationen austauschen.

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf die bundesrechtlichen Anforderungen an Kosmetikprodukte. Produktspezifische Vorschriften, provinzielle Sprachgesetze, Zollanforderungen und die Klassifizierung von Grenzfallprodukten können zusätzliche Pflichten auslösen.

Wie Kanada Kosmetikprodukte reguliert

Kanada verwendet kein einzelnes Registrierungszertifikat für Kosmetikprodukte als Ersatz für die Einhaltung aller Vorschriften. Mehrere bundesrechtliche Regelwerke erfüllen unterschiedliche Funktionen.

Die Cosmetic Regulations verlangen Nachweise für bestimmte Aussagen über Veränderungen der chemischen Eigenschaften von Haut, Haaren oder Zähnen sowie für Aussagen, die nahelegen, dass ein Anwender keinen Schaden erleiden wird.^[1] Sicherheit, Klassifizierung, Meldung und Kennzeichnung bleiben auch nach Vergabe einer Kosmetiknummer fortlaufende Pflichten.

Cosmetic Notification Form: Wer meldet und wann?

Jeder Hersteller und jeder Importeur muss Health Canada spätestens 10 Tage nach dem ersten Verkauf des Kosmetikprodukts in Kanada benachrichtigen.^[2] Die CNF kann vor der Markteinführung mit dem tatsächlichen oder voraussichtlichen Datum des Erstverkaufs vorbereitet werden, was operativ meist die sicherere Lösung ist.

Die gesetzlichen Rollen müssen aus der kanadischen Lieferkette abgeleitet werden. Ein kanadisches Unternehmen, das das Kosmetikprodukt unter einem Namen oder einer Marke verkauft, die es besitzt oder kontrolliert, kann die Definition des Herstellers erfüllen. Auch eine Person in Kanada, die bevollmächtigt ist, für eine ausländische Marke zu handeln, kann darunter fallen; Importeur ist eine Person, die das Kosmetikprodukt zum Verkauf nach Kanada einführt.^[2] Der Meldeleitfaden erlaubt einer bevollmächtigten Person, das Formular auszufüllen; die Beauftragung eines Beraters oder Herstellers mit der Dateneingabe beseitigt jedoch nicht die Pflicht des Herstellers oder Importeurs.

Für die Einreichung einer CNF fällt keine Gebühr an; die Einreichung ist jedoch weder eine Zulassung noch eine Produktlizenz noch eine Bestätigung der kosmetischen Klassifizierung oder der Konformität von Formulierung und Kennzeichnung.^[3] Behaupten Sie nicht, ein Produkt sei „von Health Canada zugelassen“, nur weil eine Meldung eingereicht oder eine Kosmetiknummer vergeben wurde.

Welche Angaben gehören in die CNF?

Das aktuelle Formular erfasst Angaben zur Produktidentität und zu den Kontaktdaten sowie technische Einzelheiten, darunter:

• Hauptmarke und Produktname entsprechend der Kennzeichnung sowie relevante alternative Namen oder Varianten;
• Datum des Erstverkaufs, Produktfunktion, Darreichungsform, Anwendungsbereich und ob das Produkt auf der Haut verbleibt oder abgespült wird;
• Angaben zur meldenden Person, zum kanadischen Hersteller und Importeur sowie zur Herstellung und zur Kontaktstelle auf der Kennzeichnung, soweit zutreffend;
• jeden Inhaltsstoff und dessen Konzentration oder zulässigen Konzentrationsbereich;
• Duftstoffallergene oberhalb der jeweils geltenden Meldeschwellen;
• Warnhinweise, Gebrauchsanweisungen und gegebenenfalls Kennzeichnungskopien für bestimmte vermeidbare Gefahren.

Eine Meldung kann mitunter zulässige Varianten abdecken, die dieselbe Grundformulierung haben und sich nur in Farbton, Duft, Geschmack oder Aroma unterscheiden; unterschiedliche Größen desselben Produkts erfordern normalerweise keine separaten CNFs. Nutzen Sie diese Flexibilität nicht für wesentlich unterschiedliche Formulierungen oder Produktidentitäten. Bewahren Sie Einreichung, Bestätigung, Kosmetiknummer, Formulierungsversion und passende Kennzeichnungsdaten zusammen auf.

