واجبات الشخص المسؤول بموجب MoCRA للعلامات التجارية الخاصة

جعل MoCRA الجهة التي يظهر اسمها على ملصق مستحضر تجميل أمريكي تتحمل مسؤوليات امتثال فعلية. لذلك، بالنسبة إلى علامة تجارية خاصة، فإن اختيار الاسم والعنوان على العبوة ليس مجرد قرار يتعلق بالتصميم؛ فقد يحدد الشركة التي تعتبرها FDA الشخص المسؤول عن ذلك المنتج.

ينبغي حسم هذا الدور قبل الإطلاق، لأن إدراج المنتج وإثبات السلامة وتلقي بلاغات الأحداث الضارة والاستجابة بعد طرح المنتج في السوق تعتمد على معلومات تحتفظ بها أطراف متعددة. وتحتاج العلامة التجارية والمصنع المتعاقد ومختبرات الاختبار ومورّدو العبوات ومقدم الخدمة التنظيمية إلى آلية عمل مشتركة وموثقة بدلًا من افتراضات منفصلة.

من هو الشخص المسؤول بموجب MoCRA؟

الشخص المسؤول هو مُصنِّع مستحضر التجميل أو معبِّئه أو موزّعه الذي يظهر اسمه على الملصق وفق أحكام الوسم المنطبقة.^[1] وهذا تعريف قانوني مرتبط بالمنتج، وليس مجرد الشخص الذي تعيّنه الشركة كجهة اتصال للامتثال.

إذا كان ملصق مرطب بعلامة تجارية خاصة يتضمن عبارة “Distributed by” أو “Manufactured for” متبوعة بالاسم القانوني للشركة صاحبة العلامة ومكان عملها، فعادةً ما يكون ذلك الموزّع المذكور هو الشخص المسؤول. أما إذا ظهر بدلًا منه الاسم المؤهل للمصنع المتعاقد فقد تختلف النتيجة. افحص الملصق الأمريكي الفعلي بدل الاعتماد على أوامر الشراء أو ملكية العلامة أو الجهة التي أرسلت البيانات عبر بوابة FDA.

يمكن لشركة خارج الولايات المتحدة أن تكون الشخص المسؤول إذا استوفت التعريف القانوني وظهر اسمها على الملصق. ومع ذلك، يجب أن يتضمن المنتج عنوانًا داخل الولايات المتحدة أو رقم هاتف داخل الولايات المتحدة أو معلومات اتصال إلكترونية، ويمكن أن تكون موقعًا إلكترونيًا، لتلقي بلاغات الأحداث الضارة.^[2]

كيف يختلف الشخص المسؤول عن المصنع أو الوكيل الأمريكي؟

غالبًا ما تجمع مشاريع العلامة التجارية الخاصة عدة أدوار تنظيمية. ويمكن لشركة واحدة أن تؤدي أكثر من دور، لكن لا ينبغي التعامل مع هذه الأدوار على أنها قابلة للتبادل.

يتولى مالكو منشآت تصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل أو مشغّلوها، بوجه عام، تسجيل تلك المنشآت وتجديد التسجيل كل سنتين. أما الشخص المسؤول فيتولى إدراج المنتجات المطروحة في السوق. وفي ترتيبات التصنيع التعاقدي، يجوز للمصنع المتعاقد أو للشخص المسؤول الذي تُصنّع منتجاته في المنشأة تقديم تسجيل المنشأة، لكن خيار التقديم هذا لا يدمج الدورين القانونيين.^[2]

ما واجبات الشخص المسؤول بموجب MoCRA؟

تستمر الواجبات الرئيسية للشخص المسؤول بعد إطلاق المنتج لأول مرة. وهي تتطلب آلية تشغيل تربط التركيبة والملصق المعتمدين للإفراج عن المنتج بأدلة السلامة واستقبال الشكاوى والتقديمات إلى FDA.

تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات ليسا برنامجي موافقة من FDA. ولا تصدر FDA شهادات تثبت أن تسجيل المنشأة أو إدراج المنتج يجعل مستحضر التجميل متوافقًا، كما لا يجوز الترويج للأرقام المخصصة على أنها موافقة من FDA.^[3]

كيف يعمل إدراج مستحضرات التجميل لعلامة تجارية خاصة؟

يجب على الشخص المسؤول أن يقدّم، أو يضمن تقديم، إدراج لكل مستحضر تجميل مطروح في السوق. وبالنسبة إلى المنتج الذي طُرح لأول مرة بعد 29 ديسمبر 2022، تكون المهلة القانونية خلال 120 يومًا من طرحه في التجارة بين الولايات. وبعد ذلك يجب تحديث الإدراج سنويًا، بما في ذلك تحديثه عند إيقاف المنتج.^[2]

يتطلب إدراج المنتج اسم الشخص المسؤول ورقم الاتصال به، واسم المنتج كما يظهر على الملصق، وفئة المنتج، ومعلومات منشآت التصنيع أو المعالجة، وقائمة المكونات. لذلك يحتاج الشخص المسؤول إلى بيانات تسجيل المنشأة ذات الصلة أو معلومات FDA Establishment Identifier من كل مصنع أو جهة معالجة. وإذا كانت المنشأة معفاة ولا يوجد لها رقم تسجيل، تسمح عملية الإدراج بتقديم اسمها وعنوانها بدلًا من ذلك.^[2]

• طابق البيانات مع المنتج المطروح فعليًا: استخدم هوية المنتج الواردة في الملصق المعتمد، والتركيبة الحالية، ومواقع التصنيع الفعلية، لا مستندًا يعود إلى مرحلة العينة.
• أدِر مجموعات التركيبات: يمكن لتقديم واحد أن يشمل عدة منتجات ذات تركيبات متطابقة أو تركيبات تختلف فقط في الألوان أو العطور أو النكهات أو كمية المحتوى، متى استوفت الشروط القانونية.
• تتبّع كل منشأة: احصل على معرّفات جميع المنشآت التي تصنّع المنتج أو تعالجه، وليس موقع الشحن النهائي فقط.
• اربط التحديثات بضبط التغييرات: أحِل أي تغييرات في التركيبة أو العطر أو اللون أو الفئة أو اسم المنتج أو المنشأة أو إيقاف المنتج إلى الجهة المسؤولة عن تحديث إدراج المنتج.
• احتفظ بأدلة التقديم: احتفظ بالبيانات المقدمة ورد FDA والاعتماد الداخلي بدل الاعتماد على لقطة شاشة أو «شهادة FDA» مزعومة.

تُعد Cosmetics Direct إحدى وسائل التقديم إلى FDA، لكن امتلاك حساب في البوابة لا يحل محل إدارة البيانات وضبطها. وينبغي إعداد إدراج المنتج استنادًا إلى التركيبة نفسها الخاضعة لضبط الوثائق وإلى مواصفة مستحضر التجميل النهائي نفسها المستخدمة للإفراج عن الإنتاج.

ما وثائق إثبات سلامة المنتج التي ينبغي للعلامة التجارية الاحتفاظ بها؟

يجب على الشخص المسؤول التأكد من وجود سجلات تثبت سلامة المنتج على نحو كافٍ والاحتفاظ بها. ولا تفرض FDA حزمة اختبارات موحدة لجميع المنتجات، كما أن الاختبارات على الحيوانات ليست شرطًا لتسويق مستحضر تجميل؛ ومع ذلك يجب أن تأتي الأدلة من أساليب سليمة علميًا وأن تدعم سلامة المنتج النهائي عند استخدامه وفق الملصق أو الاستخدام المعتاد.^[1]

يعتمد الملف المناسب على التركيبة والتعرض والعبوة وفئة المستخدمين والادعاءات. وقد يتضمن ملف سلامة عملي لمنتج بعلامة تجارية خاصة ما يلي:

• التركيبة الكمية الكاملة وهويات المكونات؛
• مواصفات المورّدين وشهادات التحليل والمعلومات السمية أو معلومات السلامة ذات الصلة؛
• مواصفات المنتج النهائي ومعايير الإفراج؛
• أدلة الثبات وتوافق العبوة طوال مدة الصلاحية المقصودة؛
• فعالية نظام المواد الحافظة والاختبارات الميكروبيولوجية لمستحضرات التجميل المناسبة للمنتجات المعرّضة للمخاطر؛
• افتراضات التعرض والتحذيرات وتعليمات الاستخدام واعتبارات الاستخدام المتوقع بصورة معقولة؛
• أدلة تدعم الادعاءات التي تؤثر في طريقة استخدام المستهلكين للمنتج أو فهمهم له؛ و
• تقييم سلامة يجريه خبير أو تقييم موثق آخر يتناسب مع الأدلة المتاحة.

