EU-Regeln zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen nach Juli 2026

Die Einhaltung der Vorschriften zu Duftstoffallergenen ist für neue Inverkehrbringungen in der EU inzwischen eine unmittelbare Freigabevoraussetzung und kein künftiges Verpackungsprojekt mehr. Die zentrale operative Aufgabe besteht nicht einfach darin, mehr bekannte Namen in eine Inhaltsstoffliste aufzunehmen. Eine Marke muss wissen, welche Stoffe oder gruppierten Einträge in der Endformulierung vorkommen, ihre kombinierte Konzentration aus allen Quellen berechnen, die vorgeschriebenen Kennzeichnungsnamen verwenden und die freigegebene Kennzeichnungsgestaltung mit denselben Formulierungs- und Lieferantenversionen verknüpfen, die im CPSR, PIF und CPNP-Datensatz verwendet werden.

Dieser Leitfaden erläutert die nach Juli 2026 geltenden Regeln und überführt sie in einen praktischen Ablauf für Private-Label-Kosmetikprojekte. Er basiert auf amtlichen Informationen, die am 23. September 2026 verfügbar waren. Er dient der operativen Orientierung und ist keine Rechtsberatung; die verantwortliche Person in der EU und ein qualifizierter Sicherheitsbewerter sollten jedes Produkt anhand des jeweils aktuellen Anhangs III und der Anforderungen des Zielmarkts prüfen.

Was die Verordnung (EU) 2023/1545 geändert hat

Vor der Änderung unterlagen 24 Duftstoffallergene in bestimmten Einträgen von Anhang III einer individuellen Kennzeichnungspflicht. Mit der Verordnung (EU) 2023/1545 wurde die individuelle Kennzeichnung für 56 weitere Duftstoffallergene eingeführt. Außerdem wurden Stoffidentitäten aktualisiert, Isomere ergänzt oder präzisiert, Bezeichnungen an das Common Ingredients Glossary angeglichen und bestimmte verwandte Stoffe zu gemeinsamen Einträgen zusammengefasst.^[1]

Die korrekte Gruppierung ist entscheidend. Ein rechtlicher Eintrag kann mehrere Einzelstoffe erfassen, aber einen einzigen Namen für die Inhaltsstoffliste vorgeben. Teams sollten eine Lieferantentabelle daher nicht als einfache Liste unabhängiger INCI-Zusätze behandeln. Berechnungslogik und Kennzeichnungsname müssen dem jeweils geltenden Eintrag in Anhang III folgen.

Die Einzeldeklaration soll sensibilisierten Verbrauchern helfen, Stoffe zu erkennen und zu meiden, auf die sie reagieren können. Dass ein Allergenname auf dem Etikett erscheint, bedeutet für sich allein weder, dass das Kosmetikprodukt unsicher ist, noch dass der Stoff verboten ist. Anhang III legt Beschränkungen und Kennzeichnungsbedingungen fest; darüber hinaus muss das Fertigprodukt die allgemeinen Sicherheitsanforderungen der Kosmetikverordnung erfüllen.

Welche Frist gilt für Ihr Produkt?

Die Änderung führte zwei unterschiedliche Übergangsfristen ein. Sie beziehen sich auf verschiedene Vorgänge in der Lieferkette und dürfen nicht als eine einzige allgemeine Frist behandelt werden.^[1]

Nach Artikel 2 bedeutet „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Kosmetikprodukts auf dem EU-Markt. „Bereitstellung auf dem Markt“ ist weiter gefasst und umfasst jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer Geschäftstätigkeit.^[2] Bei einem importierten Private-Label-Kosmetikprodukt ist die erste EU-Bereitstellung durch den Importeur in der Regel das entscheidende Inverkehrbringen; spätere Verkäufe über Händler und Einzelhändler sind nachfolgende Bereitstellungen.

Herstellungsdatum, Bestellung, Abgang der Sendung oder Ankunft in einem Lager außerhalb der EU belegen für sich allein nicht, dass die Ware bis zum 31. Juli 2026 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde. Die verantwortliche Person und die Partner der Lieferkette sollten die tatsächliche Transaktion bewerten und produktspezifische Nachweise aufbewahren. Der ZICAIL-Leitfaden zu Chargencodes und Produktrückverfolgbarkeit bei Kosmetika erläutert, wie Chargenidentität und Vertriebsunterlagen diese Kontrolle unterstützen können.

