英國化妝品合規：SCPN、CPSR、PIF 及 RP

化妝品即使已由專業團隊完成配方及生產，也不代表已可在英國上市。合規工作包括確定正確的法定責任方、評估最終產品、維持受控技術檔案、向正確平台提交通知，以及只放行與已評估產品配置一致的標籤和批次。

對自有品牌而言，主要風險之一是責任分散。製造商可能持有配方及生產記錄，安全評估員負責 CPSR，責任人保管 PIF 並提交通知，而品牌則控制聲稱及設計稿。如果各方使用不同版本，每份文件單獨看似乎都完整，但整套上市資料仍可能互相不一致。

本指南集中討論一般化妝品，以及截至 2026 年 9 月 23 日可取得的官方資料。內容屬實務指引，不是法律意見。監管界線較複雜的產品、氣霧產品、帶有藥品聲稱的產品，以及其他特殊類別，可能需要額外審核。

先確定：大不列顛還是北愛爾蘭？

大不列顛（GB）包括英格蘭、蘇格蘭及威爾斯。^[1] 北愛爾蘭則在 Windsor Framework 下繼續採用另一套與歐盟規則接軌的化妝品制度。^[2] 因此，同時在兩個地區銷售的品牌，可能需要兩套責任人及通知安排，而不是一個所謂的「英國註冊」。

不要把向歐盟 CPNP 提交通知，當作產品已完成大不列顛通知的證明。同樣，GB 的 SCPN 通知亦不能完成北愛爾蘭所需程序。應在安全檔案、合約、平台帳戶及設計稿定稿前，先確定所有目的地市場。

英國責任人負責甚麼？

投放大不列顛市場的化妝品，必須有一名設於英國的責任人。視乎供應鏈安排，該角色可以由英國製造商、進口商、以自己名稱或商標銷售產品的分銷商，或另一名設於英國並經適當書面授權的人士擔任。^[1]

責任人並不只是郵寄地址或平台管理員。其合規職責涉及產品安全、受限制物質、良好生產規範、安全評估、PIF 可供查閱、通知、標籤、聲稱、取得資料、嚴重不良反應，以及產品不合規時的糾正措施。^[1]

在委任服務供應商或進口商前，應先界定誰可以取得機密定量配方、原材料組成及毒理資料、規格、測試報告、生產資料、標籤檔案、聲稱證據、分銷記錄、投訴及批次追溯資料。合約亦應列明回應監管機構的時限、變更審批、保密安排、合作關係終止時的交接，以及產品停產後的記錄保存安排。

化妝品產品安全報告必須包括甚麼？

產品投放市場前必須完成安全評估，而最終 CPSR 必須由合資格安全評估員簽署。評估員須持有藥劑學、毒理學、醫學或相近學科的適當正式資格，或獲認可為同等資格的證明。^[1]

CPSR A 部分：化妝品產品安全資料

A 部分提供評估所需的證據基礎，包括定量及定性組成；物理及化學特性與穩定性；微生物質素；雜質、微量物質及包裝物料資料；正常及可合理預見的使用方式；產品及其所含物質的暴露情況；毒理學資料；不良反應及嚴重不良反應；以及其他相關產品資料。^[1]

證據必須描述實際商業產品，而不是大概的實驗室概念。配方濃度、香味或顏色版本、與產品接觸的包裝物料、灌裝量、出料器、預期用途、目標使用者、用法、警告及聲稱，都可能影響暴露情況或安全結論。ZICAIL 的護膚品測試指南說明穩定性、相容性、微生物、安全及聲稱證據各自有不同用途。

CPSR B 部分：化妝品產品安全評估

B 部分記錄安全結論、必須出現在標籤上的警告或說明、安全評估員的科學理據，以及評估員的資格資料、評估批准、日期及簽署。單純一疊原材料文件或實驗室報告並不等於 CPSR；必須由合資格評估員評估整個產品並簽署安全評估。^[1]

為一款基礎配方編製的報告，不會自動涵蓋所有自有品牌版本。沿用現有 CPSR 前，應確認已涵蓋的香味、顏色、活性成分用量、包裝系統、使用者群組、使用方法及聲稱。應清楚記錄評估範圍，而不是假定「同一基底」就代表「同一份安全檔案」。

產品資料檔案必須包括甚麼？

PIF 是範圍更廣的受控檔案，而 CPSR 是其中一個必備部分。按 GB 制度，PIF 必須包括以下內容：^[1]

• 可清楚把檔案與該化妝品連結的產品描述；
• 化妝品產品安全報告；
• 生產方法描述，以及符合良好生產規範的聲明；
• 如聲稱的性質或效果有需要，提供用以證明所聲稱效果的資料；以及
• 與產品或其成分的開發或安全評估有關、並按規定須提供的動物測試資料。

責任人必須持續更新 PIF，以英文備存，並確保可在已通知監管機構的英國地址迅速提供查閱。PIF 必須保存至最後一批產品投放市場後 10 年。^[1]

生產必須遵守良好生產規範。符合相關指定標準 ISO 22716，可作為推定符合要求的依據，但證書不能取代特定產品的生產記錄、控制措施或 PIF 中的生產方法描述。可參閱 ZICAIL 的化妝品 GMP 及 ISO 22716 指南，了解工廠系統與品牌監督之間的關係。

SCPN 通知如何運作？

化妝品首次投放大不列顛市場前，英國責任人必須透過 SCPN 提交產品通知。通知並不等於產品獲批、認證，也不能取代安全評估；它是向監管機構及醫療人員提供可能需要的資料，而責任人仍須對合規負責。^[3]

