Deveres da pessoa responsável segundo a MoCRA para marcas próprias

A MoCRA passou a atribuir responsabilidade direta pelo cumprimento das obrigações à empresa identificada no rótulo de um cosmético nos EUA. Para uma marca própria, escolher o nome e o endereço que aparecem na embalagem é, portanto, mais do que uma decisão sobre a arte final: isso pode determinar qual empresa a FDA considera a Pessoa Responsável por aquele produto.

Essa função deve ser definida antes do lançamento, pois a listagem do produto, a comprovação de segurança, o recebimento de relatos de eventos adversos e a resposta pós-comercialização dependem de informações mantidas por várias partes. Marca, fabricante contratado, laboratórios de teste, fornecedores de embalagem e prestador de serviços regulatórios precisam seguir um modelo operacional único, documentado e integrado.

Quem é a Pessoa Responsável segundo a MoCRA?

A Pessoa Responsável é o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo conforme as disposições de rotulagem aplicáveis.^[1] Essa é uma definição legal específica do produto, e não simplesmente a pessoa que uma empresa nomeia como seu contato de conformidade.

Se um hidratante de marca própria trouxer “Distributed by” ou “Manufactured for” seguido do nome e do endereço comercial da empresa da marca, esse distribuidor indicado no rótulo será, em geral, a Pessoa Responsável. Se, em vez disso, constar o nome qualificado do fabricante contratado, o resultado pode ser diferente. Analise o rótulo efetivamente usado nos EUA, em vez de se basear em pedidos de compra, titularidade da marca ou em quem enviou dados por um portal da FDA.

Uma empresa localizada fora dos Estados Unidos pode ser a Pessoa Responsável quando atende à definição e aparece no rótulo. O produto ainda deve informar um endereço nos EUA, um telefone nos EUA ou dados de contato eletrônico, que podem incluir um site, pelos quais possam ser recebidos relatos de eventos adversos.^[2]

Como a Pessoa Responsável difere da fábrica ou do agente nos EUA?

Projetos de marca própria frequentemente reúnem várias funções regulatórias. Uma mesma empresa pode exercer mais de uma função, mas elas não devem ser tratadas como equivalentes.

Os proprietários ou operadores geralmente registram as instalações de fabricação ou processamento e renovam esses registros a cada dois anos. A Pessoa Responsável faz a listagem dos produtos comercializados. Em uma relação de fabricação contratada, tanto o fabricante contratado quanto uma Pessoa Responsável cujos produtos são fabricados naquela instalação podem enviar o registro da instalação, mas essa possibilidade de submissão não funde as duas funções jurídicas.^[2]

Quais são os deveres da Pessoa Responsável segundo a MoCRA?

As principais obrigações da Pessoa Responsável continuam após o lançamento inicial do produto. Elas exigem um sistema operacional que conecte a fórmula e o rótulo liberados às evidências de segurança, ao recebimento de reclamações e às submissões à FDA.

O registro de instalações e a listagem de produtos não constituem mecanismos de aprovação da FDA. A FDA não emite certificados que comprovem que o registro de uma instalação ou a listagem de um produto torna um cosmético conforme, e os números atribuídos não devem ser promovidos como se representassem aprovação da FDA.^[3]

Como funciona a listagem de produtos cosméticos para uma marca própria?

A Pessoa Responsável deve enviar — ou garantir o envio de — uma listagem para cada produto cosmético comercializado. Para um produto colocado pela primeira vez no mercado após 29 de dezembro de 2022, o prazo legal é de 120 dias a partir de sua comercialização no comércio interestadual. Depois disso, a listagem deve ser atualizada anualmente, inclusive quando o produto for descontinuado.^[2]

A listagem do produto exige o nome e o número de contato da Pessoa Responsável, o nome do produto conforme aparece no rótulo, a categoria do produto, informações sobre as instalações de fabricação ou processamento e uma lista de ingredientes. Por isso, a Pessoa Responsável precisa obter de cada fabricante ou processador os dados pertinentes de registro da instalação ou do FDA Establishment Identifier. Quando uma instalação é isenta e não possui número de registro, o processo de listagem permite informar, em seu lugar, o nome e o endereço da instalação.^[2]

• Corresponda ao produto comercializado: Use a identificação do rótulo liberado, a fórmula vigente e as instalações reais de fabricação, e não um documento da fase de amostras.
• Controle famílias de fórmulas: Quando as condições legais forem atendidas, uma única submissão pode abranger vários produtos com fórmulas idênticas ou que diferem apenas em cor, fragrância, sabor ou quantidade de conteúdo.
• Acompanhe todas as instalações: Obtenha os identificadores de todas as instalações que fabricam ou processam o produto, e não apenas do local de expedição final.
• Atualize a listagem por meio do controle de mudanças: Encaminhe alterações de fórmula, fragrância, cor, categoria, nome do produto, instalação e descontinuação à pessoa responsável por manter a listagem.
• Mantenha evidências da submissão: Preserve os dados enviados, a resposta da FDA e a aprovação interna, em vez de depender de uma captura de tela ou de um suposto “certificado da FDA”.

