Pflichten der verantwortlichen Person nach MoCRA für Eigenmarken

MoCRA macht das Unternehmen hinter einem US-Kosmetiketikett zu einem unmittelbar für die regulatorische Einhaltung verantwortlichen Akteur. Für eine Private-Label-Marke ist die Wahl von Name und Anschrift auf der Verpackung daher mehr als eine Gestaltungsfrage: Sie kann bestimmen, welches Unternehmen die FDA für dieses Produkt als verantwortliche Person ansieht.

Die Rolle sollte vor der Markteinführung geklärt werden, weil Produktlisting, Nachweis der Produktsicherheit, die Entgegennahme von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen und Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen von Informationen mehrerer Beteiligter abhängen. Marke, Lohnhersteller, Prüflabore, Verpackungslieferanten und regulatorischer Dienstleister benötigen ein gemeinsames dokumentiertes Vorgehensmodell statt voneinander abweichender Annahmen.

Wer ist nach MoCRA die verantwortliche Person?

Die verantwortliche Person ist der Hersteller, Verpacker oder Vertriebspartner eines Kosmetikprodukts, dessen Name nach den einschlägigen Kennzeichnungsvorschriften auf dem Etikett erscheint.^[1] Dies ist eine produktbezogene gesetzliche Definition und nicht einfach die Person, die ein Unternehmen als Ansprechpartner für regulatorische Pflichten benennt.

Steht auf einem Private-Label-Feuchtigkeitsprodukt „Distributed by“ oder „Manufactured for“ gefolgt vom Firmennamen und Geschäftssitz der Marke, ist der genannte Vertriebspartner häufig die verantwortliche Person. Erscheint stattdessen der hierfür qualifizierte Name des Lohnherstellers, kann die Beurteilung anders ausfallen. Prüfen Sie das tatsächliche US-Etikett, statt sich auf Bestellungen, Markeninhaberschaft oder darauf zu verlassen, wer Daten über ein FDA-Portal eingereicht hat.

Auch ein Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten kann verantwortliche Person sein, wenn es die gesetzliche Definition erfüllt und auf dem Etikett genannt wird. Das Produkt muss dennoch eine Anschrift in den USA, eine US-Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten – etwa eine Website – angeben, über die Meldungen zu unerwünschten Ereignissen entgegengenommen werden können.^[2]

Wie unterscheidet sich die verantwortliche Person von der Fabrik oder dem U.S. Agent?

Bei Private-Label-Projekten treffen häufig mehrere regulatorische Rollen zusammen. Ein Unternehmen kann mehrere Rollen übernehmen; sie dürfen jedoch nicht als austauschbar behandelt werden.

Eigentümer oder Betreiber registrieren in der Regel Betriebsstätten, in denen Kosmetikprodukte hergestellt oder verarbeitet werden, und erneuern diese Registrierungen alle zwei Jahre. Die verantwortliche Person reicht die Produktlistings für vermarktete Produkte ein. Bei einer Lohnherstellung kann entweder der Lohnhersteller oder eine verantwortliche Person, deren Produkte in dieser Betriebsstätte hergestellt werden, die Betriebsstättenregistrierung einreichen; diese Einreichungsmöglichkeit führt die beiden gesetzlichen Rollen jedoch nicht zusammen.^[2]

Welche Pflichten hat die verantwortliche Person nach MoCRA?

Die wesentlichen Pflichten der verantwortlichen Person bestehen auch nach der ersten Markteinführung fort. Dafür braucht es einen geregelten Ablauf, der die freigegebene Rezeptur und Kennzeichnung mit Sicherheitsnachweisen, Beschwerdeannahme und FDA-Einreichungen verknüpft.

Betriebsstättenregistrierung und Produktlisting sind keine FDA-Zulassungsverfahren. Die FDA stellt keine Bescheinigungen aus, wonach eine Betriebsstättenregistrierung oder ein Produktlisting ein Kosmetikprodukt regelkonform macht; auch dürfen die vergebenen Nummern nicht als FDA-Zulassung beworben werden.^[3]

Wie funktioniert das Listing von Kosmetikprodukten bei einer Private-Label-Marke?