بيانات إدراج المنتج ووثائق إثبات السلامة متطلبان توثيقيان منفصلان. فقد يكون المصل مدرجًا بصورة صحيحة لكنه يفتقر إلى أدلة سلامة كافية، وقد تكون التركيبة مختبرة جيدًا لكن الإدراج غير دقيق أو لم يُحدَّث في موعده. وينبغي للشخص المسؤول اعتماد كليهما قبل اعتبار ملف الإطلاق مكتملًا.

كيف ينبغي للعلامة التجارية التعامل مع الأحداث الضارة؟

ينبغي توجيه جميع وسائل اتصال المستهلكين إلى مسار موحّد للتعامل مع بلاغات الأحداث الضارة. ويجب إبلاغ FDA بأي حدث ضار خطير مرتبط باستخدام مستحضر تجميل في الولايات المتحدة خلال 15 يوم عمل، مع إرفاق نسخة من الملصق الموجود على عبوة البيع بالتجزئة أو داخلها. وإذا وردت خلال سنة من البلاغ الأول معلومات طبية جديدة أو معلومات أخرى تستوفي شروط المتابعة، فيجب إرسالها أيضًا خلال 15 يوم عمل.^[4]

تشمل النتائج الخطيرة الوفاة، أو حالة مهددة للحياة، أو دخول المستشفى، أو عجزًا أو قصورًا مستمرًا أو ذا شأن، أو عيبًا خلقيًا، أو عدوى، أو تشوهًا ملحوظًا، أو تدخلًا لازمًا لمنع إحدى هذه النتائج. وقد يشمل التشوه الملحوظ طفحًا جلديًا شديدًا ومستمرًا، أو حروقًا من الدرجة الثانية أو الثالثة، أو تساقطًا كبيرًا للشعر، أو تغيرًا ملحوظًا ومستمرًا في المظهر.^[4]

ينبغي أن تسجل إجراءات العمل المنتج ودرجة اللون أو النسخة، ورمز الدفعة، وتواريخ الشراء والاستخدام، ووصف الحدث، وبيانات اتصال المُبلِّغ، والعلاج الطبي، والصور عند تقديمها طوعًا، والملصق الحالي، ومعلومات التوزيع. واحتفظ بالمراسلات الأصلية وأساس تصنيف الحدث على أنه خطير أو غير خطير. وبوجه عام يجب الاحتفاظ بسجلات الأحداث الضارة ست سنوات، أو ثلاث سنوات للشركة الصغيرة المؤهلة.^[5]

يمكن لنموذج موقع إلكتروني أو بريد إلكتروني خاضع للمراقبة أن يفي بمتطلب وسيلة الاتصال بموجب MoCRA، ولكن فقط إذا كانت البلاغات تُكتشف وتُصعّد عند الحاجة. اربط الشكاوى بـرموز دفعات مستحضرات التجميل والتتبع حتى يستطيع الشخص المسؤول تحديد سجلات الإنتاج والتوزيع المتأثرة. وللمقارنة الأوسع بين واجبات الإبلاغ في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، راجع دليل ZICAIL للإبلاغ عن الأحداث الضارة لمستحضرات التجميل.

ما الذي ينبغي أن تغطيه اتفاقية العلامة التجارية الخاصة؟

لا تستطيع اتفاقية التصنيع تغيير التعريف القانوني للشخص المسؤول، لكنها تستطيع تحديد ما إذا كانت الشركة المذكورة على الملصق ستحصل على المعلومات اللازمة للامتثال. أرفق مصفوفة مسؤوليات أو اتفاقية جودة توزّع الأعمال التالية:

• هوية الجهة على الملصق: حدّد الكيان القانوني الذي سيظهر بوصفه المُصنِّع أو المعبِّئ أو الموزّع، ومن يعتمد تصميم العبوة المخصص للسوق الأمريكية.
• معلومات المنشأة: وفّر أسماء المنشآت وعناوينها الحالية، وأرقام FEI أو معلومات التسجيل، وحالة الإعفاء، وإشعارات التغيير.
• الإفصاح عن التركيبة: وفّر معلومات المكونات اللازمة للإدراج والوسم ومراجعة السلامة، مع عملية آمنة للتعامل مع بيانات التركيبة السرية.
• ملف السلامة: حدّد الطرف المسؤول عن الحصول على أدلة المواد الخام والاختبارات ومراجعة الخبراء ووثائق المنتج النهائي.
• ضبط التغيير: اشترط موافقة كتابية قبل أي تغيير في التركيبة أو المورّد أو العطر أو اللون أو العبوة أو المنشأة أو العملية أو المواصفات أو الادعاءات.
• تصعيد الشكاوى: ضع قواعد لإحالة الحالات التي يُحتمل أن تكون خطيرة في اليوم نفسه أو بأسرع وقت مناسب، مع تحديد مسؤوليات المتابعة وحماية البيانات الشخصية.
• دعم التحقيق: حدّد المهل الزمنية لتوفير سجلات الدفعات والعينات المحتفظ بها ونتائج الاختبارات وتحليل السبب الجذري والإجراءات التصحيحية.
• الاستعداد للاستدعاء: حدّد صلاحية اتخاذ القرار، والإشعارات، وضبط المخزون، وقوائم العملاء، ومطابقة الكميات، والتحقق من فعالية الاستدعاء.
• الوصول إلى السجلات: احفظ حق الشخص المسؤول في الحصول على السجلات اللازمة للاستجابة لـFDA واستمرار إثبات السلامة.

تجنّب بندًا عامًا يقول إن أحد الأطراف «سيتولى الامتثال لـFDA». ينبغي أن يكون لكل من تسجيل المنشأة وإدراج المنتج والسلامة والوسم والمراقبة بعد طرح المنتج في السوق جهة مسؤولة وسجل مرجعي معتمد وموعد نهائي وجهة اتصال احتياطية.

هل تُسقط إعفاءات الشركات الصغيرة واجبات الشخص المسؤول؟

لا. يمنح MoCRA الشركات الصغيرة المؤهلة إعفاءات من بعض متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتسجيل المنشآت وإدراج المنتجات، لكنه لا يمنح إعفاءً شاملًا من التزامات سلامة مستحضرات التجميل أو الوسم أو الأحداث الضارة. وتُحدَّد الأهلية وفق معيار المبيعات المنصوص عليه قانونًا وشروط أخرى، لا بمجرد عدد الموظفين أو الوحدات المطلوبة.^[1]

لا تسري الإعفاءات أيضًا على فئات محددة من المنتجات، ومنها المنتجات التي تلامس الأغشية المخاطية للعين بانتظام، والمنتجات المحقونة، والمنتجات المخصصة للاستخدام الداخلي، والمنتجات المعدّة لتغيير المظهر لأكثر من 24 ساعة عندما لا تكون إزالة المستهلك لها جزءًا من الاستخدام المعتاد أو المتعارف عليه.^[2] وتتطلب منتجات منطقة العين عناية خاصة؛ إذ تذكر إرشادات FDA ظلال العيون ومزيل مكياج العيون ومحددات العيون السائلة أو المخصصة للاستخدام على الغشاء المخاطي ولاصق الرموش الصناعية ومنتجات مشابهة كأمثلة قد تقع خارج نطاق الإعفاء، بينما لا يُتوقع عادةً أن تلامس منظفات الوجه والمرطبات والأمصال العادية الغشاء المخاطي للعين بانتظام.^[2]

يجب حسم التصنيف أولًا أيضًا. فالمنتج الذي يُروَّج له لعلاج مرض أو الوقاية منه أو للتأثير في بنية الجسم أو وظائفه قد يكون دواءً، أو دواءً ومستحضر تجميل معًا، وقد تسري عليه قواعد مختلفة للتسجيل والإدراج والتصنيع والوسم.^[6] راجع الادعاءات المتعلقة بحب الشباب وقشرة الرأس ومضادات التعرق وتفتيح البشرة وSPF وغيرها من الادعاءات العلاجية قبل الاعتماد على خطة MoCRA خاصة بمستحضرات التجميل فقط.

