項目概覽

  • 客戶類型： 以功效為導向的護膚品牌
  • 市場： 比利時 / European Union
  • 產品： 以功效為導向的訂製護膚系列
  • 項目類型： 配方開發及歐盟市場准入準備
  • 主要需求： 訂製配方、樣品改良、CPSR 準備協調、PIF 文件、CPNP 通報支援、標籤審核及歐盟責任人協調
  • 項目成果： 已核准的配方、已完成的市場准入準備、產品上市及後續批次生產

本案例介紹一家比利時護膚品牌，該品牌正為專業護膚診所及有機產品零售渠道開發以功效為導向的產品系列。客戶了解自身市場及品牌定位，但需要一套結構清晰的流程，把配方開發、生產、安全文件、標籤及歐盟市場准入要求連接起來。

我們統籌配方開發、樣品改良、標籤審核、安全評估文件、歐盟責任人安排、CPNP 通報支援及生產規劃。

客戶私隱說明： 本案例以真實客戶項目為基礎。基於私隱考慮，客戶名稱、品牌名稱及機密商業資料不作公開。

客戶背景及歐盟市場准入挑戰

客戶是一家比利時護膚品牌，具備成熟的本地市場知識、客戶渠道及品牌營運經驗。產品面向專業護膚及有機產品零售渠道，重視針對性功效、溫和性及精緻的使用體驗。

然而，品牌過往未曾管理完整的歐盟化妝品市場准入流程，亦不熟悉化妝品安全報告（CPSR）、產品資料檔案（PIF）、化妝品產品通報平台（CPNP）及歐盟責任人的不同角色。

項目需要協調以下範疇：

  • 以功效為導向的配方研發
  • 溫和性、耐受性、質地及使用後膚感
  • 成分及技術文件
  • 安全評估要求
  • 產品功效聲稱及標籤必備資料
  • 歐盟責任人及 CPNP 通報要求
  • 生產和上市準備

配方開發與法規合規不能分開管理。成分、濃度、產品聲稱或預定用途如有改動，都可能影響安全評估、PIF、標籤及 CPNP 通報所需的資料。

根據歐盟化妝品法規，投放歐盟市場的化妝品必須指定一名在歐盟境內設立的責任人。產品上市前亦須完成安全評估及化妝品安全報告（CPSR），而產品資料檔案（PIF）則須包含所需的產品、生產、安全及相關佐證資料。 [1]

我們的方案

步驟 1：確立以功效為導向的配方開發方向

我們首先檢視客戶的預定定位、專業渠道要求、期望的產品體驗及功效目標。

我們的研發團隊開發了多個配方方案，在針對性功效、溫和性、耐受性、質地及日常使用舒適度之間取得平衡。我們亦按照預定聲稱及安全評估要求，檢視成分的純度與適用性。

在樣品測試期間，客戶評估了：

  • 質地及吸收表現
  • 膚感及使用後感
  • 對產品功效的實際感受
  • 使用時的溫和度
  • 與預定護膚程序的配合度
  • 與品牌專業定位的契合度

每輪測試的意見都用於改良配方結構、成分平衡、質地及使用後膚感。

步驟 2：改良樣品並確保產品聲稱一致

隨着配方逐步完善，我們亦檢視應如何呈現預定的產品功效。

在歐盟使用的化妝品聲稱應符合共同標準，包括符合法規、真實、具證據支持、誠實、公平，以及協助消費者作出知情決定。 [3] 因此，配方、產品體驗、預定聲稱及可用的佐證資料必須保持一致。