Wann muss eine CNF geändert oder eine Einstellung gemeldet werden?

Eine aktualisierte Meldung und gegebenenfalls aktualisierte Angaben müssen innerhalb von 10 Tagen bereitgestellt werden, nachdem zuvor eingereichte Informationen unrichtig geworden sind. Beispiele sind Änderungen der Formulierung oder Konzentration, ein neuer Produktname sowie geänderte Unternehmens-, Adress- oder Kontaktdaten. Auch die Einstellung des Verkaufs in Kanada muss über den CNF-Prozess gemeldet werden.^[2]

Damit ist Änderungskontrolle unerlässlich. Ein Wechsel des Duftstoffs, eine Anpassung des Konservierungssystems, ein neuer Hersteller, geänderte Kontaktdaten auf der Kennzeichnung oder eine Umbenennung der Marke dürfen nicht unmittelbar von der kommerziellen Freigabe in die Produktion übergehen. Die für die Änderung verantwortliche Stelle muss Auswirkungen auf CNF, Hotlist-Status, Allergenkennzeichnung, Inhaltsstoffreihenfolge, Sicherheitsnachweise, Produktaussagen, Kennzeichnungsdaten und Restbestand bewerten.

So prüfen Sie eine Formulierung anhand der Cosmetic Ingredient Hotlist

Die Hotlist unterscheidet zwischen verbotenen und beschränkten Inhaltsstoffen. Ein verbotener Stoff darf einem Kosmetikprodukt nicht absichtlich zugesetzt sein. Ein beschränkter Stoff kann nur unter festgelegten Bedingungen zulässig sein, etwa hinsichtlich Produkttyp, Höchstkonzentration, Anwendungsbereich oder vorgeschriebenem Warnhinweis.^[4]

Eine verlässliche Prüfung verwendet die vollständige quantitative Formulierung und nicht nur die für Verbraucher bestimmte INCI-Liste. Schlüsseln Sie bei jedem Rohstoff Mischungen, Konservierungsstoffe, Farbstoffe, pflanzliche Bestandteile, Duftstoffe, Träger und aktive Komponenten so weit auf, wie es zur Identifizierung beschränkter Stoffe und zur Berechnung der Konzentrationen im Fertigprodukt erforderlich ist. Prüfen Sie gegebenenfalls relevante Synonyme, Salze, verwandte Verbindungen und CAS-Angaben. Berücksichtigen Sie anschließend, ob das Produkt auf der Haut verbleibt oder abgespült wird, den Körperbereich, die Nutzergruppe, die vernünftigerweise vorhersehbare Exposition und die Kennzeichnungswarnungen.

Die Hotlist ist ein Verwaltungsinstrument und keine vollständige Positivliste. Ein nicht aufgeführter Inhaltsstoff ist nicht automatisch sicher, in jeder Konzentration zulässig oder zwingend kosmetisch einzuordnen.^[4] Die allgemeine Sicherheitsvorschrift und die Grenzen der Produktklassifizierung gelten weiterhin.

Lieferantenunterlagen sollten die Prüfung unterstützen. Fordern Sie eine genaue Zusammensetzung, INCI-Identität, Spezifikation, relevante Sicherheits- und Verunreinigungsdaten, eine Allergenerklärung und eine Verpflichtung zur Änderungsmitteilung an. „Parfum“ allein reicht für die aktuelle Allergenbewertung nicht aus; der Prüfer benötigt Daten, mit denen sich die Konzentrationen im Fertigprodukt berechnen lassen.

Was muss auf der Kennzeichnung eines kanadischen Kosmetikprodukts stehen?

Kanadische Kosmetikprodukte können sowohl den Cosmetic Regulations als auch dem Consumer-Packaging-and-Labelling-Regelwerk unterliegen. Die Platzierung unterscheidet sich zwischen innerer und äußerer Kennzeichnung sowie dem Hauptsichtfeld; eine bloße Liste von Pflichtangaben ohne Zuordnung ihrer Position in der Kennzeichnungsgestaltung reicht daher nicht aus.

