米国のプライベートブランド化粧品表示要件

プライベートラベル処方には推奨文言が付いてくる場合がありますが、ブランド側はそれを完成済みの米国向けラベルとして扱うことはできません。処方、製品訴求、パッケージ構造、販売チャネル、表示する事業者、製造国、販売対象州によって、必要な表示内容と配置が変わります。

このガイドでは、一般消費者向けスキンケア化粧品に適用される連邦要件の基本と、プライベートラベルのアートワークに影響しやすい追加確認事項を扱います。内容は2026年9月14日時点で利用可能な公式情報に基づく実務ガイドであり、法的助言ではありません。OTC医薬品、特殊なパッケージ、業務用製品、州ごとの要件については、製品ごとの確認が別途必要です。

ラベルを設計する前に製品区分を確認する

製品区分によってラベル構成が決まります。洗浄、美化、保湿、外観の変更のみを目的とする製品は化粧品に該当し得ます。一方、疾病の診断、治癒、緩和、治療、予防、または身体の構造・機能への作用をうたうと、化粧品であると同時に医薬品にも該当する場合があります。日焼け止め効果をうたう保湿剤やメイクアップ製品は、医薬品・化粧品の両方に該当する代表例です。^[1]

処方名だけで区分を決めないでください。意図する用途は、パッケージ上の訴求、ウェブサイト、広告、小売店ページ、SNSコンテンツ、消費者の受け止め方、治療目的と結び付く成分などから判断されることがあります。「コスメシューティカル」などの用語が独立した法的区分を作るわけではありません。^[1]

プライベートラベル案件では、レイアウト作成前に次の4点を確定します。

• 米国で予定する各用途・訴求に対応する法的区分。
• 消費者が理解できる正確な製品の識別表示。
• ラベルに名称を表示する製造業者、包装業者、または販売業者。
• 当該SKUが一般消費者向け小売製品、業務用製品、またはその両方のいずれに該当するか。

製造業者、包装業者、または販売業者としてラベルに名称が表示される会社が、MoCRA上の責任者です。受託工場がアートワークを作成したり製品データを提出したりすることはできますが、この法的な役割はラベルに誰の名称が表示されるかで決まります。^[2] 「プライベートラベルだから工場がすべての責任を負う」と考えず、アートワーク企画書に判断結果を記録してください。

必須情報を正しいパッケージ面に配置する

主要表示パネル（PDP）は、小売時に最も目に触れ、確認されやすい部分です。情報表示パネルは、その他の必須情報を目立つ形で読みやすく表示できる別の面を指します。パッケージにPDPが複数ある場合、PDPに必要な表示はそれぞれの面に記載する必要があります。^[3]

外箱と直接容器に常に同じ項目を表示するわけではありません。不透明な外箱で販売する製品では、外装にPDPと消費者向け成分表示を記載します。内側の容器にも、製品名、事業者情報、内容量、使用方法、警告、その他該当する情報が必要です。外箱を外した状態で容器自体が店頭表示される場合、その容器が表示上の外装として扱われます。^[3]

そのため、パッケージ構造はデザインだけでなく法令適合性の確認対象です。印刷可能な各面、ラベルの継ぎ目、追加貼付ラベル、キャップ、底面、外箱を確認してから文言を確定してください。ZICAILのパッケージカスタマイズページは、最終アートワークが適合すべき物理的なパッケージ仕様を整理する際に役立ちます。

確定処方から成分表示を作成する

最終定量処方を基に、混合原料や供給原料に含まれる構成成分まで含めて成分表示を作成してください。マーケティング用成分リスト、分析証明書、サンプルラベル、サプライヤーの商品名一覧をそのままコピーし、完成処方を表しているとみなしてはいけません。

連邦規則では、成分表示の順序について一般に次のように定めています。

• 1％を超える成分は配合量の多い順に表示する。
• 1％以下の成分は、1％を超える成分の後であれば任意の順序で表示できる。
• 着色料は、着色料以外の成分の後に任意の順序で表示できる。
• 香料・フレーバー化合物は、構成成分を個別に表示する場合を除き、該当する表示として「fragrance」「flavor」または「flavor and fragrance」と記載する。
• 製品が医薬品にも該当する場合は、医薬品の有効成分を分けて、適用される医薬品表示制度に従って表示する必要があります。^[3]

規則で定められた成分名、または適用される名称の優先順位に従って表示してください。サプライヤーが現在使用しているINCI名は参考情報になりますが、米国表示名が異なる場合や、原料に表示対象となる複数成分が含まれる場合は、そのまま採用してはいけません。^[3] スキンケア成分表示の読み方ガイドでは、ブランド側での処方照合に代わるものではないという前提で、表示順を解釈するための補足情報を紹介しています。

「incidental ingredient（付随成分）」と「trade secret（営業秘密）」は適用範囲が限定された区分であり、処方成分を都合よく隠すための仕組みではありません。付随成分を省略できるのは、規制上の条件を満たし、完成した化粧品で技術的・機能的な作用を持たない場合に限られます。「And other ingredients」として成分名を置き換えられるのも、その成分を特定する情報が所定の手続により公表免除の対象として認められた場合に限られます。^[3]

