市場別・EU化粧品ラベルの言語要件

処方、安全性評価、CPNP通知が同じでも、ドイツで使えるラベルがフランス、フィンランド、キプロスでは適合しないことがあります。プライベートラベルブランドにとって、言語計画は規制対応であると同時に版下管理の問題でもあります。最も確実な進め方は、販売国を確定し、すべての必須表示を販売先のルールに対応付け、印刷工程に入る前に翻訳を確定することです。

本ガイドでは、化粧品ラベルのどの項目が各国の言語規則の適用を受けるのかを説明し、EU加盟27か国について市場別の計画表を示すとともに、成分一覧、訴求表示、通知義務を混同せずに多言語包装を管理する方法を解説します。実務的な計画ガイドであり、EUの責任者または各販売先市場の所管当局による確認に代わるものではありません。

EUの化粧品ラベルについて、第19条は何を求めていますか？

規則（EC）No 1223/2009の第19条では、表示位置に関する限定的な例外を除き、所定の情報を容器と包装に、消えにくく、読みやすく、見やすい文字で表示することを求めています。必要事項には、責任者の氏名または名称と住所、輸入品の原産国、内容量、使用期限に関する情報、使用上の注意、ロット識別、表示だけでは明らかでない場合の製品の機能、成分一覧が含まれます。^[1]

EUの規則は統一されていますが、言語規定の対象は限定されています。第19条第5項では、第19条第1項(b)、(c)、(d)、(f)と、第2項、第3項、第4項の情報に使用する言語を各国法で定めるとしています。^[1] したがって、印刷されるすべての要素に同じ翻訳ルールが適用されると考えるべきではありません。

市場別・EU化粧品ラベルの言語要件

以下の表は、EU加盟27か国向けの版下計画を立てるための基準です。第19条第5項の対象項目に通常用いられる言語を示したもので、訴求表示、リサイクル表示、エアゾール、殺生物性製品、その他の製品カテゴリーに適用されるすべてのルールを網羅するものではありません。印刷前に、対象SKU、販売チャネル、販売地域に合わせて最終マトリクスを確認してください。多言語国家や特別な扱いが必要な項目には、特に注意が必要です。

したがって、一つの「EU共通ラベル」を使用できるのは、その版下に販売先ごとに必要なすべての言語を収め、かつ十分な可読性を保てる場合に限られます。この表は、同じ言語を使う国で同一の翻訳をそのまま流用してよいという意味ではありません。用語、必須文言、販売業者の要件、その他の各国消費者規則が異なることがあります。

成分一覧だけ扱いが異なるのはなぜですか？

成分一覧は第19条第5項の各国語対象項目ではなく、第19条第1項(g)と第19条第6項の規定対象です。成分名には、European Commissionが作成・更新する用語集に掲載された共通成分名を使用しなければなりません。この用語集はINCIなど国際的に認められた体系を考慮しており、該当する着色剤にはCI命名法が用いられます。^[8]

よくある誤りは、ラベルの他の部分を現地語化する際に、Aqua、Glycerin、植物名などの成分名まで一般語に翻訳してしまうことです。これにより、標準化された成分表示が不適切になる可能性があります。必要に応じて消費者向けの使用説明や製品機能は翻訳しますが、成分名は所定の命名法を維持してください。

成分表示も、規制上は継続的な更新管理が必要です。該当するナノマテリアルでは成分名の後に括弧付きで「nano」を表示する必要があり、着色剤にはCI番号を使用でき、香料アレルゲンは化粧品規則で定められた名称と閾値に従って表示しなければなりません。言語計画は、現行のEU香料アレルゲン表示要件と切り離して考えることはできません。

複数市場向けの化粧品ラベルを作る方法

1. 販売先リストを確定する：そのSKUを販売するすべてのEU加盟国、言語地域、オンライン配送地域、業務用チャネルを特定します。
2. 必須表示のマスター原稿を整理する：最終処方、CPSR、附属書の制限、製品機能、正味内容量、使用期限の表示ルール、責任者情報、原産国表示、ロット表記形式、成分一覧を基準にします。
3. 項目別・市場別のマトリクスを作る：第19条第5項の対象文言を、標準化された名称、識別情報、記号、任意のマーケティング文言と分けて管理します。
4. 規制翻訳を専門家に依頼する：製品の背景、意図する用途、制限のある表現、文字数制限を翻訳者に共有し、安全性に関する文言には一般的な機械翻訳を使用しないでください。
5. 包装構成を決める：EU全域向けの多言語カートン、市場別版下、上貼りラベル、折りたたみラベル、説明書について、スペース、コスト、在庫、法的な表示位置の制限を比較します。
6. 版下を根拠資料と照合する：ラベルをCPSR、PIF、CPNPの通知記録、および完成化粧品の製品仕様書と照合します。
7. 言語と見た目の最終校正を行う：最終版のダイライン上で、意味、句読点、記号、フォントが必要な文字に対応しているか、コントラスト、可読性、容器と外箱での表示位置、バーコード周辺の余白を確認します。
8. 承認し、版を管理する：版下番号、改訂番号、対象市場、承認日、その版を使用するロットを、ブランドのバッチコードおよび製品トレーサビリティシステムに記録します。