Produktidentität und Nennmenge müssen bei der Gestaltung des Hauptsichtfelds eingeplant werden. Der bundesrechtliche Leitfaden verlangt die Produktidentität im Allgemeinen auf Englisch und Französisch und sieht normalerweise eine Mindestschrifthöhe von 1.6 mm vor; bei sehr kleinen Hauptsichtflächen ist eine begrenzte Reduzierung möglich.^[5] Die genaue Umsetzung hängt von Verpackung und Art der Angabe ab.

Wie sollte die Inhaltsstoffliste geschrieben werden?

Die Inhaltsstoffliste erscheint in der Regel auf der äußeren Kennzeichnung und verwendet für jeden Inhaltsstoff die INCI-Bezeichnung. Bei pflanzlichen Stoffen müssen mindestens Gattung und Art der INCI-Bezeichnung enthalten sein. Inhaltsstoffe werden nach Gewicht in absteigender Konzentration aufgeführt; Inhaltsstoffe mit 1 % oder weniger sowie Farbstoffe dürfen nach den Bestandteilen über 1 % in beliebiger Reihenfolge erscheinen. „Parfum“ und „aroma“ können Duft- und Aromabestandteile bezeichnen, ausgenommen Duftstoffallergene, die einzeln angegeben werden müssen.^[1]

Ist ein unmittelbares Behältnis oder die Außenverpackung zu klein für eine lesbare Liste, können die geltenden Regeln die Inhaltsstoffliste auf einem angehängten Etikett, Band oder einer Karte oder auf einer Website zulassen, sofern die Außenkennzeichnung darauf hinweist und die Internetadresse nennt.^[1] Dies ist eine begrenzte Lösung für kleine Verpackungen und keine Erlaubnis, verpflichtende Angaben aus Bequemlichkeit ins Internet zu verlagern.

Erstellen Sie die Inhaltsstoffliste auf Grundlage derselben Formulierungsversion, die für die CNF verwendet wird. Bei Konzentrationen unter 1 % kann die Kennzeichnung Spielraum bei der Reihenfolge haben; die Meldung erfordert dennoch genaue Formulierungsangaben. Änderungen der Formulierung können Inhaltsstoffreihenfolge, Allergenkennzeichnung, Hotlist-Status und CNF verändern, selbst wenn die Vorderseite der Kennzeichnung unverändert bleibt.

Was verlangt eine zweisprachige Kennzeichnung?

Angaben, die nach den Cosmetic Regulations vorgeschrieben sind, müssen mit Ausnahme der INCI-Bezeichnung auf Englisch und Französisch erscheinen.^[1] Die Consumer-Packaging-and-Labelling-Vorschriften verlangen außerdem die Produktidentität in beiden Amtssprachen. Viele metrische Symbole und INCI-Bezeichnungen kommen ohne Übersetzung aus; Gebrauchsanweisungen, vorgeschriebene Warnhinweise, Vorsichtshinweise und andere verpflichtende Angaben sollten jedoch einzeln geprüft und nicht pauschal als ausgenommen behandelt werden.

Freiwillige bundesrechtliche Marketingtexte unterliegen nicht immer derselben Zweisprachigkeitsregel; Quebec kann jedoch zusätzliche französischsprachige Anforderungen stellen.^[3] Marken mit landesweitem Vertrieb sollten die Kennzeichnungsgestaltung vor dem Druck gemeinsam anhand der bundesrechtlichen und der Quebecer Anforderungen prüfen.

