美國自有品牌化妝品標籤要求

自有品牌配方可能附有建議文案，但品牌不能把這些文案直接視為完成的美國標籤。配方、產品聲稱、包裝結構、銷售渠道、標籤列名企業、製造國家及目標州份，都會影響哪些資料必須出現，以及應放在哪個位置。

本指南涵蓋面向消費者的護膚化妝品所適用的美國聯邦基本要求，以及最常影響自有品牌包裝設計稿的額外檢查。內容反映截至 2026 年 9 月 14 日可得的官方資料，屬營運指引而非法律意見，亦不能取代針對非處方藥、特殊包裝、專業產品或州級要求的個別產品審核。

設計標籤前先確定產品分類

產品分類會決定標籤架構。若產品的預期用途只限於清潔、美化、保濕或改變外觀，可屬於化妝品。若聲稱可診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病，或影響身體結構或功能，產品亦可能同時被視為藥物。帶有防曬聲稱的保濕產品或彩妝，就是常見的藥物—化妝品組合產品例子。^[1]

不要只按配方名稱判斷產品分類。預期用途可由包裝聲稱、網站、廣告、零售商頁面、社交媒體內容、消費者認知，以及與治療用途相關的成分共同確立。「cosmeceutical」之類名稱不會建立獨立的法律類別。^[1]

自有品牌項目在開始版面設計前，應先鎖定四項決定：

• 每項美國用途及聲稱所屬的法律類別；
• 消費者能理解的準確產品身份聲明；
• 標籤上將列出的製造商、包裝商或分銷商；以及
• 該 SKU 是消費者零售產品、只供專業用途的產品，還是兩者兼有。

標籤上以製造商、包裝商或分銷商身份列名的公司，就是 MoCRA 所指的責任人。合約製造商可以準備包裝設計稿或提交產品資料，但這項法定角色由標籤決定。^[2]應把決定記錄在包裝設計稿要求中，而不是假設「自有品牌」模式會令製造商承擔所有責任。

把法定資料放在正確的包裝面板

主要展示面板（principal display panel，PDP）是零售時最有可能被展示或查看的包裝部分。資料面板則是另一個可清楚而顯眼展示法定資料的面板。如果包裝有多於一個 PDP，PDP 必須展示的資料須在每個 PDP 上出現。^[3]

外盒與直接容器並不一定需要列出完全相同的資料。若產品以不透明外盒銷售，外包裝會承載 PDP 及消費者成分聲明；內部容器仍須列出產品名稱、企業資料、淨含量、使用方法、警告及其他適用資料。若外盒被移除而容器直接陳列出售，該容器在標籤規則下便成為外包裝。^[3]

因此，包裝架構也是合規審核的一部分，而不只是設計問題。在鎖定文案前，應確認每個可印刷面板、標籤接縫、覆貼標籤、瓶蓋、底部及紙盒。ZICAIL 的包裝訂製頁面可協助團隊確定最終設計稿必須配合的實體形式。

按已定案配方建立成分聲明

應按照最終定量配方建立成分聲明，包括混合物及所供應原料中的各項組成。不要直接複製市場推廣用成分表、分析證書、樣本標籤或供應商商品名清單，並假設它們等同成品配方。

聯邦成分排序規則一般要求：

• 含量高於 1% 的成分按含量由高至低排列；
• 含量為 1% 或以下的成分，可在高於 1% 的成分之後以任何次序排列；
• 色素可在非色素成分之後以任何次序排列；
• 香料及調味成分按適用情況以「fragrance」、「flavor」或「flavor and fragrance」申報，除非個別成分另行列出；以及
• 如果產品同時屬藥物，活性藥物成分須分開列出，並按適用的藥物標籤制度展示。^[3]

使用規例指定或適用命名層級所確立的成分名稱。供應商現行 INCI 名稱可作為有用的來源資料，但如果美國標籤所需名稱不同，或原料包含多項需要申報的組成，就不應直接照用。^[3]護膚品成分表閱讀指南可提供更多標籤排序背景，但不能取代品牌對配方的逐項核對。

「附帶成分」及「商業秘密」都是範圍狹窄的法規類別，不能當作隱藏配方成分的方便方法。附帶成分只有在符合法定條件，而且在成品化妝品中沒有技術或功能作用時才可省略。「and other ingredients」只有在相關成分身份已按適用程序獲准豁免公開披露時，才可代替該成分名稱。^[3]

