Conformité des cosmétiques au Canada : CNF, Hotlist et étiquetage

Un cosmétique peut être prêt sur le plan commercial sans pour autant pouvoir être mis sur le marché canadien si les données du CNF, le fichier graphique ou la formule ne correspondent pas au produit importé. Avant la première expédition, la marque, le fabricant sous contrat et l’importateur canadien doivent travailler à partir d’informations cohérentes et maîtrisées.

Ce guide porte sur les exigences fédérales applicables aux cosmétiques. Des règles propres au produit, les lois provinciales sur la langue, les exigences douanières et la classification des produits à la frontière de plusieurs catégories peuvent ajouter d’autres obligations.

Comment le Canada réglemente les cosmétiques

Au Canada, aucun certificat unique d’enregistrement d’un cosmétique ne remplace les obligations de conformité. Plusieurs textes et outils fédéraux remplissent des fonctions différentes.

Le Règlement sur les cosmétiques exige des éléments de preuve pour certaines allégations relatives à une influence sur la chimie de la peau, des cheveux ou des dents, ainsi que pour les allégations laissant entendre que l’utilisateur ne subira pas de préjudice.^[1] La sécurité, la classification, la notification et l’étiquetage restent des obligations continues après l’attribution d’un numéro de cosmétique.

Formulaire de déclaration des cosmétiques : qui doit le soumettre et quand ?

Chaque fabricant et chaque importateur doit notifier Santé Canada au plus tard 10 jours après la première vente du cosmétique au Canada.^[2] Le CNF peut être préparé avant le lancement avec une date de première vente réelle ou prévue, ce qui constitue généralement l’option la plus sûre sur le plan opérationnel.

Les rôles juridiques doivent être déterminés à partir de la chaîne d’approvisionnement canadienne. Une entreprise canadienne qui vend le cosmétique sous un nom ou une marque de commerce qu’elle possède ou contrôle peut être considérée comme fabricant au sens de la réglementation. Une personne au Canada autorisée à agir pour une marque étrangère peut également entrer dans cette définition, tandis qu’un importateur est une personne qui importe le cosmétique au Canada pour le vendre.^[2] Le guide de notification permet à une personne autorisée de remplir le formulaire, mais confier sa préparation à un consultant ou à un fabricant ne décharge ni le fabricant ni l’importateur de leurs obligations.

La soumission d’un CNF est gratuite, mais elle ne constitue ni une approbation, ni une licence de produit, ni une acceptation de la classification comme cosmétique, ni une confirmation de la conformité de la formule et de l’étiquette.^[3] Ne revendiquez pas « approuvé par Santé Canada » au seul motif qu’une notification a été soumise ou qu’un numéro de cosmétique a été attribué.

Quelles informations figurent dans le CNF ?

Le formulaire actuel recueille l’identité du produit et les coordonnées, ainsi que des données techniques, notamment :

• le nom principal de la marque et du produit tel qu’il figure sur l’étiquette, ainsi que les autres noms ou variantes pertinents ;
• la date de première vente, la fonction du produit, sa forme physique, la zone d’application et son caractère sans rinçage ou à rincer ;
• les informations relatives au déclarant, au fabricant canadien, à l’importateur, à la fabrication et au contact figurant sur l’étiquette, selon le cas ;
• chaque ingrédient et sa concentration ou sa plage de concentration autorisée ;
• les allergènes de parfum au-dessus des seuils de déclaration applicables ;
• les avertissements, modes d’emploi et copies d’étiquettes lorsqu’ils sont requis pour certains dangers évitables.

Une seule notification peut parfois couvrir des variantes admissibles partageant une formule de base mais différant par la teinte, le parfum, la saveur ou l’arôme ; les différentes tailles d’un même produit ne nécessitent normalement pas de CNF distincts. N’étendez pas cette souplesse à des formules ou identités sensiblement différentes. Conservez ensemble la soumission, la confirmation, le numéro de cosmétique, la version de formule et le fichier graphique correspondant.

Quand faut-il modifier ou fermer un CNF ?

