Kosmetik-Compliance in Australien: AICIS, Kennzeichnung und SPF

Australien verfügt nicht über ein einheitliches Registrierungssystem für Kosmetikprodukte. Bei der Einführung eines Private-Label-Produkts können AICIS für die Einführung von Industriechemikalien, die Australian Competition and Consumer Commission (ACCC) für Anforderungen an Verbraucherprodukte, das National Measurement Institute (NMI) für die Mengenkennzeichnung vorverpackter Waren sowie die Therapeutic Goods Administration (TGA) zuständig sein, wenn das Produkt in den therapeutischen Bereich fällt.

Praktisch bedeutet das: Ein Produkt kann eine ordnungsgemäße Zutatenliste haben und dennoch dem falschen regulatorischen Weg folgen. Markeninhaber sollten Einstufung, regulatorischen Status der Inhaltsstoffe, Werbeaussagen und die regulatorische Einordnung des Sonnenschutzes klären, bevor Rezepturspezifikationen, Verpackung oder Werbung freigegeben werden.

Welche australische Behörde ist wofür zuständig?

Die Behörden haben unterschiedliche Aufgaben. Eine AICIS-Registrierung ist keine Zulassung des Fertigprodukts, und ein ARTG-Eintrag ersetzt nicht die Einhaltung von Verbraucher-, Mess- oder Werbevorschriften.

AICIS weist ausdrücklich darauf hin, dass kosmetische Inhaltsstoffe als Industriechemikalien reguliert werden, nicht jedoch fertige Kosmetikprodukte, Produktsicherheit, Kennzeichnung oder Werbung.^[1] Auch die TGA empfiehlt Unternehmen, die Gesamtumstände des jeweiligen Produkts zu beurteilen, statt sich allein auf seine Marketingkategorie zu verlassen.^[2]

Ist das Produkt ein kosmetisches Mittel oder ein therapeutisches Produkt?

Die Einstufung sollte vor der Freigabe von Rezeptur und Kennzeichnung erfolgen. Die TGA berücksichtigt Werbeaussagen, Inhaltsstoffe und Zusammensetzung, die Art der Anwendung sowie die Frage, ob das Produkt als ausgenommenes Produkt („excluded good“) gilt. Ein therapeutisches Produkt muss grundsätzlich vor Import, Bereitstellung oder Bewerbung in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen werden, sofern nicht eine konkrete Ausnahme, Befreiung, Genehmigung oder behördliche Erlaubnis greift.^[2]

Ein Kosmetikprodukt kann reinigen, parfümieren, das Aussehen verändern, Körpergeruch beeinflussen, den Körper in gutem Zustand halten oder schützen. Wird ein Produkt dagegen zur Vorbeugung, Diagnose, Heilung oder Linderung einer Krankheit oder zur Beeinflussung eines physiologischen Vorgangs angeboten, kann es als therapeutisches Produkt eingestuft werden. Maßgeblich sind sämtliche verbrauchergerichteten Darstellungen, darunter Produktname, Verpackung, Website, soziale Medien, Bildsprache und Werbung – nicht nur die Aussagen neben der Zutatenliste.

• In der Regel kosmetisch: „lässt die Haut glatter aussehen“, „reinigt, ohne die Haut unnötig zu entfetten“ oder „verbessert das Erscheinungsbild eines ungleichmäßigen Hauttons“.
• Potenziell therapeutisch: „behandelt Akne“, „reduziert Pigmentierung“, „behandelt Ekzeme“ oder „beugt Hautkrebs vor“.
• Vom Inhaltsstoff abhängig: Ein Stoff, seine Konzentration oder die Art der Anwendung kann die Einstufung beeinflussen, selbst wenn die Formulierung auf der Vorderseite der Verpackung kosmetisch klingt.

Gehen Sie nicht davon aus, dass eine ausländische Einstufung als Kosmetikprodukt automatisch für Australien gilt. Der australische Importeur oder Sponsor bleibt für die australische Einstufung verantwortlich.

