미국 프라이빗 라벨 화장품 표시 요건

프라이빗 라벨 처방과 함께 권장 문구가 제공될 수 있지만, 브랜드가 이를 완성된 미국용 라벨로 그대로 사용할 수는 없습니다. 처방, 제품 클레임, 패키지 구조, 판매 채널, 라벨에 표시되는 사업자, 제조국, 판매 대상 주에 따라 무엇을 어디에 표시해야 하는지가 달라집니다.

이 가이드는 소비자용 스킨케어 화장품에 적용되는 연방 기본 요건과 프라이빗 라벨 아트워크에 영향을 줄 가능성이 큰 추가 확인 사항을 다룹니다. 2026년 9월 14일 기준으로 이용 가능한 공식 정보를 반영한 실무 가이드이며 법률 자문이 아닙니다. OTC 의약품, 특수 패키지, 전문가용 제품, 주별 요건은 제품별 검토가 별도로 필요합니다.

라벨을 설계하기 전에 제품 분류를 확인하세요

제품 분류가 라벨 구조를 결정합니다. 세정, 미용, 보습 또는 외관 변경만을 목적으로 하는 제품은 화장품에 해당할 수 있습니다. 반면 질병을 진단·치료·완화·예방하거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 준다고 클레임하면 화장품이면서 의약품에도 해당할 수 있습니다. 자외선 차단 효능을 표시하는 모이스처라이저나 메이크업 제품은 의약품이면서 화장품에도 해당하는 대표적인 예입니다.^[1]

처방 이름만 보고 제품 분류를 결정하지 마세요. 의도된 용도는 패키지 클레임, 웹사이트, 광고, 소매업체 페이지, 소셜 콘텐츠, 소비자 인식, 치료 목적과 연관된 성분 등을 통해 판단될 수 있습니다. ‘코스메슈티컬’ 같은 표현이 별도의 법적 분류를 만드는 것은 아닙니다.^[1]

프라이빗 라벨 프로젝트에서는 레이아웃을 시작하기 전에 다음 네 가지를 확정하세요.

• 미국에서의 각 용도와 클레임에 대한 법적 분류.
• 소비자가 이해할 수 있는 정확한 제품 식별 표시.
• 라벨에 이름이 표시될 제조업자, 포장업자 또는 유통업자.
• 해당 SKU가 소비자용 소매 제품인지, 전문가용 제품인지, 또는 둘 다인지 여부.

제조업자, 포장업자 또는 유통업자로 라벨에 이름이 표시되는 회사가 MoCRA상 책임자입니다. 위탁 공장이 아트워크를 준비하거나 제품 데이터를 제출할 수는 있지만, 이 법정 역할은 라벨에 표시된 주체로 결정됩니다.^[2] ‘프라이빗 라벨이므로 공장이 모든 책임을 진다’고 가정하지 말고 아트워크 기획서에 판단 결과를 기록하세요.

필수 정보를 올바른 패키지 표시 면에 배치하세요

주요 표시 면(PDP)은 소매 시 가장 눈에 띄거나 확인될 가능성이 높은 부분입니다. 정보 표시 면은 다른 필수 정보를 눈에 잘 띄고 읽기 쉽게 표시할 수 있는 별도의 면입니다. 패키지에 PDP가 둘 이상이면 PDP에 필요한 문구를 각 면에 모두 표시해야 합니다.^[3]

외상자와 직접 용기에 항상 동일한 항목을 표시하는 것은 아닙니다. 불투명한 외상자에 담아 판매하는 제품은 외포장에 PDP와 소비자용 성분 표시를 둡니다. 안쪽 용기에도 제품명, 사업자 정보, 내용량, 사용법, 경고와 기타 적용되는 정보가 필요합니다. 외상자를 제거한 상태로 용기가 진열·판매되면 해당 용기가 라벨링 목적의 외포장으로 간주됩니다.^[3]

따라서 패키지 구조는 디자인뿐 아니라 규정 준수 검토 대상입니다. 문구를 확정하기 전에 인쇄 가능한 모든 면, 라벨 이음부, 오버라벨, 캡, 바닥, 외상자를 확인하세요. ZICAIL의 패키징 커스터마이징 페이지는 최종 아트워크가 적용될 실제 패키지 형식을 정리하는 데 도움이 됩니다.