Die verantwortliche Person muss für jedes vermarktete Kosmetikprodukt ein Listing einreichen oder dessen Einreichung sicherstellen. Bei einem Produkt, das erstmals nach dem 29. Dezember 2022 vermarktet wurde, beträgt die gesetzliche Frist 120 Tage ab dem erstmaligen Inverkehrbringen im zwischenstaatlichen Handel. Anschließend muss das Listing jährlich aktualisiert werden, einschließlich einer Aktualisierung bei Einstellung des Produkts.^[2]

Für ein Produktlisting werden Name und Kontakttelefonnummer der verantwortlichen Person, der Produktname wie auf dem Etikett, die Produktkategorie, Angaben zu Herstellungs- oder Verarbeitungsstätten sowie eine Inhaltsstoffliste benötigt. Die verantwortliche Person braucht daher von jedem Hersteller oder Verarbeiter die einschlägigen Angaben zur Betriebsstättenregistrierung oder zum FDA Establishment Identifier. Ist eine Betriebsstätte befreit und verfügt über keine Registrierungsnummer, können im Listing stattdessen Name und Anschrift angegeben werden.^[2]

• Mit dem tatsächlich vermarkteten Produkt abgleichen: Verwenden Sie die Identität des freigegebenen Etiketts, die aktuelle Rezeptur und die tatsächlichen Herstellungsstätten statt Unterlagen aus der Musterphase.
• Rezepturfamilien verwalten: Eine Einreichung kann mehrere Produkte mit identischen Rezepturen oder Rezepturen umfassen, die sich nur in Farbe, Duft, Geschmack oder Inhaltsmenge unterscheiden, sofern die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
• Jede Betriebsstätte erfassen: Beschaffen Sie die Kennungen aller Betriebsstätten, die das Produkt herstellen oder verarbeiten, nicht nur des letzten Versandstandorts.
• Änderungen für das Produktlisting weiterleiten: Geben Sie Änderungen an Rezeptur, Duft, Farbe, Kategorie, Produktname, Betriebsstätte oder Einstellung des Produkts an die für die Pflege des Produktlistings zuständige Stelle weiter.
• Nachweise der Einreichung aufbewahren: Bewahren Sie die eingereichten Daten, die FDA-Rückmeldung und die interne Freigabe auf, statt sich auf einen Screenshot oder ein angebliches „FDA-Zertifikat“ zu verlassen.

Cosmetics Direct ist eine Möglichkeit zur Einreichung bei der FDA; ein Portalzugang ersetzt jedoch keine geregelte Datenverwaltung. Das Produktlisting sollte auf derselben dokumentengelenkten Rezeptur und derselben Spezifikation des fertigen Kosmetikprodukts beruhen, die auch für die Produktionsfreigabe maßgeblich sind.

Welche Nachweise zur Produktsicherheit sollte die Marke vorhalten?

Die verantwortliche Person muss sicherstellen und dokumentieren, dass die Produktsicherheit angemessen begründet ist. Die FDA schreibt kein einheitliches Prüfprogramm für alle Produkte vor, und Tierversuche sind für die Vermarktung eines Kosmetikprodukts nicht vorgeschrieben. Die Nachweise müssen dennoch auf wissenschaftlich belastbaren Methoden beruhen und die Sicherheit des Fertigprodukts bei gekennzeichneter oder üblicher Verwendung stützen.^[1]

Welche Unterlagen erforderlich sind, hängt von Rezeptur, Exposition, Verpackung, Nutzergruppe und Werbeaussagen ab. Ein zweckmäßiges Sicherheitsdossier für ein Private-Label-Produkt kann unter anderem enthalten:

• die vollständige quantitative Rezeptur und die Identität der Inhaltsstoffe;
• Lieferantenspezifikationen, Analysezertifikate sowie einschlägige toxikologische oder sicherheitsbezogene Informationen;
• Spezifikationen des Fertigprodukts und Freigabekriterien;
• Nachweise zur Stabilität und Verpackungskompatibilität für die vorgesehene Haltbarkeitsdauer;
• Nachweise zur Wirksamkeit des Konservierungssystems und geeignete mikrobiologische Prüfungen von Kosmetikprodukten für entsprechend anfällige Produkte;
• Annahmen zur Exposition, Warnhinweise, Anwendungshinweise und Gesichtspunkte der vorhersehbaren Verwendung;
• Nachweise für Werbeaussagen, die beeinflussen, wie Verbraucher das Produkt anwenden oder verstehen; und
• eine fachkundige Sicherheitsbewertung oder eine andere dokumentierte Beurteilung, die den verfügbaren Nachweisen angemessen ist.