負責審核的人員應把成分聲明草稿與配方逐行核對。只要原料供應商、原料組成、香料、色素系統、防腐劑、活性成分用量或配方版本有變，都應重新啟動標籤審核。

確保最終包裝上的法定文字清晰可讀

法定資料在一般購買情況下必須顯眼、清楚而且容易理解。對比度、背景圖案、曲面、接縫、熱縮套標、版面過度擁擠及印刷品質，都可能令文字即使形式上已列出，實際仍難以閱讀。^[3]

成分文字的字高一般至少為 1/16 英吋；當可用的總標籤面積少於 12 平方英吋時，可至少為 1/32 英吋。淨含量文字大小取決於 PDP 面積，而警告文字一般不得小於 1/16 英吋，除非其他規則另訂尺寸。^[3]應量度規則所指定的法定字高，而不是只看設計軟件中的字體點數。

聯邦化妝品規則要求的所有資料都必須以英文顯示，除非產品只在美國某個以其他語言為主的領土分銷。如果標籤使用另一種語言作出陳述，法定資料亦須按適用規則以該語言顯示。^[4]

包裝細小不代表法定資料可以省略。牢固附著的吊牌、膠帶、卡片或特定的包裝外資料系統，只可在規定條件下使用。QR code 可以補充使用說明、教育內容或追溯資料，但不能一般性取代規則要求印在實體標籤或包裝上的資料。^[3]

應在實際容器及紙盒上，以實際尺寸審核與量產相同的樣稿。檢查最細文字、背景對比、面板可見度、摺位、重疊位置，以及灌裝和貼標後容易磨損的區域；螢幕上的平面 PDF 並不能證明實際印刷包裝清晰可讀。

加入 MoCRA、警告、原產地及州級資料

MoCRA 新增了與不良事件呈報相關的標籤聯絡資料要求。標籤必須提供美國境內地址、美國境內電話號碼或電子聯絡資料，讓責任人接收報告。電子聯絡方式可以是網站，但渠道應能正常使用、有人監察，並與嚴重不良事件的升級處理流程連接。^[2]

只供持牌專業人士使用的產品，必須在標籤上列明這項限制，並遵守其他適用的化妝品標籤要求。^[2]MoCRA 亦要求監管機構制定香料致敏原標籤要求。^[2]截至 2026 年 9 月 14 日，官方實施資料仍把這項工作描述為尚待完成的規則制定，因此品牌不應把建議中的致敏原清單或其他市場的清單當作美國最終且統一的要求。^[5]

警告內容取決於產品及可合理預見的使用方式。若化妝品在錯誤使用時可能造成危險，就需要適當警告及充分使用指示。自加壓式化妝品及某些其他產品類別適用特定的聯邦法定字句。^[4]如化妝品的安全性未有充分佐證，現行規例規定須使用指定警告。^[4]使用該警告並不會免除責任人在 MoCRA 下另行保存充分安全性佐證的責任。^[5]

進口化妝品須遵守與美國本土產品相同的聯邦化妝品規則，亦須符合原產地標示要求。美國品牌或分銷商地址不會令海外製造產品變成美國製造。沒有任何限定語的「Made in USA」聲明，要求產品全部或幾乎全部在美國製造，包括在美國進行最終加工及重要加工，而且全部或幾乎全部成分或組件均源自或製於美國。^[6]

符合聯邦要求並不一定代表已完成所有銷售市場審核。例如，加州第 65 號提案（Proposition 65）在企業令消費者對列名化學物產生重大暴露時，可能要求加入警告，並須按其暴露標準及豁免判斷；單純存在某項成分並不能自動決定是否需要警告。^[7]應建立涵蓋每個州、零售商、網上平台及產品類別的市場矩陣，而不是在沒有暴露評估的情況下加上一句通用警告。

控制標籤及市場推廣中的聲稱

標籤合規不只包括法定欄位，亦包括包裝設計稿向消費者傳達的整體訊息。應審視產品身份聲明、功效、使用方法、前後對比圖片、用戶評價、符號、註腳、零售商內容及數碼廣告共同形成的整體印象。客觀聲稱在發布前必須真實、不具誤導性，並有充分佐證；這項責任涵蓋包裝、網上內容、社交媒體、KOL／網紅及其他宣傳渠道中的明示及暗示訊息。^[8]

