美國護膚品牌 MoCRA 合規清單

《2022 年化妝品監管現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA）擴大了美國聯邦政府對在美國銷售化妝品的監管。其要求適用於多種護膚產品，包括進口自有品牌產品，但各項義務並非全部由同一家公司承擔。

即使產品由第三方工廠開發、灌裝、測試或出貨，只要品牌名稱出現在標籤上，品牌仍可能成為責任人。工廠可能保管設施註冊及生產記錄，而外國設施的美國代理人只承擔較有限的聯絡職能。本清單反映截至 2026 年 9 月 14 日可得的聯邦要求及實施資料，屬營運指引而非法律意見；產品分類、豁免、聲稱及州級要求可能需要合資格的法律或監管專業人士提供意見。

分清責任人、設施及美國代理人的角色

先從標籤和實際供應鏈開始。責任人是名稱出現在化妝品標籤上的製造商、包裝商或分銷商。設施是為美國市場製造或加工化妝品的場所。外國設施在註冊時必須提供美國代理人資料，但該代理人不會自動成為產品的責任人。^[1]

不要把「製造商」、「品牌」、「分銷商」、「責任人」和「美國代理人」當成可互換的稱呼。每個 SKU 及設施都應建立已簽署的責任矩陣。商業合約亦應訂明製造商必須在多快時間內披露配方、供應商、場地、製程、標籤或安全性方面的變更。

檢查小型企業豁免是否適用

MoCRA 以過去三年在美國銷售化妝品的平均年度總銷售額是否低於法定 1,000,000 美元基準金額（按通脹調整）來界定小型企業。符合資格的小型企業可獲豁免部分化妝品 GMP、設施註冊及產品列名要求。^[2]

若企業或設施製造或加工某些較高風險類別，豁免並不適用，包括經常接觸眼睛黏膜的產品、注射產品、供內服的產品，以及預期改變外觀超過 24 小時而一般使用方式並不包括由消費者移除的產品。^[1]

應以書面豁免備忘錄作依據，而不是口頭假設。記錄：

• 使用該豁免的法律實體；
• 過去三年美國化妝品銷售額的計算及現行通脹調整；
• 已審核的每一款產品及使用條件；
• 有否製造或加工任何不適用豁免的產品類別；
• 哪些義務仍然有效；以及
• 下一次審核的日期及負責人。

小型企業身份不會取消責任人在安全性佐證、標籤及不良事件方面的義務。公司收購、銷售快速增長、新增產品類別或更換生產設施後，亦應重新評估豁免資格。

完成設施註冊及化妝品產品列名

設施註冊和產品列名是兩項獨立的監管記錄，各有不同的責任人及更新觸發條件。兩者都不是 FDA 的批准、證書、牌照或認可。FDA 明確表示不會發出證明設施已註冊或產品已列名的證書，而獲分配的編號亦不得用作產品已獲批准的證明。^[3]

設施註冊

每名受規管的設施擁有人或營運者，都必須在設施首次開始為美國市場製造或加工化妝品後 60 日內完成註冊。法定註冊資料如有變更，必須在 60 日內提交更新，而註冊須每兩年續期。^[2]

化妝品設施的續期日期由首次註冊日期起計，並不是 FDA 食品設施註冊所採用的偶數年 10 月至 12 月續期時段。例如，按現行機構指引，於 2024 年 2 月 20 日首次註冊的設施，續期日為 2026 年 2 月 20 日。^[4]

外國設施註冊包括美國代理人資料。上市前應確認設施的法律名稱、實際地址、FEI、註冊狀態、續期日期、美國代理人資料，以及所列設施是否確實是製造或加工該產品的場所。

化妝品產品列名

責任人必須為每一款受規管的化妝品提交產品列名資料，或確保相關資料已提交。2022 年 12 月 29 日後首次上市的產品，一般應在開始上市後 120 日內完成列名，而列名資料須每年更新，包括產品停止銷售時。^[2]

申報資料包括責任人、標籤上的產品名稱、化妝品類別、成分清單，以及每個製造或加工設施的註冊編號。若符合法定條件，配方完全相同，或只在顏色、香味、口味或數量方面不同的某些產品，可合併在同一份申報中。^[2]