Produktlisting und Nachweis der Produktsicherheit sind getrennte Arbeitsergebnisse. Ein korrekt gelistetes Serum kann dennoch unzureichende Sicherheitsnachweise haben; umgekehrt kann eine gut geprüfte Rezeptur mit einem fehlerhaften oder überfälligen Listing verbunden sein. Die verantwortliche Person sollte beides freigeben, bevor die Markteinführungsdokumentation als vollständig gilt.

Wie sollte die Marke mit unerwünschten Ereignissen umgehen?

Alle Kontaktwege für Verbraucher sollten in einem einheitlichen Verfahren zur Bearbeitung unerwünschter Ereignisse zusammenlaufen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Kosmetikprodukts in den Vereinigten Staaten muss innerhalb von 15 Arbeitstagen an die FDA gemeldet werden; beizufügen ist eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung. Gehen innerhalb eines Jahres nach der Erstmeldung neue medizinische oder andere meldepflichtige Informationen ein, sind auch diese innerhalb von 15 Arbeitstagen zu übermitteln.^[4]

Zu schwerwiegenden Folgen zählen Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, stationäre Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Behinderung bzw. Funktionsbeeinträchtigung, angeborene Anomalien oder Geburtsfehler, Infektionen, erhebliche Entstellungen oder ein Eingriff, der erforderlich ist, um eine dieser Folgen zu verhindern. Als erhebliche Entstellung können unter anderem schwere und anhaltende Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblicher Haarausfall oder eine anhaltende erhebliche Veränderung des Erscheinungsbilds gelten.^[4]

Der Prozess sollte Produkt und Farbton bzw. Variante, Los- oder Chargencode, Kauf- und Anwendungsdaten, Beschreibung des Ereignisses, Kontaktdaten des Meldenden, medizinische Behandlung, freiwillig bereitgestellte Fotos, aktuelles Etikett und Vertriebsinformationen erfassen. Originalkorrespondenz und die Begründung der Einstufung als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sind aufzubewahren. Unterlagen zu unerwünschten Ereignissen müssen grundsätzlich sechs Jahre, bei einem hierfür qualifizierten Kleinunternehmen drei Jahre lang aufbewahrt werden.^[5]

Ein überwachtes Webformular oder eine überwachte E-Mail-Adresse kann den MoCRA-Anforderungen an den Kontaktweg genügen, aber nur, wenn Meldungen erkannt und erforderlichenfalls eskaliert werden. Verknüpfen Sie Beschwerden mit Chargencodes und Rückverfolgbarkeit bei Kosmetikprodukten, damit die verantwortliche Person die betroffenen Produktions- und Vertriebsunterlagen ermitteln kann. Einen umfassenderen Vergleich der Meldepflichten in den USA und der EU finden Sie im ZICAIL-Leitfaden zur Meldung unerwünschter Ereignisse bei Kosmetika.

Was sollte die Private-Label-Vereinbarung regeln?

Eine Herstellungsvereinbarung kann die gesetzliche Definition der verantwortlichen Person nicht ändern, wohl aber sicherstellen, dass das auf dem Etikett genannte Unternehmen die für die Erfüllung seiner Pflichten erforderlichen Informationen erhält. Fügen Sie eine Verantwortungsmatrix oder Qualitätsvereinbarung bei, die folgende Aufgaben eindeutig zuweist:

• Identität auf dem Etikett: Legen Sie fest, welches Rechtssubjekt als Hersteller, Verpacker oder Vertriebspartner erscheint und wer die US-Druckvorlage freigibt.
• Angaben zur Betriebsstätte: Stellen Sie aktuelle Namen und Anschriften der Betriebsstätten, FEI- bzw. Registrierungsangaben, Befreiungsstatus und Änderungsmitteilungen bereit.
• Offenlegung der Rezeptur: Stellen Sie die für Listing, Kennzeichnung und Sicherheitsbewertung erforderlichen Inhaltsstoffangaben bereit, einschließlich eines sicheren Verfahrens für vertrauliche Rezepturdaten.
• Sicherheitsdossier: Legen Sie fest, welche Partei Nachweise zu Rohstoffen, Prüfungen, fachkundige Bewertungen und Unterlagen zum Fertigprodukt beschafft.
• Änderungssteuerung: Verlangen Sie eine schriftliche Freigabe vor Änderungen an Rezeptur, Lieferant, Duft, Farbe, Verpackung, Betriebsstätte, Prozess, Spezifikationen oder Werbeaussagen.
• Eskalation potenziell schwerwiegender Beschwerden: Legen Sie fest, dass potenziell schwerwiegende Fälle noch am selben Tag oder anderweitig angemessen schnell weitergeleitet werden; regeln Sie zugleich Nachverfolgung und den Schutz personenbezogener Daten.
• Unterstützung bei Untersuchungen: Definieren Sie Fristen für Chargenunterlagen, Rückstellmuster, Prüfergebnisse, Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen.
• Rückrufbereitschaft: Weisen Sie Entscheidungsbefugnis, Benachrichtigung, Bestandskontrolle, Kundenlisten, Mengenabgleich und Wirksamkeitskontrollen zu.
• Zugriff auf Unterlagen: Sichern Sie das Recht der verantwortlichen Person, die Unterlagen zu erhalten, die für Reaktionen auf FDA-Anforderungen und den fortlaufenden Nachweis der Produktsicherheit erforderlich sind.

Vermeiden Sie eine pauschale Klausel, wonach eine Partei „für die Einhaltung der FDA-Vorgaben zuständig ist“. Für Betriebsstättenregistrierung, Produktlisting, Sicherheit, Kennzeichnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten jeweils Verantwortlicher, maßgeblicher Referenzdatensatz, Frist und Vertretungskontakt festgelegt sein.

Entfallen durch die Kleinunternehmensbefreiung Pflichten der verantwortlichen Person?

Nein. MoCRA befreit qualifizierte Kleinunternehmen von bestimmten Anforderungen an GMP, Betriebsstättenregistrierung und Produktlisting, schafft aber keine pauschale Befreiung von Pflichten zur Kosmetiksicherheit, Kennzeichnung oder zu unerwünschten Ereignissen. Die Berechtigung richtet sich nach dem gesetzlich festgelegten Umsatzkriterium und weiteren Voraussetzungen, nicht lediglich nach Mitarbeiterzahl oder Bestellmenge.^[1]

Die Befreiungen gelten außerdem nicht für bestimmte Produktkategorien, darunter Produkte, die regelmäßig mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen, injizierte Produkte, Produkte zur innerlichen Anwendung sowie Produkte, die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern sollen, wenn eine Entfernung durch den Verbraucher nicht zum üblichen Gebrauch gehört.^[2] Bei Produkten für die Augenpartie ist besondere Sorgfalt erforderlich: Die FDA nennt Lidschatten, Augen-Make-up-Entferner, flüssigen Eyeliner oder Eyeliner zur Anwendung auf der Augenschleimhaut, Wimpernkleber und ähnliche Produkte als Beispiele, die außerhalb der Befreiung liegen können; gewöhnliche Gesichtsreiniger, Feuchtigkeitsprodukte und Seren dürften dagegen im Regelfall nicht regelmäßig mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen.^[2]

Auch die Einstufung muss zuerst geklärt werden. Ein Produkt, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung von Körperstruktur oder -funktion beworben wird, kann ein Arzneimittel oder zugleich Arzneimittel und Kosmetikprodukt sein; dann können andere Vorschriften für Registrierung, Listing, Herstellung und Kennzeichnung gelten.^[6] Prüfen Sie Aussagen zu Akne, Schuppen, schweißhemmender Wirkung, Hautaufhellung, SPF und sonstige therapeutische Aussagen, bevor Sie sich auf einen ausschließlich für Kosmetik ausgelegten MoCRA-Plan verlassen.

