Liste de contrôle de conformité MoCRA pour les marques américaines de soins de la peau

Le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, ou MoCRA, a renforcé la surveillance fédérale des cosmétiques vendus aux États-Unis. Ses exigences s’appliquent à de nombreux produits de soins de la peau, y compris les produits en private label importés, mais les obligations ne relèvent pas toutes de la même entreprise.

Le nom de la marque figurant sur l’étiquette peut faire de la marque la personne responsable, même lorsqu’une usine tierce développe, remplit, teste ou expédie le produit. L’usine peut détenir les dossiers d’enregistrement de l’établissement et de fabrication, tandis que l’agent aux États-Unis d’un établissement étranger joue un rôle plus limité de point de contact. Cette checklist reflète les exigences fédérales et les informations de mise en œuvre disponibles au 14 septembre 2026. Il s’agit d’un guide opérationnel, non d’un avis juridique ; la classification, les exemptions, les allégations et les exigences des États peuvent nécessiter l’avis d’un professionnel qualifié.

Attribuer les rôles de personne responsable, d’établissement et d’agent aux États-Unis

Commencez par l’étiquette et la chaîne d’approvisionnement réelle. La personne responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du cosmétique. Un établissement est un site qui fabrique ou traite des cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis. Un établissement étranger doit fournir les informations de son agent aux États-Unis dans son enregistrement, mais cet agent n’est pas automatiquement la personne responsable du produit.^[1]

N’utilisez pas « fabricant », « marque », « distributeur », « personne responsable » et « agent aux États-Unis » comme des termes interchangeables. Établissez une matrice des responsabilités signée pour chaque SKU et chaque établissement. L’accord commercial doit également préciser le délai dans lequel le fabricant doit signaler toute modification de formule, de fournisseur, de site, de procédé, d’étiquetage ou de sécurité.

Vérifier si l’exemption applicable aux petites entreprises s’applique

MoCRA définit une petite entreprise à partir de la moyenne du chiffre d’affaires annuel brut réalisé aux États-Unis sur les produits cosmétiques au cours des trois années précédentes, lorsqu’elle reste inférieure au montant de base légal de 1 000 000 USD, ajusté en fonction de l’inflation. Les petites entreprises éligibles peuvent être exemptées des exigences relatives aux GMP cosmétiques, à l’enregistrement des établissements et à l’inscription des produits.^[2]

L’exemption n’est pas disponible pour les entreprises ou établissements qui fabriquent ou traitent certaines catégories à risque plus élevé, notamment les produits en contact régulier avec la muqueuse de l’œil, les produits destinés à être injectés, les produits destinés à un usage interne et les produits destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures lorsque leur retrait par le consommateur ne fait pas partie de l’usage habituel.^[1]

Rédigez une note d’analyse de l’exemption plutôt que de vous en remettre à une appréciation orale. Consignez :

• l’entité juridique qui invoque l’exemption ;
• le calcul des ventes de cosmétiques aux États-Unis sur trois ans et l’ajustement actuel lié à l’inflation ;
• chaque produit et chaque condition d’utilisation examinés ;
• si une catégorie exclue est fabriquée ou traitée ;
• les obligations qui restent applicables ; et
• la date et le responsable de la prochaine revue.

Le statut de petite entreprise n’efface pas les obligations de la personne responsable concernant la justification de la sécurité, l’étiquetage ou les événements indésirables. Il doit aussi être réévalué après une acquisition, une forte croissance des ventes, l’ajout d’une nouvelle catégorie de produits ou un changement de site de fabrication.

Effectuer l’enregistrement des établissements et l’inscription des produits

L’enregistrement des établissements et l’inscription des produits sont deux dossiers distincts, chacun avec son responsable et ses propres déclencheurs de mise à jour. Aucun des deux ne constitue une approbation, un certificat, une licence ou un aval de la FDA. L’agence précise qu’elle ne délivre pas de certificats attestant l’enregistrement d’un établissement ou l’inscription d’un produit, et les numéros attribués ne doivent pas être présentés comme la preuve qu’un produit est approuvé.^[3]

Facility registration

Chaque propriétaire ou exploitant soumis à cette exigence doit enregistrer chaque établissement dans les 60 jours suivant le début de la fabrication ou du traitement de cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis. Les modifications des informations d’enregistrement obligatoires doivent être soumises dans les 60 jours, et l’enregistrement doit être renouvelé tous les deux ans.^[2]

Pour les cosmétiques, la date de renouvellement est calculée à partir de la date d’enregistrement initial. Il ne s’agit pas de la fenêtre de renouvellement d’octobre à décembre des années paires utilisée pour l’enregistrement FDA des établissements alimentaires. Par exemple, selon les instructions actuelles de l’agence, un établissement enregistré initialement le 20 février 2024 devait renouveler son enregistrement le 20 février 2026.^[4]

L’enregistrement d’un établissement étranger comprend un agent aux États-Unis. Avant le lancement, confirmez le nom légal de l’établissement, son adresse physique, son FEI, son statut d’enregistrement, sa date de renouvellement, les coordonnées de l’agent aux États-Unis et le fait que le site indiqué est bien celui qui fabrique ou traite effectivement le produit.