확정 처방을 기준으로 성분 표시를 작성하세요

최종 정량 처방을 기준으로 혼합 원료와 공급 원료에 포함된 구성 성분까지 반영해 성분 표시를 작성하세요. 마케팅용 성분 목록, 시험성적서, 샘플 라벨, 공급업체의 상품명 자료를 그대로 복사해 완성 처방이라고 가정해서는 안 됩니다.

연방 성분 표시 순서 규칙에서는 일반적으로 다음이 요구됩니다.

• 1%를 초과하는 성분은 함량이 높은 순서대로 표시.
• 1% 이하 성분은 1% 초과 성분 뒤에서 순서를 자유롭게 정할 수 있음.
• 색소는 비색소 성분 뒤에서 순서를 자유롭게 정할 수 있음.
• 향료와 향미 화합물은 구성 성분을 개별 표시하는 경우를 제외하고 해당되는 경우 ‘fragrance’, ‘flavor’ 또는 ‘flavor and fragrance’로 표시.
• 제품이 의약품에도 해당하는 경우 유효 의약품 성분은 별도로 구분해 적용되는 의약품 라벨링 체계에 따라 표시해야 합니다.^[3]

규정에서 정한 성분명 또는 적용되는 명칭 우선순위에 따라 표시하세요. 공급업체의 최신 INCI명은 유용한 참고 자료가 될 수 있지만, 미국 표시 명칭이 다르거나 원료에 표시 대상인 여러 구성 성분이 포함된 경우 그대로 받아들여서는 안 됩니다.^[3] 스킨케어 성분표 읽는 방법 가이드는 브랜드의 처방 대조를 대신하지 않는 범위에서 표시 순서를 이해하는 데 추가 정보를 제공합니다.

‘incidental ingredient(부수 성분)’와 ‘trade secret(영업비밀)’은 적용 범위가 제한된 개념으로, 처방 성분을 편의상 숨기는 수단이 아닙니다. 부수 성분은 규정 조건을 충족하고 완제품 화장품에서 기술적·기능적 효과가 없는 경우에만 생략할 수 있습니다. ‘And other ingredients’ 문구로 성분명을 대체할 수 있는 것도 해당 성분의 식별정보가 적용 절차에 따라 공개 면제 대상으로 인정된 경우에 한합니다.^[3]

검토 책임자는 초안 성분 표시를 처방과 한 줄씩 대조해야 합니다. 원료 공급업체, 조성, 향료, 색소 시스템, 방부제, 유효성분 함량, 처방 버전이 변경되면 라벨 검토를 다시 진행하세요.

최종 패키지에서 필수 문구가 읽히도록 하세요

필수 문구는 통상적인 구매 환경에서 눈에 잘 띄고 명확하며 이해하기 쉬워야 합니다. 대비, 배경 그래픽, 곡면, 이음부, 수축 슬리브, 과도한 정보 밀도, 인쇄 품질 때문에 문구가 존재해도 실제로 읽기 어려울 수 있습니다.^[3]

성분 표시 글자 높이는 일반적으로 최소 1/16인치입니다. 사용할 수 있는 전체 라벨 면적이 12제곱인치 미만이면 최소 1/32인치까지 허용될 수 있습니다. 내용량 글자 크기는 PDP 면적에 따라 달라지며, 별도 규정이 다른 크기를 정하지 않는 한 경고문도 일반적으로 1/16인치보다 작게 표시할 수 없습니다.^[3] 디자인 프로그램의 폰트 크기 숫자에 의존하지 말고 규정이 정한 실제 글자 높이를 측정하세요.

