Правила ЕС по маркировке аллергенов отдушек после июля 2026 года

Соблюдение требований к маркировке аллергенов отдушек уже является обязательным условием выпуска новых продуктов на рынок ЕС, а не задачей по упаковке, которую можно отложить. Основная практическая сложность состоит не просто в добавлении дополнительных известных названий в список ингредиентов. Бренд должен знать, какие вещества или сгруппированные позиции присутствуют в готовой формуле, рассчитать их суммарную концентрацию из всех источников, использовать предписанные названия и связать утвержденный макет с теми же версиями формулы и данных поставщиков, которые использованы в CPSR, PIF и записи CPNP.

В этом руководстве изложены правила, действующие после июля 2026 года, и представлен практический процесс для проектов косметики под собственной торговой маркой. Оно основано на официальной информации, доступной 23 сентября 2026 года. Это практическое руководство, а не юридическая консультация; Ответственное лицо в ЕС и квалифицированный эксперт по безопасности должны проверять каждый продукт по действующей редакции Приложения III и требованиям рынков назначения.

Что изменил Регламент (EU) 2023/1545

До внесения изменений 24 аллергена отдушек в определенных позициях Приложения III подлежали индивидуальной маркировке. Регламент (EU) 2023/1545 ввел требования об индивидуальном указании еще 56 аллергенов отдушек. Он также обновил идентификацию веществ, добавил или уточнил изомеры, согласовал наименования с Common Ingredients Glossary и объединил некоторые родственные вещества в общие позиции.^[1]

Группировка имеет важное значение. Одна юридическая позиция может охватывать несколько составляющих веществ, но предписывать одно наименование для списка ингредиентов. Поэтому не следует воспринимать таблицу поставщика как простой перечень независимых INCI-наименований для добавления. Логика расчета и название на маркировке должны соответствовать применимой позиции Приложения III.

Индивидуальное раскрытие помогает сенсибилизированным потребителям распознавать и избегать веществ, на которые у них может возникать реакция. Само наличие названия аллергена на маркировке не означает, что косметический продукт небезопасен или что вещество запрещено. Приложение III устанавливает ограничения и условия маркировки, а готовый продукт также должен соответствовать общим требованиям безопасности Регламента о косметической продукции.

Какой срок применяется к вашему продукту?

Поправка установила два разных срока окончания переходных правил. Они относятся к разным событиям в цепочке поставок и не должны восприниматься как один общий срок.^[1]

Согласно статье 2, «размещение на рынке» означает первое предоставление косметического продукта на рынке ЕС. «Предоставление на рынке» — более широкое понятие: оно охватывает любую поставку для распространения, потребления или использования в рамках коммерческой деятельности независимо от оплаты.^[2] Для импортируемого косметического продукта собственной торговой марки ключевым событием размещения обычно является первая поставка в ЕС импортером; последующие продажи через дистрибьюторов и розничные сети относятся к последующему предоставлению на рынке.

Дата производства, заказ на закупку, отправка груза или прибытие на склад за пределами ЕС сами по себе не доказывают, что товар был размещен на рынке ЕС до 31 июля 2026 года. Ответственное лицо и участники цепочки поставок должны оценить фактическую сделку и сохранять доказательства по конкретному продукту. В руководстве ZICAIL по кодам партий косметики и прослеживаемости продукции объясняется, как идентификация партии и записи о распределении могут поддерживать такой контроль.

Какие продукты и источники ингредиентов нужно проверить?

Правило касается не только парфюмерных изделий. Оно может затрагивать несмываемую и смываемую косметику: кремы, сыворотки, дезодоранты, шампуни, очищающие средства, маски, декоративную косметику, средства для губ и ароматизированные туалетно-косметические продукты. Продукт, позиционируемый как натуральный, на основе эфирных масел, с легким ароматом или без отдушки, все равно требует проверки формулы, если какое-либо сырье может быть источником вещества, подпадающего под правило.

Потенциальными источниками могут быть сложные парфюмерные композиции, вкусоароматические или ароматические композиции, эфирные масла, растительные экстракты, гидролаты, смеси активных компонентов, консерванты и другое функциональное сырье. Аллерген отдушки может присутствовать потому, что он намеренно входит в состав смеси, а не потому, что производитель добавил его в формулу отдельной строкой.