Fristen für die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen in Kanada

Kanada bezieht nun bestimmte Duftstoffallergene ein, die mit Anhang III der EU-Kosmetikverordnung verknüpft sind, und verlangt ihre Einzeldeklaration bei Konzentrationen über 0.01 % in abspülbaren Produkten beziehungsweise über 0.001 % in Produkten, die auf der Haut verbleiben.^[3]

Die Unterscheidung zwischen „neu“ und „bestehend“ ist daher wirtschaftlich relevant. Eine Formulierung, die nach dem 1. August 2026 auf den Markt kommt, sollte nicht nur nach den ersten 24 Allergenen geplant werden. Für bestehende Produkte gilt eine längere Übergangsfrist für Liste 2; die ersten 24 müssen jedoch bereits angegeben werden, sofern sie meldepflichtig sind. Bei gruppierten Allergeneinträgen kann es erforderlich sein, Konzentrationen verwandter Stoffe zusammenzurechnen und unter dem vorgegebenen Gruppennamen zu deklarieren.^[3]

Fordern Sie eine Allergenerklärung an, die eindeutig dem verwendeten Duftstoffcode und dessen Revision zugeordnet ist, und berechnen Sie daraus anhand der Einsatzkonzentration im Fertigprodukt die relevanten Werte. Bewahren Sie Revisionsstände auf, da ein Update Inhaltsstoffliste, Kennzeichnungsgestaltung und CNF verändern kann.

Kosmetische Produktaussagen und Produktklassifizierung in Kanada

Die Klassifizierung muss geklärt sein, bevor Produktaussagen und Kennzeichnungsgestaltung freigegeben werden. Kanada berücksichtigt Zusammensetzung, Zweck, Darstellung und Vermarktung, wenn zwischen Kosmetikprodukten, Arzneimitteln und Natural Health Products unterschieden wird. Ein vertrautes Kosmetikformat garantiert keine kosmetische Einstufung, wenn die Aussagen Behandlung, Vorbeugung oder die Beeinflussung von Körperfunktionen beschreiben.^[6]

Beschränken Sie Aussagen auf Erscheinungsbild, Reinigung, Pflege, Befeuchtung, Parfümierung oder andere kosmetische Zwecke, sofern eine qualifizierte kanadische Prüfung keine andere Klassifizierung stützt. Aussagen oder Kategorien zu Behandlung, Vorbeugung, physiologischen Wirkungen, Sonnenschutz, Antischuppen- oder Antitranspirantwirkung und andere Grenzfälle erfordern eine Klassifizierungsprüfung statt einer Übertragung aus einem anderen Markt.

Auch kosmetische Aussagen benötigen Nachweise. Leiten Sie den Wortlaut aus der tatsächlichen Formulierung, Prüfmethode, Population, den Anwendungsbedingungen, der Dauer und dem Endpunkt ab. Machen Sie aus einer Inhaltsstoffstudie kein uneingeschränktes Versprechen für das Fertigprodukt. Kennzeichnung und Werbung sollten dieselbe regulatorische Identität vermitteln.

Ein Arbeitsablauf für die Kosmetik-Compliance in Kanada

Verwenden Sie einen einheitlichen, kontrollierten Ablauf, damit Formulierung, Kennzeichnung, Meldung und kommerzielle Markteinführung nicht auseinanderlaufen.