연방 화장품 규정에서 요구하는 모든 정보는 다른 언어가 주로 사용되는 미국령 지역에서만 유통되는 제품을 제외하고 영어로 표시해야 합니다. 라벨에 다른 언어의 표현이 포함되어 있다면 적용 규정에 따라 필수 정보도 해당 언어로 표시해야 합니다.^[4]

소형 패키지라고 해서 필수 정보를 생략할 수 있는 것은 아닙니다. 단단히 부착된 태그, 테이프, 카드 또는 특정 패키지 외부 표시 방식은 정해진 조건에서만 허용됩니다. QR 코드는 사용법, 교육 정보, 추적성을 보완할 수 있지만, 규정이 물리적 라벨이나 패키지에 표시하도록 요구하는 정보를 일반적으로 대체하지는 못합니다.^[3]

실제 용기와 외상자에 양산품과 동일한 조건의 실물 크기 교정본을 적용해 검토하세요. 가장 작은 글자, 배경 대비, 표시 면의 가시성, 접힘, 겹침, 충전과 라벨 부착 후 마찰이 생기는 부분을 확인해야 합니다. 화면의 평면 PDF만으로는 실제 인쇄 패키지가 읽기 쉽다는 점을 입증할 수 없습니다.

MoCRA 연락처, 경고, 원산지, 주별 정보를 추가하세요

MoCRA는 이상사례 보고와 연계된 라벨 연락처 요건을 추가했습니다. 라벨에는 책임자가 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 전자 연락처 정보를 제공해야 합니다. 전자 연락처로 웹사이트를 사용할 수 있지만, 실제로 작동하고 지속적으로 모니터링되며 중대한 이상사례 에스컬레이션 절차와 연결되어 있어야 합니다.^[2]

자격을 갖춘 전문가만 사용하도록 의도된 제품은 해당 제한을 라벨에 표시하고 다른 적용 가능한 화장품 라벨링 요건도 준수해야 합니다.^[2] MoCRA는 향료 알레르겐 라벨링 요건을 마련하도록 당국에 지시하고 있습니다.^[2] 2026년 9월 14일 기준 공식 시행 자료는 이 작업을 아직 제정해야 할 규칙으로 설명하고 있으므로, 제안 단계의 목록이나 해외 시장용 알레르겐 목록을 미국의 최종 통일 요건인 것처럼 취급해서는 안 됩니다.^[5]

경고는 제품과 예측 가능한 사용 방식에 따라 달라집니다. 오사용 시 위험할 수 있는 화장품에는 적절한 경고와 충분한 사용법이 필요합니다. 자체 가압형 화장품 등 특정 카테고리에는 연방 규정이 정한 문구가 적용됩니다.^[4] 안전성이 충분히 입증되지 않은 화장품에는 기존 규정상 정해진 경고문이 있습니다.^[4] 그 경고문을 사용하더라도 책임자가 MoCRA에 따라 충분한 안전성 입증 자료를 유지해야 하는 별도의 의무는 없어지지 않습니다.^[5]

수입 화장품은 미국에서 제조된 화장품과 동일한 연방 화장품 규정을 준수해야 하며 원산지 표시도 적용됩니다. 미국 브랜드나 유통업자의 주소가 있다고 해서 해외 제조 제품이 미국산으로 바뀌는 것은 아닙니다. 조건을 붙이지 않은 ‘Made in USA’ 표시는 최종 공정, 중요한 공정, 원료 또는 구성품의 전부 또는 거의 전부를 포함해 제품이 전부 또는 사실상 전부 미국에서 만들어진 경우에만 사용할 수 있습니다.^[6]

연방 요건 준수만으로 실제 판매 시장에서 필요한 검토가 모두 끝나는 것은 아닙니다. 예를 들어 캘리포니아 Proposition 65는 사업자가 목록 등재 화학물질에 대한 유의미한 노출을 발생시키는 경우, 노출 기준과 면제 조건에 따라 경고를 요구할 수 있습니다. 성분이 존재한다는 사실만으로 경고 필요 여부가 자동으로 결정되지는 않습니다.^[7] 노출 평가 없이 일괄적인 경고를 추가하지 말고 각 주, 소매업체, 마켓플레이스, 제품 카테고리를 반영한 시장 매트릭스를 작성하세요.