Welche Produkte und Inhaltsstoffquellen müssen geprüft werden?

Die Regel betrifft nicht nur Feindüfte. Sie kann Leave-on- und Rinse-off-Kosmetika wie Cremes, Seren, Deodorants, Shampoos, Reiniger, Masken, Make-up, Lippenprodukte und parfümierte Körperpflegeprodukte erfassen. Auch ein als natürlich, auf ätherischen Ölen basierend, leicht parfümiert oder duftstofffrei beschriebenes Produkt benötigt eine Prüfung auf Formulierungsebene, wenn ein Rohstoff einen erfassten Stoff beitragen kann.

Mögliche Quellen sind zusammengesetzte Duftöle, Aroma- oder Duftstoffkompositionen, ätherische Öle, Pflanzenextrakte, Hydrolate, Wirkstoffmischungen, Konservierungsstoffe und andere funktionelle Rohstoffe. Ein Duftstoffallergen kann vorhanden sein, weil es gezielt als Bestandteil einer Mischung enthalten ist, nicht zwingend weil der Hersteller es als eigene Formulierungsposition zugesetzt hat.

Prüfen Sie jeden Rohstoff der Endformulierung. Fordern Sie für jede Quelle geeignete Zusammensetzungs- oder Allergeninformationen an und stellen Sie sicher, dass sich Erklärungen auf den genauen Lieferanten, Handelsnamen, Materialcode und die tatsächlich beschaffte Version beziehen. Eine Erklärung zu einer ähnlichen Duftfamilie oder einer früheren Revision ist kein verlässlicher Nachweis für die kommerzielle Charge.

Welche Schwellenwerte gelten für Leave-on- und Rinse-off-Produkte?

Für Duftstoffallergene, die unter diese Kennzeichnungsbedingungen in Anhang III fallen, ist eine Einzeldeklaration erforderlich, wenn die Konzentration in einem Leave-on-Produkt 0.001% oder in einem Rinse-off-Produkt 0.01% überschreitet.^[1] Der Schwellenwert bezieht sich auf die Konzentration des jeweiligen Stoffs oder der gruppierten Stoffe im fertigen Kosmetikprodukt.

Der Rechtstext verwendet „überschreitet“. Ein Ergebnis genau am Schwellenwert ist daher nicht dasselbe wie ein Ergebnis darüber; Berechnungen nahe an der Grenze erfordern jedoch besondere Sorgfalt. Lieferantentoleranzen, Rundung, analytische Unsicherheit, Formulierungsüberdosierung und Chargenschwankungen können eine Kennzeichnungsentscheidung auf Basis eines gerundeten Anzeigewerts unzuverlässig machen. Verwenden Sie ausreichend genaue Ausgangsdaten und stimmen Sie mit verantwortlicher Person und Sicherheitsbewerter eine konservative Entscheidungsregel ab.

Die Produktklassifizierung muss der normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung entsprechen. Eine Abspülanweisung löst ein mehrdeutiges Format nicht automatisch, wenn Verbraucher das Produkt üblicherweise auf der Haut belassen; ein Mehrzweckprodukt kann eine Einzelfallbewertung erfordern. Dokumentieren Sie die Begründung der Klassifizierung zusammen mit Verwendungszweck und Kennzeichnungshinweisen.

So berechnen Sie den Allergengehalt im Fertigprodukt

Für einen beitragenden Rohstoff gilt: Allergengehalt im Fertigprodukt (%) = Einsatzkonzentration des Rohstoffs (%) × Allergengehalt in diesem Rohstoff (%) ÷ 100.

Angenommen, eine Leave-on-Creme enthält 1.00% eines Duftstoffs und die Duftstofferklärung weist 0.20% eines erfassten Allergens aus. Der Gehalt im Fertigprodukt beträgt 1.00 × 0.20 ÷ 100 = 0.002%. Damit wird der Leave-on-Schwellenwert von 0.001% überschritten, sodass der einschlägige Kennzeichnungsname aus Anhang III angegeben werden muss. Dasselbe Ergebnis von 0.002% überschreitet dagegen den allgemeinen Rinse-off-Schwellenwert von 0.01% nicht.