1. Kosmetische Klassifizierung bestätigen. Prüfen Sie Verwendungszweck, Zusammensetzung, Darreichungsform, Anwendungshinweise, Produktaussagen, Vertriebskanal und vergleichbare kanadische Klassifizierungen. Klären Sie Fragen an der Schnittstelle zur Arzneimittelklassifizierung, bevor Prüf- oder Verpackungsentscheidungen verbindlich werden.
2. Kanadische Beteiligte zuordnen. Identifizieren Sie ausländische Marke, Auftragshersteller, gegebenenfalls kanadischen Hersteller oder bevollmächtigten Vertreter, Importeur, meldende Person, Kennzeichnungskontakt, Händler und die Person, die regulatorische Änderungen freigibt.
3. Quantitative Formulierung festschreiben und prüfen. Prüfen Sie alle Inhaltsstoffe und Bestandteilsubstanzen anhand der aktuellen Hotlist, der allgemeinen Sicherheitsanforderungen, der Regeln zu Duftstoffallergenen, produktspezifischer Beschränkungen und der Klassifizierungsgrenzen.
4. Technische Nachweise zusammenstellen. Beschaffen Sie Lieferantenspezifikationen, Allergendaten, Sicherheitsnachweise, Fertigproduktspezifikationen, Prüfergebnisse, Formulierungsversion, Herstellungsinformationen und produktspezifisch angemessene Nachweise zu Produktaussagen.
5. Kanadische Kennzeichnungsgestaltung erstellen. Ordnen Sie Angaben für innere und äußere Kennzeichnung sowie Hauptsichtfeld zu; erstellen Sie verpflichtende Texte auf Englisch und Französisch; prüfen Sie INCI-Bezeichnungen und Reihenfolge; ergänzen Sie Warnhinweise; und kontrollieren Sie Lesbarkeit, Nennmenge, Händlerangaben und Quebecer Anforderungen.
6. CNF-Daten abgleichen. Stimmen Sie Kennzeichnungsname, Funktion, Status als auf der Haut verbleibendes oder abspülbares Produkt, Anwendungsbereich, Inhaltsstoffe, Konzentrationen, Allergendaten, Kontakte, Warnhinweise, Varianten und das voraussichtliche oder tatsächliche Erstverkaufsdatum mit der freigegebenen Formulierung und Kennzeichnungsgestaltung ab.
7. Meldung einreichen und Nachweise aufbewahren. Reichen Sie nach Möglichkeit vor der Markteinführung und spätestens 10 Tage nach dem Erstverkauf ein. Bewahren Sie eingereichte CNF, Bestätigung, Kosmetiknummer, passende Formulierung, Kennzeichnungsdaten und Freigaben der Rollenverteilung auf.
8. Änderungen nach der Markteinführung kontrollieren. Lassen Sie Änderungen an Formulierung, Duftstoff, Lieferant, Name, Kontaktdaten, Produktaussage, Kennzeichnung und Produkteinstellung regulatorisch bewerten; reichen Sie innerhalb von 10 Tagen eine aktualisierte CNF ein, wenn gemeldete Angaben unrichtig werden.

Versenden Sie für Kanada bestimmten Bestand erst, wenn freigegebene Formulierung, Spezifikation, zweisprachige Kennzeichnungsgestaltung, Importeurdaten und CNF-Plan übereinstimmen. Planen Sie rückwärts von Druck- und Importterminen und nicht nur vom gesetzlichen Stichtag.

Welche Unterlagen sollten Marke und Hersteller kontrollieren?

Eine Private-Label-Marke muss nicht routinemäßig jede vertrauliche Herstellungsunterlage selbst besitzen, benötigt aber rechtzeitig Zugang zu den Informationen, die für Meldung, Kennzeichnungsprüfung, Sicherheitsfragen, Beschwerden und regulatorische Anfragen erforderlich sind.

• Produktidentität: freigegebener Markenname, Produktname, SKU, Varianten, Größen, Funktion, Anwendungsbereich, Status als auf der Haut verbleibendes oder abspülbares Produkt und Formulierungscode.
• Formulierung und Materialien: vollständige quantitative Formulierung, INCI-Zuordnung, Rohstoffzusammensetzung, Erklärung zu Duftstoffallergenen, Hotlist-Bewertung, Lieferantenspezifikationen und nachvollziehbare, kontrollierte Änderungshistorie.
• Sicherheit und Qualität: Sicherheitsbegründung, Fertigproduktspezifikation, mikrobiologische und Stabilitätsnachweise, Kompatibilitätsdaten, Chargenunterlagen, Freigabeergebnisse, Abweichungen und Regelungen zu Rückstellmustern.
• Produktaussagen und Kennzeichnungsgestaltung: freigegebene Liste der Produktaussagen, Nachweise, englische und französische Texte, Inhaltsstoffliste, Kontaktdaten auf der Kennzeichnung, Nennmenge, Warnhinweise, Versionsstand der Kennzeichnungsgestaltung und Druckfreigabe.
• Melde- und Marktunterlagen: CNF-Einreichung, Kosmetiknummer, Korrespondenz, kanadische Rollenübersicht, Nachweis des Erstverkaufs, Import- und Vertriebsdaten, Änderungen und Nachweis der Produkteinstellung.
• Kontrollen nach der Markteinführung: Beschwerdeverfahren, Weiterleitung unerwünschter Ereignisse, Chargenrückverfolgbarkeit, Untersuchungsverantwortung, Rückrufkontakte und Vereinbarung zur Änderungsmitteilung.