O Cosmetics Direct é uma das opções de submissão à FDA, mas uma conta no portal não substitui uma governança adequada dos dados. A listagem deve se basear na mesma fórmula controlada e na mesma especificação do produto cosmético acabado utilizadas para a liberação da produção.

Que comprovação de segurança a marca deve manter?

A Pessoa Responsável deve garantir e manter registros que forneçam comprovação adequada da segurança. A FDA não prescreve um pacote universal de testes, e testes em animais não são exigidos para comercializar um cosmético; ainda assim, as evidências devem se basear em métodos cientificamente robustos e demonstrar a segurança do produto acabado nas condições de uso indicadas no rótulo ou usuais.^[1]

O dossiê apropriado depende da fórmula, da exposição, da embalagem, do grupo de usuários e das alegações. Um arquivo prático de segurança para uma marca própria pode incluir:

• a fórmula quantitativa completa e as identidades dos ingredientes;
• especificações de fornecedores, certificados de análise e informações toxicológicas ou de segurança pertinentes;
• especificações do produto acabado e critérios de liberação;
• evidências de estabilidade e compatibilidade com a embalagem para o prazo de validade pretendido;
• eficácia do sistema conservante e testes microbiológicos de cosméticos adequados para produtos suscetíveis à contaminação microbiológica;
• premissas de exposição, advertências, instruções e considerações sobre usos razoavelmente previsíveis;
• evidências que sustentem alegações capazes de influenciar a forma como o consumidor usa ou compreende o produto; e
• uma avaliação de segurança por especialista ou outra avaliação documentada adequada às evidências disponíveis.

Os dados da listagem do produto e a comprovação de segurança devem ser tratados como conjuntos documentais distintos. Um sérum corretamente listado ainda pode não ter evidências de segurança adequadas, enquanto uma fórmula bem testada pode ter uma listagem incorreta ou atrasada. A Pessoa Responsável deve aprovar ambos antes de considerar completo o dossiê de lançamento.

Como a marca deve tratar eventos adversos?

Todos os canais de contato com consumidores devem convergir para um único processo de tratamento de eventos adversos. Um evento adverso grave associado ao uso de um cosmético nos Estados Unidos deve ser comunicado à FDA em até 15 dias úteis, juntamente com uma cópia do rótulo presente na embalagem de varejo ou dentro dela. Se novas informações médicas ou outras informações que atendam aos critérios forem recebidas dentro de um ano do relato inicial, elas também devem ser enviadas em até 15 dias úteis.^[4]

Desfechos graves incluem morte, evento com risco de vida, hospitalização, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascimento, infecção, desfiguração significativa ou uma intervenção necessária para evitar um desses desfechos. A desfiguração significativa pode incluir erupções cutâneas graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, queda significativa de cabelo ou alteração significativa e persistente da aparência.^[4]

O processo deve registrar o produto e a tonalidade ou variante, o código de lote, as datas de compra e uso, a descrição do evento, o contato do notificante, o tratamento médico, fotografias quando fornecidas voluntariamente, o rótulo vigente e informações de distribuição. Preserve a correspondência original e a justificativa para classificar o evento como grave ou não grave. Em geral, os registros de eventos adversos devem ser mantidos por seis anos, ou por três anos no caso de uma pequena empresa que se qualifique para esse prazo.^[5]

Um formulário no site ou endereço de e-mail monitorado pode atender ao requisito de contato da MoCRA, mas somente se os relatos forem de fato identificados e encaminhados para avaliação. Vincule as reclamações aos códigos de lote e à rastreabilidade de cosméticos para que a Pessoa Responsável possa identificar os registros de produção e distribuição afetados. Uma comparação mais ampla entre as obrigações de comunicação nos EUA e na UE está disponível no guia da ZICAIL sobre comunicação de eventos adversos de cosméticos.

O que o contrato de marca própria deve abranger?

