2026年7月以降のEU香料アレルゲン表示ルール

香料アレルゲン対応は、今後の包装課題ではなく、EU市場へ新規上市する製品の出荷判定に直結する現行要件です。実務上の課題は、成分一覧に馴染みのある名称を増やすことだけではありません。ブランドは、最終処方に含まれる対象物質やグループ化された項目を把握し、すべての供給源からの合計濃度を計算し、規定された表示名を使用し、承認済みアートワークをCPSR、PIF、CPNP記録で用いたものと同じ処方版・サプライヤー版に結び付ける必要があります。

本ガイドでは、2026年7月以降に適用される規則を説明し、プライベートラベル化粧品プロジェクト向けの実務手順に落とし込みます。2026年9月23日時点で公開されている公式情報を使用しています。実務上の参考情報であり法的助言ではありません。EUの責任者と資格を持つ安全性評価者が、現行の附属書IIIと販売先市場の要件に照らして各製品を確認する必要があります。

規則（EU）2023/1545で何が変わったか

改正前は、附属書IIIの特定項目に含まれる24種類の香料アレルゲンが個別表示の対象でした。規則（EU）2023/1545により、56種類の香料アレルゲンが新たに個別表示の対象となりました。さらに、物質の同定情報を更新し、異性体を追加・明確化し、名称をCommon Ingredients Glossaryに合わせ、一部の関連物質を一つの項目にまとめました。^[1]

グループ化の扱いは重要です。1つの法的項目が複数の構成物質を対象としながら、成分一覧には1つの名称を指定する場合があります。そのため、サプライヤーの表を独立したINCI名の単純な追加リストとして扱ってはいけません。計算方法と表示名は、該当する附属書IIIの項目に従う必要があります。

個別表示の目的は、感作された消費者が反応する可能性のある物質を特定し、避けられるようにすることです。ラベルにアレルゲン名が表示されていることだけで、その化粧品が危険である、またはその物質が禁止されていることを意味するわけではありません。附属書IIIは制限事項と表示条件を定めており、最終製品は化粧品規則のより広い安全性要件も満たす必要があります。

どの期限が製品に適用される？

今回の改正では、性質の異なる二つの移行期限が設けられました。対象となるサプライチェーン上の行為が異なるため、一つの一般的な期限として扱ってはいけません。^[1]

第2条では、「上市（placing on the market）」とは化粧品をEU市場で初めて提供することを指します。「市場での提供（making available）」はさらに広く、商業活動の一環として、有償・無償を問わず、流通、消費または使用のために供給する行為を含みます。^[2] 輸入されたプライベートラベル化粧品では、通常、輸入者によるEU域内での最初の供給が上市に当たる重要な時点です。その後の流通業者や小売業者による販売は、後続の市場提供に当たります。

製造日、発注書、出荷日、EU域外の倉庫への到着だけでは、2026年7月31日までに商品がEU市場へ上市されたことの証明にはなりません。責任者とサプライチェーン関係者は実際の取引を確認し、製品ごとの証拠を保存する必要があります。ZICAILの化粧品のバッチコードと製品トレーサビリティガイドでは、ロット識別情報と流通記録をこの管理にどう活用するかを解説しています。

どの製品・原料供給源を確認すべきか

この規則は高級香水だけを対象とするものではありません。クリーム、セラム、デオドラント、シャンプー、洗浄料、マスク、メイクアップ、リップ製品、香り付きトイレタリーなど、洗い流さない化粧品と洗い流す化粧品の双方に影響します。天然、精油ベース、微香性、フレグランスフリーと表示される製品でも、対象物質を含み得る原料がある場合は処方全体の確認が必要です。

対象物質の供給源には、調合香料、フレーバー・芳香組成物、精油、植物エキス、ハイドロゾル、複合有効成分、防腐剤、その他の機能性原料などがあります。香料アレルゲンは、メーカーがそのアレルゲンを処方の独立した成分として加えた場合だけでなく、混合物の構成成分として意図的に含まれている場合にも存在します。

最終処方に含まれるすべての原料を確認してください。供給源ごとに適切な組成情報またはアレルゲン情報を入手し、声明が実際に購入するサプライヤー、商品名、原料コード、版と一致していることを確認します。類似する香料シリーズや旧版の声明は、商用ロットの根拠として信頼できません。

洗い流さない製品と洗い流す製品の閾値は？

附属書IIIのこれらの表示条件の対象となる香料アレルゲンは、洗い流さない製品で濃度が0.001％を超える場合、または洗い流す製品で0.01％を超える場合に個別表示が必要です。^[1] 閾値は、最終化粧品中の対象物質またはグループ化された物質の濃度に適用されます。

法令上は「超える」と規定されています。閾値と全く同じ値は閾値を上回る値とは異なりますが、境界付近の計算には特に注意が必要です。サプライヤーの許容差、丸め、分析上の不確かさ、処方上の過量添加、ロット変動により、丸めた表示値だけを基準にしたラベル判断は信頼できない場合があります。十分な精度の元データを使用し、責任者と安全性評価者とともに保守的な判定ルールを定めてください。

