2026년 7월 이후 EU 향료 알레르겐 라벨링 규정

향료 알레르겐 규정 준수는 이제 미래의 포장 과제가 아니라 EU 시장 신규 출시 제품의 출하 승인에 직접 적용되는 현행 요건입니다. 핵심 실무 과제는 성분 목록에 익숙한 이름을 더 많이 추가하는 데 그치지 않습니다. 브랜드는 최종 처방에 어떤 물질이나 그룹 항목이 존재하는지 파악하고, 각 공급원에서 기여하는 농도를 합산하고, 규정된 표시 명칭을 사용하며, 승인된 아트워크를 CPSR, PIF, CPNP 기록에 사용된 동일한 처방 및 공급업체 버전과 연결해야 합니다.

이 가이드는 2026년 7월 이후 적용되는 규정을 설명하고 이를 프라이빗 라벨 화장품 프로젝트의 실무 절차로 정리합니다. 2026년 9월 23일 기준 공개된 공식 정보를 사용했습니다. 실무 참고용이며 법률 자문이 아닙니다. EU 책임자와 자격을 갖춘 안전성 평가자는 현행 Annex III와 판매 대상 시장 요건에 따라 각 제품을 확인해야 합니다.

Regulation (EU) 2023/1545로 무엇이 바뀌었나요?

개정 전에는 Annex III의 특정 항목에 포함된 24개 향료 알레르겐이 개별 표시 대상이었습니다. Regulation (EU) 2023/1545는 56개 향료 알레르겐에 대한 개별 표시 요건을 추가했습니다. 또한 물질 식별 정보를 개정하고, 이성질체를 추가하거나 명확히 했으며, 명칭을 Common Ingredients Glossary에 맞추고, 일부 관련 물질을 하나의 항목으로 묶었습니다.^[1]

그룹화 방식이 중요합니다. 하나의 법적 항목이 여러 구성 물질을 포함하면서 성분 목록에는 하나의 명칭만 사용하도록 정할 수 있습니다. 따라서 공급업체 표를 서로 독립된 INCI 항목의 단순 목록처럼 취급해서는 안 됩니다. 계산 방식과 표시 명칭은 해당 Annex III 항목을 따라야 합니다.

개별 표시의 목적은 감작된 소비자가 자신이 반응할 수 있는 물질을 확인하고 피할 수 있도록 돕는 것입니다. 라벨에 알레르겐 이름이 표시된다고 해서 그 화장품이 위험하거나 해당 물질이 금지되어 있다는 의미는 아닙니다. Annex III는 제한과 표시 조건을 정하며, 최종 제품은 Cosmetics Regulation의 일반 안전성 의무도 충족해야 합니다.

어떤 기한이 제품에 적용되나요?

이번 개정은 서로 다른 두 개의 전환 시점을 마련했습니다. 각 시점은 공급망의 서로 다른 행위를 규율하므로 하나의 일반적인 마감일로 취급해서는 안 됩니다.^[1]

제2조에서 ‘placing on the market’은 화장품을 EU 시장에 처음 공급하는 것을 의미합니다. ‘making available’은 더 넓은 개념으로, 유상·무상 여부와 관계없이 상업 활동 과정에서 유통, 소비 또는 사용을 위해 공급하는 모든 행위를 포함합니다.^[2] 수입된 프라이빗 라벨 화장품에서는 일반적으로 수입업체의 첫 EU 공급이 핵심적인 시장 출시 시점이며, 이후 유통업체와 소매업체의 판매는 후속 시장 공급에 해당합니다.

제조일, 발주서, 선적 출발일 또는 EU 밖 창고 도착일만으로는 제품이 2026년 7월 31일까지 EU 시장에 출시됐다는 점을 입증할 수 없습니다. 책임자와 공급망 파트너는 실제 거래를 검토하고 제품별 근거를 보관해야 합니다. ZICAIL의 화장품 배치 코드와 제품 추적성 가이드에서는 배치 식별과 유통 기록을 이 관리에 어떻게 활용할 수 있는지 설명합니다.

어떤 제품과 원료 공급원을 검토해야 하나요?

이 규정은 고급 향수에만 적용되는 것이 아닙니다. 크림, 세럼, 데오도란트, 샴푸, 클렌저, 마스크, 메이크업, 립 제품, 향이 있는 세면용품 등 씻어내지 않는 화장품과 씻어내는 화장품 모두에 영향을 줄 수 있습니다. 천연, 에센셜 오일 기반, 은은한 향, 프래그런스 프리라고 표시된 제품도 원료가 대상 물질을 포함할 수 있다면 처방 수준에서 검토해야 합니다.