라벨과 마케팅 전반의 클레임을 관리하세요

라벨 규정 준수 범위에는 필수 표시 항목뿐 아니라 아트워크가 전달하는 메시지 전체도 포함됩니다. 제품 식별 표시, 제품의 장점, 사용법, 전후 이미지, 후기, 기호, 각주, 소매업체 콘텐츠, 디지털 광고를 통해 소비자에게 형성되는 전체적인 인상을 검토하세요. 객관적 클레임은 공개 전에 사실에 부합하고 오해를 유발하지 않으며 충분한 근거가 있어야 합니다. 이 의무는 패키지, 온라인 콘텐츠, 소셜미디어, 인플루언서, 기타 홍보 수단의 명시적·묵시적 메시지 모두에 적용됩니다.^[8]

스킨케어에서는 외관이나 세정 관련 클레임이 정확하고 충분한 근거가 있다면 화장품 범위의 표현으로 유지할 수 있습니다. 반면 여드름 치료, 습진 치료, 세포 재생, 멜라닌 생성에 대한 작용, 자외선 차단 제공, 기타 질환 치료 또는 신체 구조·기능에 영향을 준다는 클레임은 제품을 의약품으로 분류하게 만들 수 있으며 별도의 라벨링 체계가 필요할 수 있습니다.^[1]

문구 승인 전에 다음 사항을 확인하세요.

• 정확한 처방과 근거 자료에 연결된 승인 클레임 목록을 작성합니다.
• 금지 단어만이 아니라 문구가 암시하는 의미도 확인합니다.
• 패키지, 웹사이트, 소매업체, 소셜미디어, 인플루언서, 영업 자료의 클레임을 일관되게 관리합니다.
• 객관적인 성능 및 비교 클레임은 사용 전에 근거를 확보합니다.
• 일반 화장품 라벨은 사전 승인되지 않으므로 ‘FDA approved’ 문구나 그래픽을 사용하지 않습니다.^[4]
• 원산지, 유기농, 인증, ‘free from’, ‘hypoallergenic’, ‘dermatologist tested’ 등 자발적 클레임도 적용되는 모든 규정과 근거 기준에 따라 확인합니다.

스킨케어 제품 클레임 가이드는 화장품의 외관 관련 표현과 의약품 규제로 이어질 수 있는 치료 목적 포지셔닝을 구분하는 데 도움이 됩니다. 이 가이드 링크의 유무와 관계없이 클레임 관리 요건 자체는 그대로 적용됩니다.

프라이빗 라벨 아트워크 승인 절차를 체계적으로 관리하세요

라벨 승인은 PDF를 이메일로 주고받는 작업이 아니라, 단계마다 승인 조건을 확인하는 데이터 관리 절차로 운영하세요.

