영국 화장품 규제 준수: SCPN, CPSR, PIF, RP

화장품은 전문적으로 처방되고 제조됐더라도 영국 시장에 바로 출시할 수 있는 것은 아닙니다. 올바른 법적 주체를 지정하고, 최종 제품을 평가하고, 체계적으로 관리되는 기술 문서를 유지하고, 적절한 포털에 통지하며, 평가된 제품 구성과 일치하는 라벨과 배치를 출하해야 합니다.

프라이빗 라벨 브랜드의 주요 위험은 책임이 여러 주체로 나뉘는 데 있습니다. 제조사가 처방과 생산 기록을 보유하고, 안전성 평가자가 CPSR을 작성하고, 책임자가 PIF를 보관하고 통지를 제출하며, 브랜드가 클레임과 아트워크를 관리할 수 있습니다. 이들이 서로 다른 버전을 사용하면 각 문서는 개별적으로 완성돼 보여도 전체 출시 자료가 서로 맞지 않을 수 있습니다.

이 가이드는 일반 화장품과 2026년 9월 23일 기준 공개된 공식 정보를 다룹니다. 실무 참고용이며 법률 자문이 아닙니다. 경계 제품, 에어로졸, 의약품성 클레임을 하는 제품, 기타 특수 카테고리는 추가 검토가 필요할 수 있습니다.

먼저 결정하세요: 그레이트브리튼인가, 북아일랜드인가?

그레이트브리튼은 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스를 의미합니다.^[1] 북아일랜드에는 Windsor Framework에 따라 EU 규정 체계와 정합된 별도의 화장품 경로가 적용됩니다.^[2] 따라서 두 지역 모두에서 판매하는 브랜드는 하나의 ‘영국 등록’이 아니라 책임자와 통지 체계를 각각 준비해야 할 수 있습니다.

EU CPNP 제출을 제품이 그레이트브리튼에 통지됐다는 증거로 사용하지 마세요. 마찬가지로 GB SCPN 제출만으로 북아일랜드 경로가 완료되는 것도 아닙니다. 안전성 문서, 계약, 포털 계정, 아트워크를 확정하기 전에 모든 판매 대상 지역을 먼저 정하세요.

영국 책임자는 어떤 역할을 하나요?

그레이트브리튼 시장에 출시되는 화장품에는 영국에 설립된 책임자가 있어야 합니다. 공급망에 따라 영국 제조사, 수입자, 자기 이름이나 상표로 제품을 판매하는 유통업체, 또는 적절한 서면 위임을 받아 영국에 설립된 다른 자가 이 역할을 맡을 수 있습니다.^[1]

책임자는 단순한 우편 주소나 포털 관리자가 아닙니다. 제품 안전, 제한 물질, 우수 제조관리기준, 안전성 평가, PIF 접근성, 통지, 라벨, 클레임, 정보 접근, 중대한 이상반응, 부적합 제품의 시정조치 등 규정 준수 의무를 담당합니다.^[1]

서비스 제공업체나 수입자를 지정하기 전에 기밀 정량 처방, 원료 조성과 독성 자료, 규격, 시험 보고서, 제조 정보, 라벨 파일, 클레임 근거, 유통 기록, 불만, 배치 추적성에 누가 접근할 수 있는지 정하세요. 계약에는 당국 요청에 대한 응답 기한, 변경 승인, 기밀 유지, 관계 종료 시 인계, 단종 후 기록 보관도 포함해야 합니다.

Cosmetic Product Safety Report에는 무엇이 포함되어야 하나요?

