東盟化妝品合規：ACD、通知與 PIF

東盟化妝品合規最適合理解為：共用一套技術基礎，但由各國制度分別執行。ACD 減少不必要的技術差異，但每個國家主管機關仍按本國法律落實及執行化妝品規則。在新加坡完成通知，並不代表產品便可進入馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、越南或其他東盟市場。

對自有品牌而言，實務重點是把製造商的配方及證據，與負責提交通知及持有 PIF 的本地公司連接起來。如果各方使用不同配方版本、聲稱、標籤或供應商文件，即使通知已存在，實際供應的產品仍可能與合規檔案所描述的產品不一致。

本指南說明 ACD 的共同模式，以及品牌在多市場上市時需要的控制措施。內容按截至 2026 年 9 月 23 日可取得的官方資料編寫。各國規則、平台、費用、有效期及行政做法可能改變，因此本地責任公司應向每個目標市場的主管機關確認最新要求。

ASEAN Cosmetic Directive 統一了哪些要求

ACD 為化妝品的定義及適用範圍、成分管制、安全、品質、標籤、聲稱、良好生產規範、產品資料及上市後監察建立共同原則。制度把產品安全、品質及合規的主要責任交由把化妝品投放本地市場的公司或人士承擔。^[1]

統一技術要求並不代表可省略產品層面的工作。本地責任方仍須確認配方符合現行成分附錄、產品按適用 GMP 要求生產、成品在正常或可合理預見使用情況下安全、聲稱有證據支持且仍屬化妝品範圍，以及標籤包含法定資料。

ACD 制度重點是產品通知及上市後監察，而不是把通知確認視為上市前安全評估。主管機關可查閱 PIF、抽取產品樣本、要求測試報告、調查投訴，並對不合規化妝品採取執法行動。^[1]

ACD 技術文件是重要共同基準，但每個市場仍以本國法例為準。各國可以增加程序、語言、牌照、平台、費用、有效期、進口商、廣告或行政要求。因此，上市計劃需要兩部分：一套受控技術檔案，以及每個目的地各自的國家要求清單。

為甚麼不存在一項通用的東盟通知

負責把化妝品投放市場的公司，必須在產品將會銷售的每個成員國向當地化妝品主管機關提交通知。東盟官方指引明確指出，在一個國家完成通知，並不豁免另一個國家的通知要求。^[2]

本地通知一般屬上市前的合規聲明。通知回執或確認不應被描述為批准證書、安全認證或主管機關背書。公司仍須確保每批產品都符合已申報配方、規格、標籤及法律要求。^[2]

這項區分在商業合約及市場推廣中十分重要。供應商可以準確表示產品已在某一國完成通知，但這並不代表另一國的通知狀態。應建立產品與市場對照表，列明每個目的地的本地持有人、通知編號、提交日期、適用時的到期或續期日期、標籤版本及准用 SKU。

誰應持有通知及 PIF？

東盟模式把責任放在把化妝品投放市場的本地公司或人士身上。官方指引把這類責任方描述為本地製造商、獲委任代理、進口商，或其他負責在該國投放產品的公司。按區域指引，只有已在當地註冊經營的企業才可提交通知，實際資格仍受各國規則限制。^[2]

對海外自有品牌而言，如當地法律容許，本地責任方可以是子公司、進口商、分銷商或法規服務供應商。合約不應只授權使用品牌名稱，亦應訂明通知責任、PIF 存取、保密、回應主管機關、續期、變更審批、投訴、不良事件報告、召回、分銷記錄，以及責任移交或終止安排。

即使製造商不是通知持有人，仍是關鍵技術證據來源。製造商應提供主配方、原材料及成品規格、生產方法、GMP 證據、測試方法及結果、穩定性及微生物資料、包裝資料、安全評估所需資料，以及可追溯的批次記錄。品牌則負責產品定位、聲稱、設計稿、商業版本及銷售市場。

本地責任方如無法可靠取得技術檔案，便無法妥善履行相關責任。同樣，保密條款不能阻止主管機關取得法定資料。東盟 PIF 指引容許專有資料由產品擁有人或製造商保管，但必須有安排確保主管機關提出要求時，可直接取得相關資料。^[3]