ثماني خطوات لإعداد دور الشخص المسؤول

1. صنّف المنتج: تأكد من أن التركيبة والاستخدام المقصود والادعاءات تضع المنتج ضمن الفئة التنظيمية الأمريكية الصحيحة.
2. حدّد الجهة التي ستظهر على الملصق: قرر أي مُصنِّع أو معبِّئ أو موزّع مؤهل سيظهر على الملصق، ومن ثم يكون الشخص المسؤول.
3. وثّق كل منشأة: سجّل كل موقع تصنيع أو معالجة، ومالكه أو مشغّله، ورقم FEI، وحالة التسجيل، والوكيل الأمريكي عند الاقتضاء، وتاريخ التجديد.
4. أنشئ سجلًا للمنتج خاضعًا لضبط الوثائق: نسّق اسم المنتج وفئته وتركيبته وبيان المكونات وملصقه وادعاءاته ومواصفاته وبيانات المنشآت بحيث تكون جميعها متسقة ضمن سجل واحد.
5. استكمل ملف السلامة: عالج أي نقص في الأدلة واعتمد إثباتًا كافيًا للسلامة قبل الإفراج التجاري عن المنتج.
6. قدّم الإدراج وحافظ على تحديثه: قدّم الإدراج الأولي للمنتج ضمن المهلة المنطبقة، وحدد مواعيد التحديثات السنوية أو التجديدات أو تغييرات إيقاف المنتج.
7. فعّل إجراءات ما بعد طرح المنتج في السوق: اختبر وسيلة الاتصال المذكورة على الملصق ودرّب الموظفين على التعرف على الأحداث الضارة الخطيرة وتوثيقها وإحالتها سريعًا إلى التقييم المناسب والتحقيق فيها والإبلاغ عنها.
8. اضبط التغييرات المستمرة: راجع أي تغيير في التركيبة أو المورّد أو المنشأة أو العملية أو العبوة أو الملصق أو الادعاءات من حيث أثره في الإدراج والسلامة والمتطلبات التنظيمية قبل تنفيذه.

أخطاء شائعة تتعلق بالشخص المسؤول

• افتراض أن المصنع المتعاقد هو الشخص المسؤول تلقائيًا لأنه يصنّع المنتج.
• اعتبار الوكيل الأمريكي أو المستشار أو الجهة التي ترسل البيانات عبر البوابة هو الشخص المسؤول من دون الرجوع إلى التعريف المرتبط بالملصق.
• استخدام تركيبة قديمة لمرحلة العينة أو معلومات ناقصة عن العطر في إدراج المنتج.
• الخلط بين رقم تسجيل منشأة أو رقم إدراج منتج وبين موافقة FDA أو شهادة امتثال.
• جمع تقارير اختبارات من دون استنتاج سلامة موثق خاص بالمنتج.
• نشر نموذج اتصال لا يراقبه أحد لاستقبال الأحداث الضارة.
• بدء احتساب مهلة الـ15 يوم عمل فقط بعد جمع كل التفاصيل الطبية، بدل إحالة الحالة التي يُحتمل أن تكون خطيرة فور استلام البلاغ.
• عدم ربط الشكاوى وسجلات الأحداث الخطيرة بنسخة الملصق والدفعة ذات الصلة.
• الاعتماد على إعفاء الشركات الصغيرة من دون التحقق من معيار المبيعات الحالي وفئات المنتجات المستثناة معًا.
• السماح بتغييرات في التركيبة أو المنشأة من دون إخطار الشخص الذي يحافظ على تحديث إدراج FDA وملف السلامة.

الأسئلة الشائعة حول الشخص المسؤول بموجب MoCRA

هل تكون العلامة التجارية الخاصة دائمًا هي الشخص المسؤول؟

ليس تلقائيًا. الشخص المسؤول هو المُصنِّع أو المعبِّئ أو الموزّع المؤهل الذي يظهر اسمه على ملصق مستحضر التجميل. وغالبًا ما تكون العلامة التجارية الخاصة هي الشخص المسؤول عندما يظهر اسمها القانوني بعد عبارة مثل “Distributed by” أو “Manufactured for”.