Die Spezifikation des fertigen Kosmetikprodukts sollte Identität und Akzeptanzkriterien für die Freigabe festlegen. Der ZICAIL-Leitfaden zu Chargencodes und Rückverfolgbarkeit bei Kosmetika erläutert, wie das freigegebene Produkt mit Herstellungs- und Vertriebsnachweisen verknüpft wird.

Häufige Fehler bei der Kosmetik-Compliance in Kanada

• CNF als Zulassung behandeln: Korrigieren Sie die Aussage und führen Sie Klassifizierungs-, Formulierungs-, Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Meldeprüfung getrennt durch.
• Einreichung anhand einer Marketing-Inhaltsstoffliste: Melden Sie auf Grundlage der kontrollierten quantitativen Formulierung einschließlich Bestandteilen und meldepflichtigen Duftstoffallergenen.
• Nur exakte Hotlist-Bezeichnungen prüfen: Prüfen Sie Synonyme, verwandte Verbindungen, Salze, Rohstoffzusammensetzung, Konzentrationen, Produkttyp, Körperbereich und erforderliche Warnhinweise.
• US-Kennzeichnungsgestaltung wiederverwenden: Erstellen Sie eine kanadaspezifische Aufteilung der Kennzeichnungsflächen für Produktidentität auf Englisch und Französisch, metrische Menge, INCI-Inhaltsstoffe, Kontaktdaten, Warnhinweise, Händlerangaben und geltende französischsprachige Anforderungen.
• Erweiterung der Duftstoffallergene 2026 übersehen: Wenden Sie die Anforderungen der Liste 2 auf neue Kosmetikprodukte an, die ab dem 1. August 2026 eingeführt werden, und planen Sie Aktualisierungen bestehender Produkte bis zum 1. August 2028.
• Formulierungs- und Kennzeichnungsversionen auseinanderlaufen lassen: Verwenden Sie einen einzigen Änderungskontrolldatensatz, der Formulierung, Spezifikation, Allergenerklärung, Inhaltsstoffliste, Produktaussagen, Kennzeichnungsgestaltung und CNF verknüpft.
• Annehmen, der Hersteller sei für die Marktkonformität verantwortlich: Legen Sie in Handels- und Qualitätsvereinbarungen fest, wer Daten bereitstellt, kanadische Anforderungen prüft, die Meldung einreicht, gegenüber Health Canada antwortet und Änderungen kontrolliert.
• Therapeutische Aussagen in einer Kosmetikmeldung verwenden: Bestimmen Sie die Klassifizierung anhand der kanadischen Produktaussagen und der Zusammensetzung, statt anzunehmen, eine CNF mache das Produkt automatisch zu einem Kosmetikprodukt.

Mit ZICAIL ein für Kanada vorbereitetes Hautpflegeprojekt planen

ZICAIL kann Private-Label- und kundenspezifische Hautpflegeprojekte mit kontrollierten Formulierungsinformationen, INCI-Unterlagen, Produktspezifikationen, Prüfkoordination, Chargenunterlagen, Verpackungsdaten und Informationen für die Kennzeichnungsgestaltung unterstützen, die eine Marke für ihre kanadischen Compliance-Aufgaben benötigt. Die endgültigen Entscheidungen zu Klassifizierung, Meldung, Formulierung, Produktaussagen und Kennzeichnung müssen der kanadische Hersteller, Importeur und qualifizierte regulatorische Prüfer treffen.

Stellen Sie vor der Produktion die vorgesehenen kanadischen Produktaussagen, Verkaufsprovinzen, Importeur- oder Vertreterstruktur, Verpackungsformat, Plan für zweisprachige Texte, Duftstoffanforderungen, CNF-Datenfelder, Prüferwartungen und die Liste zu übergebender Unterlagen bereit. Eine frühe Abstimmung senkt das Risiko, Formulierung oder Verpackungsdruck ändern zu müssen, nachdem die Ware bereits versandbereit ist.