Conformité des cosmétiques au Royaume-Uni : SCPN, CPSR, PIF et RP

Un produit cosmétique peut être formulé et fabriqué dans les règles de l’art sans être pour autant prêt pour le marché britannique. La conformité exige de désigner le bon opérateur juridique, d’évaluer le produit fini, de tenir un dossier technique maîtrisé, d’effectuer la notification sur le portail approprié, de valider l’étiquetage et de libérer les lots conformément à la configuration évaluée.

Pour les marques en private label, le principal risque est la fragmentation des responsabilités. Le fabricant peut détenir la formule et les dossiers de production, l’évaluateur de la sécurité préparer le CPSR, la personne responsable détenir le PIF et effectuer la notification, tandis que la marque maîtrise les allégations et les fichiers graphiques. Si ces acteurs utilisent des versions différentes, chaque document peut sembler complet alors que l’ensemble du dossier de lancement manque de cohérence.

Ce guide porte sur les produits cosmétiques ordinaires et sur les informations officielles disponibles au 23 septembre 2026. Il s’agit d’un guide opérationnel et non d’un avis juridique. Les produits à la frontière d’autres catégories, les aérosols, les produits comportant des allégations médicinales et d’autres catégories particulières peuvent nécessiter un examen supplémentaire.

Commencez par déterminer : Grande-Bretagne ou Irlande du Nord ?

La Grande-Bretagne comprend l’Angleterre, l’Écosse et le pays de Galles.^[1] L’Irlande du Nord reste soumise à une voie distincte, alignée sur l’UE, dans le cadre de Windsor.^[2] Une marque vendant dans les deux territoires peut donc avoir besoin de deux dispositifs distincts pour la personne responsable et la notification, plutôt que d’un seul « enregistrement au Royaume-Uni ».

Ne considérez pas une soumission au CPNP de l’UE comme la preuve qu’un produit a été notifié pour la Grande-Bretagne. De même, une notification SCPN pour la Grande-Bretagne ne complète pas la voie applicable à l’Irlande du Nord. Définissez chaque territoire de destination avant de finaliser le dossier de sécurité, les contrats, les comptes sur les portails et les fichiers graphiques.

Quel est le rôle de la personne responsable au Royaume-Uni ?

Un produit cosmétique mis sur le marché de Grande-Bretagne doit avoir une personne responsable établie au Royaume-Uni. Selon la chaîne d’approvisionnement, ce rôle peut revenir à un fabricant britannique, à un importateur, à un distributeur qui commercialise le produit sous son propre nom ou sa propre marque, ou à une autre personne établie au Royaume-Uni et désignée par un mandat écrit approprié.^[1]

La personne responsable n’est pas simplement une adresse postale ou un administrateur de portail. Ses obligations de conformité couvrent notamment la sécurité du produit, les substances restreintes, les bonnes pratiques de fabrication, l’évaluation de la sécurité, la disponibilité du PIF, la notification, l’étiquetage, les allégations, l’accès aux informations, les effets indésirables graves et les mesures correctives lorsqu’un produit n’est pas conforme.^[1]

Avant de désigner un prestataire ou un importateur, déterminez qui pourra accéder à la formule quantitative confidentielle, à la composition et aux données toxicologiques des matières premières, aux spécifications, aux rapports d’essais, aux informations de fabrication, aux fichiers d’étiquetage, aux preuves étayant les allégations, aux registres de distribution, aux réclamations et à la traçabilité des lots. Le contrat doit également couvrir les délais de réponse aux autorités, l’approbation des changements, la confidentialité, le transfert des dossiers à la fin de la relation et la conservation des enregistrements après l’arrêt du produit.

Que doit contenir le Cosmetic Product Safety Report ?