この手順により、プライベートラベルでよく起こる失敗を防げます。つまり、安全性評価者、責任者、販売業者、翻訳者が必須表示の正確な文言に合意する前に、見た目だけ完成した包装を承認してしまうことです。翻訳が後工程になると、文字が詰まりすぎたり、認められていない略語を使ったり、必要な言語が抜けたりする原因になります。

ステッカー、説明書、QRコードで表示スペースの問題を解決できますか？

上貼りラベルとステッカー

適切に管理されたステッカーは、市場別バージョンを作る実用的な方法になり得ます。ただし、他の必須情報を隠したり、通常の取り扱いで剥がれたり、ラベルを読みにくくしたりしてはいけません。貼付前に、責任者と販売業者が、翻訳文、貼付位置、素材の適合性、改訂管理を承認する必要があります。

説明書、タグ、カード

第19条第2項では、特別な使用上の注意と成分一覧について、実務上の理由から容器および包装に表示することが不可能な場合に限り、同封または添付された説明書、ラベル、テープ、タグ、カードに記載することを認めています。手と本の記号、または短縮表示によって、消費者をその情報へ案内しなければなりません。これは限定的な例外であり、デザイン上の好みで選べる方法ではありません。^[1]

小型の未包装石けん、バスボールなどについては、実務上の例外を利用できない場合、第19条第3項により成分一覧を販売時点で提供する方法が認められています。ブランドは、選択した例外が適用できる理由を記録しておくべきです。

QRコードとデジタルラベル

QRコードで翻訳、チュートリアル、更新されたブランド情報を包装に追加できますが、第19条は一般に、実物のラベルに表示すべき必須情報をウェブサイトで代替することを認めていません。Case C-667/19では、Court of Justiceは、別の会社カタログを参照させるだけでは必須情報について認められた表示方法を満たさないと判断しました。^[6] 特定の法令がデジタルのみでの提供を明示的に認めている場合を除き、デジタル情報は追加情報として扱ってください。

言語ルールがCPNPと流通に与える影響

CPNPは一元化された通知システムです。製品を一度通知すれば、通常、EU内で国ごとに別途化粧品通知を行う必要はありません。^[9] ただし、CPNP通知に用いたラベルがすべての市場に自動的に適合するわけではありません。実際の製品は、販売先国の言語法令にも従う必要があります。

販売業者は相当の注意を払い、製品を市場に提供する前に、必要なラベル情報が記載されていること、第19条第5項の言語要件が満たされていることを確認しなければなりません。販売業者が各国法に適合させるため、自らの判断でラベル要素を翻訳した場合、第13条第3項により、その販売業者にCPNPへの通知義務が生じることがあります。European CommissionのCPNPガイダンスでも、このような翻訳を行う販売業者をポータルの利用者として明示しています。^[9]

実務上の重要点は変更管理です。翻訳したステッカー、カートン、説明書は単なる販促物ではなく、規制対象となる版下の一版です。責任者、ブランド、製造業者、販売業者は、翻訳承認、CPNPで必要となる手続き、在庫区分、市場出荷の責任分担を合意しておく必要があります。より広い上市手順については、ZICAILのEU化粧品コンプライアンスガイドをご覧ください。

EU 化粧品ラベルでよくある言語上の不備

• すべて英語で済ませる：消費者に英語が広く理解されていても、各国法で定められた言語要件に代わるものではありません。
• INCIリストを翻訳する：成分名を一般語に翻訳すると、所定の共通成分名と矛盾することがあります。
• 外箱だけを現地語化する：第19条の例外を除き、一部の情報は直接容器にも表示する必要があります。
• フィンランドで一方の言語を省く：対象項目について、フィンランド語だけ、またはスウェーデン語だけの版下では二言語要件を満たしません。
• キプロスを単純に「ギリシャ語か英語」と考える：他の指定項目ではギリシャ語または英語を使用できますが、使用上の注意はギリシャ語でなければなりません。
• 都合で警告文を説明書へ移す：第19条第2項の方法を使うには、まず実務上表示が不可能であるという条件を満たす必要があります。
• CPNPが各国のラベル確認を代替すると考える：一元化された通知と、販売先国の言語要件への適合は別々の義務です。
• オンライン配送先を見落とす：ラベルは倉庫所在地だけでなく、化粧品が最終使用者に提供される地域で適合していなければなりません。
• 承認後に文言を変更する：小さな翻訳修正でも、使用上の注意、訴求表示、製品機能の意味が変わる可能性があるため、版下の変更管理対象にする必要があります。

ZICAILとEU対応の化粧品版下を計画する

プライベートラベル案件では、ダイラインを確定する前に言語方針を決めるのが最も効率的です。ZICAILは、お客様のEUコンプライアンスパートナーと連携し、処方資料、必要な使用上の注意、成分表示、バッチコード、包装レイアウトに必要な情報、市場別版下ファイルを調整できます。最終的な上市判断は、任命された責任者による確認と販売先市場での審査を前提とします。

対象とするEU加盟国、製品形態、包装寸法、訴求表示、発売スケジュールをZICAILにお知らせください。その条件を、版下マトリクスと製造向けブリーフに整理し、後工程での翻訳変更、不要になった包装在庫、回避できる市場投入遅延を減らすお手伝いができます。