ASEAN 화장품 규정 준수: ACD, 신고, PIF

작성: Zoe
최종 업데이트: 2026년 10월 23일

ASEAN 화장품 규정 준수 체계와 ACD 규칙, 국가별 통지, PIF 구성, 현지 통지 주체, 라벨, 시장별 출시 관리 절차를 알아보세요.

핵심 답변: ASEAN 화장품 규정 준수는 어떻게 운영되나요?

ASEAN Cosmetic Directive(ACD)는 화장품에 대한 조화된 기술 체계를 마련하지만 ASEAN 전역을 하나의 등록으로 처리하는 제도는 아닙니다. 상업 공급 전에 브랜드는 일반적으로 진출하는 각 ASEAN 시장에서 해당 국가 절차에 따라 적격 현지 법인을 통해 제품 통지를 별도로 진행해야 합니다.

ACD 공통 기준을 적용합니다: 화장품 분류, 허용·제한 성분, GMP, 안전성, 클레임, 라벨, 시판 후 의무를 확인합니다.
시장별로 계획합니다: 각 판매 대상국의 관할 당국, 현지 통지 주체, 포털, 수수료, 유효기간, 언어 규칙, 제품 변형 처리 방식을 확인합니다.
통지를 승인과 혼동하지 마세요: 접수 확인은 통지가 접수되었음을 보여줄 뿐, 당국이 제품을 평가하거나 승인했다는 의미는 아닙니다.
출시 전에 PIF를 준비합니다: 규제기관 실사에 대비해 행정 문서, 원료·최종 제품 자료, 안전성 자료, 이상사례 정보, 클레임 입증 자료를 유지합니다.
모든 버전을 일치시킵니다: 통지된 처방, 라벨, 제조업체, 현지 책임 사업자, PIF, 판매 SKU, 수입 또는 제조 배치가 모두 동일한 제품을 설명해야 합니다.

아트워크나 계약을 확정하기 전에 판매 대상국부터 정하세요. 일반적인 ‘ASEAN 준수’ 체크리스트만으로 준비한 제품도 현지 통지 주체, 통지 경로, 라벨 언어, 근거 문서, 유효기간, 변경 절차가 시장마다 달라 실제 출시 단계에서 문제가 생길 수 있습니다.

ASEAN 화장품 규정 준수 ACD 통지 PIF 현지 통지 주체 라벨 시장 출시 PIF 인포그래픽 - ASEAN 화장품 규정 준수: ACD, 통지, PIF — ASEAN 화장품 규정 준수 인포그래픽

ASEAN 화장품 규정 준수는 하나의 공통 기술 기반을 각국 제도에서 별도로 실행하는 구조로 이해하는 것이 좋습니다. ACD는 불필요한 기술 차이를 줄이지만, 각 국가 당국은 자국 법률에 따라 화장품 규정을 시행하고 집행합니다. 싱가포르에서 통지했다고 해서 말레이시아, 태국, 필리핀, 인도네시아, 베트남 등 다른 ASEAN 시장에 자동으로 진입할 수 있는 것은 아닙니다.

프라이빗 라벨 브랜드의 실무 핵심은 제조업체가 보유한 처방과 근거 자료를 통지를 제출하고 PIF를 보유하는 현지 회사와 정확히 연결하는 것입니다. 서로 다른 처방 버전, 클레임, 라벨, 공급업체 문서를 사용하면 통지는 존재하지만 실제 공급 제품이 규정 준수 파일에 기재된 제품과 다른 상황이 생길 수 있습니다.

이 가이드는 공통 ACD 모델과 다국가 출시를 위해 브랜드가 관리해야 할 사항을 설명합니다. 2026년 9월 23일 기준 공식 정보를 반영했습니다. 국가별 규정, 포털, 수수료, 유효기간, 행정 관행은 바뀔 수 있으므로 현지 책임 사업자는 각 대상 시장의 관할 당국을 통해 최신 요건을 확인해야 합니다.