東盟化妝品 PIF 必須包括甚麼？

ACD 第 8 條要求產品資料涵蓋組成、原材料及成品規格、GMP 生產、安全評估、不良反應及聲稱佐證。東盟建議的 PIF 結構把這些資料分為四部分。^[3]

第一部分應可在初步調查時迅速提供查閱。指引指出，其他部分如被要求提供，應在雙方同意的期限內取得，一般為 15 至 60 個曆日，或按緊急程度更快提供。指引建議在產品最後一次投放市場後至少保存 PIF 三年，但各國規則可以另有要求。^[3]

PIF 可以電子或紙本形式保存，只要主管機關容易查閱即可。形式本身不及可取得性、版本控制及完整性重要。若一個資料夾只堆放互不關聯的供應商 PDF，卻不能清楚識別產品、配方版本、規格、證據及法規結論，便不能算是實用的 PIF。

PIF 亦是一份需要持續更新的檔案。不良事件資料應更新，而配方、供應商、製造商、規格、生產程序、包裝、聲稱、標籤或責任公司有變，都必須評估。當新商業批次繼續出貨時，通知及 PIF 不應仍描述已過時的產品配置。

各市場的通知要求有何不同

ACD 共通框架會帶來相似的合規問題，但各國程序不能互相替代。以下官方例子說明，品牌需要按國家逐一核對，而不能假定一套做法適用於整個區域。

以上例子不能取代對每個目標國家的逐一核查。平台名稱、費用、牌照前置條件、版本分組、有效期、續期、標籤語言、樣品、進口文件及審批實務都可能不同。應在提交通知前再次確認，並在續期或重大變更前重新核對。

不要以最快市場的進度推算其他市場都會同步。分階段上市通常更穩妥：先鎖定共同技術檔案，再由各地責任方確認通知回執、已批准標籤版本、進口商準備情況及其他國家要求後，才讓產品進入該市場。

通知前必須檢查甚麼？

通知應是受控上市準備流程的最後一項行政步驟，而不是配方或標籤首次接受法規審核的時點。

• 化妝品分類：確認預期用途、產品呈現、用法、聲稱及組成符合化妝品定義。治療或疾病聲稱可能令產品不再適用化妝品監管途徑。
• 成分合規：按最新適用的禁用、受限制、防腐劑、色料及紫外線濾劑附錄逐一審查成分，包括濃度、產品類型、使用部位、警告及純度條件。
• 成品安全：按確切定量配方、接觸情況、預期使用者、用法、包裝及相關測試證據完成安全評估。
• GMP 及生產：確認實際商業生產版本所用的製造商、場所、工藝、品質控制、規格、測試方法及 GMP 證據。
• 穩定性、微生物及包裝：應以證據確立合適保存期限、微生物品質、適用時的防腐效能，以及產品與包裝的相容性，不要只按基礎配方作假設。
• 聲稱：聲稱應保持在化妝品範圍內，並按文字強度備有相稱證據。單靠成分文獻未必足以支持定量聲稱或成品功效聲稱。
• 標籤：核對產品名稱及功能、用法、完整成分表、生產國、批次識別、內容量、注意事項、本地責任公司，以及各國語言或格式要求。
• 通知資料：把產品名稱、版本、製造商、進口商或持有人、配方、適用時要求的受限制成分百分比，以及設計稿，與 PIF 及商業 SKU 逐一核對。

已批准的成品化妝品規格可作為連接配方、品質限值、測試方法、包裝、標籤版本及批次放行的受控文件。它不能取代 PIF，但可避免不同團隊對同一產品採用不一致的版本定義。

東盟化妝品合規八步流程

1. 界定產品及目標市場。列出每個國家、SKU、色號或版本、包裝容量、產品用途、聲稱組合、銷售渠道、進口商及預計上市日期。
2. 確認分類及現行規則。核對化妝品身份、ACD 技術基準、國家法例、成分附錄、聲稱界線、標籤語言、樣品、牌照及通知程序。
3. 委任本地責任公司。確認製造商、進口商、分銷商、子公司或代理是否具備提交通知資格，並在合約中訂明通知、PIF、續期、監察、召回及退出市場時的相關責任。
4. 鎖定商業產品版本。固定定量配方、原材料編號、製造商及場所、生產工藝、規格、測試方法、包裝、用法、聲稱及設計稿資料。
5. 編製並審核 PIF。整理四個部分，完成安全評估及聲稱佐證，補足證據缺口，並建立讓機密文件可安全交予主管機關的安排。
6. 完成各國標籤及通知。把共用產品資料按各市場要求調整，透過正確平台提交、支付適用費用，並在商業供應前取得所需通知回執。
7. 按已通知版本放行批次。批次放行時，把來料、生產及包裝記錄、成品測試、包裝組件、標籤版本、通知狀態及分銷目的地連結起來。
8. 上市後持續維持合規。監察續期、法規變更、投訴、不良事件、缺陷、召回、供應商變更、配方及設計稿修訂，以及各市場分銷記錄。