Wird derselbe rechtliche Eintrag von mehreren Rohstoffen beigetragen, berechnen Sie jede Einzelmenge und addieren Sie sie, bevor Sie die Summe mit dem Schwellenwert vergleichen. Berechnen Sie beispielsweise Duftöl, ätherisches Öl und Pflanzenmischung nicht getrennt, um anschließend ihre gemeinsame Konzentration zu ignorieren. Wenn ein Eintrag in Anhang III Stoffe gruppiert und die gemeinsame Konzentration zu bewerten ist, addieren Sie die dort genannten Stoffe und verwenden Sie den vorgeschriebenen Kennzeichnungsnamen.

Verwenden Sie Höchstwerte oder andere sachlich begründete Zusammensetzungswerte, wenn Lieferantendaten als Bereiche angegeben sind, entsprechend der von der verantwortlichen Person und dem Sicherheitsbewerter akzeptierten Methode. Halten Sie Ausgangswerte, Einheiten, Formulierungsanteile, Umrechnungslogik, Summe, Schwellenwert, Entscheidung und Kennzeichnungsname in einem kontrollierten Berechnungsblatt fest. Eine Endzahl ohne nachvollziehbare Eingabedaten lässt sich nur schwer prüfen oder aktualisieren.

Wie Duftstoffallergene in der Inhaltsstoffliste erscheinen müssen

Artikel 19 erlaubt, Parfüm- und Aromakompositionen sowie deren Rohstoffe als parfum oder aroma zu kennzeichnen. Stoffe, deren Angabe in der Spalte „Other“ von Anhang III vorgeschrieben ist, müssen jedoch zusätzlich in der Inhaltsstoffliste erscheinen. Parfum oder aroma bleibt daher gegebenenfalls in der Liste, während deklarationspflichtige Allergene separat ergänzt werden.^[2]

Verwenden Sie den im jeweiligen Eintrag von Anhang III vorgeschriebenen Namen und kein frei gewähltes chemisches Synonym, keine Lieferantenabkürzung und keinen Marketingbegriff. Einige geänderte Einträge fassen verwandte Stoffe zusammen und geben für die Deklaration einen gemeinsamen Inhaltsstoffnamen wie Citral vor. CosIng kann bei der Recherche zum Inhaltsstoffstatus helfen; die Kommission weist jedoch darauf hin, dass CosIng lediglich informativ ist, während Anhang III rechtlich verbindlich ist.^[3]

Die Inhaltsstoffliste wird mit „ingredients“ überschrieben. Inhaltsstoffe werden grundsätzlich in absteigender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Zugabe aufgeführt; Inhaltsstoffe unter 1% dürfen nach den Bestandteilen über 1% in beliebiger Reihenfolge erscheinen.^[2] Da Duftstoffallergene häufig unter 1% liegen, kann ihre Position innerhalb dieser Regel gestaltet werden; jeder deklarierte Name muss jedoch für die freigegebene Formulierung korrekt bleiben.

Wenn praktische Platzbeschränkungen eine normale Darstellung der Inhaltsstoffliste verhindern, erlaubt Artikel 19 Absatz 2, die Angaben auf einem beigefügten oder angehängten Beipackzettel, Etikett, Band, Anhänger oder einer Karte mit dem vorgeschriebenen Verweis anzugeben. Für bestimmte sehr kleine Produkte wie Seifen und Badekugeln gibt es eine Sonderregel, wenn selbst diese Möglichkeiten praktisch nicht umsetzbar sind.^[2] Kleine Verpackungen sind keine pauschale Ausnahme von der Allergendeklaration.

Artikel 19 Absatz 5 weist nationale Sprachvorgaben bestimmten Kennzeichnungsangaben zu, nennt die Inhaltsstoffangabe jedoch nicht unter diesen Feldern.^[2] Inhaltsstoffnamen sollten der anwendbaren gemeinsamen Inhaltsstoffnomenklatur entsprechen. Andere Texte auf derselben Verpackung können dennoch einer Sprachprüfung für den Zielmarkt unterliegen.

Welche Daten sollten Marken anfordern?

Compliance hängt davon ab, dass kontrollierte Informationen zwischen Parfümhaus, Rohstofflieferanten, Hersteller, Marke, Sicherheitsbewerter und verantwortlicher Person fließen. Die erforderlichen Nachweise gehen über ein allgemeines IFRA-Zertifikat hinaus.

Ein IFRA-Konformitätsdokument kann die Einhaltung von Standards zur Duftstoffverwendung unterstützen, ist aber nicht automatisch eine vollständige EU-Deklaration für die Kosmetikkennzeichnung. Fordern Sie Daten an, die ausdrücklich den aktuellen EU-Anforderungen und der exakten Duftstoffversion zugeordnet sind.