Проверяйте каждый сырьевой материал в окончательной формуле. Запрашивайте подходящие сведения о составе или аллергенах для каждого источника и убедитесь, что декларации относятся к конкретному поставщику, торговому наименованию, коду материала и приобретенной версии. Декларация для похожего семейства отдушек или предыдущей редакции не является надежным доказательством для коммерческой партии.

Какие пороги действуют для несмываемых и смываемых продуктов?

Для аллергенов отдушек, подпадающих под эти условия маркировки Приложения III, индивидуальное указание требуется, если концентрация превышает 0,001% в несмываемом продукте или 0,01% в смываемом продукте.^[1] Порог применяется к концентрации соответствующего вещества или сгруппированных веществ в готовом косметическом продукте.

В нормативном тексте используется слово «превышает». Значение точно на уровне порога — не то же самое, что значение выше него, однако расчеты близко к границе требуют особой осторожности. Допуски поставщиков, округление, аналитическая неопределенность, предусмотренный формулой дополнительный запас и межпартийная вариабельность могут сделать решение о маркировке, основанное на округленном значении, ненадежным. Используйте исходные данные достаточной точности и согласуйте консервативное правило принятия решения с Ответственным лицом и экспертом.

Классификация продукта должна соответствовать обычному и разумно предсказуемому использованию. Инструкция смыть продукт не устраняет автоматически неоднозначность способа применения, если потребители обычно оставляют его на коже или волосах, а многофункциональный продукт может требовать индивидуальной оценки. Зафиксируйте обоснование классификации вместе с предполагаемым использованием и инструкциями на маркировке.

Как рассчитать содержание аллергена в готовом продукте

Для одного сырьевого компонента, являющегося источником аллергена, используйте расчет: процент аллергена в готовом продукте = процент использования сырья × процент аллергена в этом сырье ÷ 100.

Предположим, несмываемый крем содержит 1,00% отдушки, а в декларации по отдушке указано 0,20% соответствующего аллергена. Содержание в готовом продукте составляет 1,00 × 0,20 ÷ 100 = 0,002%. Это превышает порог 0,001% для несмываемых продуктов, поэтому необходимо указать соответствующее наименование из Приложения III. Тот же результат 0,002% не превысил бы общий порог раскрытия 0,01% для смываемых продуктов.

Если одна и та же позиция Приложения III получает вклад из нескольких видов сырья, рассчитайте каждый вклад и суммируйте их до сравнения общей концентрации с порогом. Например, нельзя отдельно рассчитать парфюмерную композицию, эфирное масло и растительную смесь, а затем игнорировать их совокупный уровень. Если позиция Приложения III объединяет вещества и требует оценки их суммарной концентрации, суммируйте вещества, указанные в этой позиции, и используйте предписанное ею наименование.

Если данные поставщика представлены диапазоном, используйте максимальные или иные обоснованные значения состава в соответствии с методом, принятым Ответственным лицом и экспертом по безопасности. В контролируемой расчетной таблице храните исходные данные, единицы, проценты формулы, логику пересчета, итог, порог, решение и наименование для маркировки. Итоговое число без прослеживаемых исходных данных трудно проверить или обновить.

Как аллергены отдушек должны указываться в списке ингредиентов

Статья 19 позволяет обозначать парфюмерные и ароматические композиции и их сырье как parfum или aroma. Однако вещества, упоминание которых требуется колонкой «Other» Приложения III, также должны присутствовать в списке ингредиентов. Поэтому parfum или aroma сохраняется в списке, когда применимо, а подлежащие раскрытию аллергены указываются отдельно.^[2]

Используйте наименование, предписанное соответствующей позицией Приложения III, а не произвольный химический синоним, сокращение поставщика или маркетинговый термин. Некоторые измененные позиции объединяют родственные вещества и устанавливают одно общее название ингредиента, например Citral, для раскрытия. CosIng может использоваться для поиска информации о статусе ингредиента, но Комиссия указывает, что он носит информационный характер; юридически обязательным источником является Приложение III.^[3]

Список ингредиентов начинается со слова «ingredients». Как правило, ингредиенты перечисляются в порядке убывания массы на момент добавления, а ингредиенты ниже 1% могут указываться в любом порядке после ингредиентов выше 1%.^[2] Поскольку аллергены отдушек часто присутствуют в концентрации ниже 1%, их место можно определять в рамках этого правила, однако каждое указанное название должно точно соответствовать выпущенной формуле.