Inscription du produit cosmétique

La personne responsable doit soumettre, ou faire en sorte que soit soumise, une inscription pour chaque produit cosmétique concerné. Un produit commercialisé pour la première fois après le 29 décembre 2022 doit généralement être inscrit dans les 120 jours suivant sa commercialisation, et l’inscription doit être mise à jour chaque année, y compris lorsqu’un produit est arrêté.^[2]

La soumission comprend la personne responsable, le nom du produit figurant sur l’étiquette, la catégorie cosmétique, la liste des ingrédients et le numéro d’enregistrement de chaque établissement de fabrication ou de traitement. Certains produits de formulation identique, ou dont les formules ne diffèrent que par la couleur, le parfum, l’arôme ou la quantité, peuvent être regroupés dans une même soumission lorsque les conditions légales sont remplies.^[2]

Tenez un registre d’inscription reliant chaque SKU commercialisé à sa version de formule, sa version d’étiquette, ses établissements, son numéro d’inscription, sa soumission initiale, sa dernière mise à jour annuelle et son statut d’arrêt. Les échantillons et cadeaux destinés aux consommateurs doivent généralement eux aussi faire l’objet d’une inscription, sauf exemption applicable ; les échantillons utilisés en interne pour la recherche et le développement de produits sont traités différemment selon les orientations actuelles.^[2]

Constituer un dossier de justification de la sécurité suffisamment étayé

La personne responsable doit veiller à disposer de dossiers étayant de manière adéquate la sécurité et à les conserver.^[1] Le droit fédéral ne prescrit pas un ensemble d’essais universel pour tous les cosmétiques ; le dossier doit donc être fondé sur les risques et suffire pour la formule exacte, le packaging, les utilisateurs visés, la zone d’application, la fréquence, les instructions, les avertissements et l’exposition raisonnablement prévisible.^[5]

Un dossier de sécurité suffisamment étayé pour un produit de soin peut notamment comprendre :

• la formule quantitative finale et l’historique de la formule ;
• les spécifications des matières premières, les documents fournisseurs, les impuretés, les restrictions et les données toxicologiques pertinentes ;
• les spécifications du produit fini et les critères de libération des lots ;
• des éléments adaptés au produit concernant la stabilité, la qualité microbiologique, l’efficacité du système de conservation et la compatibilité du packaging ;
• les évaluations d’exposition et de marge de sécurité lorsque nécessaire ;
• les éléments justifiant les avertissements, les instructions, les zones d’utilisation sensibles et les limitations relatives aux utilisateurs cibles ;
• les dossiers de justification des allégations ; et
• les écarts, réclamations, investigations, actions correctives et décisions de gestion des changements.

Les essais doivent répondre aux risques propres au produit, et non servir à accumuler des certificats pour la forme. Le guide ZICAIL sur les essais des produits de soin explique comment les essais de stabilité, de microbiologie, de compatibilité, de sécurité et d’étayage des allégations éclairent des décisions différentes. Les marques et acheteurs peuvent utiliser le guide des documents à demander au fabricant pour définir les dossiers requis avant approbation.

Ne supposez pas que la formule standard d’un fabricant, son historique de ventes, des ingrédients « naturels » ou un numéro d’enregistrement démontrent une sécurité adéquate pour votre produit de marque et son usage prévu. La personne responsable doit pouvoir retrouver rapidement les éléments justificatifs et expliquer pourquoi ils couvrent la formule commercialisée.

Mettre à jour les étiquettes et maîtriser les allégations produit

Chaque produit cosmétique doit porter une adresse située aux États-Unis, un numéro de téléphone aux États-Unis ou des coordonnées électroniques, pouvant inclure un site web, permettant à la personne responsable de recevoir les signalements d’événements indésirables.^[6] Ce canal de contact doit aboutir à un processus de réception effectivement surveillé, et non à une boîte de réception marketing rarement consultée.