Um contrato de fabricação não pode alterar a definição legal de Pessoa Responsável, mas pode determinar se a empresa indicada no rótulo receberá as informações necessárias para cumprir suas obrigações. Anexe uma matriz de responsabilidades ou um acordo de qualidade que distribua as seguintes tarefas:

• Empresa indicada no rótulo: Confirme qual entidade jurídica aparece como fabricante, embalador ou distribuidor e quem aprova a arte destinada aos EUA.
• Informações da instalação: Forneça nomes e endereços atualizados das instalações, FEIs ou informações de registro, status de isenção e avisos de mudanças.
• Divulgação da fórmula: Forneça as informações de ingredientes necessárias para listagem, rotulagem e análise de segurança, incluindo um processo seguro para dados confidenciais da fórmula.
• Arquivo de segurança: Defina qual parte obtém evidências de matérias-primas, testes, avaliação especializada e documentação do produto acabado.
• Controle de mudanças: Exija aprovação por escrito antes de alterações em fórmula, fornecedor, fragrância, cor, embalagem, instalação, processo, especificações ou alegações.
• Encaminhamento de reclamações: Defina regras para encaminhar no mesmo dia, ou em outro prazo adequadamente curto, informações sobre possíveis eventos graves, com responsabilidades claras de acompanhamento e tratamento protegido de dados pessoais.
• Suporte à investigação: Defina prazos para registros de lote, amostras de retenção, resultados de testes, investigação de causa raiz e ações corretivas.
• Preparação para recolhimento (recall): Atribua autoridade decisória, notificações, controle de estoque, listas de clientes, reconciliação e verificações de eficácia.
• Acesso a registros: Preserve o direito da Pessoa Responsável de obter os registros necessários para responder à FDA e manter a comprovação de segurança.

Evite uma cláusula vaga dizendo que uma das partes irá “cuidar da conformidade com a FDA”. Registro da instalação, listagem do produto, segurança, rotulagem e vigilância pós-comercialização devem ter, cada um, um responsável, um registro ou documento de origem, um prazo e um contato de reserva.

As isenções para pequenas empresas eliminam os deveres da Pessoa Responsável?

Não. A MoCRA concede a pequenas empresas que atendam aos critérios isenções de determinados requisitos de GMP, registro de instalações e listagem de produtos, mas não cria uma isenção geral das obrigações de segurança de cosméticos, rotulagem ou eventos adversos. A elegibilidade se baseia no critério legal de vendas e em outras condições, e não apenas no número de funcionários ou unidades encomendadas.^[1]

As isenções também não se aplicam a determinadas categorias de produtos, incluindo produtos que entram regularmente em contato com a membrana mucosa dos olhos, produtos injetados, produtos destinados ao uso interno e produtos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas quando a remoção pelo consumidor não faz parte do uso habitual ou usual.^[2] Produtos para a área dos olhos exigem atenção especial: a orientação da FDA cita sombra, removedor de maquiagem dos olhos, delineador líquido ou aplicado na mucosa, adesivo para cílios postiços e produtos semelhantes como exemplos que podem ficar fora da isenção, enquanto produtos comuns de limpeza facial, hidratantes e séruns, em geral, não seriam esperados para entrar regularmente em contato com a membrana mucosa dos olhos.^[2]

A classificação também vem primeiro. Um produto promovido para tratar ou prevenir doenças ou afetar a estrutura ou função do corpo pode ser um medicamento, ou simultaneamente um medicamento e um cosmético, e podem se aplicar regras diferentes de registro, listagem, fabricação e rotulagem.^[6] Analise alegações sobre acne, caspa, antitranspirantes, clareamento da pele, SPF e outras alegações terapêuticas antes de depender de um plano MoCRA voltado apenas para cosméticos.

Oito etapas para estruturar a função de Pessoa Responsável

1. Classifique o produto: Confirme se a fórmula, o uso pretendido e as alegações colocam o produto na categoria regulatória correta nos EUA.
2. Identifique a entidade indicada no rótulo: Decida qual fabricante, embalador ou distribuidor qualificado aparecerá no rótulo e, portanto, atuará como Pessoa Responsável.
3. Mapeie todas as instalações: Registre cada local de fabricação e processamento, seu proprietário ou operador, FEI, status de registro, agente nos EUA quando aplicável e data de renovação.
4. Crie o registro controlado do produto: Consolide e mantenha coerentes o nome do produto, a categoria, a fórmula, a declaração de ingredientes, o rótulo, as alegações, as especificações e os dados das instalações.
5. Complete o arquivo de segurança: Resolva lacunas nas evidências e aprove uma comprovação adequada da segurança antes da liberação comercial.
6. Faça a listagem e mantenha-a atualizada: Conclua a listagem inicial do produto dentro do prazo aplicável e programe atualizações anuais, renovações ou alterações por descontinuação.
7. Ative os procedimentos pós-comercialização: Teste o canal de contato indicado no rótulo e treine a equipe para identificar, documentar, encaminhar, investigar e comunicar eventos adversos graves.
8. Controle as alterações futuras: Antes da implementação, avalie cada mudança de fórmula, fornecedor, instalação, processo, embalagem, rótulo ou alegação quanto aos impactos sobre a listagem, a segurança e a conformidade regulatória.