Если из-за ограниченного места невозможно обычно разместить список ингредиентов, статья 19(2) позволяет указывать сведения на вложенном или прикрепленном листке, этикетке, ленте, бирке или карточке с установленным механизмом отсылки. Для некоторых очень маленьких продуктов, например мыла и шариков для ванны, действует специальное правило, если даже эти варианты непрактичны.^[2] Малый размер упаковки не дает общего освобождения от раскрытия аллергенов.

Статья 19(5) подчиняет определенные сведения на маркировке языковым требованиям государств-членов, но не относит к ним декларацию ингредиентов.^[2] Наименования ингредиентов должны соответствовать применимой общей номенклатуре. Другой текст на той же упаковке все равно может требовать языковой проверки для конкретного рынка назначения.

Какие данные должны запрашивать бренды?

Соблюдение требований зависит от контролируемого обмена информацией между парфюмерным домом, поставщиками сырья, производителем, брендом, экспертом и Ответственным лицом. Необходимый комплект подтверждающих данных шире, чем обычный сертификат IFRA.

Документ о соответствии IFRA относится к стандартам использования отдушек и может быть полезен, но сам по себе не является полной декларацией ингредиентов для маркировки косметики в ЕС. Запрашивайте данные, прямо сопоставленные с действующими требованиями ЕС и точной версией отдушки.

Восьмиэтапный процесс соблюдения требований после июля 2026 года

1. Определите готовый продукт и маршрут поставки. Подтвердите точный SKU, формулу, предполагаемое использование, классификацию как несмываемого или смываемого продукта, государства-члены назначения, импортера, дистрибьюторов и планируемую дату первой поставки в ЕС.
2. Зафиксируйте версии формулы и поставщиков. До расчета и утверждения макета зафиксируйте для каждого сырьевого материала торговое наименование, поставщика, код, редакцию спецификации, процент использования и версию отдушки.
3. Соберите актуальные данные об аллергенах. Получите декларации по составной отдушке и каждому другому материалу, который может вносить аллерген отдушки из Приложения III, включая сгруппированные вещества.
4. Рассчитайте концентрации в готовом продукте. Пересчитайте каждое значение поставщика в концентрацию, которую соответствующий источник дает в готовой формуле, суммируйте все источники для каждой применимой позиции и сравните неокругленные итоги с правильным порогом.
5. Сформируйте список ингредиентов для маркировки. Используйте предписанные Приложением III названия, сохраняйте parfum или aroma, где применимо, и расположите полный список ингредиентов по правилам статьи 19.
6. Сверьте досье соответствия. Передайте расчет, формулу, документы поставщиков, классификацию и проект макета Ответственному лицу и эксперту по безопасности; при необходимости обновите CPSR, PIF и сведения CPNP.
7. Утвердите макет и производственный контроль. Зафиксируйте утвержденную редакцию макета, партию или заказ на закупку, с которых она применяется, порядок обращения с устаревшей упаковкой и проверки при входном контроле, проверке готовности линии перед запуском и выпуске готового продукта.
8. Поддерживайте контроль изменений после выхода на рынок. Отслеживайте обновления поставщиков, замены в формуле, новые партии отдушки, регуляторные изменения, жалобы и записи о распределении; повторно оценивайте продукт до поставки версии, затронутой изменением.

Этот процесс должен быть частью более широкого процесса соблюдения требований ЕС к косметике. Расчеты аллергенов не заменяют Ответственное лицо, CPSR, PIF, уведомление CPNP, проверку по статье 19, GMP или общую оценку безопасности.