ASEAN Cosmetic Directive가 조화하는 범위

ACD는 화장품의 정의와 범위, 성분 관리, 안전성, 품질, 라벨, 클레임, 우수 제조관리기준, 제품 정보, 시판 후 감시에 관한 공통 원칙을 정합니다. 제품의 안전성, 품질, 규정 준수에 대한 주된 책임은 화장품을 현지 시장에 공급하는 회사 또는 개인에게 있습니다.^[1]

규정이 조화돼 있어도 제품별 검토가 없어지는 것은 아닙니다. 책임 회사는 처방이 현행 성분 부속서에 부합하는지, 제품이 적용되는 GMP 관리 아래 제조되는지, 최종 화장품이 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용에서 안전한지, 클레임이 근거를 갖추고 화장품 범위에 머무는지, 라벨에 필수 정보가 포함되는지를 확인해야 합니다.

ACD 체계는 통지 접수 확인을 출시 전 안전성 평가로 보지 않고, 통지와 시판 후 감시를 중심으로 운영됩니다. 당국은 PIF를 점검하고, 제품을 샘플링하고, 시험 보고서를 요청하고, 불만을 조사하며, 규정에 맞지 않는 화장품에 집행 조치를 취할 수 있습니다.^[1]

ACD 기술 문서는 중요한 공통 기반이지만, 각 시장에서는 국내 법령이 최종 기준이 됩니다. 국가별로 절차, 언어, 허가, 포털, 수수료, 유효기간, 수입업체, 광고, 행정 요건이 추가될 수 있습니다. 따라서 출시 계획은 버전이 관리되는 공통 기술 자료와 판매 대상국별 실행 요건 시트라는 두 수준으로 구성해야 합니다.

ASEAN 공통 통지가 존재하지 않는 이유

화장품을 시장에 공급하는 책임 회사는 제품을 판매할 각 회원국의 화장품 당국에 통지해야 합니다. ASEAN 공식 가이던스는 한 국가의 통지가 다른 국가의 통지 의무를 면제하지 않는다고 명확히 설명합니다.^[2]

출시 계획	통지 방식	실무상 조치
한 제품을 한 ASEAN 시장에 출시	해당 시장의 국내 절차에 따라 통지합니다.	적격 현지 회사 한 곳을 지정하고 해당 국가의 출시 절차를 완료합니다.
한 제품을 세 개 ASEAN 시장에 출시	세 국가 당국에 각각 별도로 통지합니다.	버전이 관리되는 하나의 공통 제품 문서에 연결해 세 건의 통지 기록과 세 국가별 요건 시트를 유지합니다.
여러 변형 제품 또는 색상	처리 방식은 국가별 제품 표시·변형 규칙에 따라 달라집니다.	한 제품군 통지로 모든 판매 단위가 자동으로 포함된다고 가정하지 말고 각 SKU를 올바른 통지에 연결합니다.
수출 전용 제조	제품을 국내에 공급하지 않는 경우 현지 통지 면제가 적용될 수 있지만, 해당 국가의 제조·수출 규정은 계속 적용됩니다.	제조국과 모든 판매 대상국에서 적용 규정을 확인합니다.

현지 통지는 일반적으로 사전 규정 준수 신고입니다. 접수 또는 확인서를 승인서, 안전성 인증서, 당국의 보증으로 표현해서는 안 됩니다. 회사는 모든 출하 배치가 신고된 처방, 규격, 라벨, 법적 요건을 충족하는지 계속 책임집니다.^[2]

이 구분은 상업 계약과 마케팅에서도 중요합니다. 공급업체가 특정 국가에서 제품을 통지했다고 정확히 설명하더라도 다른 국가의 통지 상태를 의미하지는 않습니다. 판매 대상국별로 현지 통지 주체, 통지 번호, 제출일, 해당되는 경우 만료일 또는 갱신일, 라벨 버전, 허용 SKU를 표시한 제품-시장 매트릭스를 만드세요.