建立產品列名記錄表，把每個上市 SKU 與配方版本、標籤版本、相關設施、列名編號、首次申報、最近一次年度更新及停產狀態對應起來。供消費者使用的樣品及贈品一般仍須進行產品列名，除非符合豁免；內部研究及產品開發樣品則按現行指引另作處理。^[2]

建立充分的安全性佐證檔案

責任人必須確保並保存足以支持產品安全性佐證的記錄。^[1]聯邦法律並沒有為所有化妝品規定一套通用測試組合，因此檔案應按風險建立，並足以涵蓋實際配方、包裝、預期使用者、使用部位、使用頻率、使用方法、警告及可合理預見的暴露情況。^[5]

一套能經得起審查的護膚產品安全檔案可包括：

• 最終定量配方及配方變更歷史；
• 原料規格、供應商文件、雜質資料、限制及相關毒理資料；
• 成品規格及批次放行標準；
• 按產品需要提供的穩定性、微生物、防腐效能及包裝相容性證據；
• 適用時的暴露評估及安全裕度分析；
• 支持警告、使用方法、敏感使用部位及目標使用者限制的資料；
• 聲稱佐證記錄；以及
• 偏差、投訴、調查、糾正措施及變更控制決定。

測試應針對產品本身的風險，而不應只是為了集齊形式上的證書。ZICAIL 的護膚品測試指南說明穩定性、微生物、相容性、安全性及聲稱佐證如何支援不同決策。買家亦可利用製造商文件指南界定批准前應索取的記錄。

不要假設製造商的標準配方、過往銷售、所謂「天然」成分或註冊編號，就足以證明你的品牌產品及預期用途安全。責任人應能迅速取得相關佐證記錄，並說明為何這些資料適用於實際上市配方。

更新標籤並控制產品聲稱

每款化妝品都必須提供美國境內地址、美國境內電話號碼或電子聯絡資料（可包括網站），讓責任人接收不良事件報告。^[6]該聯絡渠道應連接至有人監察的接收流程，而不是無人跟進的市場推廣電郵信箱。

MoCRA 並不取代美國其他化妝品標示法律。零售化妝品標籤一般仍須準確列明產品身份聲明、淨含量、企業名稱及營業地址、成分聲明，以及任何必要使用方法或警告。進口產品亦須根據獨立的海關法律標示原產地。^[7]只供持牌專業人士使用的化妝品，另有專業用途聲明要求。^[6]

按已鎖定配方及最終銷售包裝進行標籤審核：

• 確認標籤上的責任人名稱與實際合規責任方一致；
• 確認不良事件聯絡渠道可由美國境內正常使用；
• 把每項成分聲明與實際上市配方逐一核對；
• 確認版面縮放、標籤、紙盒、覆貼標籤及翻譯處理後，所有法定資料仍然清晰可讀；
• 按適用情況檢查警告、使用方法、淨含量、營業地址及原產地；
• 除包裝聲稱外，亦要控制網站、零售商、社交媒體、KOL／網紅及銷售簡報中的聲稱；以及
• 只有在法規記錄、配方及列名資料全部一致後，才批准新包裝設計稿。

聲稱可以改變產品的法規分類。保濕產品聲稱「保濕」可支持化妝品定位，但聲稱治療暗瘡或其他疾病，可能令產品成為藥物或藥物—化妝品組合。包裝設計稿及廣告發布前，可利用護膚品聲稱指南區分化妝品外觀聲稱與治療性聲稱。

建立不良事件及召回流程

責任人必須保存與美國使用情況相關的不良事件報告記錄，而不是只保存已判定為嚴重的投訴。^[8]嚴重事件包括死亡、危及生命的情況、住院、嚴重殘疾、感染、嚴重毀容，或為防止上述結果而需要進行的醫療或外科介入。^[1]

收到嚴重不良事件後，必須在 15 個工作日內呈報，並附上零售包裝上或包裝內的標籤副本。初次報告後一年內收到新的重大醫療資料，也必須在 15 個工作日內提交。^[1]不良事件記錄一般須保存六年；符合資格而適用法定記錄保存條款的小型企業則保存三年。^[8]