제품을 시장에 출시하기 전에 안전성 평가를 완료해야 하며, 그 결과인 CPSR에는 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명해야 합니다. 평가자는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 분야의 적절한 정규 자격이나 동등하다고 인정되는 자격을 갖춰야 합니다.^[1]

CPSR Part A: 화장품 안전성 정보

Part A는 안전성 평가의 근거 자료를 제공합니다. 정량·정성 조성, 물리·화학적 특성과 안정성, 미생물학적 품질, 불순물·미량 성분·포장재 정보, 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용, 제품과 각 성분에 대한 노출, 독성학적 프로파일, 이상반응과 중대한 이상반응, 기타 관련 제품 정보를 포함합니다.^[1]

자료는 실험실 단계에서 대략적으로 구상한 제품이 아니라 실제 판매 제품을 설명해야 합니다. 처방 농도, 향료 또는 색상 변형, 내용물 접촉 포장재, 충전량, 디스펜서, 의도된 용도, 대상 집단, 사용법, 경고, 클레임은 모두 노출이나 안전성 결론에 영향을 줄 수 있습니다. ZICAIL의 스킨케어 제품 시험 가이드에서는 안정성, 적합성, 미생물, 안전성, 클레임 근거가 각각 다른 목적을 갖는다는 점을 설명합니다.

CPSR Part B: 화장품 안전성 평가

Part B에는 안전성 결론, 라벨에 표시해야 하는 경고나 사용 지침, 평가자의 과학적 근거, 평가자의 자격 정보, 승인, 날짜, 서명을 기록합니다. 원료 문서나 시험 보고서를 모아 놓았다고 CPSR이 되는 것은 아닙니다. 자격을 갖춘 평가자가 제품 전체를 평가하고 안전성 평가에 서명해야 CPSR이 완성됩니다.^[1]

한 가지 베이스 처방으로 작성한 보고서가 모든 프라이빗 라벨 변형 제품을 자동으로 포함하는 것은 아닙니다. 기존 CPSR을 사용하기 전에 포함된 향료, 색상 변형, 유효성분 함량, 포장 시스템, 사용자 집단, 사용법, 클레임을 확인하세요. ‘베이스 처방이 같으면 안전성 문서도 같다’고 가정하지 말고 평가 범위를 문서화해야 합니다.

Product Information File에는 무엇이 포함되어야 하나요?

PIF는 CPSR보다 범위가 넓고 체계적으로 관리되는 제품 정보 문서이며, CPSR은 그 안의 필수 구성 요소입니다. GB 체계에서 PIF에는 다음 항목이 포함되어야 합니다.^[1]

• 문서와 해당 화장품을 명확히 연결할 수 있는 제품 설명;
• Cosmetic Product Safety Report;
• 제조 방법 설명과 우수 제조관리기준 준수에 관한 진술;
• 클레임의 성격이나 효과상 필요한 경우 해당 효과를 뒷받침하는 근거;
• 제품 또는 성분의 개발이나 안전성 평가와 관련해 수행된 동물시험에 관한 규정상 요구 정보.

책임자는 PIF를 최신 상태로 유지하고 영어로 작성하며 당국에 통지한 영국 주소에서 쉽게 접근할 수 있도록 해야 합니다. PIF는 해당 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 뒤 10년 동안 보관해야 합니다.^[1]

제조는 우수 제조관리기준을 따라야 합니다. 관련 지정 표준인 ISO 22716을 준수하면 적합한 것으로 추정할 근거가 될 수 있지만, 인증서가 제품별 제조 기록과 관리 또는 PIF의 제조 방법 설명을 대신하지는 않습니다. 공장 시스템과 브랜드 관리의 관계는 ZICAIL의 화장품 GMP 및 ISO 22716 가이드를 참고하세요.

SCPN 통지는 어떻게 진행되나요?