Acht Schritte zur Compliance nach Juli 2026

1. Fertigprodukt und Lieferweg festlegen. Bestätigen Sie exakte SKU, Formulierung, Verwendungszweck, Leave-on- oder Rinse-off-Klassifizierung, Zielmitgliedstaaten, Importeur, Händler und das geplante Datum der ersten EU-Bereitstellung.
2. Formulierungs- und Lieferantenversionen festschreiben. Legen Sie Handelsname, Lieferant, Code, Spezifikationsrevision, Einsatzkonzentration und Duftstoffversion jedes Rohstoffs vor Berechnung und Freigabe der Kennzeichnungsgestaltung verbindlich fest.
3. Aktuelle Allergendaten beschaffen. Fordern Sie Erklärungen zur zusammengesetzten Duftstoffmischung und zu jedem weiteren Material an, das zu einem Duftstoffallergen nach Anhang III beitragen kann, einschließlich gruppierter Stoffe.
4. Konzentrationen im Fertigprodukt berechnen. Rechnen Sie jeden Lieferantenwert in seinen Beitrag zur Endformulierung um, addieren Sie alle Quellen für den jeweiligen Eintrag und vergleichen Sie die ungerundeten Summen mit dem richtigen Schwellenwert.
5. Regulatorische Inhaltsstoffliste erstellen. Verwenden Sie die vorgeschriebenen Kennzeichnungsnamen aus Anhang III, behalten Sie parfum oder aroma bei Bedarf bei und ordnen Sie die vollständige Inhaltsstoffliste nach den Regeln des Artikels 19.
6. Compliance-Unterlagen aufeinander abstimmen. Stellen Sie der verantwortlichen Person und dem Sicherheitsbewerter die Berechnung, Formulierung, Lieferantendokumente, Klassifizierung und den Entwurf der Kennzeichnungsgestaltung zur Verfügung; aktualisieren Sie bei Bedarf CPSR, PIF und CPNP-Angaben.
7. Kennzeichnungsgestaltung und Produktionskontrollen freigeben. Dokumentieren Sie die freigegebene Kennzeichnungsversion, die Charge oder Bestellung, ab der sie gilt, die Behandlung veralteter Verpackungen sowie die Kontrollen bei Wareneingang, Linienfreigabe und Fertigproduktfreigabe.
8. Änderungskontrolle nach der Markteinführung aufrechterhalten. Überwachen Sie Lieferantenrevisionen, Formulierungsersatz, neue Duftstoffchargen, regulatorische Änderungen, Beschwerden und Vertriebsunterlagen; wiederholen Sie die Bewertung, bevor eine betroffene Version bereitgestellt wird.

Dieser Ablauf sollte Teil des umfassenderen EU-Kosmetik-Compliance-Prozesses sein. Allergenberechnungen ersetzen weder die verantwortliche Person noch CPSR, PIF, CPNP-Meldung, Prüfung nach Artikel 19, GMP oder die allgemeine Sicherheitsbewertung.

So kontrollieren Sie Änderungen an Formulierung, Lieferant und Kennzeichnungsgestaltung

Behandeln Sie Berechnung und Inhaltsstoffliste als versionskontrollierte Produktspezifikationen. Die Formulierungsversion sollte auf eine eindeutige Stückliste verweisen; jede Rohstoffposition auf einen freigegebenen Lieferantencode und eine Erklärungsrevision; die daraus resultierende Berechnung auf eine bestimmte Version der Inhaltsstoffliste; und die freigegebene Kennzeichnungsgestaltung auf diese genehmigte Liste.

Ein Lieferantenwechsel kann den Allergengehalt verändern, auch wenn der Rohstoff denselben Marketingnamen trägt. Ebenso können Reformulierung, Änderung der Duftstofffarbe, andere Herkunft eines ätherischen Öls oder ein alternativer Pflanzenextrakt die Berechnung beeinflussen. Verträge und Spezifikationen sollten eine Vorabmeldung von Änderungen verlangen, die Zusammensetzung, regulatorischen Status oder Kennzeichnung verändern können.

Nutzen Sie eine freigegebene Spezifikation für das fertige Kosmetikprodukt, um Formulierungsidentität, sensorische und analytische Anforderungen, Verpackung, Kennzeichnungsversion und Freigabekriterien zu verknüpfen. Ändert sich ein relevanter Parameter, leiten Sie vor Herstellung oder Verpackung kommerzieller Einheiten ein Änderungsverfahren ein. Verantwortliche Person und Sicherheitsbewerter sollten entscheiden, ob CPSR, PIF, CPNP-Datensatz oder Kennzeichnungsgestaltung aktualisiert werden müssen.