提交資料一般包括產品類別及名稱、責任人資料、可查閱 PIF 的地址、緊急聯絡人、進口產品的原產國、預期市場資料、適用時的納米物料或特定 CMR 物質資料、供醫療處理使用的配方資料、標籤及包裝照片。^[3]

含納米物料的產品在適用條件及例外規定下，亦可能需要在投放市場前六個月作額外通知。^[1] 應在配方開發階段就納入這項審查，因為臨近上市才提交一般 SCPN 通知，不能補救已錯過的提前通知要求。

應保存提交記錄，並連同準確的配方識別碼、商業產品名稱、標籤版本、包裝圖片、責任人及 PIF 存放位置一併管理。如通知所涵蓋的資料有變，應在繼續放行產品前檢查是否需要更新通知。

大不列顛化妝品標籤必須列出甚麼？

法定資料必須不易磨滅、容易閱讀並清楚可見。視乎產品及可用空間，容器及包裝須列出責任人的名稱及地址；進口產品的原產國；標稱容量；最低耐用日期或開封後使用期資料；注意事項；批次編號或其他產品識別資料；如功能並非一目了然，須列出產品功能；以及按適用命名及排序規則列出的成分表。^[1]

對進口產品而言，原產地必須是一個國家，而不是貿易集團。GB 官方指引特別指出，「Made in EU」不會被接受為原產國聲明。^[1]

責任人標籤過渡安排如何運作

GB 制度下必須設有英國責任人的要求，與臨時標籤寬免是兩套不同規則。產品按 GB 制度仍必須有正確、設於英國的責任人。不過，在符合過渡條件時，截至 2027 年 12 月 31 日，責任人資料要求可以透過標示歐盟／EEA 責任人的名稱及地址來符合。由 2028 年 1 月 1 日起，仍依賴這項寬免的標籤必須改用規定的英國責任人資料。^[4]

不要把這項寬免理解成可以省略英國責任人、PIF 查閱安排、SCPN 通知或其他 GB 義務。對新產品或設計稿改版而言，現在直接採用英國資料可以減少日後重新標籤，但最終做法仍應按產品實際情況及當時有效規則確認。

大不列顛化妝品合規實務流程

1. 界定產品及目的地：確認化妝品分類、預期用途、聲稱、目標使用者、銷售渠道，以及上市範圍是 GB、北愛爾蘭還是兩者。
2. 列明具法律責任的相關方：確認製造商、進口商、分銷商、品牌持有人及正確的英國責任人；記錄任何委任安排及 PIF 查閱責任。
3. 鎖定受評估的產品配置：固定配方版本、原材料組成、生產方法、規格、包裝、用法、警告、聲稱及標籤資料。
4. 收集技術證據：取得供應商資料、規格、穩定性及微生物測試資料、包裝資料、生產及 GMP 記錄，以及與產品相關的聲稱佐證。
5. 完成 CPSR：向合資格評估員提供完整資料，解答評估過程中的疑問，落實所需警告或限制，並取得最終產品配置的已簽署報告。
6. 編製並管理 PIF：為所有必備內容建立索引、核對版本、確保可在已通知的英國地址以英文查閱，並訂明保存及更新程序。
7. 核准標籤並提交 SCPN：完成標籤審核，在產品投放市場前提交所需產品資料，並保存最終核准的設計稿及通知記錄。
8. 批准生產及分銷：只放行符合已批准規格，而且與配方、包裝、標籤、CPSR、PIF 及 SCPN 記錄一致的批次。
9. 上市後持續監察：把投訴、嚴重不良反應、配方或包裝變更、法規變更及糾正措施交由相關負責人員重新審核。

這套流程可避免自有品牌項目常見的問題：產品版本、責任人、安全證據及聲稱尚未批准，便先準備通知資料及設計稿。它亦可令品牌、製造商、安全評估員及法規合作方之間的交接更清楚。

產品上市後有甚麼變化？

合規責任不會在首批出貨後結束。當有相關新資料時，責任人必須更新安全報告及 PIF、確保通知資料持續準確及最新、為聲稱提供佐證、配合監管機構，並在有需要時採取糾正措施。配方、原材料來源、生產工藝、包裝、預期用途、警告、聲稱、責任人或法規限制有變，都可能同時影響多項記錄。^[1]

嚴重不良反應包括功能受損、殘疾、住院、先天異常、即時生命危險或死亡等結果。責任人或分銷商必須毫不延誤地向 Office for Product Safety and Standards 報告符合條件的個案；作出報告本身並不代表已證明化妝品不安全或導致該事件。^[5]

批次識別及分銷記錄應讓調查及糾正措施可以有效進行。ZICAIL 的化妝品批次編碼及追溯指南說明編碼、批次記錄及批次與分銷流向的對應資料，如何協助更快控制受影響產品。

與 ZICAIL 準備面向英國市場的自有品牌項目

ZICAIL 可就面向英國市場的護膚項目，討論配方、包裝、生產、測試協調、品質控制所需資料及可提供的技術文件。品牌應委任合適的責任人，並就最終配方、包裝、聲稱、供應路線及設計稿取得針對該產品的法規及安全審核。

索取樣品或報價前，請準備目的地市場、產品類型、參考產品、目標使用者、聲稱、包裝形式、進口路線、責任人安排及預計需要交接的文件。如同一產品亦會進入歐盟，請另行參閱我們的歐盟化妝品合規指南，因為歐盟與大不列顛的通知路線不能互相替代。