Une évaluation de sécurité doit être réalisée avant la mise sur le marché du produit, et le CPSR qui en résulte doit être signé par un évaluateur de la sécurité qualifié. L’évaluateur doit être titulaire d’un diplôme ou d’une qualification formelle appropriée en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline similaire, ou d’un titre reconnu comme équivalent.^[1]

CPSR Partie A : informations sur la sécurité du produit cosmétique

La Partie A rassemble les données servant de base à l’évaluation. Elle couvre la composition quantitative et qualitative ; les caractéristiques physicochimiques et la stabilité ; la qualité microbiologique ; les impuretés, traces et informations sur les matériaux d’emballage ; l’utilisation normale et raisonnablement prévisible ; l’exposition au produit et à ses substances ; les profils toxicologiques ; les effets indésirables et effets indésirables graves ; ainsi que les autres informations pertinentes sur le produit.^[1]

Les données doivent décrire le produit destiné à la commercialisation, et non une simple approximation de laboratoire. La concentration de la formule, les variantes de parfum ou de couleur, les matériaux d’emballage en contact avec le produit, la quantité de remplissage, le système de distribution, l’usage prévu, la population cible, les instructions, les avertissements et les allégations peuvent tous influer sur l’exposition ou sur la conclusion de sécurité. Le guide ZICAIL sur les essais des produits de soin explique les rôles distincts des données de stabilité, de compatibilité, de microbiologie, de sécurité et d’étayage des allégations.

CPSR Partie B : évaluation de la sécurité du produit cosmétique

La Partie B consigne la conclusion de sécurité, les avertissements ou instructions devant figurer sur l’étiquette, le raisonnement scientifique de l’évaluateur ainsi que ses qualifications, son approbation, la date et sa signature. Un ensemble de documents sur les matières premières ou de rapports de laboratoire ne constitue pas un CPSR tant qu’un évaluateur qualifié n’a pas évalué le produit dans son ensemble et signé l’évaluation.^[1]

Un rapport établi pour une formule de base ne couvre pas automatiquement toutes les variantes d’un produit en private label. Avant de vous appuyer sur un CPSR existant, vérifiez les parfums, colorants, teneurs en actifs, systèmes d’emballage, groupes d’utilisateurs, modes d’emploi et allégations inclus dans son périmètre. Documentez clairement les limites de l’évaluation au lieu de supposer que « même base » signifie « même dossier de sécurité ».

Que doit contenir le Product Information File ?

Le PIF est un dossier plus large dont le contenu doit être maîtrisé, et le CPSR en constitue un élément obligatoire. Pour le régime de Grande-Bretagne, le PIF doit comprendre les éléments suivants :^[1]

• une description du produit permettant de relier clairement le dossier au produit cosmétique ;
• le Cosmetic Product Safety Report ;
• une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication ;
• la preuve de l’effet revendiqué lorsque la nature ou l’effet de l’allégation le justifie ; et
• les informations prévues sur les essais sur les animaux réalisés dans le cadre du développement ou de l’évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients.

La personne responsable doit tenir le PIF à jour, en anglais, et le rendre facilement accessible à l’adresse au Royaume-Uni notifiée à l’autorité. Le PIF doit être conservé pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit.^[1]

La fabrication doit respecter les bonnes pratiques de fabrication. La conformité à la norme désignée ISO 22716 peut fonder une présomption de conformité, mais un certificat ne remplace pas les dossiers et contrôles de fabrication propres au produit ni la description de la méthode de fabrication dans le PIF. Consultez le guide ZICAIL sur les BPF cosmétiques et ISO 22716 pour comprendre le lien entre les systèmes de l’usine et la supervision de la marque.

Comment fonctionne une notification SCPN ?