Acht Schritte zur Einrichtung der Rolle der verantwortlichen Person

1. Produkt einstufen: Prüfen Sie, ob Rezeptur, Verwendungszweck und Werbeaussagen das Produkt in die richtige US-Regulierungskategorie einordnen.
2. Auf dem Etikett genannte Stelle festlegen: Entscheiden Sie, welcher hierfür qualifizierte Hersteller, Verpacker oder Vertriebspartner auf dem Etikett erscheint und damit als verantwortliche Person fungiert.
3. Alle Betriebsstätten erfassen: Dokumentieren Sie jede Herstellungs- und Verarbeitungsstätte, deren Eigentümer oder Betreiber, FEI, Registrierungsstatus, gegebenenfalls den U.S. Agent und das Erneuerungsdatum.
4. Dokumentengelenkten Produktdatensatz aufbauen: Stimmen Sie Produktname, Kategorie, Rezeptur, Inhaltsstoffdeklaration, Etikett, Werbeaussagen, Spezifikationen und Betriebsstättendaten aufeinander ab.
5. Sicherheitsdossier vervollständigen: Schließen Sie Nachweislücken und geben Sie vor der kommerziellen Freigabe ausreichende Nachweise zur Produktsicherheit frei.
6. Listing einreichen und pflegen: Reichen Sie das erstmalige Produktlisting innerhalb der geltenden Frist ein und planen Sie jährliche Aktualisierungen sowie Änderungen bei Erneuerung oder Einstellung ein.
7. Verfahren nach dem Inverkehrbringen aktivieren: Testen Sie den Kontaktweg auf dem Etikett und schulen Sie Mitarbeiter darin, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erkennen, zu dokumentieren, unverzüglich an die zuständige Stelle weiterzuleiten, zu untersuchen und zu melden.
8. Laufende Änderungen steuern: Prüfen Sie jede Änderung an Rezeptur, Lieferant, Betriebsstätte, Prozess, Verpackung, Etikett oder Werbeaussage vor ihrer Umsetzung auf Folgen für Listing, Sicherheit und regulatorische Anforderungen.

Häufige Fehler rund um die verantwortliche Person

• Davon ausgehen, dass der Lohnhersteller automatisch die verantwortliche Person ist, nur weil er das Produkt herstellt.
• Einen U.S. Agent, Berater oder eine Person, die Einreichungen über das Portal vornimmt, als verantwortliche Person behandeln, ohne die Kennzeichnungsdefinition zu prüfen.
• Für das Produktlisting eine veraltete Musterrezeptur oder unvollständige Duftstoffangaben verwenden.
• Eine Betriebsstättenregistrierungsnummer oder Produktlistingnummer mit FDA-Zulassung oder einem Konformitätszertifikat verwechseln.
• Prüfberichte sammeln, ohne eine dokumentierte, produktspezifische Schlussfolgerung zur Sicherheit zu erstellen.
• Ein Kontaktformular veröffentlichen, das niemand auf Meldungen unerwünschter Ereignisse überwacht.
• Die 15-Arbeitstage-Frist erst prüfen, nachdem alle medizinischen Einzelheiten vorliegen, statt einen möglichen schwerwiegenden Fall unmittelbar nach Eingang zu eskalieren.
• Beschwerden und Unterlagen zu schwerwiegenden Ereignissen nicht mit der zugehörigen Etikettenversion und Charge verknüpfen.
• Sich auf die Kleinunternehmensbefreiung verlassen, ohne sowohl das aktuelle gesetzliche Umsatzkriterium als auch die ausgeschlossenen Produktkategorien zu prüfen.
• Änderungen an Rezeptur oder Betriebsstätte zulassen, ohne die für FDA-Listing und Sicherheitsdossier zuständige Person zu informieren.

Häufige Fragen zur verantwortlichen Person nach MoCRA

Ist die Private-Label-Marke immer die verantwortliche Person?

Nicht automatisch. Die verantwortliche Person ist der hierfür qualifizierte Hersteller, Verpacker oder Vertriebspartner, dessen Name auf dem Kosmetiketikett erscheint. Eine Private-Label-Marke ist häufig die verantwortliche Person, wenn ihr rechtlicher Firmenname nach Formulierungen wie „Distributed by“ oder „Manufactured for“ angegeben ist.