多輪樣品測試重點包括：

  • 吸收表現及延展性
  • 質地及使用後膚感
  • 溫和性和耐受性
  • 成分濃度平衡
  • 產品系列的一致性
  • 配方與預定聲稱的一致性

這樣可降低標籤或營銷聲明與最終配方或現有證據不一致的風險。

步驟 3：協調歐盟市場准入要求

客戶最欠缺的是了解各項歐盟要求如何互相連繫。我們與合資格的外部專業人士協調整個流程，包括化妝品安全評估員及歐盟境內的責任人。

項目範疇 客戶欠缺 提供的支援
安全評估及 CPSR 沒有協調所需化妝品安全評估的經驗 準備所需的配方及產品資料，並與合資格的安全評估員協調完成 CPSR
產品資料檔案（PIF） 缺乏該產品系列的結構化技術檔案 整理 PIF 所需的產品資料，以及生產、安全、測試及功效聲稱佐證文件
歐盟責任人 尚未在歐盟建立正式的責任人安排 就擬推出的產品與歐盟境內責任人進行協調
CPNP 通報 不熟悉上市前通報流程 準備並協調 CPNP 通報所需的產品資料
標籤及成分資料 標籤須符合擬推出產品所在歐盟市場的要求 審核成分名稱、標籤必備資料、語言要求及其與最終配方的一致性
產品聲稱 功效聲稱須與配方及佐證資料一致 根據配方詳情及現有文件審核預定聲稱

CPNP 是歐盟的網上化妝品產品通報系統。化妝品投放歐盟市場前，必須提交所需的產品資料；但通報並不等同於產品獲得批准或認證。 [1][2]

同步協調配方與文件，可降低最終配方、CPSR、PIF、標籤、聲稱及 CPNP 資料在後期出現不一致的風險。

結果

最終配方符合客戶對產品方向、質地、溫和性及功效導向體驗的期望。其後，我們亦完成了面向比利時及歐盟上市所需的相關文件與市場准入協調工作。

項目成果包括：

  • 已確認的功效導向配方開發方向
  • 已改良並核准的產品樣品
  • 已協調化妝品安全評估及 CPSR 準備工作
  • 已整理供 PIF 使用的產品資料及佐證文件
  • 已建立的歐盟責任人安排
  • 由歐盟責任人完成的 CPNP 通報
  • 已審核成分資料、標籤及預定聲稱
  • 已協調由研發階段過渡至生產階段

完成所需的開發及市場准入準備後，客戶順利推出產品，並透過後續生產訂單延續合作。

本項目把配方開發、安全評估、技術文件、標籤、通報及生產整合到同一套協調流程中。

同類客戶可借鑑的經驗

  • 重點 1： 歐盟合規性應從配方研發階段開始。
    成分限制、安全要求、聲稱及標籤都可能影響最終配方。若在樣品獲批後才檢視這些事項，可能會造成原可避免的配方調整或文件工作。
  • 重點 2： CPSR、PIF 和 CPNP 的用途各不相同
    CPSR 記錄化妝品安全評估，並構成 PIF 的一部分。PIF 包含所需的產品及佐證資料，而 CPNP 是上市前通報系統，並非歐盟產品批准或認證程序。 [1][2]
  • 重點 3： 應儘早確定歐盟負責人。
    投放歐盟市場的化妝品必須指定一名在歐盟境內設立的責任人。 [1] 及早確認這項安排，可釐清文件、通報、標籤及持續合規方面的責任。
  • 重點 4： 配方、聲稱、標籤及文件必須保持一致
    配方改動可能需要更新 CPSR、PIF、成分表、聲稱佐證、標籤內容或 CPNP 資料。這些元素應視為一個互相連繫的系統管理，而不是分開處理的最終階段工作。 [1][3]

計劃在歐盟推出護膚產品？

Zoe 透過整合配方開發、樣品改良、安全評估協調、PIF 文件、標籤審核、歐盟責任人安排、CPNP 通報支援及生產規劃，協助推進本項目。

如果你正為比利時或其他歐盟市場開發護膚產品，可聯絡 Zoe，統籌上市前所需的配方、文件及生產步驟。

資料來源

[1] European Union. 化妝品法規（EC）第 1223/2009 號。

[2] European Commission. 化妝品產品通報平台。

[3] European Union. 歐盟委員會條例（EU）第 655/2013 號：訂立化妝品相關聲稱的共同論證準則