가능한 공급원에는 조합 향료, 향미 또는 방향 조성물, 에센셜 오일, 식물 추출물, 하이드로솔, 유효성분 블렌드, 방부제, 기타 기능성 원료가 포함됩니다. 향료 알레르겐은 제조업체가 별도의 처방 항목으로 직접 첨가한 경우뿐 아니라 혼합물의 구성 성분으로 의도적으로 포함돼 있을 수도 있습니다.

최종 처방의 모든 원료를 검토하세요. 각 공급원에 맞는 조성 또는 알레르겐 정보를 요청하고, 성명서가 실제 구매한 공급업체, 상품명, 원료 코드, 버전과 일치하는지 확인하세요. 유사한 향료 계열이나 이전 개정판에 대한 성명서는 상업 생산 배치의 신뢰할 수 있는 근거가 아닙니다.

씻어내지 않는 제품과 씻어내는 제품의 기준치는 어떻게 되나요?

Annex III의 해당 표시 조건이 적용되는 향료 알레르겐은 씻어내지 않는 제품에서 농도가 0.001%를 초과하거나 씻어내는 제품에서 0.01%를 초과하면 개별 표시해야 합니다.^[1] 기준치는 최종 화장품에서 해당 물질 또는 그룹 물질의 농도에 적용됩니다.

법령은 ‘초과’라고 규정합니다. 기준치와 정확히 같은 값은 기준치를 넘는 값과 다르지만, 경계에 가까운 계산은 특히 주의해야 합니다. 공급업체 허용오차, 반올림, 분석 불확도, 처방상 과량 첨가, 배치 변동 때문에 반올림된 표시값만으로 내린 라벨 판단은 신뢰하기 어려울 수 있습니다. 충분히 정밀한 원자료를 사용하고 책임자와 안전성 평가자와 함께 보수적인 판정 기준을 정하세요.

제품 분류는 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용과 일치해야 합니다. 소비자가 실제로 제품을 씻어내지 않고 사용하는 경우가 흔한 애매한 형식에서는 ‘씻어낸다’는 지침만으로 분류가 자동으로 결정되는 것은 아닙니다. 다용도 제품은 사례별 평가가 필요할 수 있습니다. 의도된 사용과 라벨 사용법과 함께 분류 근거를 기록하세요.

최종 제품의 알레르겐 농도를 계산하는 방법

하나의 원료가 기여하는 경우 다음 계산식을 사용합니다. 최종 제품 알레르겐 비율 = 원료 사용 비율 × 해당 원료의 알레르겐 비율 ÷ 100.

씻어내지 않는 크림에 향료를 1.00% 사용하고 향료 성명서에 대상 알레르겐이 0.20%라고 되어 있다면, 최종 제품 농도는 1.00 × 0.20 ÷ 100 = 0.002%입니다. 이는 씻어내지 않는 제품의 0.001% 기준을 초과하므로 해당 Annex III 표시명을 기재해야 합니다. 같은 0.002% 값은 씻어내는 제품의 일반적인 0.01% 표시 기준은 초과하지 않습니다.

같은 법적 항목에 둘 이상의 원료가 기여하면 각 기여량을 계산해 합산한 뒤 총량을 기준치와 비교하세요. 예를 들어 향료 오일, 에센셜 오일, 식물 블렌드를 각각 계산한 뒤 합산 농도를 무시해서는 안 됩니다. Annex III 항목이 여러 물질을 한 그룹으로 묶고 합산 농도 평가를 요구한다면, 해당 항목에서 지정한 물질을 합산하고 규정된 표시명을 사용하세요.

공급업체 데이터가 범위로 제시되는 경우 책임자와 안전성 평가자가 인정한 방법에 따라 최대값 또는 달리 정당화된 조성값을 사용하세요. 원자료, 단위, 처방 배합률, 환산 방식, 합계, 기준치, 판정, 표시명을 버전 관리된 계산 시트에 보관하세요. 입력 근거를 추적할 수 없는 최종 수치는 검토하거나 업데이트하기 어렵습니다.

향료 알레르겐을 성분 목록에 표시하는 방법

제19조는 향료 및 방향 조성물과 그 원료를 parfum 또는 aroma로 표시할 수 있도록 합니다. 다만 Annex III의 ‘Other’ 열에서 표시를 요구하는 물질은 성분 목록에도 별도로 기재해야 합니다. 따라서 해당되는 경우 parfum 또는 aroma는 목록에 남고, 표시 대상 알레르겐은 별도로 추가됩니다.^[2]

관련 Annex III 항목에서 규정한 명칭을 사용하고, 임의의 화학 동의어, 공급업체 약칭, 마케팅 용어로 바꾸지 마세요. 개정된 일부 항목은 관련 물질을 하나로 묶고 Citral처럼 하나의 공통 성분명을 표시하도록 정합니다. CosIng는 성분의 규제 상태를 확인하는 데 도움이 될 수 있지만, 유럽연합 집행위원회는 이를 정보 제공용 도구로 설명합니다. 법적 구속력이 있는 근거는 Annex III입니다.^[3]

성분 목록에는 ‘ingredients’라는 제목을 사용합니다. 성분은 일반적으로 투입 시점의 중량이 높은 순으로 기재하고, 1% 미만 성분은 1% 초과 성분 뒤에서 순서를 자유롭게 정할 수 있습니다.^[2] 향료 알레르겐은 1% 미만인 경우가 많아 이 규칙 범위에서 위치를 조정할 수 있지만, 표시되는 각 명칭은 실제 출하 처방과 정확히 일치해야 합니다.