통지와 PIF는 누가 보유해야 하나요?

ASEAN 체계는 화장품을 시장에 공급하는 현지 회사 또는 개인에게 책임을 둡니다. 공식 가이던스는 현지 제조업체, 지정 대리인, 수입업체 또는 제품을 해당 국가에 들여오는 책임을 지는 다른 회사를 이 주체로 설명합니다. 국가 규정을 따르는 것을 전제로, 지역 가이던스상 통지는 해당 시장에서 사업하도록 등록된 사업자만 제출할 수 있습니다.^[2]

해외 프라이빗 라벨 브랜드의 경우 현지 법이 허용하면 현지 법인, 수입업체, 유통업체, 규제 서비스 제공업체가 현지 주체가 될 수 있습니다. 계약은 단순한 상표 사용 허가를 넘어야 합니다. 통지 명의와 관리 책임, PIF 접근, 기밀 유지, 당국 대응, 갱신, 변경 승인, 불만, 이상사례 보고, 회수, 유통 기록, 계약 이전 또는 종료 절차를 명확히 해야 합니다.

제조업체는 통지 명의자가 아니더라도 핵심 근거 자료를 제공하고 보유하는 주체입니다. 마스터 처방, 원료·최종 제품 규격, 제조 방법, GMP 근거, 시험 방법과 결과, 안정성·미생물 자료, 포장 정보, 안전성 평가 자료, 추적 가능한 배치 기록을 제공해야 합니다. 브랜드는 제품 포지셔닝, 클레임, 아트워크, 판매 변형, 판매 시장을 관리합니다.

현지 통지 주체가 기술 자료에 실질적으로 접근할 수 없다면 책임을 제대로 수행할 수 없습니다. 또한 기밀 유지 조항을 이유로 당국이 필요한 정보를 받지 못하게 해서는 안 됩니다. ASEAN PIF 가이드라인은 요청 시 당국에 직접 정보를 제공할 수 있는 체계가 마련돼 있다면 제품 소유자나 제조업체가 기밀 자료를 보유할 수 있도록 합니다.^[3]

ASEAN 화장품 PIF에는 무엇이 포함되어야 하나요?

ACD 제8조는 조성, 원료·최종 제품 규격, GMP 제조, 안전성 평가, 이상반응, 클레임 근거를 포함한 제품 정보를 요구합니다. 권장 ASEAN PIF 구조는 이 자료를 네 부분으로 구성합니다.^[3]

PIF 구분	핵심 내용	출하 판단에서 확인할 질문
Part I: 행정 문서 및 제품 개요	통지 접수 확인, 현지·제조 관련 주체, 필요한 경우 권한 위임 문서, 라벨, 제품 개요, 정성 처방, 주요 적합성 진술	정확히 통지된 제품과 동일한가, 그리고 누가 책임을 지는가?
Part II: 원료 품질 자료	원료 규격, 분석 방법, 인증서 또는 공급업체 자료, 해당되는 경우 향료 정보, 원료 안전성 정보	처방 원료가 식별되고 관리되며 적합한가?
Part III: 최종 제품 품질 자료	정량 처방, 성분 기능, 제조업체·포장업체 정보, 제조 개요, GMP 진술, 최종 제품 규격·시험 방법, 미생물 관리, 해당되는 안정성 자료	판매 제품을 일관되게 제조하고 출하 승인할 수 있는가?
Part IV: 안전성 및 효능 자료	서명된 최종 제품 안전성 평가, 평가자 정보, 최신 이상사례 자료, 포장에 표시된 클레임을 뒷받침하는 근거	의도한 사용에서 안전한가, 그리고 주장하는 효능에 근거가 있는가?