Une notification révisée et, le cas échéant, les informations mises à jour doivent être transmises dans les 10 jours suivant la date à laquelle les informations précédemment soumises deviennent inexactes. Il peut s’agir notamment d’une modification de formule ou de concentration, d’un nouveau nom de produit ou d’un changement d’entreprise, d’adresse ou de coordonnées. L’arrêt de la vente au Canada doit également être signalé par le processus CNF.^[2]

La maîtrise des changements est donc essentielle. Un remplacement de parfum, un ajustement du système conservateur, un nouveau fabricant, une modification du contact figurant sur l’étiquette ou un changement de nom de marque ne doivent pas passer directement de l’approbation commerciale à la production. Le responsable du changement doit en évaluer l’impact sur le CNF, le statut au regard de la Hotlist, la déclaration des allergènes, l’ordre des ingrédients, les données de sécurité, les allégations, le fichier graphique et les stocks restants.

Comment vérifier une formule par rapport à la Cosmetic Ingredient Hotlist

La Hotlist distingue les ingrédients interdits des ingrédients restreints. Une substance interdite ne doit pas être intentionnellement présente dans un cosmétique. Une substance restreinte ne peut être utilisée que si les conditions indiquées sont respectées, par exemple le type de produit, la concentration maximale, la zone d’application ou les avertissements.^[4]

Un contrôle fiable repose sur la formule quantitative complète et non uniquement sur la liste INCI destinée au consommateur. Pour chaque matière première, détaillez les mélanges, conservateurs, colorants, extraits botaniques, parfums, supports et composants actifs afin de disposer des données nécessaires pour identifier les substances restreintes et calculer les concentrations dans le produit fini. Recherchez les synonymes, sels, composés apparentés et numéros CAS pertinents, le cas échéant. Vérifiez ensuite si le produit est sans rinçage ou à rincer, la zone corporelle, le groupe d’utilisateurs, l’exposition raisonnablement prévisible et les avertissements d’étiquetage.

La Hotlist est un outil administratif et non une liste positive exhaustive. L’absence d’un ingrédient dans la liste ne signifie pas automatiquement qu’il est sûr, autorisé à toute concentration ou nécessairement compatible avec la catégorie cosmétique.^[4] L’interdiction générale liée à la sécurité et les limites de classification du produit continuent de s’appliquer.

Les documents fournisseurs doivent étayer cette vérification. Demandez une composition exacte, l’identité INCI, les spécifications, les données pertinentes de sécurité et d’impuretés, une déclaration d’allergènes et un engagement à notifier les changements. La seule mention « Parfum » ne suffit pas pour l’évaluation actuelle des allergènes ; l’examinateur a besoin de données permettant les calculs au niveau du produit fini.

Que doit figurer sur l’étiquette d’un cosmétique au Canada ?

Les cosmétiques au Canada peuvent relever à la fois du Règlement sur les cosmétiques et du cadre de l’emballage et de l’étiquetage des produits de consommation. L’emplacement des informations diffère entre l’étiquette intérieure, l’étiquette extérieure et l’espace principal d’affichage ; une simple liste de mentions obligatoires sans plan d’étiquetage ne suffit donc pas.

L’identité du produit et la quantité nette doivent disposer d’un espace prévu sur la face principale. Le guide fédéral exige généralement que l’identité du produit figure en anglais et en français et prévoit, en règle générale, une hauteur minimale de caractères de 1,6 mm, avec une réduction limitée pour les très petites surfaces principales d’affichage.^[5] Les modalités précises dépendent de l’emballage et de la mention concernée.

Comment rédiger la liste des ingrédients ?