1. 미국용 제품 기획서를 확정합니다. SKU, 제품 카테고리, 의도된 용도, 목표 사용자, 판매 대상 주, 판매 채널, 패키지 구성, 책임자, 제조국, 승인 클레임을 기록하세요.
2. 관리되는 원본 데이터를 수집합니다. 최종 정량 처방, 원료 조성 데이터, 필수 성분명, 충전 규격, 안전 경고, 사용법, 시설·사업자 정보, 클레임 근거 기록을 확보하세요. 제조업체 제출 문서 가이드는 아트워크 작업 전에 필요한 자료를 정리하는 데 도움이 됩니다.
3. 라벨 문구를 하나의 기준 문서로 관리합니다. PDP 문구, 정보 표시 면 문구, 직접 용기 문구, 외상자 문구, 선택적 마케팅 문구, 조건부 문구를 구분하고 각 항목에 담당자와 근거 자료를 지정하세요.
4. 디자인 확정 전에 규제 검토를 진행합니다. 레이아웃을 변경할 수 있는 단계에서 제품 분류, 성분 순서, 연락처, 경고, 원산지, 언어, 주별 추가 요건, 클레임 범위를 확인하세요.
5. 완성된 아트워크를 승인 자료와 대조합니다. 모든 문자, 단위, 성분, 한정 문구, URL, 전화번호, 기호, 클레임을 승인된 라벨 문구 기준본과 현재 처방에 대조하세요.
6. 실물 크기 교정본을 확인합니다. 글자 크기를 측정하고 대비와 표시 면 배치를 확인하며, 바코드와 전자 연락처가 실제로 작동하는지 확인하고 직접 용기와 외포장 양쪽의 문구를 검토하세요.
7. 생산을 승인하고 변경을 관리합니다. 승인자, 아트워크 버전, 처방 버전, 인쇄 파일, 승인일, 재승인이 필요한 조건을 기록하세요. 구매와 생산에서 구버전 파일을 사용하지 못하게 관리해야 합니다.

브랜드, 제조업체, 디자이너, 인쇄업체, 규제 검토 담당자는 각자 맡은 단계와 어떤 변경이 이전 승인 단계로 되돌아가게 하는지 알고 있어야 합니다. 최종 PDF 서명은 검토한 정확한 처방, 패키지, 버전을 식별할 수 있을 때만 의미가 있습니다.

SKU별 라벨 최종 승인 기록을 보관하세요

최종 승인 기록은 새로운 검토자도 인쇄 라벨이 승인된 이유와 근거를 추적할 수 있어야 합니다. 다음 자료를 보관하세요.

• 최종 정량 처방과 성분 대조 기록.
• 승인된 라벨 문구와 클레임 매트릭스.
• 최종 인쇄용 파일과 생산 교정본.
• 패키지 도면과 계산된 표시 면적.
• 사업자 정보, 관계 표시 문구, 연락 채널, 원산지 근거 자료.
• 경고, 사용법, 번역, 주별 시장 평가 자료.
• 승인 기록, 날짜, 버전 이력, 공급업체 확인 자료.
• 처방, 클레임, 패키지, 사업자, 시장, 규정 변경과 연결된 변경 이력.

처방, 공급업체 조성, 패키지, 충전, 클레임, 회사명, 주소, 연락 채널, 원산지, 판매 채널, 목표 시장에 중대한 변경이 있으면 승인을 다시 진행하세요. 라벨 검토는 승인·관리된 특정 제품 구성에 대해 완료되는 것이며, 같은 브랜드 디자인을 사용하는 모든 향후 제품에 자동으로 적용되는 것은 아닙니다.

미국 시장용 프라이빗 라벨 스킨케어 프로젝트 상담

ZICAIL은 미국 시장용 프라이빗 라벨 스킨케어 프로젝트의 처방, 패키징, 제조, 시험 문서, 품질관리 요건을 함께 검토할 수 있습니다. 브랜드는 자체 책임자를 지정하고 최종 처방, 클레임, 판매 시장, 아트워크에 대해 제품별 규제 검토를 받아야 합니다.

공급업체와 협의하기 전에 목표 제품, 참고 처방 또는 샘플, 예정 클레임, 패키지 형식, 충전 용량, 판매 채널, 판매 대상 주, 브랜드의 법적 주체 정보, 필요한 기록을 준비하세요. ZICAIL의 프라이빗 라벨 스킨케어 서비스를 확인하거나 구체적인 프로젝트 기획서를 준비해 팀에 문의하세요.