MoCRA ne remplace pas le reste du droit américain applicable à l’étiquetage des cosmétiques. Les étiquettes des cosmétiques vendus au détail doivent généralement toujours comporter une désignation exacte du produit, la quantité nette, le nom et le lieu d’activité de l’entreprise, la liste des ingrédients ainsi que les instructions ou avertissements nécessaires. Les articles importés doivent également porter le pays d’origine en vertu de règles douanières distinctes.^[7] Les cosmétiques destinés exclusivement à un usage professionnel par des personnes titulaires d’une licence sont soumis à une mention supplémentaire relative à l’usage professionnel.^[6]

Vérifiez l’étiquetage à partir de la formule finalisée et du conditionnement définitif destiné à la vente :

• confirmez que le nom de la personne responsable indiqué sur l’étiquette correspond bien à l’entité qui assume juridiquement les obligations de conformité ;
• vérifiez que le canal de contact pour les événements indésirables fonctionne depuis les États-Unis ;
• vérifiez que chaque liste d’ingrédients correspond à la formule réellement commercialisée ;
• confirmez que toutes les informations obligatoires restent lisibles après redimensionnement du fichier graphique, sur les étiquettes, les étuis, les surétiquettes et dans les traductions ;
• vérifiez, selon le cas, les avertissements, instructions, contenu net, adresse de l’entreprise et pays d’origine ;
• maîtrisez les allégations figurant sur le site web, chez les détaillants, sur les réseaux sociaux, chez les influenceurs et dans les supports commerciaux, ainsi que celles présentes sur le packaging ; et
• n’approuvez un nouveau fichier graphique qu’après concordance des dossiers réglementaires, de formule et d’inscription du produit.

Les allégations peuvent modifier la catégorie réglementaire d’un produit. Dire qu’un soin hydratant « hydrate » peut soutenir un positionnement cosmétique, tandis que des allégations de traitement de l’acné ou d’une autre maladie peuvent faire du produit un médicament ou une combinaison médicament-cosmétique. Utilisez le guide sur les allégations des produits de soin pour distinguer les allégations cosmétiques relatives à l’apparence des allégations thérapeutiques avant la diffusion des fichiers graphiques et de la publicité.

Mettre en place un processus de gestion des événements indésirables et des rappels

La personne responsable doit conserver les dossiers relatifs aux signalements d’événements indésirables associés à une utilisation aux États-Unis, et pas seulement les réclamations déjà considérées comme graves.^[8] Les événements graves comprennent notamment le décès, une situation mettant la vie en danger, une hospitalisation, une incapacité importante, une infection, une défiguration grave ou une intervention médicale ou chirurgicale nécessaire pour prévenir une telle issue.^[1]

Un événement indésirable grave doit être déclaré dans les 15 jours ouvrables suivant sa réception, avec une copie de l’étiquette figurant sur le conditionnement de vente au détail ou à l’intérieur de celui-ci. Toute information médicale nouvelle et substantielle reçue dans l’année suivant le signalement initial doit également être soumise dans les 15 jours ouvrables.^[1] Les dossiers d’événements indésirables sont généralement conservés pendant six ans ; les petites entreprises admissibles visées par la disposition légale de conservation des dossiers les conservent pendant trois ans.^[8]

Mettez en place une procédure unique de réception et d’escalade couvrant les e-mails, le téléphone, les formulaires du site web, les détaillants, les distributeurs, les réseaux sociaux et le fabricant. Elle doit définir :

• la date de réception qui déclenche le délai de déclaration ;
• les informations minimales recueillies sur le déclarant, l’utilisateur, le produit, le lot, l’utilisation et l’événement ;
• l’évaluation médicale et réglementaire du caractère grave ;
• la détection des doublons et les demandes de suivi ;
• l’accès à l’étiquette de vente au détail exacte et à la version de formule concernée ;
• la personne autorisée à effectuer la déclaration et son remplaçant ;
• la conservation des dossiers et les contrôles de confidentialité ;
• l’escalade vers une investigation, une action corrective, un retrait du marché ou un rappel ; et
• les obligations de coopération rapide de la marque, du fabricant, du distributeur et de l’agent aux États-Unis.

Réalisez un exercice de simulation avant le lancement. Une procédure opérationnelle standard écrite qui ne permet pas de retrouver le bon lot, la bonne étiquette, le dossier de distribution et le décideur compétent dans le délai de 15 jours ouvrables n’est pas opérationnelle.