製品区分は、通常の使用および合理的に予見可能な使用と一致している必要があります。消費者が実際には塗布したままにすることが多い曖昧な製品では、「洗い流す」という表示だけで分類が自動的に決まるわけではありません。複数用途の製品では個別評価が必要になる場合があります。用途とラベル上の使用方法とともに、分類理由を記録してください。

最終製品中のアレルゲン濃度を計算する方法

一つの原料が寄与する場合は、次の式を使用します。最終製品中のアレルゲン％＝原料配合率％×その原料中のアレルゲン％÷100。

洗い流さないクリームに香料を1.00％配合し、その香料の声明で対象アレルゲンが0.20％とされている場合、最終製品中の濃度は1.00×0.20÷100＝0.002％です。これは洗い流さない製品の0.001％閾値を超えるため、該当する附属書IIIの表示名を記載する必要があります。同じ0.002％でも、洗い流す製品の一般的な0.01％表示閾値は超えません。

同じ法的項目に複数の原料が寄与する場合は、各寄与量を計算して合算してから閾値と比較します。たとえば、香料、精油、植物ブレンドをそれぞれ計算しても、合計濃度を無視してはいけません。附属書IIIの項目が複数物質を一つのグループとして扱い、合算濃度で評価することを求めている場合は、指定された物質を合算し、その項目で規定された表示名を使用します。

サプライヤーデータが範囲で示される場合は、責任者と安全性評価者が認める方法に従い、最大値または別の合理的に根拠付けられた組成値を使用します。元データ、単位、処方配合率、換算方法、合計値、閾値、判定、表示名を、版管理した計算シートに保存してください。入力値を追跡できない最終数値は、確認や更新が困難です。

香料アレルゲンを成分一覧にどう表示するか

第19条では、香料・芳香組成物およびその原料をparfumまたはaromaと表示できます。ただし、附属書IIIの「Other」欄で表示が求められる物質は、成分一覧にも記載しなければなりません。そのため、該当する場合はparfumまたはaromaを残しつつ、表示対象アレルゲンを別途追加します。^[2]

該当する附属書III項目で規定された名称を使用し、独自の化学同義語、サプライヤー略称、マーケティング用語に置き換えてはいけません。改正された一部項目では、関連物質をまとめ、Citralのように一つの共通成分名で表示することを定めています。CosIngは成分の状況確認に役立ちますが、欧州委員会は情報提供用のデータベースと位置付けています。法的拘束力を持つ根拠は附属書IIIです。^[3]

成分一覧には「ingredients」という見出しを付けます。成分は一般に配合時の重量が多い順に記載し、1％未満の成分は1％を超える成分の後であれば順不同で記載できます。^[2] 香料アレルゲンは1％未満であることが多いため、この規則の範囲で表示位置を調整できますが、表示する名称は実際に出荷する製品の処方に対して正確でなければなりません。

スペース上の制約で成分一覧を通常どおり表示できない場合、第19条2項は、所定の参照表示を付したうえで、同封または添付したリーフレット、ラベル、テープ、タグ、カードに情報を記載することを認めています。石けんやバスボールなど、これらの方法も実行困難な一部の非常に小さい製品には特別ルールがあります。^[2] 小型包装だからといって、香料アレルゲン表示が一律に免除されるわけではありません。

第19条5項は、特定のラベル表示事項について各国語の要件を定めていますが、成分表示はその対象項目に含めていません。^[2] 成分名は適用される共通成分名称に従う必要があります。同じ包装に記載するその他の文言は、販売先市場ごとに言語要件を確認する必要があります。

ブランドはどのデータを入手すべきか

コンプライアンスを維持するには、香料会社、原料サプライヤー、メーカー、ブランド、安全性評価者、責任者の間で、最新版が明確に管理された情報を正確に共有する必要があります。必要な根拠資料は、一般的なIFRA証明書だけでは足りません。

IFRA適合文書は香料使用基準への適合確認に役立ちますが、それだけでEU化粧品の成分表示に必要な完全な声明になるわけではありません。現行EU要件と、使用する香料の正確な版に明確に対応したデータを入手してください。