La liste des ingrédients figure généralement sur l’étiquette extérieure et utilise le nom INCI de chaque ingrédient. Pour les ingrédients botaniques, le nom INCI doit au minimum inclure le genre et l’espèce. Les ingrédients sont énumérés par ordre décroissant de concentration en poids ; ceux présents à 1 % ou moins ainsi que les colorants peuvent être placés dans n’importe quel ordre après les ingrédients présents à plus de 1 %. « Parfum » et « aroma » peuvent représenter les composants parfumants ou aromatisants autres que les allergènes de parfum devant faire l’objet d’une déclaration individuelle.^[1]

Lorsque le contenant immédiat ou l’emballage extérieur est trop petit pour porter une liste lisible, les règles actuelles peuvent autoriser la liste des ingrédients sur une étiquette volante, un ruban ou une carte attachée, ou sur un site web si l’étiquette extérieure indique que la liste s’y trouve et fournit l’adresse du site.^[1] Il s’agit d’une solution d’emballage limitée, et non d’une autorisation de déplacer les informations obligatoires en ligne par simple commodité.

Verrouillez la liste des ingrédients à partir de la même version de formule que celle utilisée pour le CNF. L’étiquette peut bénéficier d’une certaine souplesse d’ordre sous le seuil de 1 %, mais la notification exige toujours des informations exactes sur la formule. Une modification de formule peut changer l’ordre des ingrédients, la déclaration des allergènes de parfum, le statut au regard de la Hotlist et le CNF même si la face avant de l’étiquette reste inchangée.

Qu’exige l’étiquetage bilingue ?

Les informations exigées par le Règlement sur les cosmétiques doivent être présentées en anglais et en français, à l’exception du nom INCI.^[1] Les règles relatives à l’emballage et à l’étiquetage des produits de consommation exigent également que l’identité du produit figure dans les deux langues officielles. De nombreux symboles métriques et termes INCI n’ont pas besoin d’être traduits, mais les modes d’emploi, avertissements obligatoires, mises en garde et autres mentions imposées doivent être examinés individuellement plutôt que présumés automatiquement exemptés.

Le texte marketing facultatif au niveau fédéral n’est pas toujours soumis à la même règle bilingue, mais le Québec peut imposer des exigences supplémentaires en français.^[3] Les marques prévoyant une distribution nationale doivent examiner ensemble les fichiers graphiques fédéraux et québécois avant impression.

Délais canadiens d’étiquetage des allergènes de parfum

Le Canada intègre désormais certains allergènes de parfum liés à l’annexe III du Règlement européen sur les cosmétiques et exige leur déclaration individuelle lorsque leur concentration est supérieure à 0,01 % dans les produits à rincer ou à 0,001 % dans les produits sans rinçage.^[3]

La distinction entre « nouveau » et « existant » est donc importante sur le plan commercial. Une formule lancée après le 1er août 2026 ne doit pas être planifiée uniquement autour des 24 allergènes initiaux. Les produits existants bénéficient d’une transition plus longue pour la Liste 2, mais doivent déjà déclarer les 24 allergènes initiaux lorsqu’ils dépassent les seuils. Pour certaines entrées groupées, il peut être nécessaire d’additionner les concentrations de substances apparentées et de les déclarer sous le nom de groupe indiqué.^[3]

Obtenez une déclaration d’allergènes liée au code exact du parfum et à sa révision, puis calculez les concentrations à partir du taux d’utilisation du parfum dans le cosmétique fini. Conservez l’historique des révisions, car une mise à jour peut modifier la liste d’ingrédients, le fichier graphique et le CNF.

Allégations cosmétiques et classification des produits au Canada

La classification doit être déterminée avant de verrouiller les allégations et le fichier graphique. Pour distinguer les cosmétiques des médicaments et des produits de santé naturels, le Canada tient compte de la composition, de la finalité, de la présentation et de la manière dont le produit est commercialisé. Un format familier de cosmétique ne garantit pas le statut de cosmétique si les allégations portent sur le traitement, la prévention ou la modification de fonctions de l’organisme.^[6]

Maintenez les allégations dans le champ de l’apparence, du nettoyage, du conditionnement, de l’hydratation, du parfumage ou d’autres finalités cosmétiques, sauf si un examen canadien qualifié étaye une autre classification. Les allégations ou catégories à la frontière — traitement, prévention, effets physiologiques, écrans solaires, antipelliculaires, antisudorifiques et autres — exigent une analyse de classification plutôt qu’une analogie avec un autre marché.