レビュー責任者は、作成した成分表示を処方と1行ずつ照合する必要があります。原料サプライヤー、組成、香料、着色系、防腐剤、有効成分量、処方バージョンのいずれかが変わったら、ラベルレビューをやり直してください。

最終パッケージで必須表示を確実に読める状態にする

必須表示は、通常の購入時に目につきやすく、明瞭で理解できる形で示す必要があります。コントラスト、背景デザイン、曲面、継ぎ目、シュリンクスリーブ、情報の詰め込み、印刷品質によって、表示自体は存在していても読めなくなることがあります。^[3]

成分表示の文字高は一般に少なくとも1/16インチです。利用可能な表示面積の合計が12平方インチ未満の場合は、少なくとも1/32インチとすることができます。内容量表示の文字サイズはPDP面積によって変わり、警告表示も別の規則で異なるサイズが定められていない限り、通常は1/16インチ未満にできません。^[3] デザインソフトのフォントサイズではなく、規則で指定されている実際の文字高を測定してください。

連邦の化粧品規則で必要な情報は、別の言語が主に使用される米国領域のみで流通する製品を除き、英語で表示する必要があります。ラベルに別言語の表示がある場合は、適用される規則に従い、必須情報もその言語で表示する必要があります。^[4]

小型パッケージだからといって必須情報を省略できるわけではありません。しっかり固定されたタグ、テープ、カード、またはパッケージ外の特定の表示手段を使用できるのは、定められた条件を満たす場合に限られます。QRコードは使用方法、説明情報、トレーサビリティを補足できますが、規則が物理的なラベルやパッケージ上への表示を求める情報を一般的に置き換えるものではありません。^[3]

実際の容器と外箱に、量産品と同等の実寸校正見本を使って確認してください。最小文字、背景とのコントラスト、表示面の見え方、折り目、重なり、充填・ラベル貼付後の擦れやすい部分を確認します。画面上のPDFだけでは、印刷後のパッケージが読みやすいことは確認できません。

MoCRA、警告、原産国、州別情報を追加する

MoCRAでは、有害事象報告に関連する連絡先をラベルに表示する要件が追加されました。ラベルには、責任者が報告を受け取れる米国内の住所、米国内の電話番号、または電子的な連絡先情報を記載する必要があります。電子連絡先としてウェブサイトを使用することもできますが、実際に機能し、継続的に確認され、重篤な有害事象のエスカレーション手順につながるチャネルでなければなりません。^[2]

資格を有する専門家のみが使用する製品は、その制限をラベルに明記し、その他の適用される化粧品表示要件にも従う必要があります。^[2] MoCRAは、香料アレルゲン表示要件を定める規則の策定も当局に求めています。^[2] 2026年9月14日時点の公式実施資料では、この作業はなお今後策定すべき規則として扱われています。そのため、提案段階のリストや他市場向けのアレルゲン一覧を、米国の最終的な統一要件として扱わないでください。^[5]

警告の内容は製品と予見可能な使用方法によって異なります。誤使用により危険となり得る化粧品には、適切な警告と十分な使用方法が必要です。自己加圧式化粧品など、一部カテゴリーには連邦規則で定められた特定の文言が適用されます。^[4] 安全性が十分に立証されていない化粧品には、既存規則に基づく所定の警告表示があります。^[4] その表示を行っても、MoCRAに基づき責任者が十分な安全性根拠を維持する別個の義務はなくなりません。^[5]

輸入化粧品には国内製品と同じ連邦化粧品規則が適用され、原産国表示も必要です。米国ブランドや販売業者の住所を表示しても、外国製品が米国製になるわけではありません。条件を付けずに「Made in USA」と表示するには、最終加工、重要な加工、原料・部品のすべてまたはほぼすべてを含め、製品が全部または実質的に全部米国で作られている必要があります。^[6]

連邦法への適合だけで、販売市場で必要な確認がすべて完了するとは限りません。例えばカリフォルニア州Proposition 65では、事業者がリスト掲載化学物質への重大な曝露を生じさせる場合、曝露基準や免除条件に応じて警告が必要になることがあります。成分が含まれているという事実だけでは、警告の要否は判断できません。^[7] 曝露評価をせずに一律の警告を追加するのではなく、州、小売業者、マーケットプレイス、製品カテゴリーごとの市場マトリクスを作成してください。

ラベルとマーケティング全体で訴求を管理する

ラベル表示の適合性は、必須表示だけでなく、アートワーク全体が伝えるメッセージまで含みます。製品の識別表示、製品の利点、使用方法、ビフォーアフター画像、体験談、記号、脚注、小売店掲載内容、デジタル広告によって消費者に形成される全体的な印象を確認してください。客観的な訴求は、公開前に事実に即し、誤解を招かず、十分な根拠がなければなりません。この義務は、パッケージ、オンラインコンテンツ、SNS、インフルエンサー、その他の販促における明示的・黙示的なメッセージの両方に及びます。^[8]