Was muss ein australischer Kosmetikimporteur bei AICIS tun?

Ein australisches Unternehmen, das im Ausland eingekaufte Kosmetikprodukte verkaufen will, muss sich in der Regel vor dem Import bei AICIS registrieren. Es gibt keine Mindestmenge und keinen Mindestwert; die Pflicht kann auch gelten, wenn die Ware bereits unter einer Marke und vollständig verpackt eintrifft oder im Ausland zugelassen wurde.^[1] AICIS registriert das einführende Unternehmen – nicht jedes Fertigprodukt oder jeden Inhaltsstoff einzeln.

Die Registrierung ist nur der erste Schritt. Die Einführung jeder relevanten Industriechemikalie muss einer zulässigen und auf sie anwendbaren Einführungskategorie zugeordnet sein.

Eine Suche im öffentlich zugänglichen Australian Inventory of Industrial Chemicals klärt nicht jeden Inhaltsstoff, weil bestimmte Chemikalien geschützte Identitäten haben. Bei Duft- und Aromamischungen kann außerdem eine Vereinbarung mit einem Datenanbieter erforderlich sein, wenn die Identitäten vertraulich sind. Der Importeur benötigt daher mehr als eine fertige INCI-Liste: Je nach Fall braucht er chemische Identitäten, CAS-Angaben, Informationen zu Konzentration oder Verwendung, einschlägige Beschränkungen und die Mitwirkung des Lieferanten beim Umgang mit vertraulichen Daten.

Registrierte Einführer müssen die vorgeschriebenen Unterlagen zu den Einführungen fünf Jahre lang aufbewahren und bis zum 30. November eine jährliche Erklärung für das vorangegangene AICIS-Registrierungsjahr einreichen.^[1] Die Vorschriften beschränken außerdem die Verwendung neuer Tierversuchsdaten für kosmetische Endanwendungen. Dabei handelt es sich um eine Regel zur Verwendung von Daten im regulatorischen Verfahren und nicht um die pauschale Aussage, dass jedes in Australien verkaufte Kosmetikprodukt tierversuchsfrei sei.

Welche Angaben müssen auf einem australischen Kosmetiketikett stehen?

Der Consumer Goods (Cosmetics) Information Standard 2020 verlangt, dass die Inhaltsstoffe von Kosmetikprodukten am Verkaufsort offengelegt werden. Die Liste steht normalerweise auf dem Behältnis oder, wenn kein Behältnis vorhanden ist, auf dem Produkt selbst. Verhindern Größe, Form oder Beschaffenheit des Produkts diese Platzierung, müssen die Informationen auf andere Weise so bereitgestellt werden, dass Verbraucher darüber informiert werden.^[3]

• Reihenfolge der Inhaltsstoffe: Führen Sie die Inhaltsstoffe nach Masse oder Volumen in absteigender Reihenfolge auf; alternativ können Inhaltsstoffe mit einem Anteil von mindestens 1% absteigend aufgeführt werden, gefolgt von Inhaltsstoffen unter 1% in beliebiger Reihenfolge sowie Farbstoffen in beliebiger Reihenfolge.
• Bezeichnungen der Inhaltsstoffe: Es dürfen englische Bezeichnungen oder Namen nach der International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) verwendet werden. Zusätzlich kann eine Liste in einer anderen Sprache angegeben werden.
• Duft- und Aromastoffe: Zulässige Sammelbezeichnungen sind je nach Fall „fragrance“, „fragrances“, „parfum“ oder „parfums“ sowie „flavour“, „flavours“, „aroma“ oder „aromas“.
• Lesbarkeit: Die Angaben müssen deutlich hervorgehoben und klar lesbar sein.
• Farbvarianten: Für zulässige Kennzeichnungen von Farbvarianten können „May contain“ oder das Symbol +/− verwendet werden, sofern die Voraussetzungen des Standards erfüllt sind.
• Unbeabsichtigt enthaltene Inhaltsstoffe: Ein Inhaltsstoff ohne technische oder funktionelle Wirkung, der nur in unbedeutender Menge vorhanden ist, darf weggelassen werden, wenn er der Definition des Standards entspricht.