Part I은 초기 조사 시 즉시 확인할 수 있어야 합니다. 가이드라인은 다른 부분의 자료가 요청되면 합의된 기간, 일반적으로 15~60일(달력일 기준) 이내 또는 긴급도에 따라 더 빨리 접근할 수 있어야 한다고 설명합니다. 또한 제품이 마지막으로 시장에 출시된 뒤 최소 3년간 PIF를 보관하도록 권고하지만 국가 규정이 별도 기간을 요구할 수 있습니다.^[3]

당국이 쉽게 열람할 수 있다면 PIF는 전자 또는 종이 형태로 유지할 수 있습니다. 형식 자체보다 접근성, 버전 관리, 완전성이 중요합니다. 제품, 처방 버전, 규격, 근거, 규제상 결론이 명확히 연결되지 않은 공급업체 PDF 모음은 실질적인 PIF가 아닙니다.

PIF는 지속적으로 갱신되는 문서입니다. 이상사례 정보는 업데이트해야 하며 처방, 공급업체, 제조업체, 규격, 제조 공정, 포장, 클레임, 라벨, 책임 회사의 변경도 평가해야 합니다. 새로운 상업 배치를 계속 출하하면서 통지와 PIF가 오래된 제품 구성을 설명하는 상태가 되어서는 안 됩니다.

시장별로 다른 통지 요건

공통 ACD 모델은 비슷한 규정 준수 질문을 만들지만 국가별 절차는 서로 대체할 수 없습니다. 다음 공식 사례는 ASEAN 전체를 하나의 가정으로 처리하지 말고 국가별 확인이 필요한 이유를 보여줍니다.

시장 예시	국가별 운영 방식	브랜드에 미치는 실무 영향
싱가포르	제조업체와 수입업체는 일반적으로 HSA의 PRISM 시스템을 통해 통지합니다. 현지 법인, Corppass, CRIS 계정이 필요합니다. 통지는 1년간 유효하며 판매를 계속하려면 매년 재통지해야 합니다.^[4]	유통업체 또는 현지 법인 계약에 연간 상태 점검을 포함하고, 접수 확인을 HSA 승인으로 취급하지 마세요.
말레이시아	Cosmetic Notification Holder(CNH)는 제조, 판매, 공급, 수입 또는 보유 전에 NPRA의 QUEST 시스템을 통해 통지를 제출합니다. 공개된 가이드라인은 통지 유효기간을 2년으로 정하고 접근 가능하며 최신 상태의 PIF를 요구합니다.^[5]	갱신, PIF 관리, 회수, 이상사례 대응, 변경 제출 책임을 CNH의 계약상 의무로 명확히 정하세요.
태국	통지자는 제조업체, 위탁 제조업체, 제조업체로 분류되는 재포장업체 또는 수입업체 등이 될 수 있습니다. 제출 자료에는 사업자와 제품 정보가 포함되며, Thai FDA의 컴퓨터 네트워크 시스템을 포함한 제출 경로를 이용할 수 있습니다.^[6]	출하 전에 적격 태국 사업자, 시설 허가, 최신 전자 절차, 태국 라벨 요건을 확인하세요.

이 사례만으로 모든 대상국 확인을 대신할 수는 없습니다. 포털명, 수수료, 허가 선행조건, 변형 제품 묶음 규칙, 유효기간, 갱신, 라벨 언어, 샘플, 수입 문서, 처리 관행은 달라질 수 있습니다. 제출 직전에 요건을 확인하고, 갱신이나 중요한 변경 전에도 다시 확인하세요.

가장 빠른 국가를 기준으로 상업 일정을 짜고 다른 시장도 동일하게 진행될 것으로 가정하지 마세요. 단계적 출시가 더 안전한 경우가 많습니다. 공통 기술 자료를 먼저 확정한 뒤 현지 통지 주체가 통지 접수, 승인된 라벨 버전, 수입업체 준비 상태, 추가 국내 조건을 확인한 시장부터 출시하세요.

통지 전에 무엇을 확인해야 하나요?