Avant la première mise sur le marché d’un cosmétique en Grande-Bretagne, la personne responsable au Royaume-Uni doit soumettre une notification de produit via le SCPN. La notification n’est ni une approbation du produit, ni une certification, ni un substitut à l’évaluation de sécurité. Elle fournit des informations dont les autorités et le personnel médical peuvent avoir besoin, tandis que la personne responsable demeure responsable du respect des exigences.^[3]

La soumission exige généralement la catégorie et le nom du produit, les coordonnées de la personne responsable, l’adresse où le PIF est accessible, un contact en cas d’urgence, le pays d’origine des produits importés, les informations sur le marché de destination, les informations sur les nanomatériaux ou certaines substances CMR le cas échéant, des informations de formulation destinées au traitement médical, l’étiquette et une photographie de l’emballage.^[3]

Les produits contenant des nanomatériaux peuvent également nécessiter une notification supplémentaire six mois avant leur mise sur le marché, selon les conditions et exceptions applicables.^[1] Intégrez cet examen dès l’étape de formulation, car une notification SCPN ordinaire effectuée au dernier moment ne peut pas remédier à l’absence d’une notification préalable obligatoire.

Conservez le dossier de soumission avec l’identifiant exact de la formule, le nom commercial du produit, la version de l’étiquette, l’image de l’emballage, la personne responsable et l’emplacement du PIF. Si l’une des informations couvertes change, vérifiez si la notification doit être mise à jour avant toute nouvelle mise à disposition du produit.

Que doit figurer sur l’étiquette d’un cosmétique en Grande-Bretagne ?

Les mentions obligatoires doivent être indélébiles, facilement lisibles et visibles. Selon le produit et l’espace disponible, le récipient et l’emballage doivent indiquer le nom et l’adresse de la personne responsable ; le pays d’origine des produits importés ; le contenu nominal ; la date de durabilité minimale ou les informations relatives à la période après ouverture ; les précautions d’emploi ; un numéro de lot ou une autre référence du produit ; la fonction du produit si elle n’est pas évidente ; ainsi qu’une liste d’ingrédients respectant les règles applicables de dénomination et d’ordre.^[1]

Pour les produits importés, le pays d’origine doit être un pays et non un bloc commercial. Les orientations officielles pour la Grande-Bretagne précisent notamment que la mention « Made in EU » n’est pas acceptée comme indication du pays d’origine.^[1]

Comment fonctionne la période transitoire pour l’indication de la personne responsable sur l’étiquette ?

L’obligation de disposer d’une personne responsable pour le régime de Grande-Bretagne et l’assouplissement temporaire relatif aux mentions d’étiquetage sont deux règles distinctes. Le produit doit avoir une personne responsable établie au Royaume-Uni pour le régime de Grande-Bretagne. Toutefois, jusqu’au 31 décembre 2027, l’exigence relative aux coordonnées de la personne responsable peut être satisfaite en indiquant le nom et l’adresse d’une personne responsable de l’UE/EEE lorsque les conditions transitoires sont remplies. À partir du 1er janvier 2028, les étiquettes qui s’appuyaient sur cet assouplissement devront comporter les coordonnées requises de la personne responsable au Royaume-Uni.^[4]

N’interprétez pas cet assouplissement comme une autorisation de vous passer de la personne responsable au Royaume-Uni, de l’accès au PIF, de la notification SCPN ou des autres obligations applicables en Grande-Bretagne. Pour un nouveau produit ou une révision des fichiers graphiques, utiliser dès maintenant les coordonnées britanniques peut réduire les besoins de réétiquetage ultérieurs, mais l’approche finale doit être confirmée au regard des caractéristiques du produit et des règles en vigueur.