화장품을 그레이트브리튼 시장에 처음 출시하기 전에 영국 책임자는 SCPN을 통해 제품 통지를 제출해야 합니다. 통지는 제품 승인이나 인증이 아니며 안전성 평가를 대신하지도 않습니다. 당국과 의료 관계자가 필요로 할 수 있는 정보를 제공하는 절차이며, 규정 준수에 대한 책임은 계속 책임자에게 있습니다.^[3]

일반적으로 제품 카테고리와 제품명, 책임자 정보, PIF에 접근할 수 있는 주소, 긴급 연락처, 수입품의 원산국, 판매 예정 시장 정보, 해당되는 경우 나노물질 또는 특정 CMR 물질 정보, 의료 처치에 필요한 처방 정보, 라벨, 포장 사진이 제출에 필요합니다.^[3]

나노물질을 함유한 제품은 적용 조건과 예외에 따라 시장 출시 6개월 전에 추가 통지가 필요할 수 있습니다.^[1] 이 확인을 처방 개발 단계에 포함하세요. 사전 통지 요건을 놓쳤다면 출시 직전의 일반 SCPN 제출로 이를 소급해 해결할 수 없습니다.

제출 기록에는 정확한 처방 식별자, 제품 판매명, 라벨 버전, 포장 이미지, 책임자, PIF 위치를 연결해 보관하세요. 대상 정보가 변경되면 이후 제품을 다시 출시·공급하기 전에 통지 업데이트가 필요한지 검토해야 합니다.

그레이트브리튼 화장품 라벨에는 무엇이 표시되어야 하나요?

필수 정보는 지워지지 않고 쉽게 읽을 수 있으며 눈에 잘 보이게 표시해야 합니다. 제품과 사용 가능한 공간에 따라 용기와 포장에는 책임자의 이름과 주소, 수입품의 원산국, 내용량, 최소 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 정보, 주의사항, 배치 번호나 기타 제품 식별 정보, 명확하지 않은 경우 제품 기능, 적용되는 명칭과 배열 순서를 따른 전성분 목록이 표시되어야 합니다.^[1]

수입 제품의 원산지는 무역권이 아니라 국가로 표시해야 합니다. GB 공식 가이던스는 ‘Made in EU’를 원산국 표시로 인정하지 않는다고 명시합니다.^[1]

책임자 라벨 표시 전환은 어떻게 적용되나요?

GB 체계에서 책임자를 두어야 하는 의무와 일시적인 라벨 표시 완화 조치는 서로 다른 규정입니다. GB 체계에 맞는 영국 소재 책임자가 반드시 있어야 합니다. 다만 전환 조건을 충족하는 경우 2027년 12월 31일까지는 EU/EEA 책임자의 이름과 주소를 표시해 책임자 정보 표시 요건을 충족할 수 있습니다. 2028년 1월 1일부터는 이 완화 조치에 의존한 라벨에 필요한 영국 책임자 정보를 표시해야 합니다.^[4]

이 완화 조치를 영국 책임자 지정, PIF 접근, SCPN 통지 또는 다른 GB 의무를 생략해도 된다는 의미로 해석하지 마세요. 신규 제품이나 아트워크 개정 시 지금부터 영국 정보를 사용하면 향후 재라벨링을 줄일 수 있지만, 최종 방식은 제품 사실관계와 현행 규정에 맞춰 확인해야 합니다.