Как контролировать изменения формулы, поставщика и макета

Рассматривайте расчет и список ингредиентов как спецификации продукта с контролем версий. Версия формулы должна быть связана с точной ведомостью материалов; каждая строка сырья — с утвержденным кодом поставщика и редакцией декларации; итоговый расчет — с одной версией списка ингредиентов; а выпущенный макет — с соответствующим утвержденным списком.

Замена поставщика может изменить содержание аллергенов, даже если сырье имеет то же маркетинговое наименование. На расчет также могут повлиять изменение формулы, корректировка цвета отдушки, смена происхождения эфирного масла или альтернативный растительный экстракт. Контракты и спецификации должны требовать предварительного уведомления об изменениях, которые могут повлиять на состав, регуляторный статус или маркировку.

Используйте утвержденную спецификацию готового косметического продукта, чтобы связать идентификацию формулы, органолептические и аналитические требования, упаковку, версию маркировки и критерии выпуска. При изменении значимого исходного параметра запускайте процедуру управления изменениями до производства или упаковки коммерческих единиц. Ответственное лицо и эксперт должны определить, требуется ли обновление CPSR, PIF, записи CPNP или макета.

Для переходных запасов храните старые и новые макеты отдельно физически и в электронных системах. Связывайте партии упаковочных компонентов и готовой продукции с применимой формулой и маркировкой. Сохраняйте коммерческие доказательства заявленной даты размещения на рынке; таблица, созданная позднее без первичных документов, является слабым доказательством.

Распространенные ошибки при соблюдении требований

• Использовать только parfum: Это приводит к отсутствию названий из Приложения III, которые необходимо указывать отдельно выше применимого порога.
• Проверять только составную отдушку: Эфирные масла, растительные материалы, ароматизаторы, консерванты или функциональные смеси могут вносить тот же аллерген.
• Сравнивать концентрацию у поставщика напрямую с порогом: Юридическое решение основывается на концентрации в готовом косметическом продукте после учета уровня использования сырья и суммирования всех источников.
• Использовать устаревшую декларацию: Могли измениться код отдушки, состав у поставщика, нормативный перечень или предписанная группировка.
• Применять порог для смываемого продукта к несмываемому: Порог для несмываемых продуктов в десять раз ниже.
• Считать 31 июля 2028 года продлением срока запуска: Это переходный срок для дальнейшего предоставления на рынке соответствующих продуктов, размещенных к сроку 2026 года, а не разрешение впервые выводить на рынок новые несоответствующие продукты.
• Обновлять макет без обновления досье: Маркировка, расчет, CPSR, PIF и соответствующие сведения CPNP должны описывать одну и ту же версию продукта.
• Считать, что заявление «без отдушки» завершает проверку: Вещества, подпадающие под правило, могут поступать из материалов, выполняющих другие функции.
• Опираться на округленное до порога значение для маркировки: Диапазоны исходных данных и округление могут скрыть превышение.

Подготовьте с ZICAIL проект собственной торговой марки, готовый к рынку ЕС

Для бренда собственной торговой марки маркировку аллергенов отдушек лучше включать в процесс утверждения формулы, а не проверять только после печати упаковки. ZICAIL может координировать идентификацию формулы и сырья, сбор документов поставщиков, подготовку списка ингредиентов, отбор образцов, разработку упаковки, производственные спецификации и записи об изменениях для проверки Ответственным лицом в ЕС и экспертом по безопасности бренда.

Начните с предполагаемого типа продукта, рынков назначения, желаемого профиля отдушки, формата упаковки, заявлений и даты запуска. Затем определите, кто поставляет отдушку, кто отвечает за макет, кто выполняет расчет для готового продукта и кто дает окончательное регуляторное одобрение для ЕС. Такое распределение ответственности следует документировать до коммерческого производства.

ZICAIL не заменяет предусмотренное законом Ответственное лицо или независимого эксперта по безопасности. Цель — обеспечить контролируемую прослеживаемость производства и документации, чтобы эти стороны могли оценить именно тот продукт, который бренд планирует продавать. Свяжитесь с ZICAIL, чтобы обсудить проект средств ухода за кожей для ЕС, варианты формулы, документацию по отдушке, упаковку и планирование производства.