建立一套統一的接收及升級程序，涵蓋電郵、電話、網站表格、零售商、分銷商、社交媒體及製造商。程序應界定：

• 收到報告的日期，用作開始計算呈報期限；
• 就報告人、使用者、產品、批次、使用方式及事件所收集的最低資料；
• 判斷嚴重程度所需的醫療及法規審核；
• 重複個案識別及跟進資料要求；
• 取得實際零售標籤及配方版本的方式；
• 獲授權呈報的人員及後備人員；
• 記錄保存及私隱控制；
• 升級至調查、糾正措施、市場撤回或召回的準則；以及
• 品牌、製造商、分銷商及美國代理人須迅速配合的責任。

上市前進行一次桌面演練。如果書面 SOP 無法在 15 個工作日的期限內迅速找到正確批次、標籤、分銷記錄及決策負責人，就代表程序尚未真正具備運作能力。

為 GMP 及其他尚待制定的 MoCRA 規則作準備

截至 2026 年 9 月 14 日，不要把所有 MoCRA 要求制定的規則都描述為已經生效的最終要求。監管機構現行資料仍把化妝品 GMP 規則、香料致敏原標示規則，以及含滑石粉化妝品的標準化石棉測試方法，列為機構依法必須完成的實施工作。2024 年 12 月提出的滑石粉建議規則已於 2025 年 11 月撤回，但相關法定要求仍然有效。^[1]

尚未有最終化妝品 GMP 規則，並不代表可以忽略現有責任；企業仍須確保上市產品安全、沒有摻假，而且標示正確。品牌現在就應維持受控的生產及品質系統、監察官方規則制定進度，並在供應商合約及標籤庫存安排中預留調整空間。監管機構 2026 年 5 月的實施更新指出，化妝品 GMP 的制定仍在參考意見收集會議的結果，而不是已公布最終 GMP 規則。^[9]

ZICAIL 的化妝品 GMP 與 ISO 22716 指南說明自願性品質框架如何支援供應商評估，而不應被描述為未來美國具約束力規則的替代品。對含香料或滑石粉的產品，應保存供應商成分資料，並在最終確定配方、標籤或測試方案前持續監察 Federal Register（《聯邦公報》）。

按責任方及觸發條件整理的 MoCRA 合規清單

把這個矩陣作為合規控制記錄使用。以實際法律實體及具名員工或服務供應商，取代籠統的角色名稱。

這個矩陣本身不能轉移法律責任。合約可以分配工作及資料存取權，但法定角色仍然決定誰需要向監管機構負責。

自有品牌常見 MoCRA 合規漏洞

• 把設施註冊編號稱為 FDA 證書：設施註冊及產品列名並不代表監管機構已批准工廠或產品。
• 沒有明確界定責任人：生產合約可能只寫明由誰提交文件，卻沒有指出標籤上列的是誰，以及誰依法承擔相關義務。
• 直接使用製造商的產品列名而沒有核對品牌自身的列名記錄：列名中的產品名稱、配方、成分、設施及責任人資料，必須與實際上市產品一致。
• 忽略設施本身的續期日期：化妝品設施須由首次註冊日期起每兩年續期，而不是自動跟隨食品設施註冊的續期時段。
• 把安全文件當成通用文件包：單憑一份分析證書或穩定性報告，未必足以涵蓋預期用途、累積暴露、微生物風險、包裝、警告及配方變更。
• 只監察客戶服務電郵：零售商、分銷商、社交平台或工廠收到的事件報告，如果合約及接收程序沒有及時轉交，仍可能導致事件未能及時升級處理。
• 過早鎖定包裝：聯絡資料、專業用途聲明、聲稱變更及尚待制定的規則，都可能令包裝設計稿及庫存面臨變更風險。
• 假設小型企業豁免等於完全不受 MoCRA 規管：豁免範圍有限，而且視乎產品而定，並不會取消核心安全性、標籤及不良事件責任。

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