スキンケアでは、外観や洗浄に関する訴求は、正確で十分な根拠があれば化粧品としての範囲にとどめることができます。一方、ニキビを治療する、湿疹を治す、細胞を再生する、メラニン生成に作用する、紫外線防御を提供する、その他疾病を治療する、または身体の構造・機能に作用するという訴求によって、製品が医薬品として扱われ、別の表示制度が必要になる可能性があります。^[1]

コピー承認前に、次の点を確認してください。

• 承認済み訴求一覧を作り、正確な処方と根拠資料に紐付ける。
• 禁止語だけでなく、読み手に伝わる黙示的な意味も確認する。
• パッケージ、ウェブサイト、小売店、SNS、インフルエンサー、営業資料の訴求を一貫させる。
• 客観的な性能訴求・比較訴求は使用前に根拠を用意する。
• 一般的な化粧品のラベルは事前承認されないため、「FDA approved」といった文言や図案は避ける。^[4]
• 原産地、オーガニック、認証、「free from」「hypoallergenic」「dermatologist tested」などの自主的訴求について、適用されるすべての規則と必要な根拠基準を確認する。

スキンケア製品の訴求ガイドでは、化粧品としての外観表現と、医薬品規制につながり得る治療目的の訴求を区別する考え方を説明しています。なお、このリンクの有無にかかわらず、訴求管理の要件自体は変わりません。

プライベートラベルのアートワークを管理された手順で承認する

ラベル承認は、PDFをメールでやり取りする作業ではなく、各段階で承認条件を確認するデータ管理プロセスとして運用してください。

1. 米国向け製品企画を確定する。SKU、製品カテゴリー、意図する用途、対象ユーザー、販売対象州、販売チャネル、パッケージ構成、責任者、製造国、承認済み訴求を記録します。
2. 管理対象となる基礎データを集める。最終定量処方、原料組成データ、必要な成分名、充填仕様、安全上の警告、使用方法、施設・事業者情報、訴求の根拠資料を取得します。メーカー提出書類ガイドは、アートワーク作成前に必要資料を整理する際に役立ちます。
3. ラベル文言を一元管理する。PDP用文言、情報表示パネル用文言、直接容器用文言、外箱用文言、任意のマーケティング文言、条件付き表示を分けて管理します。各項目に担当者と根拠資料を紐付けてください。
4. デザイン確定前に規制レビューを行う。レイアウトをまだ変更できる段階で、製品区分、成分順序、連絡先、警告、原産国、言語、州ごとの追加要件、訴求の範囲を確認します。
5. 完成したアートワークを承認データと照合する。すべての文字、単位、成分、修飾語、URL、電話番号、記号、訴求を、承認済みのラベル文言と最新処方に照らして確認します。
6. 実寸校正見本を確認する。文字サイズを測り、コントラストと表示面の配置を確認し、バーコードと電子的な連絡先が機能するかを確認して、直接容器と外装の両方で文言を確認します。
7. 量産を承認し、変更を管理する。承認者、アートワーク版、処方版、印刷用ファイル、承認日、再承認が必要になる条件を記録します。旧版ファイルが購買や生産で使われないようにしてください。

ブランド、メーカー、デザイナー、印刷会社、規制レビュー担当者は、それぞれ自分が担当する工程と、どの変更で前の承認段階に戻る必要があるかを把握しておく必要があります。最終PDFへの署名が有効なのは、確認した正確な処方、パッケージ、版を特定できる場合だけです。

SKUごとにラベルの最終承認記録を保管する

最終承認記録は、新しいレビュー担当者でも、印刷されたラベルが承認された根拠と経緯をたどれる内容にします。次の資料を保管してください。

• 最終定量処方と成分照合記録。
• 承認済みラベル文言と訴求マトリクス。
• 最終印刷用ファイルと量産校正見本。
• パッケージ図面と算出した表示面積。
• 事業者情報、関係表示、連絡チャネル、原産国の根拠資料。
• 警告、使用方法、翻訳、州別の市場要件評価。
• 承認記録、日付、版履歴、サプライヤー確認記録。
• 処方、訴求、パッケージ、事業者、市場、規則変更に紐付く変更履歴。

処方、サプライヤー組成、パッケージ、充填、訴求、会社名、住所、連絡チャネル、原産国、販売チャネル、対象市場に重要な変更があった場合は承認をやり直してください。ラベルレビューは一つの承認済み製品構成に対して完了するものであり、同じブランドデザインを使う将来のすべての製品に自動的に適用されるものではありません。

米国向けプライベートラベルスキンケアプロジェクトについて相談する

ZICAILでは、米国市場向けプライベートラベルスキンケアの処方、パッケージ、製造、試験資料、品質管理要件についてご相談いただけます。ブランド側は自社の責任者を指定し、最終処方、訴求、販売市場、アートワークについて製品ごとの規制レビューを受ける必要があります。

サプライヤーとの打ち合わせ前に、対象製品、参考処方またはサンプル、予定する訴求、パッケージ形態、充填量、販売チャネル、販売先の州、ブランドの法的主体情報、必要記録を整理してください。ZICAILのプライベートラベルスキンケアサービスを確認するか、具体的なプロジェクト企画書を用意してチームにお問い合わせください。