통지는 체계적으로 관리되는 출시 준비 절차의 마지막 행정 단계여야 하며, 처방이나 라벨을 처음으로 규제 관점에서 검토하는 시점이 되어서는 안 됩니다.

화장품 분류: 의도된 목적, 표시 방식, 사용법, 클레임, 조성이 화장품 정의에 맞는지 확인합니다. 치료 또는 질병 관련 클레임은 제품을 화장품 규제 범주에서 벗어나게 할 수 있습니다.
성분 규정 준수: 모든 성분을 최신 금지·제한 성분, 방부제, 색소, UV 필터 부속서에 따라 검토하고 농도, 제품 유형, 적용 부위, 경고, 순도 조건까지 확인합니다.
최종 제품 안전성: 정확한 정량 처방, 노출, 대상 사용자, 사용법, 포장, 관련 시험 근거를 바탕으로 안전성 평가를 완료합니다.
GMP 및 제조: 상업용 제품 구성에 대해 제조업체, 제조소, 공정, 품질관리, 규격, 시험 방법, GMP 근거를 확인합니다.
안정성·미생물·포장: 베이스 처방에 대한 가정에 의존하지 말고 적절한 보존기간, 미생물학적 품질, 필요한 경우 방부 성능, 제품-포장 적합성을 확보합니다.
클레임: 클레임은 화장품 범위 안에 두고 표현 강도에 맞는 근거를 보유합니다. 성분 문헌만으로 수치형 클레임이나 최종 제품 성능 클레임을 뒷받침하지 못할 수 있습니다.
라벨: 제품명과 기능, 사용법, 전체 성분 목록, 제조국, 배치 식별, 내용량, 주의사항, 현지 책임 사업자, 국가별 언어·표시 형식 요건을 확인합니다.
통지 데이터: 제품명, 변형 제품, 제조업체, 수입업체 또는 통지 주체, 처방, 요청되는 경우 제한 성분 비율, 아트워크가 PIF 및 판매 SKU와 일치하는지 확인합니다.

승인된 최종 화장품 규격서는 처방, 품질 기준, 시험 방법, 포장, 라벨 버전, 배치 출하 승인을 연결하는 공통 관리 기준으로 사용할 수 있습니다. PIF를 대신하지는 않지만, 서로 다른 팀이 서로 다른 제품 정의를 기준으로 출하하는 일을 막는 데 도움이 됩니다.

ASEAN 화장품 규정 준수 8단계 절차

제품과 대상 시장을 정의합니다. 모든 국가, SKU, 색상 또는 변형 제품, 포장 크기, 제품 목적, 클레임 항목, 판매 채널, 수입업체, 예정 출시일을 목록화합니다.
분류와 현행 규정을 확인합니다. 화장품 해당 여부, ACD 기술 공통 기준, 국내 법령, 성분 부속서, 클레임 경계, 라벨 언어, 샘플, 허가, 통지 절차를 확인합니다.
현지 책임 사업자를 지정합니다. 제조업체, 수입업체, 유통업체, 현지 법인 또는 대리인이 통지 자격을 갖추었는지 확인하고, 통지, PIF, 갱신, 감시, 회수, 계약 종료 시 의무를 계약으로 정합니다.
실제 판매할 제품 사양을 확정합니다. 정량 처방, 원료 코드, 제조업체·제조소, 공정, 규격, 시험 방법, 포장, 사용법, 클레임, 아트워크 반영 정보를 확정합니다.
PIF를 구성하고 검토합니다. 네 부분을 정리하고 안전성 평가와 클레임 근거를 완성하며 누락 자료를 해결하고, 기밀 문서를 당국에 안전하게 제공할 수 있는 경로를 마련합니다.
국가별 라벨과 통지를 확정합니다. 공통 제품 데이터를 각 시장에 맞게 조정하고 올바른 포털로 제출하며 해당 수수료를 납부하고 상업 공급 전에 필요한 접수 확인을 받습니다.
통지된 버전에 맞춰 배치를 출하 승인합니다. 출하 승인 시 입고 원료, 제조·포장 기록, 최종 제품 시험 결과, 포장 구성품, 라벨 버전, 통지 상태, 출하 대상 시장을 연결합니다.
출시 후에도 규정 준수를 유지합니다. 갱신, 규제 변경, 불만, 이상사례, 결함, 회수, 공급업체 변경, 처방·아트워크 개정, 시장별 유통 기록을 지속적으로 관리합니다.