Démarche pratique de conformité des cosmétiques en Grande-Bretagne

1. Définissez le produit et le territoire de destination : Confirmez la classification comme cosmétique, l’usage prévu, les allégations, les utilisateurs cibles, les canaux de vente et si le lancement concerne la Grande-Bretagne, l’Irlande du Nord ou les deux.
2. Identifiez les opérateurs juridiques : Identifiez le fabricant, l’importateur, les distributeurs, le propriétaire de la marque et la personne responsable appropriée au Royaume-Uni ; documentez toute désignation ainsi que les obligations relatives à l’accès au PIF.
3. Fixez la configuration soumise à l’évaluation : Verrouillez la version de la formule, la composition des matières premières, la méthode de fabrication, les spécifications, l’emballage, le mode d’emploi, les avertissements, les allégations et les éléments destinés à l’étiquetage.
4. Rassemblez les données techniques : Obtenez les données fournisseurs, les spécifications, les données de stabilité et de microbiologie, les informations sur l’emballage, les dossiers de fabrication et de BPF ainsi que les éléments d’étayage des allégations pertinents pour le produit.
5. Finalisez le CPSR : Transmettez à l’évaluateur qualifié l’ensemble complet des données, répondez aux questions, appliquez les avertissements ou restrictions requis et obtenez le rapport signé pour la configuration finale.
6. Constituez et gérez le PIF : Indexez tous les éléments obligatoires, harmonisez les versions, organisez un accès en anglais à l’adresse britannique notifiée et définissez les procédures de conservation et de mise à jour.
7. Approuvez l’étiquette et soumettez la notification SCPN : Finalisez la revue de l’étiquette, soumettez les informations requises sur le produit avant sa mise sur le marché et conservez le fichier graphique validé ainsi que la preuve de notification.
8. Autorisez la production et la distribution : Ne libérez que les lots conformes aux spécifications approuvées et correspondant à la formule, à l’emballage, à l’étiquette, au CPSR, au PIF et au dossier SCPN.
9. Assurez le suivi après lancement : Transmettez les réclamations, les effets indésirables graves, les modifications de formule ou d’emballage, les évolutions réglementaires et les mesures correctives aux responsables compétents afin qu’ils les réexaminent et prennent les mesures nécessaires.

Cette séquence évite une erreur fréquente dans les projets en private label : préparer les données de notification et les fichiers graphiques avant que la version du produit, la personne responsable, les données de sécurité et les allégations aient été approuvées. Elle clarifie également le passage de relais entre la marque, le fabricant, l’évaluateur et le partenaire réglementaire.

Qu’est-ce qui change après le lancement ?

La conformité se poursuit après la première expédition. La personne responsable doit tenir le rapport de sécurité et le PIF à jour lorsque de nouvelles informations pertinentes deviennent disponibles, maintenir l’exactitude de la notification, étayer les allégations, coopérer avec les autorités et prendre les mesures correctives nécessaires. Les changements de formule, de source de matières premières, de procédé de fabrication, d’emballage, d’usage prévu, d’avertissements, d’allégations, de personne responsable ou de restrictions réglementaires peuvent affecter plusieurs dossiers à la fois.^[1]

Les effets indésirables graves comprennent notamment l’incapacité fonctionnelle, le handicap, l’hospitalisation, les anomalies congénitales, un risque immédiat pour la vie ou le décès. La personne responsable ou le distributeur doit signaler sans délai les cas répondant aux critères à l’Office for Product Safety and Standards ; le fait de signaler un cas n’établit pas à lui seul que le cosmétique était dangereux ou qu’il a causé l’événement.^[5]

L’identification des lots et les registres de distribution doivent faciliter les investigations et les mesures correctives. Le guide ZICAIL sur les codes de lot et la traçabilité des cosmétiques explique comment le codage, les dossiers de lot et les données de distribution permettent d’identifier et de circonscrire plus rapidement un problème.

Préparer avec ZICAIL un projet private label destiné au Royaume-Uni

ZICAIL peut discuter de la formulation, de l’emballage, de la fabrication, de la coordination des essais, des éléments de contrôle qualité et des documents techniques disponibles pour un projet de soins destiné au Royaume-Uni. La marque doit désigner la personne responsable appropriée et obtenir un examen réglementaire et de sécurité spécifique au produit pour la formule, l’emballage, les allégations, la chaîne d’approvisionnement et les fichiers graphiques définitifs.

Avant de demander des échantillons ou un devis, préparez les territoires de destination, le type de produit, le produit de référence, les utilisateurs cibles, les allégations, le format d’emballage, le circuit d’importation, l’organisation prévue pour la personne responsable et les documents devant être remis. Consultez séparément notre guide de conformité des cosmétiques dans l’UE si le même produit doit également entrer sur le marché de l’UE, car les voies de notification de l’UE et de la Grande-Bretagne ne sont pas interchangeables.