Se préparer aux GMP et aux autres règles MoCRA encore en cours d’élaboration

Au 14 septembre 2026, ne présentez pas toutes les réglementations que MoCRA impose à l’agence d’établir comme des exigences déjà définitives. Les documents actuels de l’agence décrivent encore les réglementations GMP pour les cosmétiques, les règles d’étiquetage des allergènes de parfum et les méthodes normalisées de détection de l’amiante dans les cosmétiques contenant du talc comme des travaux réglementaires que l’agence doit encore mener à terme. La proposition de décembre 2024 sur le talc a été retirée en novembre 2025, tandis que l’obligation légale demeure.^[1]

L’absence de règle GMP définitive pour les cosmétiques ne supprime pas les obligations existantes de commercialiser des produits sûrs, non adultérés et correctement étiquetés. Les marques doivent dès maintenant maintenir des systèmes de fabrication et de qualité maîtrisés, suivre les travaux réglementaires officiels et prévoir une marge d’adaptation dans les contrats fournisseurs et les stocks d’étiquettes. La mise à jour de l’agence de mai 2026 indiquait que l’élaboration des GMP cosmétiques continuait de s’appuyer sur une séance d’écoute, sans annoncer de réglementation GMP définitive.^[9]

Le guide ZICAIL sur les GMP cosmétiques et l’ISO 22716 explique comment un référentiel qualité volontaire peut appuyer l’évaluation des fournisseurs sans être présenté comme un substitut à une future règle américaine contraignante. Pour les produits contenant des parfums ou du talc, conservez les données de composition des fournisseurs et surveillez le Federal Register avant de figer les décisions de formule, d’étiquetage ou d’essais.

Checklist MoCRA par responsable et déclencheur

Utilisez cette matrice comme registre de contrôle. Remplacez les intitulés de rôle génériques par les entités juridiques concernées et les noms des salariés ou prestataires responsables.

La matrice ne transfère pas à elle seule la responsabilité légale. Les contrats peuvent répartir les tâches et les droits d’accès, mais le rôle prévu par la loi détermine toujours qui reste responsable devant l’agence.

Lacunes fréquentes de conformité MoCRA en private label

• Présenter un numéro d’établissement comme un certificat FDA : l’enregistrement et l’inscription ne signifient pas que l’agence a approuvé l’usine ou le produit.
• Laisser la personne responsable indéfinie : un accord de fabrication peut décrire qui soumet les dossiers sans préciser quelle entité figure sur l’étiquette ni qui assume légalement les obligations.
• Utiliser l’inscription de produit du fabricant sans vérifier le dossier de la marque : le nom du produit inscrit, la formule, les ingrédients, les établissements et les données de la personne responsable doivent correspondre au produit commercialisé.
• Oublier la date de renouvellement propre à l’établissement : les établissements cosmétiques renouvellent leur enregistrement tous les deux ans à compter de l’enregistrement initial, et non automatiquement pendant la période de renouvellement applicable aux établissements alimentaires.
• Traiter les documents de sécurité comme un dossier générique : un certificat d’analyse ou un rapport de stabilité, pris isolément, peut ne pas couvrir l’usage prévu, l’exposition cumulée, le risque microbiologique, le packaging, les avertissements et les modifications de formule.
• Surveiller uniquement l’e-mail du service client : les événements signalés aux détaillants, distributeurs, réseaux sociaux ou à l’usine peuvent être remontés trop tard si les contrats et les procédures de réception ne prévoient pas leur transmission rapide.
• Figer le packaging trop tôt : les coordonnées de contact, les mentions d’usage professionnel, les modifications d’allégations et les règles encore en cours d’élaboration peuvent imposer des changements de fichiers graphiques et exposer les stocks existants.
• Supposer que l’exemption pour petite entreprise exonère de toutes les obligations MoCRA : l’exemption est limitée, dépend des produits et ne supprime pas les obligations essentielles en matière de sécurité, d’étiquetage et d’événements indésirables.

Discuter de votre projet de soins de la peau pour le marché américain

ZICAIL peut examiner avec les marques les besoins de formulation, de fabrication, de documentation d’essais, de packaging et de contrôle qualité d’un projet de soins de la peau en private label destiné au marché américain. La marque doit néanmoins désigner sa personne responsable, confirmer le cadre juridique et réglementaire applicable et déterminer les éléments de preuve à conserver dans son dossier de conformité.

Préparez les produits visés, les formules ou échantillons de référence, les allégations, les canaux de vente, les informations sur la personne responsable, le marché de destination, le packaging et les dossiers requis avant l’échange avec le fournisseur. Consultez le service de soins de la peau en private label de ZICAIL ou contactez l’équipe avec un cahier des charges de projet clairement défini.