이 절차는 통지가 고립된 행정 기록으로 남는 것을 방지합니다. 제품 기획에서 근거 자료, 국가별 제출, 상업 배치, 시판 후 대응까지 일관된 관리 체계로 연결합니다.

제품과 시장 변경을 관리하는 방법

모든 변경안은 시행 전에 검토해야 합니다. ASEAN 가이던스는 브랜드명, 유통권, 제품 유형, 표시 형태, 의도된 사용, 제품명, 처방, 제조업체, 회사 정보, 대리인, 포장 크기, 포장재, 라벨 등의 변경을 예로 듭니다. 변경 내용과 국가 규정에 따라 수정, 신규 통지 또는 통지 변경 불필요로 처리될 수 있습니다.^[2]

변경 기록에서는 네 가지를 확인하세요. 변경이 안전성 또는 기술 근거에 영향을 주는가, PIF를 변경하는가, 라벨 또는 클레임을 변경하는가, 각 대상 당국이 무엇을 요구하는가입니다. 한 국가의 수정 결정이 다른 모든 시장에도 동일하게 적용된다고 가정하지 마세요.

공급업체 교체도 의도적인 처방 변경과 같은 수준으로 검토해야 합니다. 같은 INCI명을 가진 원료도 조성, 불순물, 방부제, 운반체, 원산지, 규격이 다를 수 있습니다. 포장 변경은 적합성과 안정성에 영향을 줄 수 있고, 새 제조소나 위탁 포장업체는 통지 데이터, GMP 근거, 공정 관리, 라벨 표시사항에 영향을 줄 수 있습니다.

승인된 변경마다 적용 시작 배치 또는 발주서를 지정하세요. 기존과 신규 처방, 구성품, 라벨, PIF, 통지 버전 간 추적성을 유지해야 합니다. ZICAIL의 화장품 배치 코드와 제품 추적성 가이드에서는 배치·유통 기록이 조사와 대상 한정 회수를 어떻게 지원하는지 설명합니다.

ASEAN 화장품 규정 준수에서 흔한 오류

한 국가의 통지를 ‘ASEAN 등록’이라고 부름: 시장 접근 범위를 잘못 표현하고 다른 판매 대상국을 미통지 상태로 남길 수 있습니다.
접수 확인을 승인으로 취급: 통지는 안전성, 품질, 법적 책임을 당국으로 이전하지 않습니다.
판매 실적만 보고 현지 통지 주체를 선택: PIF를 유지하지 못하고, 갱신을 관리하지 못하며, 당국에 대응하거나 회수를 실행하지 못하는 유통업체는 규제상 위험을 초래합니다.
통지 후에 PIF를 구축: 안전성, 품질, 클레임 근거의 누락이 실사나 불만이 발생할 때까지 드러나지 않을 수 있습니다.
모든 국가에 동일한 지역 공통 라벨을 사용: 언어, 책임 회사 표시, 행정, 표시 형식에 관한 국가 규칙 때문에 시장별 아트워크가 필요할 수 있습니다.
통지 버전과 생산 버전을 다르게 관리: 처방, 제조업체, 클레임, 제품명, 라벨 변경은 PIF 업데이트와 국가별 수정 또는 신규 통지를 요구할 수 있습니다.
기밀 자료를 당국이 확인할 수 없게 관리: 상업 기밀은 당국이 직접 자료에 접근할 수 있는 방식으로 관리해야 하며, 현지 통지 주체가 요청에 응하지 못하는 이유로 사용해서는 안 됩니다.
갱신하지 않거나 통지의 유효성을 유지하지 않음: 유효기간과 재통지 규칙은 시장마다 다르며, 통지가 만료되면 합법적인 공급이 중단될 수 있습니다.
시판 후 의무를 무시: 불만, 이상사례, 결함, 유통 기록, 시정조치, 회수도 규정 준수 체계의 일부입니다.