Prozentangaben sind in einer gewöhnlichen Zutatenliste für Kosmetikprodukte grundsätzlich nicht vorgeschrieben. Auch Vertraulichkeit ist keine allgemeine Erlaubnis, Inhaltsstoffe zu verbergen: Der Standard sieht ein eng begrenztes ministerielles Ausnahmeverfahren vor, nach dem ein genehmigter Inhaltsstoff als „other ingredient“ ausgewiesen werden kann.^[3]

Der Standard für Inhaltsstoffangaben deckt nicht alle Kennzeichnungspflichten ab. Vorverpackte Waren müssen eine korrekte Nettofüllmengenangabe tragen, und importierte, verpackte oder verkaufte Waren müssen die nationalen Handelsmessvorschriften erfüllen.^[4] Aussagen zu Produktnutzen und -leistung sowie Angaben wie „natural“, „Australian made“ und andere Darstellungen müssen ebenfalls wahrheitsgemäß, sachlich begründet und nicht irreführend sein. Planen Sie vor der Freigabe der Druckvorlage geeignete Prüfverfahren für kosmetische Werbeaussagen ein, um Wirksamkeitsaussagen zu belegen.

Wo verläuft in Australien die Grenze bei Sonnenschutzmitteln?

Die Einstufung von Sonnenschutzmitteln ist stark vom konkreten Produkt abhängig. Ein primäres Sonnenschutzmittel – also ein Produkt, das hauptsächlich zum Schutz der Haut vor ultravioletter Strahlung angeboten wird – ist in der Regel ein therapeutisches Produkt. Bestimmte sekundäre Sonnenschutzmittel sind ausdrücklich von den Vorschriften für therapeutische Produkte ausgenommen, jedoch nur, wenn Produkttyp und Voraussetzungen der jeweiligen Ausnahme erfüllt sind.^[5]

Ausgenommene kosmetische Sonnenschutzmittel benötigen keine ARTG-Aufnahme, sind aber nicht unreguliert. Sie unterliegen weiterhin den jeweils anwendbaren Prüf- und Kennzeichnungsvorschriften für Sonnenschutzmittel, den Regelungen für kosmetische Inhaltsstoffe und dem Verbraucherrecht. Ein SPF-Wert sollte niemals zunächst als reine Marketingkennzahl festgelegt und erst danach validiert werden.

Was ändert sich bei einem therapeutischen White-Label-Sonnenschutzmittel?

Die meisten therapeutischen Sonnenschutzmittel werden im Rahmen der gelisteten Arzneimittel geführt und tragen eine AUST L-Nummer. Der australische Sponsor muss sicherstellen, dass das Produkt zulässige Inhaltsstoffe und Indikationen verwendet, in einer von der TGA zugelassenen Herstellstätte gefertigt wird und sowohl den in Australien übernommenen Sonnenschutzstandard als auch die einschlägigen Kennzeichnungs- und Werbevorschriften erfüllt.^[5]

Ein White-Label-Modell erlaubt es nicht, dieselbe AUST-Nummer auf wesentlich unterschiedliche Etiketten mehrerer Marken zu übernehmen. Im Januar 2026 stellte die TGA klar, dass Produktname und Indikationen auf dem Sonnenschutzetikett mit dem Namen und den Indikationen übereinstimmen müssen, die im ARTG für diese AUST-Nummer eingetragen sind. Weichen sie ab, gilt das gekennzeichnete Produkt nicht allein deshalb als gelistet, weil die Nummer auf der Verpackung steht.^[6] Die TGA behandelt auch die Kennzeichnung fertiger therapeutischer Produkte als Herstellungsschritt. Entsprechende Kennzeichnungsarbeiten müssen daher in einer ordnungsgemäß lizenzierten oder zertifizierten GMP-Stätte durchgeführt werden.