공간 제약으로 성분 목록을 정상적으로 표시하기 어려운 경우 제19조 2항은 정해진 참조 방식과 함께 동봉 또는 부착된 리플릿, 라벨, 테이프, 태그, 카드에 정보를 표시할 수 있도록 합니다. 비누나 배스볼처럼 이러한 방법도 현실적으로 어려운 일부 매우 작은 제품에는 별도 규정이 있습니다.^[2] 작은 포장이라고 해서 향료 알레르겐 표시가 전면 면제되는 것은 아닙니다.

제19조 5항은 특정 라벨 표시사항의 국가별 언어 요건을 다루지만 성분 표시는 그 항목에 포함하지 않습니다.^[2] 성분명은 적용되는 공통 성분 명칭을 따라야 합니다. 같은 포장에 있는 다른 문구는 판매 대상 시장의 언어 요건을 별도로 검토해야 할 수 있습니다.

브랜드는 어떤 데이터를 요청해야 하나요?

규정 준수를 위해서는 향료 회사, 원료 공급업체, 제조업체, 브랜드, 안전성 평가자, 책임자 사이에서 최신 버전이 명확히 관리되는 정보를 정확하게 공유해야 합니다. 필요한 근거 자료는 일반적인 IFRA 인증서만으로는 충분하지 않습니다.

IFRA 적합 문서는 향료 사용 기준에 대한 적합성을 다루며 유용할 수 있지만, 그 자체로 EU 화장품 성분 라벨에 필요한 완전한 성명서는 아닙니다. 현행 EU 요건과 정확한 향료 버전에 명확히 대응하는 데이터를 요청하세요.

2026년 7월 이후 8단계 규정 준수 절차

1. 최종 제품과 공급 경로를 정의합니다. 정확한 SKU, 처방, 의도된 용도, 씻어내지 않는 제품인지 씻어내는 제품인지, 판매 대상 회원국, 수입업체, 유통업체, 예정된 첫 EU 공급일을 확인하세요.
2. 처방과 공급업체 버전을 확정합니다. 계산과 아트워크 승인 전에 각 원료의 상품명, 공급업체, 코드, 규격 개정판, 배합률, 향료 버전을 고정하세요.
3. 최신 알레르겐 데이터를 수집합니다. 조합 향료뿐 아니라 그룹 물질을 포함해 Annex III 향료 알레르겐에 기여할 수 있는 모든 원료의 성명서를 확보하세요.
4. 최종 제품 농도를 계산합니다. 각 공급업체 값을 최종 처방에서의 기여량으로 환산하고, 해당 항목별로 모든 공급원을 합산한 뒤, 반올림하지 않은 총량을 올바른 기준치와 비교하세요.
5. 규정에 맞는 성분 목록을 작성합니다. Annex III에서 정한 표시명을 사용하고, 해당되는 경우 parfum 또는 aroma를 유지하며, 제19조 규칙에 따라 전체 성분 목록 순서를 정하세요.
6. 규정 준수 자료를 일치시킵니다. 계산 결과, 처방, 공급업체 문서, 분류, 아트워크 초안을 책임자와 안전성 평가자에게 제공하고, 필요하면 CPSR, PIF, CPNP 정보를 업데이트하세요.
7. 아트워크와 생산 관리 기준을 승인합니다. 승인된 아트워크 개정판, 적용 시작 배치 또는 발주서, 구형 포장 처리 방식, 입고검사·라인 클리어런스·최종 제품 출하 승인에서 사용할 확인 항목을 기록하세요.
8. 시판 후 변경관리를 유지합니다. 공급업체 개정, 처방 대체, 새 향료 배치, 규제 개정, 불만, 유통 기록을 모니터링하고 영향을 받는 버전을 공급하기 전에 재평가하세요.

이 절차는 더 넓은 EU 화장품 규정 준수 절차 안에서 운영해야 합니다. 알레르겐 계산은 책임자, CPSR, PIF, CPNP 통지, 제19조 검토, GMP, 일반 안전성 평가를 대신하지 않습니다.