그레이트브리튼 화장품 규정 준수 실무 절차

1. 제품과 판매 지역을 정의합니다: 화장품 분류, 의도된 용도, 클레임, 대상 사용자, 판매 채널, 출시 지역이 GB인지 북아일랜드인지 또는 둘 다인지 확인합니다.
2. 법적 주체를 확인합니다: 제조사, 수입자, 유통업체, 브랜드 소유자, 올바른 영국 책임자를 확인하고, 임명 내용과 PIF 접근 의무를 문서화합니다.
3. 평가 대상 구성을 확정합니다: 처방 버전, 원료 조성, 제조 방법, 규격, 포장, 사용법, 경고, 클레임, 라벨에 반영할 정보를 확정합니다.
4. 기술 자료를 수집합니다: 공급업체 자료, 규격, 안정성·미생물학적 근거, 포장 정보, 제조 및 GMP 기록, 제품과 관련된 클레임 입증 자료를 확보합니다.
5. CPSR을 완료합니다: 자격을 갖춘 평가자에게 전체 자료를 제공하고, 질의사항을 해결하고, 필요한 경고나 제한을 반영한 뒤 최종 구성에 대한 서명된 보고서를 받습니다.
6. PIF를 구성하고 관리합니다: 모든 필수 항목을 색인화하고 버전을 일치시키며, 통지된 영국 주소에서 영어 PIF를 쉽게 열람할 수 있게 하고 보관·업데이트 절차를 정합니다.
7. 라벨을 승인하고 SCPN을 제출합니다: 라벨 검토를 완료하고 시장 출시 전에 필수 제품 정보를 제출하며 승인된 아트워크와 통지 기록을 보관합니다.
8. 생산과 유통을 승인합니다: 승인된 규격을 충족하고 처방, 포장, 라벨, CPSR, PIF, SCPN 기록과 일치하는 배치만 출하 승인합니다.
9. 출시 후 모니터링합니다: 불만, 중대한 이상반응, 처방·포장 변경, 규제 변경, 시정조치를 담당 검토자에게 다시 전달해 재검토하고 필요한 조치를 취하게 합니다.

이 순서는 제품 버전, 책임자, 안전성 근거, 클레임이 승인되기 전에 통지 자료와 아트워크를 먼저 준비하는 프라이빗 라벨 프로젝트의 흔한 오류를 예방합니다. 또한 브랜드, 제조사, 평가자, 규제 파트너 사이의 인계가 더 명확해집니다.

출시 후에는 무엇이 달라지나요?

규정 준수는 첫 출하 이후에도 계속됩니다. 책임자는 관련된 새로운 정보가 생기면 안전성 보고서와 PIF를 최신 상태로 유지하고, 통지 내용을 정확하게 관리하고, 클레임을 입증하고, 당국에 협조하며, 필요한 경우 시정조치를 취해야 합니다. 처방, 원료 공급처, 제조 공정, 포장, 의도된 용도, 경고, 클레임, 책임자, 규제 제한이 바뀌면 여러 기록이 동시에 영향을 받을 수 있습니다.^[1]

중대한 이상반응에는 기능 상실, 장애, 입원, 선천성 이상, 생명을 즉시 위협하는 상태, 사망 등이 포함됩니다. 책임자 또는 유통업체는 요건에 해당하는 사례를 Office for Product Safety and Standards에 지체 없이 보고해야 합니다. 다만 보고 자체가 해당 화장품이 안전하지 않았거나 그 사건을 일으켰다는 인과관계를 입증하는 것은 아닙니다.^[5]

배치 식별 정보와 유통 기록은 조사와 시정조치를 실제로 수행할 수 있도록 관리해야 합니다. ZICAIL의 화장품 배치 코드와 제품 추적성 가이드에서는 코드, 배치 기록, 유통 경로 정보를 통해 문제 범위를 더 빠르게 파악하고 확산을 제한하는 방법을 설명합니다.

ZICAIL과 영국 중심 프라이빗 라벨 프로젝트 준비하기

ZICAIL은 영국 시장을 목표로 하는 스킨케어 프로젝트에서 처방, 포장, 제조, 시험 조정, 품질관리 자료, 제공 가능한 기술 문서를 함께 검토할 수 있습니다. 브랜드는 적절한 책임자를 지정하고, 최종 처방, 포장, 클레임, 공급 경로, 아트워크에 대해 제품별 규제 및 안전성 검토를 받아야 합니다.

샘플이나 견적을 요청하기 전에 판매 대상 지역, 제품 유형, 벤치마크, 대상 사용자, 클레임, 포장 형식, 수입 경로, 책임자 운영 계획, 인계받을 문서 목록을 정리하세요. 같은 제품을 EU에도 출시한다면 EU와 그레이트브리튼의 통지 경로는 서로 대체할 수 없으므로 EU 화장품 규정 준수 가이드도 별도로 확인하세요.