2026年7月以降の8ステップコンプライアンス手順

1. 最終製品と供給ルートを定める。 正確なSKU、処方、用途、洗い流さない／洗い流す区分、販売先加盟国、輸入者、流通業者、EUでの初回供給予定日を確認します。
2. 処方版とサプライヤー版を固定する。 計算とアートワーク承認の前に、各原料の商品名、サプライヤー、コード、規格改訂版、配合率、香料版を確定します。
3. 最新のアレルゲンデータを収集する。 調合香料だけでなく、グループ化された物質を含め、附属書III対象の香料アレルゲンを含み得るすべての原料について声明を取得します。
4. 最終製品中濃度を計算する。 各サプライヤー値を最終処方中の寄与量に換算し、該当項目ごとにすべての供給源を合算し、丸め前の合計値を正しい閾値と比較します。
5. 規制要件に沿った成分一覧を作成する。 附属書IIIで規定された表示名を使用し、必要に応じてparfumまたはaromaを残し、第19条のルールに従って成分一覧全体を並べます。
6. コンプライアンス資料を整合させる。 計算結果、処方、サプライヤー資料、分類、アートワーク案を責任者と安全性評価者へ渡し、必要に応じてCPSR、PIF、CPNP情報を更新します。
7. アートワークと生産管理を承認する。 承認済みアートワークの改訂版、適用開始バッチまたは発注書、旧包材の処置、受入検査、ラインクリアランス、最終製品の出荷判定で使用する確認項目を記録します。
8. 市販後の変更管理を継続する。 サプライヤー改訂、処方置換、新しい香料ロット、規制改正、苦情、流通記録を監視し、影響を受ける版を供給する前に再評価します。

この手順は、より広いEU化粧品コンプライアンス手順の一部として運用する必要があります。アレルゲン計算だけで、責任者、CPSR、PIF、CPNP通知、第19条の確認、GMP、一般的な安全性評価を代替することはできません。

処方・サプライヤー・アートワークの変更を管理する方法

計算結果と成分一覧は、版管理対象の製品仕様として扱います。処方版は正確な原料構成表に紐付け、各原料は承認済みサプライヤーコードと該当する声明改訂版に紐付け、計算結果は一つの成分一覧版に紐付けます。出荷に使用するアートワークも、その承認済み一覧まで追跡できるようにします。

サプライヤーを変更すると、原料の商品名が同じでもアレルゲン含有量が変わる場合があります。処方変更、香料の色調調整、精油の原産地変更、代替植物エキスでも計算結果が変わる可能性があります。契約と規格では、組成、規制上の位置付け、表示に影響し得る変更を事前通知することを求める必要があります。

承認済みの最終化粧品規格書を使い、処方識別、官能・分析要件、包装、ラベル版、出荷判定基準を結び付けます。関連する入力情報が変わった場合は、商用製品の製造・包装前に変更管理を開始してください。CPSR、PIF、CPNP記録、アートワークの更新が必要かは、責任者と安全性評価者が判断します。

移行在庫では、旧版と新版のアートワークを物理的にもデジタル上も分けて管理します。包装資材ロットと最終製品ロットを、該当する処方・ラベルに紐付けてください。上市日として扱う日付を裏付ける商取引上の証拠を保存します。元資料がなく、後から作成した表計算ファイルだけでは証拠として不十分です。

よくあるコンプライアンス不備

• parfumだけを表示する： 適用閾値を超えた場合に個別表示が必要な附属書IIIの名称が抜けます。
• 調合香料だけを確認する： 精油、植物原料、フレーバー、防腐剤、機能性ブレンドからも同じアレルゲンが加わる場合があります。
• サプライヤー濃度をそのまま閾値と比較する： 法的判断は、原料配合率を反映し、複数の供給源を合算した最終化粧品中の濃度に基づきます。
• 古い声明を使用する： 香料コード、サプライヤー組成、法定リスト、規定されたグループ化が変更されている可能性があります。
• 洗い流す製品の閾値を洗い流さない製品に適用する： 洗い流さない製品の閾値は10分の1です。
• 2028年7月31日を発売期限の延長とみなす： これは2026年の期限までに上市された対象製品を引き続き市場で提供するための移行期間であり、新たな非適合品を上市できる期間ではありません。
• 資料を更新せずアートワークだけ更新する： ラベル、計算結果、CPSR、PIF、該当するCPNP情報は、同じ製品版を示していなければなりません。
• 「フレグランスフリー」なら確認不要と考える： 別の目的で使用する原料から対象物質が持ち込まれることがあります。
• 閾値まで丸めた表示値だけで判断する： 元データの範囲や丸めによって、実際の超過が見えなくなる可能性があります。

ZICAILとEU対応のプライベートラベルプロジェクトを準備する

プライベートラベルブランドでは、香料アレルゲン表示を包装印刷後に確認するのではなく、処方承認の段階から組み込む方が確実です。ZICAILは、ブランドのEU責任者と安全性評価者による確認に向けて、処方・原料の識別、サプライヤー資料の収集、成分一覧の作成、サンプリング、包装開発、生産仕様、変更記録の整備を支援できます。

まず、予定する製品タイプ、販売先市場、目標とする香りの方向性、包装形態、訴求、発売日を定めます。そのうえで、香料を誰が供給するか、アートワークを誰が管理するか、最終製品中濃度の計算を誰が行うか、EU規制上の最終承認を誰が行うかを明確にしてください。この責任分担は商用生産前に文書化します。

ZICAILは、法定の責任者や独立した安全性評価者に代わるものではありません。目的は、これらの関係者がブランドの実際の販売予定製品を正確に評価できるよう、製造と文書のトレーサビリティを確保することです。EU向けスキンケア企画、処方選択肢、香料資料、包装、生産計画についてはZICAILへご相談ください。