Welche Unterlagen sollte eine Private-Label-Marke zusammentragen?

Die Entscheidung über den Marktzugang liegt beim australischen Importeur oder Sponsor. Der Hersteller muss jedoch ausreichend dokumentierte Informationen unter geregelter Dokumentenkontrolle bereitstellen, damit die Entscheidung getroffen und ihre Grundlage dauerhaft aufrechterhalten werden kann. Stellen Sie die regulatorische Dokumentation vor Produktionsbeginn zusammen – nicht erst, wenn die Ware beim Zoll eintrifft.

• Rezepturidentität: Vollständige Inhaltsstoffnamen, INCI- oder englische Kennzeichnungsnamen, erforderlichenfalls chemische Identitäten, gegebenenfalls CAS-Nummern, Funktionen sowie Konzentrationen oder geeignete regulatorische Bereiche.
• AICIS-Nachweise: Nachweise zum Inventory-Eintrag oder zur zutreffenden Kategorie, Einführungsbedingungen, Kontaktwege für den Umgang mit vertraulichen Daten und Änderungsmitteilungen.
• Produktkontrollen: Eine dokumentengelenkte Spezifikation des fertigen Kosmetikprodukts, Rohstoffspezifikationen, Analysezertifikate und vereinbarte Akzeptanzkriterien.
• Sicherheit und Qualität: Stabilität, Verpackungskompatibilität, Konservierungsmittelwirksamkeit und geeignete mikrobiologische Prüfungen für Kosmetikprodukte.
• Werbeaussagen: Prüfberichte, Fachliteratur oder andere Nachweise, deren Umfang der jeweiligen objektiven Aussage oder Aussage zur Verbraucherwahrnehmung angemessen ist.
• Kennzeichnungskontrolle: Freigegebene Druckvorlage, Herleitung der Zutatenliste aus der Rezeptur, Prüfung der Nettofüllmenge, Warnhinweise, Anwendungshinweise und eine Dokumentation jeder Marktversion.
• Nachweise für Sonnenschutzmittel: Begründung der Einstufung, einschlägige SPF- und Breitbandprüfungen, erforderlichenfalls ARTG- und Sponsorunterlagen sowie Herstellnachweise, die zum regulatorischen Weg passen.
• Rückverfolgbarkeit: Produktions- und Freigabeunterlagen, die über regelkonforme Chargencodes und ein entsprechendes Rückverfolgbarkeitssystem für Kosmetikprodukte miteinander verknüpft sind.

Acht Schritte zur Vorbereitung eines Kosmetikprodukts für den australischen Markt

1. Produkt definieren: Legen Sie Verwendungszweck, Anwendungsstelle, Verbrauchergruppe, Produktformat, Rezepturkonzept und sämtliche geplanten Werbeaussagen fest.
2. Einstufung bestimmen: Bewerten Sie Werbeaussagen, Zusammensetzung, Verwendung und etwaige Kriterien für ausgenommene Produkte, um festzustellen, ob es sich um ein Kosmetikprodukt oder ein therapeutisches Produkt handelt.
3. Verantwortliches australisches Unternehmen festlegen: Bestimmen Sie bei einem gewöhnlichen Kosmetikprodukt den Importeur bzw. bei einem therapeutischen Produkt den australischen Sponsor und dokumentieren Sie, wer welche Verpflichtung trägt.
4. Regulatorischen Weg der Inhaltsstoffe festlegen: Registrieren Sie bei der Einführung eines Kosmetikprodukts das Unternehmen bei AICIS, soweit erforderlich, und bestimmen Sie für jede relevante Industriechemikalie die zulässige Einführungskategorie und die dazugehörigen Bedingungen.
5. Sicherheit und Leistung der Rezeptur bestätigen: Prüfen Sie Beschränkungen und den Poisons Standard und führen Sie anschließend die für das Produkt geeigneten Stabilitäts-, Kompatibilitäts- und mikrobiologischen Prüfungen sowie Prüfungen zur Absicherung der Werbeaussagen durch.
6. Status als Sonnenschutzmittel klären: Sobald irgendwo ein SPF- oder UV-Schutz-Hinweis erscheint, ist zu prüfen, ob das Produkt ein ausgenommenes sekundäres Sonnenschutzmittel ist oder eine ARTG-Aufnahme und den Weg für therapeutische Sonnenschutzmittel benötigt.
7. Australische Druckvorlage freigeben: Prüfen Sie Zutatenliste, Lesbarkeit, Nettofüllmengenangabe, Anwendungshinweise, Warnhinweise, Werbeaussagen, Herkunftsangaben sowie etwaige ARTG- oder AUST L-Angaben am endgültigen Produkt.
8. Produkt freigeben und die Einhaltung der Vorgaben aufrechterhalten: Prüfen Sie Produktions- und Abfüllunterlagen, bewahren Sie AICIS-Nachweise für die vorgeschriebene Dauer auf, reichen Sie Jahreserklärungen ein, kontrollieren Sie Änderungen an Rezeptur und Druckvorlage und betreiben Sie Verfahren für Beschwerden, unerwünschte Ereignisse und Rückrufe.