هل يمكن لشركة أجنبية أن تكون الشخص المسؤول بموجب MoCRA؟

نعم. تنص إرشادات FDA على أن شركة خارج الولايات المتحدة يمكن أن تكون الشخص المسؤول إذا استوفت التعريف القانوني وظهر اسمها على الملصق. ومع ذلك، يجب أن يتضمن الملصق عنوانًا داخل الولايات المتحدة أو رقم هاتف داخل الولايات المتحدة أو معلومات اتصال إلكترونية يمكن من خلالها تلقي بلاغات الأحداث الضارة.^[2]

هل الوكيل الأمريكي لمنشأة أجنبية هو نفسه الشخص المسؤول؟

لا. الوكيل الأمريكي هو جهة اتصال مرتبطة بتسجيل منشأة أجنبية. أما الشخص المسؤول فيُحدَّد بحسب الشركة المؤهلة المذكورة على ملصق المنتج. ويمكن لشركة واحدة أن تؤدي الدورين، لكن تعيينها وكيلًا أمريكيًا وحده لا يمنحها صفة الشخص المسؤول.

هل يمكن للمصنع أو المستشار تقديم إدراج المنتج؟

يمكن لمقدم خدمة إعداد التقديم أو إرساله إذا كان مفوضًا بصورة صحيحة، كما يمكن للشخص المسؤول أن يضمن قيام طرف آخر بالتقديم المطلوب. لكن إسناد عملية الإيداع إلى طرف خارجي لا يغيّر الشركة المؤهلة التي تعد الشخص المسؤول، ولا يلغي ضرورة تحققها من البيانات المقدمة.

هل تصدر FDA شهادة تسجيل بموجب MoCRA؟

لا. توضح FDA أنها لا تصدر شهادات أو مستندات تحقق تثبت تسجيل منشآت مستحضرات التجميل أو إدراج المنتجات أو حالة الإعفاء. كما أن أرقام التسجيل والإدراج لا تعني موافقة FDA.^[3]

أنشئ خطة توثيق لعلامة تجارية خاصة جاهزة للامتثال لـMoCRA

يفيد هذا الدليل خصوصًا علامات العناية بالبشرة والمستوردين والموزعين الذين يحتاجون إلى تنسيق الواجبات الأمريكية على مستوى المنتج مع شريك تصنيع في الخارج. جهّز التركيبة المستهدفة والادعاءات ونسخ المنتج والجهة التي سيظهر اسمها على الملصق ووسيلة الاتصال الأمريكية وتاريخ الإطلاق المتوقع وقنوات البيع قبل طلب وثائق الامتثال.

يمكن لـZICAIL دعم مشروع عناية بالبشرة بعلامة تجارية خاصة من خلال تركيبة ومواصفات منتج خاضعة لضبط الوثائق، ومعلومات عن المكونات والمنشآت، وتنسيق الاختبارات، ومتطلبات العبوة، وسجلات إنتاج قابلة للتتبع. وينبغي للعلامة التجارية الاستعانة بمستشار تنظيمي مؤهل في الولايات المتحدة لحسم التصنيف النهائي وتحليل الإعفاءات والتقديمات إلى FDA والقرارات المتعلقة بالأحداث الخطيرة. تواصل مع ZICAIL أثناء تخطيط المنتج حتى يُتفق على الوثائق وآلية ضبط التغييرات قبل اعتماد التصميم والإنتاج الكمي.

المصادر

[1] U.S. Food and Drug Administration. قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)

[2] U.S. Food and Drug Administration. إرشادات للصناعة: تسجيل وإدراج منشآت ومنتجات مستحضرات التجميل

[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA توضح أنها لا تقدم شهادات أو مستندات أخرى للتحقق من الامتثال لتسجيل منشآت مستحضرات التجميل

[4] U.S. Food and Drug Administration. كيفية الإبلاغ عن شكوى متعلقة بمستحضر تجميل

[5] U.S. Food and Drug Administration. FDA تصدر مسودة إرشادات للصناعة بشأن صلاحية FDA في الوصول إلى سجلات مستحضرات التجميل

[6] U.S. Food and Drug Administration. الشركات الصغيرة ومستحضرات التجميل المنزلية: صحيفة حقائق