這個次序可避免通知變成孤立的行政記錄。最終應形成一套可追溯的受控流程，由產品要求及證據、各國通知、商業批次一直連接到上市後應對。

如何控制產品及市場變更

所有擬議變更都應在實施前先行審查。東盟指引列出的變更包括品牌名稱、分銷權、產品類型、產品呈現、預期用途、產品名稱、配方、製造商、公司資料、代表、包裝容量、包裝物料及標籤。按變更性質及各國規則，可能需要修改現有通知、重新提交通知，或毋須更新通知。^[2]

使用變更記錄回答四個問題：變更會否影響安全或技術證據；會否改變 PIF；會否改變標籤或聲稱；以及每個目標主管機關有甚麼要求？不要未經確認便把一個國家的變更判斷套用到所有市場。

更換供應商應接受與有計劃重新配方相同程度的審查。兩種使用相同 INCI 名稱的原材料，仍可能在組成、雜質、防腐劑、載體、來源或規格上不同。包裝變更可能影響相容性及穩定性。新生產場所或合約包裝商亦可能影響通知資料、GMP 證據、工藝控制及標籤內容。

每項已批准變更都應指定生效批次或採購訂單，並維持新舊配方、組件、標籤、PIF 及通知版本之間的追溯關係。ZICAIL 的化妝品批次編碼及產品追溯指南說明批次及分銷記錄如何支援調查及針對性召回。

東盟化妝品合規常見錯誤

• 把單一國家的通知稱為東盟註冊：這會錯誤描述市場進入狀態，並可能令其他目的地仍未完成通知。
• 把通知確認當作批准：通知不會把安全、品質或法律責任轉移給主管機關。
• 只按銷售表現選擇本地持有人：如分銷商無法維持 PIF、處理續期、回應主管機關或執行召回，便會形成法規風險。
• 通知後才建立 PIF：安全、品質或聲稱證據不足，可能一直到監管檢查或投訴出現才被發現。
• 所有市場共用一套區域標籤：各國的語言、責任公司、行政及呈現要求，都可能需要市場專用設計稿。
• 讓已通知版本與實際生產版本脫節：配方、製造商、聲稱、產品名稱或標籤有變，可能需要更新 PIF，並在當地修改通知或重新提交通知。
• 讓機密資料無法提供：商業機密應透過可讓主管機關直接取得所需資料的安排管理，而不能成為本地持有人無法回應要求的理由。
• 沒有續期或維持通知有效：有效期及重新通知規則因市場而異；通知過期可能中斷合法供應。
• 忽略上市後責任：投訴、不良事件、缺陷、分銷記錄、糾正措施及召回都屬合規制度一部分。

與 ZICAIL 建立面向東盟市場的自有品牌項目

如技術檔案直接按實際商業生產配方建立，而不是生產後再重新整理，東盟市場上市會更順暢。ZICAIL 可協調配方及原材料識別、生產及品質記錄、產品規格、測試所需資料、包裝資料、成分表、設計稿資料及受控變更記錄，供品牌及其本地合規合作方審核。

先確定目標國家、預期聲稱、配方開發方式、包裝、版本、預計進口安排及上市次序。其後再界定由誰準備安全評估、誰編製及持有每份 PIF、誰提交通知及辦理續期，以及機密資料如何提供給主管機關。

ZICAIL 不會取代各國通知持有人、安全評估員或本地法規顧問。ZICAIL 的角色是提供一致、可供相關方審核的生產及文件基礎。可聯絡 ZICAIL 討論面向東盟市場的自有品牌護膚項目、所需技術資料、包裝、打樣及生產規劃。