Même lorsqu’elles restent cosmétiques, les allégations nécessitent des preuves. Construisez la formulation des allégations à partir de la formule réelle, de la méthode d’essai, de la population, des conditions d’utilisation, de la durée et du critère d’évaluation. Ne transformez pas une étude sur un ingrédient en promesse non nuancée pour le produit fini. L’étiquette et la publicité doivent communiquer la même identité réglementaire.

Démarche de conformité des cosmétiques au Canada

Suivez un processus unique et maîtrisé afin que la formule, l’étiquette, la notification et le lancement commercial restent cohérents.

1. Confirmez la classification comme cosmétique. Examinez l’usage prévu, la composition, la forme galénique, le mode d’emploi, les allégations, le canal de vente et les classifications canadiennes comparables. Faites examiner les questions à l’interface cosmétique-médicament avant d’engager les essais ou le choix de l’emballage.
2. Cartographiez les acteurs canadiens. Identifiez la marque étrangère, le fabricant sous contrat, le fabricant canadien ou le représentant autorisé le cas échéant, l’importateur, le déclarant, le contact figurant sur l’étiquette, le distributeur et la personne qui approuve les changements réglementaires.
3. Verrouillez et contrôlez la formule quantitative. Vérifiez tous les ingrédients et substances composantes au regard de la Hotlist en vigueur, des exigences générales de sécurité, des règles sur les allergènes de parfum, des restrictions propres au produit et des limites de classification.
4. Rassemblez les preuves techniques. Obtenez les spécifications fournisseurs, les données sur les allergènes, les éléments de sécurité, les spécifications du produit fini, les résultats d’essais, la version de formule, les informations de fabrication et les preuves d’allégations adaptées au produit.
5. Créez le fichier graphique canadien. Cartographiez les informations de l’étiquette intérieure, de l’étiquette extérieure et de l’espace principal d’affichage ; préparez les mentions obligatoires en anglais et en français ; vérifiez les noms INCI et leur ordre ; ajoutez les avertissements ; puis contrôlez la lisibilité, la quantité nette, les renseignements sur le fournisseur et les exigences québécoises.
6. Vérifiez la concordance des données du CNF. Contrôlez le nom figurant sur l’étiquette, la fonction, le statut sans rinçage ou à rincer, la zone d’application, les ingrédients, les concentrations, les données sur les allergènes, les coordonnées, les avertissements, les variantes et la date de première vente prévue ou réelle par rapport à la formule et au fichier graphique verrouillés.
7. Soumettez et conservez les justificatifs. Déposez le CNF avant le lancement lorsque cela est possible et au plus tard 10 jours après la première vente. Conservez le CNF soumis, la confirmation, le numéro de cosmétique, la formule correspondante, le fichier graphique et la validation de la répartition des rôles.
8. Maîtrisez les changements après le lancement. Soumettez les modifications de formule, parfum, fournisseur, nom, coordonnées, allégations, étiquette et arrêt du produit à une évaluation réglementaire ; déposez un CNF révisé dans les 10 jours lorsque les informations notifiées deviennent inexactes.

N’autorisez pas l’expédition du stock destiné au Canada tant que la formule approuvée, les spécifications, le fichier graphique bilingue, les informations sur l’importateur et le plan CNF ne sont pas cohérents. Planifiez en remontant à partir des dates d’impression et d’importation, et pas uniquement à partir du délai légal.

Quels documents la marque et le fabricant doivent-ils maîtriser ?

Une marque en private label n’a généralement pas besoin de conserver au quotidien tous les documents confidentiels du fabricant, mais elle doit pouvoir accéder en temps utile aux informations nécessaires à la notification, à la revue d’étiquette, aux questions de sécurité, aux réclamations et aux demandes des autorités.