Kann ein ausländisches Unternehmen nach MoCRA die verantwortliche Person sein?

Ja. Nach FDA-Leitlinien kann ein Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten die verantwortliche Person sein, wenn es die gesetzliche Definition erfüllt und auf dem Etikett genannt wird. Das Etikett muss dennoch eine Anschrift in den USA, eine US-Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten enthalten, über die Meldungen zu unerwünschten Ereignissen eingereicht werden können.^[2]

Ist der U.S. Agent einer ausländischen Betriebsstätte dasselbe wie die verantwortliche Person?

Nein. Der U.S. Agent ist ein Ansprechpartner im Zusammenhang mit der Registrierung einer ausländischen Betriebsstätte. Die verantwortliche Person bestimmt sich nach dem hierfür qualifizierten Unternehmen, das auf dem Produktetikett genannt ist. Ein Unternehmen kann beide Rollen übernehmen; allein die Benennung als U.S. Agent begründet jedoch keinen Status als verantwortliche Person.

Kann der Hersteller oder ein Berater das Produktlisting einreichen?

Ein Dienstleister kann bei ordnungsgemäßer Bevollmächtigung eine Einreichung vorbereiten oder übermitteln, und die verantwortliche Person kann sicherstellen, dass eine andere Partei die vorgeschriebene Einreichung vornimmt. Die Auslagerung der Einreichung ändert weder, welches qualifizierte Unternehmen verantwortliche Person ist, noch entfällt dadurch dessen Pflicht, die eingereichten Daten zu prüfen.

Stellt die FDA ein MoCRA-Registrierungszertifikat aus?

Nein. Nach Angaben der FDA stellt die Behörde keine Zertifikate oder Bestätigungsunterlagen aus, die eine Registrierung von Kosmetikbetriebsstätten, ein Produktlisting oder einen Befreiungsstatus belegen. Registrierungs- und Listingnummern bedeuten keine FDA-Zulassung.^[3]

Dokumentationsplan für eine MoCRA-konforme Private-Label-Marke erstellen

Dieser Leitfaden ist besonders für Hautpflegemarken, Importeure und Vertriebspartner gedacht, die US-Pflichten auf Produktebene mit einem ausländischen Fertigungspartner koordinieren müssen. Stellen Sie Zielrezeptur, Werbeaussagen, Produktvarianten, das auf dem Etikett genannte Unternehmen, den US-Kontaktweg, den erwarteten Einführungstermin und die Vertriebskanäle zusammen, bevor Sie Compliance-Unterlagen anfordern.

ZICAIL kann ein Private-Label-Hautpflegeprojekt mit dokumentengelenkten Rezeptur- und Produktspezifikationen, Angaben zu Inhaltsstoffen und Betriebsstätten, Prüfkoordination, Verpackungsvorgaben und rückverfolgbaren Produktionsunterlagen unterstützen. Die Marke sollte für die abschließende Einstufung, die Prüfung von Befreiungen, FDA-Einreichungen und Entscheidungen zu schwerwiegenden Ereignissen qualifizierte regulatorische Fachberatung in den USA hinzuziehen. Kontaktieren Sie ZICAIL bereits in der Produktplanung, damit Dokumentation und Änderungsmanagement vor Freigabe der Druckvorlage und Serienproduktion vereinbart werden können.

Quellen

[1] U.S. Food and Drug Administration. Modernisierungsgesetz zur Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA)

[2] U.S. Food and Drug Administration. Leitlinie für die Industrie: Registrierung und Listing von Kosmetikbetriebsstätten und -produkten

[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA stellt klar, dass sie keine Zertifikate oder sonstigen Unterlagen zur Bestätigung der Compliance bei der Registrierung von Kosmetikbetriebsstätten ausstellt

[4] U.S. Food and Drug Administration. So melden Sie eine Beschwerde zu einem Kosmetikprodukt

[5] U.S. Food and Drug Administration. FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf für die Industrie zur Befugnis der FDA, auf Unterlagen zu Kosmetikprodukten zuzugreifen

[6] U.S. Food and Drug Administration. Kleinunternehmen und selbst hergestellte Kosmetika: Faktenblatt