Halten Sie bei Übergangsbeständen alte und neue Kennzeichnungsgestaltungen physisch und digital getrennt. Verknüpfen Sie Chargen der Verpackungskomponenten und Fertigproduktchargen mit der jeweils geltenden Formulierung und Kennzeichnung. Bewahren Sie kommerzielle Nachweise für das geltend gemachte Inverkehrbringungsdatum auf; eine später erstellte Tabelle ohne Quelldokumente ist nur ein schwacher Nachweis.

Häufige Compliance-Fehler

• Nur parfum als Deklaration verwenden: Dadurch fehlen Namen aus Anhang III, die oberhalb des jeweiligen Schwellenwerts einzeln angegeben werden müssen.
• Nur die Duftstoffmischung prüfen: Ätherische Öle, Pflanzenstoffe, Aromen, Konservierungsstoffe oder funktionelle Mischungen können dasselbe Allergen beitragen.
• Lieferantenkonzentration direkt mit dem Schwellenwert vergleichen: Entscheidend ist die Konzentration im fertigen Kosmetikprodukt nach Berücksichtigung der Einsatzmenge des Rohstoffs und Zusammenführung aller Quellen.
• Eine veraltete Erklärung verwenden: Duftstoffcode, Lieferantenzusammensetzung, rechtliche Liste oder vorgeschriebene Gruppierung können sich geändert haben.
• Den Rinse-off-Schwellenwert auf ein Leave-on-Produkt anwenden: Der Leave-on-Schwellenwert ist zehnmal niedriger.
• Den 31. Juli 2028 als Verlängerung für neue Markteinführungen behandeln: Es handelt sich um eine Übergangsregelung für die weitere Bereitstellung geeigneter Produkte, die bis zur Frist 2026 in Verkehr gebracht wurden, nicht um eine Erlaubnis für neue nicht konforme Inverkehrbringungen.
• Kennzeichnungsgestaltung aktualisieren, ohne die Unterlagen anzupassen: Kennzeichnung, Berechnung, CPSR, PIF und relevante CPNP-Angaben müssen dieselbe Produktversion beschreiben.
• Annehmen, „fragrance-free“ beende die Prüfung: Erfasste Stoffe können aus Rohstoffen stammen, die für andere Funktionen eingesetzt werden.
• Auf einen bis zum Schwellenwert gerundeten Kennzeichnungswert vertrauen: Wertebereiche und Rundung können eine Überschreitung verdecken.

Mit ZICAIL ein EU-bereites Private-Label-Projekt vorbereiten

Für eine Private-Label-Marke funktioniert die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen am besten, wenn sie bereits in die Formulierungsfreigabe integriert wird und nicht erst nach dem Druck der Verpackung geprüft wird. ZICAIL kann die Identifikation von Formulierung und Rohstoffen, die Sammlung von Lieferantendokumenten, die Erstellung der Inhaltsstoffliste, Bemusterung, Verpackungsentwicklung, Produktionsspezifikationen und Änderungsunterlagen für die Prüfung durch die EU-verantwortliche Person und den Sicherheitsbewerter der Marke koordinieren.

Beginnen Sie mit vorgesehenem Produkttyp, Zielmärkten, gewünschtem Duftprofil, Verpackungsformat, Produktaussagen und Markteinführungsdatum. Legen Sie anschließend fest, wer den Duftstoff liefert, wer für die Kennzeichnungsgestaltung verantwortlich ist, wer die Berechnung für das Fertigprodukt erstellt und wer die abschließende regulatorische EU-Freigabe erteilt. Diese Aufgabenverteilung sollte vor der kommerziellen Produktion dokumentiert sein.

ZICAIL ersetzt weder die gesetzlich vorgeschriebene verantwortliche Person noch den unabhängigen Sicherheitsbewerter. Ziel ist eine kontrollierte Herstellungs- und Dokumentationskette, damit diese Parteien genau das Produkt bewerten können, das die Marke verkaufen will. Kontaktieren Sie ZICAIL, um ein EU-orientiertes Hautpflegebriefing, Formulierungsoptionen, Duftstoffunterlagen, Verpackung und Produktionsplanung zu besprechen.