• Identité du produit : nom de marque approuvé, nom du produit, SKU, variantes, formats, fonction, zone d’application, statut sans rinçage ou à rincer et code de formule.
• Formule et matières : formule quantitative complète, correspondance INCI, composition des matières premières, déclaration des allergènes de parfum, évaluation au regard de la Hotlist, spécifications fournisseurs et historique des révisions sous contrôle.
• Sécurité et qualité : justification de la sécurité, spécification du produit fini, données microbiologiques et de stabilité, données de compatibilité, dossiers de lot, résultats de libération des lots, écarts et modalités de conservation des échantillons.
• Allégations et fichier graphique : liste d’allégations approuvée, preuves d’étayage, textes anglais et français, liste d’ingrédients, coordonnées figurant sur l’étiquette, quantité nette, avertissements, version du fichier graphique et validation d’impression.
• Notification et dossiers de marché : soumission CNF, numéro de cosmétique, correspondance, répartition des rôles au Canada, preuve de première vente, données d’importation et de distribution, modifications et dossier d’arrêt de commercialisation.
• Contrôles post-commercialisation : procédure de réclamation, remontée rapide des événements indésirables, traçabilité des lots, responsabilités d’enquête, contacts de rappel et modalités de notification des changements.

La spécification du produit cosmétique fini doit définir l’identité et les critères d’acceptation utilisés pour la libération. Le guide ZICAIL sur les codes de lot et la traçabilité des cosmétiques explique comment relier le produit libéré aux preuves de fabrication et de distribution.

Erreurs fréquentes de conformité des cosmétiques au Canada

• Traiter le CNF comme une approbation : Corrigez cette affirmation et réalisez séparément les revues de classification, de formule, de sécurité, d’étiquette et de notification.
• Déposer le CNF à partir d’une liste marketing d’ingrédients : Utilisez la formule quantitative maîtrisée, y compris les composants et les allergènes de parfum devant être déclarés.
• Vérifier uniquement les noms exacts de la Hotlist : Examinez les synonymes, composés apparentés, sels, composition des matières premières, concentrations, type de produit, zone corporelle et avertissements requis.
• Réutiliser un fichier graphique américain : Créez un plan d’étiquetage propre au Canada pour l’identité en anglais et en français, la quantité métrique, les ingrédients INCI, les coordonnées, les avertissements, les renseignements sur le fournisseur et les exigences françaises applicables.
• Oublier l’élargissement des allergènes en 2026 : Appliquez les exigences de la Liste 2 aux nouveaux cosmétiques lancés à partir du 1er août 2026 et planifiez la mise à jour des produits existants pour le 1er août 2028.
• Laisser les versions de formule et d’étiquette diverger : Utilisez un seul dossier de maîtrise des changements reliant formule, spécification, déclaration d’allergènes, liste d’ingrédients, allégations, fichier graphique et CNF.
• Supposer que le fabricant assume à lui seul la conformité au marché : Précisez dans les accords commerciaux et qualité qui fournit les données, qui examine les exigences canadiennes, qui soumet le dossier, qui répond à Santé Canada et qui maîtrise les changements.
• Utiliser des allégations thérapeutiques dans une notification de cosmétique : Déterminez la classification à partir des allégations et de la composition au Canada au lieu de supposer qu’un CNF suffit à faire du produit un cosmétique.

Préparer avec ZICAIL un projet de soins prêt pour le Canada

ZICAIL peut accompagner les projets de soins private label et sur mesure avec des informations de formule maîtrisées, la documentation INCI, les spécifications produit, la coordination des essais, les dossiers de lot, les données d’emballage et les éléments de fichier graphique nécessaires au travail de conformité canadienne de la marque. Le fabricant canadien, l’importateur et les examinateurs réglementaires qualifiés doivent prendre les décisions finales concernant la classification, la notification, la formule, les allégations et l’étiquetage.

Avant la production, fournissez les allégations prévues au Canada, les provinces de vente, l’organisation prévue pour l’importateur ou le représentant, le format d’emballage, le plan de rédaction bilingue, les exigences relatives au parfum, les champs de données du CNF, les attentes en matière d’essais et la liste des documents à remettre. Une coordination en amont réduit le risque de modifier la formule ou de réimprimer l’emballage une fois les marchandises prêtes à expédier.