Erros comuns relacionados à Pessoa Responsável

• Presumir que a fábrica contratada é automaticamente a Pessoa Responsável porque fabrica o produto.
• Tratar um agente nos EUA, consultor ou responsável pelo envio no portal como Pessoa Responsável sem verificar a definição baseada no rótulo.
• Usar uma fórmula de amostra desatualizada ou informações incompletas sobre fragrância para a listagem do produto.
• Confundir um número de registro de instalação ou de listagem de produto com aprovação da FDA ou certificado de conformidade.
• Coletar relatórios de testes sem uma conclusão de segurança documentada e específica do produto.
• Publicar um formulário de contato que ninguém monitora para eventos adversos.
• Começar a contar o prazo de 15 dias úteis somente depois de obter todos os detalhes médicos, em vez de encaminhar prontamente o caso para avaliação a partir do recebimento do relato.
• Não vincular reclamações e registros de eventos graves à versão pertinente do rótulo e ao lote.
• Basear-se em uma isenção para pequenas empresas sem verificar tanto o critério vigente de vendas quanto as categorias de produtos excluídas.
• Permitir alterações de fórmula ou instalação sem notificar a pessoa que mantém a listagem da FDA e o arquivo de segurança.

Perguntas frequentes sobre a Pessoa Responsável segundo a MoCRA

A marca própria é sempre a Pessoa Responsável?

Não automaticamente. A Pessoa Responsável é o fabricante, embalador ou distribuidor qualificado cujo nome aparece no rótulo do cosmético. Uma marca própria costuma ser a Pessoa Responsável quando sua razão social aparece após expressões como “Distributed by” ou “Manufactured for”.

Uma empresa estrangeira pode ser a Pessoa Responsável segundo a MoCRA?

Sim. A orientação da FDA afirma que uma empresa fora dos Estados Unidos pode ser a Pessoa Responsável quando atende à definição legal e seu nome aparece no rótulo. O rótulo ainda deve fornecer um endereço nos EUA, um telefone nos EUA ou dados de contato eletrônico pelos quais possam ser recebidos relatos de eventos adversos.^[2]

O agente nos EUA de uma instalação estrangeira é a mesma coisa que a Pessoa Responsável?

Não. O agente nos EUA é um contato associado ao registro de uma instalação estrangeira. A Pessoa Responsável é determinada pela empresa qualificada indicada no rótulo do produto. Uma mesma empresa pode exercer ambas as funções, mas a nomeação como agente nos EUA, por si só, não estabelece a condição de Pessoa Responsável.

O fabricante ou um consultor pode enviar a listagem do produto?

Um prestador de serviços pode preparar ou transmitir uma submissão quando devidamente autorizado, e a Pessoa Responsável pode garantir que outra parte faça a submissão exigida. Terceirizar a submissão não altera qual empresa qualificada é a Pessoa Responsável nem elimina a necessidade de ela verificar os dados submetidos.

A FDA emite um certificado de registro da MoCRA?

Não. A FDA afirma que não emite certificados nem documentos de verificação que comprovem registro de instalação de cosméticos, listagem de produto ou condição de isenção. Números de registro e de listagem não indicam aprovação da FDA.^[3]

Crie um plano de documentação de marca própria preparado para a MoCRA

Este guia é especialmente útil para marcas de cuidados com a pele, importadores e distribuidores que precisam coordenar obrigações relativas ao produto nos EUA com um parceiro de fabricação no exterior. Prepare a fórmula pretendida, as alegações, variantes do produto, empresa indicada no rótulo, canal de contato nos EUA, data prevista de lançamento e canais de venda antes de solicitar a documentação de conformidade.

A ZICAIL pode apoiar um projeto de cuidados com a pele de marca própria com especificações controladas de fórmula e produto, informações sobre ingredientes e instalações, coordenação de testes, dados para embalagem e registros de produção rastreáveis. A marca deve contratar profissionais qualificados de assuntos regulatórios nos EUA para a classificação final, a análise de isenções, as submissões à FDA e a avaliação de eventos graves. Entre em contato com a ZICAIL durante o planejamento do produto para que a documentação e o fluxo de controle de mudanças sejam definidos antes da arte final e da produção em escala comercial.

Fontes

[1] U.S. Food and Drug Administration. Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA)

[2] U.S. Food and Drug Administration. Orientação para a indústria: registro e listagem de instalações e produtos cosméticos

[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA esclarece que não fornece certificados nem outros documentos para comprovar conformidade de registro de instalações de produtos cosméticos

[4] U.S. Food and Drug Administration. Como comunicar uma reclamação relacionada a produto cosmético

[5] U.S. Food and Drug Administration. FDA publica minuta de orientação para a indústria: autoridade da FDA para acesso a registros de produtos cosméticos

[6] U.S. Food and Drug Administration. Pequenas empresas e cosméticos artesanais: ficha informativa