ZICAIL과 ASEAN 대응 프라이빗 라벨 프로젝트 준비하기

ASEAN 출시는 생산 후 기술 자료를 다시 만드는 것보다 실제 판매 처방을 기준으로 기술 자료를 구축할 때 더 수월합니다. ZICAIL은 브랜드와 현지 규제 파트너가 검토할 수 있도록 처방·원료 식별, 제조·품질 기록, 제품 규격, 시험 자료, 포장 정보, 성분 목록, 아트워크 데이터, 변경관리 기록을 정리하는 업무를 지원할 수 있습니다.

먼저 대상 국가, 예정 클레임, 처방 방향, 포장, 변형 제품, 예상 수입 구조, 출시 순서를 정하세요. 그다음 누가 안전성 평가를 준비하고, 누가 각 PIF를 편성·보유하며, 누가 각 통지를 제출·갱신하고, 기밀 정보를 당국에 어떻게 제공할지 정해야 합니다.

ZICAIL은 국가별 통지 주체, 안전성 평가자, 현지 규제 자문사를 대신하지 않습니다. 이들이 평가할 수 있도록 일관된 제조 및 문서 체계를 제공하는 것이 ZICAIL의 역할입니다. ASEAN 대상 프라이빗 라벨 스킨케어 프로젝트, 필요한 기술 자료, 포장, 샘플링, 생산 계획은 ZICAIL과 상의하세요.

ASEAN 화장품 규정 준수 FAQ

ASEAN 화장품 통지는 제품 승인과 같은가요?

아닙니다. 통지는 일반적으로 공급 전에 국가 당국에 하는 신고입니다. 접수 확인은 당국이 제품을 평가하거나 승인했다는 뜻이 아닙니다. 현지 책임 사업자가 안전성, 품질, 라벨, 클레임, 지속적인 규정 준수에 계속 책임을 집니다.

한 번의 통지로 모든 ASEAN 시장을 커버할 수 있나요?

아닙니다. 화장품을 판매할 각 국가에서 별도로 통지해야 합니다. 따라서 여러 국가에 출시하려면 처방과 핵심 기술 자료를 공유하더라도 국가별 통지 기록이 필요합니다.

해외 브랜드가 통지를 직접 제출할 수 있나요?

일반적으로 현지 법인, 제조업체, 수입업체, 유통업체, 허용된 대리인 등 대상 시장에 등록된 적격 사업자가 제출해야 합니다. 구체적인 자격, 허가, 계정, 권한 위임 요건은 국가별로 다릅니다.

통지할 때 PIF 전체를 제출해야 하나요?

일반적으로 통지와 PIF 유지 의무는 별개입니다. 통지에는 지정된 제품·회사 정보를 제출하고, PIF는 실사 시 바로 열람할 수 있게 유지해야 합니다. 국가 당국은 통지 시 근거 문서를 요구하거나 나중에 상세 PIF 자료를 요청할 수 있습니다.

하나의 PIF를 여러 ASEAN 시장에서 사용할 수 있나요?

버전 관리된 공통 PIF는 동일한 제품을 여러 시장에서 지원할 수 있지만, 각 현지 통지 주체는 자국 당국의 자료 접근 요건을 충족할 수 있어야 합니다. 국가별 통지 접수 확인, 라벨, 권한 위임 문서, 언어 자료, 국내 판단을 추가하되, 관리되지 않은 처방이나 근거 자료의 별도 버전이 늘어나지 않도록 해야 합니다.