처방·공급업체·아트워크 변경을 관리하는 방법

계산 결과와 성분 목록을 버전 관리 대상 제품 규격으로 다루세요. 처방 버전은 정확한 자재명세서에 연결하고, 각 원료 항목은 승인된 공급업체 코드와 해당 성명서 개정판에 연결하며, 계산 결과는 하나의 성분 목록 버전에 연결해야 합니다. 출하용 아트워크도 승인된 성분 목록까지 추적할 수 있어야 합니다.

공급업체를 바꾸면 원료의 상품명이 같아도 알레르겐 함량이 달라질 수 있습니다. 처방 변경, 향료 색상 조정, 에센셜 오일 원산지 변경, 대체 식물 추출물도 계산에 영향을 줄 수 있습니다. 계약과 규격에는 조성, 규제상 지위, 표시를 바꿀 수 있는 변경을 사전에 통지하도록 명시해야 합니다.

승인된 최종 화장품 규격서를 사용해 처방 식별, 관능·분석 요건, 포장, 라벨 버전, 출하 기준을 연결하세요. 관련 입력값이 변경되면 상업 제품을 제조하거나 포장하기 전에 변경관리를 시작해야 합니다. CPSR, PIF, CPNP 기록, 아트워크를 업데이트해야 하는지는 책임자와 안전성 평가자가 판단합니다.

전환 재고는 구형과 신형 아트워크를 물리적·디지털 방식으로 분리해 관리하세요. 포장 부품 로트와 완제품 배치를 해당 처방과 라벨에 연결하세요. 시장 출시일로 제시하는 날짜를 뒷받침하는 상업 기록을 보관해야 하며, 출처 문서 없이 나중에 만든 스프레드시트만으로는 근거가 약합니다.

자주 발생하는 규정 준수 오류

• parfum만 표시하는 경우: 적용 기준치를 초과할 때 개별 표시해야 하는 Annex III 명칭이 누락됩니다.
• 조합 향료만 확인하는 경우: 에센셜 오일, 식물 원료, 향미료, 방부제, 기능성 블렌드에서도 같은 알레르겐이 추가될 수 있습니다.
• 공급업체 농도를 기준치와 직접 비교하는 경우: 법적 판단은 원료 배합률을 반영하고 모든 공급원을 합산한 최종 화장품 중 농도를 기준으로 합니다.
• 오래된 성명서를 사용하는 경우: 향료 코드, 공급업체 조성, 법적 목록, 규정된 그룹화가 변경됐을 수 있습니다.
• 씻어내는 제품 기준치를 씻어내지 않는 제품에 적용하는 경우: 씻어내지 않는 제품의 기준치는 10분의 1입니다.
• 2028년 7월 31일을 출시 기한 연장으로 보는 경우: 이는 2026년 기한까지 시장에 출시된 대상 제품을 계속 공급할 수 있도록 한 전환기간이지, 새 비적합 제품을 신규 출시할 수 있는 기간이 아닙니다.
• 규제 문서를 함께 업데이트하지 않고 아트워크만 바꾸는 경우: 라벨, 계산 결과, CPSR, PIF, 관련 CPNP 정보는 모두 같은 제품 버전을 설명해야 합니다.
• ‘프래그런스 프리’면 검토가 끝난다고 가정하는 경우: 다른 기능으로 사용된 원료에서 대상 물질이 들어올 수 있습니다.
• 기준치까지 반올림한 라벨 수치만 믿는 경우: 원자료 범위와 반올림 때문에 실제 초과가 가려질 수 있습니다.

ZICAIL과 EU 대응 프라이빗 라벨 프로젝트 준비하기

프라이빗 라벨 브랜드는 포장을 인쇄한 뒤 향료 알레르겐 표시를 확인하기보다, 처방 승인 단계부터 이를 반영하는 편이 더 효과적입니다. ZICAIL은 브랜드의 EU 책임자와 안전성 평가자가 검토할 수 있도록 처방·원료 식별, 공급업체 문서 수집, 성분 목록 작성, 샘플링, 포장 개발, 생산 규격, 변경 기록을 정리하는 업무를 지원할 수 있습니다.

먼저 예정된 제품 유형, 판매 대상 시장, 목표 향 프로필, 포장 형식, 클레임, 출시일을 정하세요. 그다음 향료 공급 주체, 아트워크 관리 주체, 최종 제품 농도 계산 담당, EU 규제 최종 승인 담당을 명확히 하세요. 이러한 책임 분담은 상업 생산 전에 문서화해야 합니다.

ZICAIL은 법정 책임자나 독립 안전성 평가자를 대신하지 않습니다. 목적은 이들이 브랜드가 실제 판매하려는 제품을 정확히 평가할 수 있도록 제조와 문서의 추적성을 확보하는 것입니다. EU 대상 스킨케어 기획, 처방 옵션, 향료 문서, 포장, 생산 계획은 ZICAIL과 상의하세요.