對護膚產品而言，只要內容準確並有充分佐證，有關外觀及清潔的聲稱可以維持在化妝品定位範圍內。聲稱治療暗瘡、治癒濕疹、再生細胞、影響黑色素生成、提供防曬保護，或以其他方式治療疾病或影響身體結構或功能，都可能令產品被視為藥物，並需要採用不同的標籤及法規路徑。^[1]

批准文案前應完成以下控制：

• 建立一份與實際配方及佐證資料直接對應的已批准聲稱清單；
• 檢查暗示含義，而不只是禁用字眼；
• 確保包裝、網站、零售商、社交媒體、KOL／網紅及銷售資料中的聲稱一致；
• 使用前先充分佐證客觀的性能及比較聲稱；
• 一般化妝品不應使用「FDA approved」字句或相關圖像，因為化妝品標籤不會獲預先批准；^[4]以及
• 按所有適用規則及證據標準審核原產地、有機、認證、「free from」、「hypoallergenic」、「dermatologist tested」及其他類似自願聲稱。

護膚品聲稱指南可協助團隊區分化妝品外觀聲稱與風險較高的治療性定位。即使移除這條連結，聲稱控制要求本身仍然完整。

使用受控的自有品牌包裝設計稿批准流程

應把標籤批准視為設有明確審批關卡的受控資料流程，而不是圍繞一份 PDF 來回電郵。

1. 鎖定美國產品開發要求。記錄 SKU、產品類別、預期用途、目標使用者、銷售州份、渠道、包裝結構、責任人、製造國家及已批准聲稱。
2. 收集受控來源資料。取得最終定量配方、原料組成資料、法定成分名稱、灌裝規格、安全警告、使用方法、設施及企業資料，以及支持聲稱的記錄。製造商文件指南可協助在開始包裝設計前界定所需資料。
3. 建立一份標籤文案主檔。分開整理 PDP 文案、資料面板文案、直接容器文案、紙盒文案、可選市場推廣文案及按情況適用的聲明。為每個欄位指定負責人及來源記錄。
4. 在鎖定設計前完成法規審核。趁版面仍可修改時，確認產品分類、成分排序、聯絡資料、警告、原產地、語言、州級額外要求及聲稱界線。
5. 核對完成設計的包裝稿。把每一個字元、單位、成分、限定字句、URL、電話號碼、符號及聲稱，與已批准的文案主檔及現行配方逐項核對。
6. 檢查實際尺寸樣稿。量度字體、檢查對比度及面板位置、測試條碼及數碼聯絡方式，並核對直接容器及外包裝上的文案。
7. 批准量產並控制變更。記錄批准人、包裝設計稿版本、配方版本、印刷檔案、批准日期，以及須重新審批的情況。採購及生產不得使用已作廢檔案。

品牌、製造商、設計人員、印刷商及法規審核人員都應清楚自己負責哪個階段，以及甚麼變更會令設計稿退回上一階段。最終 PDF 上的簽署只有在能明確識別已審核的實際配方、包裝及版本時才有意義。

為每個 SKU 保存標籤放行檔案

標籤放行檔案應讓新的審核人員能追溯印刷標籤為何獲批准。應保存：

• 最終定量配方及成分核對記錄；
• 已批准的標籤文案主檔及聲稱矩陣；
• 最終可印刷檔案及量產樣稿；
• 包裝圖紙及計算所得的展示面板面積；
• 企業身份、限定字句、聯絡渠道及原產地佐證；
• 警告、使用方法、翻譯及州級市場評估；
• 批准記錄、日期、版本歷史及供應商確認；以及
• 與配方、聲稱、包裝、企業、市場及規則更新相連的變更記錄。

只要配方、供應商組成、包裝、灌裝量、聲稱、公司名稱、地址、聯絡渠道、原產地、銷售渠道或目標市場有任何重大變更，都應重新啟動批准。一次標籤審核只適用於一個受控產品配置，不代表日後所有採用相同品牌設計的產品都自動獲批准。

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