Häufige Fehler bei der Einhaltung australischer Kosmetikvorschriften

• Die AICIS-Unternehmensregistrierung als Zulassung des fertigen Kosmetikprodukts behandeln.
• Nur das öffentliche Chemikalienverzeichnis prüfen, ohne vertrauliche Inhaltsstoffidentitäten oder Einführungsbedingungen zu klären.
• Eine Zutatenliste aus der EU, den USA oder Asien übernehmen, ohne den australischen Informationsstandard zu prüfen.
• Nach der Einstufung als Kosmetikprodukt Aussagen zu Akne, Pigmentierung oder Krankheiten hinzufügen.
• Davon ausgehen, dass jedes Feuchtigkeitsprodukt oder jede Foundation mit SPF demselben regulatorischen Weg folgt.
• Eine AUST-Nummer eines anderen White-Label-Sonnenschutzmittels aufdrucken, obwohl der tatsächliche Produktname oder die Indikationen nicht mit dessen ARTG-Eintrag übereinstimmen.
• Duft, Farbe, Lieferant, Rezeptur, Werbeaussagen oder Druckvorlage ändern, ohne die relevante regulatorische Bewertung erneut vorzunehmen.
• Verpackungen bestellen, bevor Platzierung der Nettofüllmengenangabe, Reihenfolge der Inhaltsstoffe und vorgeschriebene Sonnenschutzhinweise feststehen.

Private-Label-Projekt für Australien mit ZICAIL regelkonform vorbereiten

Ein effizienter Markteintritt in Australien beginnt mit dem vorgesehenen regulatorischen Weg, nicht mit einer fertigen Etikettenvorlage. Teilen Sie dem Hersteller bereits bei der Angebotserstellung den vorgesehenen Produkttyp, die Werbeaussagen, die geplante SPF-Positionierung, die Packungsgröße und das australische Vertriebsmodell mit, damit Rezeptur, Nachweisplan und Vorgaben für die Druckvorlage aufeinander abgestimmt werden können.

ZICAIL kann die Entwicklung von Private-Label-Hautpflege mit kontrolliert geführter Rezeptur- und Produktdokumentation, Prüfkoordination, Verpackungsvorgaben und rückverfolgbaren Produktionsunterlagen unterstützen. Der australische Importeur oder Sponsor sollte die endgültige rechtliche Einstufung, die Kategorisierung nach AICIS und etwaige TGA-Einreichungen mit Unterstützung entsprechend qualifizierter australischer Fachberatung für regulatorische Fragen abschließen. Senden Sie ZICAIL Ihre Produktanforderungen, damit vor Muster- und Verpackungsfreigabe ein Dokumentationsplan erstellt werden kann.