프라이빗 라벨 브랜드를 위한 MoCRA 책임자 의무

MoCRA는 미국 화장품 라벨에 이름을 표시하는 기업을 실질적인 규정 준수 책임 주체로 만들었습니다. 따라서 프라이빗 라벨 브랜드에서 포장에 표시할 이름과 주소를 정하는 일은 단순한 아트워크 결정이 아닙니다. FDA가 해당 제품의 책임자로 보는 기업이 달라질 수 있습니다.

이 역할은 출시 전에 정해야 합니다. 제품 리스팅, 안전성 입증, 이상사례 접수, 시판 후 대응에는 여러 당사자가 보유한 정보가 필요하기 때문입니다. 브랜드, 수탁 제조업체, 시험기관, 포장 공급업체, 규제 서비스 제공업체는 제각기 다른 전제로 움직이지 말고 하나의 문서화된 운영 체계를 공유해야 합니다.

MoCRA에서 책임자는 누구인가요?

책임자는 적용되는 라벨 표시 규정에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다.^[1] 이는 제품별로 적용되는 법률상 정의이며, 기업이 규정 준수 연락 담당자로 지정한 개인을 단순히 뜻하는 것이 아닙니다.

프라이빗 라벨 보습제에 “Distributed by” 또는 “Manufactured for”라고 표시한 뒤 브랜드 회사의 법적 명칭과 사업장 주소를 기재했다면, 일반적으로 그 유통업체가 책임자가 됩니다. 대신 법정 요건을 충족하는 수탁 제조업체의 명칭이 표시된 경우에는 결론이 달라질 수 있습니다. 구매 주문서, 브랜드 소유권, FDA 포털에서 누가 데이터를 제출했는지가 아니라 실제 미국용 라벨을 확인하세요.

미국 외 기업도 법률상 정의를 충족하고 라벨에 이름이 표시되면 책임자가 될 수 있습니다. 다만 제품에는 이상사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처 정보를 제공해야 합니다.^[2]

책임자는 공장이나 미국 대리인과 어떻게 다른가요?

프라이빗 라벨 프로젝트에서는 여러 규제상 역할이 함께 존재하는 경우가 많습니다. 한 회사가 여러 역할을 수행할 수는 있지만, 각 역할을 서로 같은 것으로 보아서는 안 됩니다.

시설 소유자 또는 운영자는 일반적으로 화장품 제조·가공 시설을 등록하고 2년마다 등록을 갱신합니다. 책임자는 판매 중인 제품을 리스팅합니다. 수탁 제조 관계에서는 수탁 제조업체 또는 해당 시설에서 제조되는 제품의 책임자가 시설 등록을 제출할 수 있지만, 제출할 수 있다는 사실만으로 두 법적 역할이 하나로 합쳐지는 것은 아닙니다.^[2]

MoCRA 책임자에게는 어떤 의무가 있나요?

책임자의 주요 의무는 최초 제품 출시 후에도 계속됩니다. 승인된 최종 처방과 라벨을 안전성 근거, 불만 접수, FDA 제출 정보와 연결하는 운영 체계가 필요합니다.

시설 등록과 제품 리스팅은 FDA의 승인 제도가 아닙니다. FDA는 시설 등록이나 제품 리스팅이 화장품의 규정 준수를 입증한다는 인증서를 발급하지 않으며, 부여된 번호를 FDA 승인으로 홍보해서도 안 됩니다.^[3]

프라이빗 라벨 브랜드의 화장품 제품 리스팅은 어떻게 진행하나요?

책임자는 판매 중인 각 화장품에 대해 리스팅을 제출하거나 제출되도록 해야 합니다. 2022년 12월 29일 이후 처음 판매된 제품은 주(州) 간 상거래에서 판매를 시작한 날부터 120일 이내에 제출해야 합니다. 이후 매년 리스팅을 업데이트해야 하며, 제품이 단종된 경우에도 그 변경사항을 반영해야 합니다.^[2]

제품 리스팅에는 책임자의 이름과 연락처 번호, 라벨에 표시된 제품명, 제품 카테고리, 제조 또는 가공 시설 정보, 성분 목록이 필요합니다. 따라서 책임자는 각 제조업체 또는 가공업체로부터 관련 시설 등록 정보 또는 FDA Establishment Identifier(FEI)를 확보해야 합니다. 시설이 면제 대상이라 등록번호가 없는 경우에는 리스팅 과정에서 대신 시설명과 주소를 제출할 수 있습니다.^[2]

• 판매 제품과 일치시키기: 샘플 단계 문서가 아니라 승인된 라벨의 제품 식별정보, 최신 처방, 실제 제조시설을 사용합니다.
• 처방 계열 관리: 법률상 조건을 충족하면 동일한 처방을 사용하는 여러 제품 또는 색상, 향, 향미, 내용량만 다른 여러 제품을 하나의 제출 건으로 묶을 수 있습니다.
• 모든 시설 파악: 최종 출하 장소만이 아니라 제품을 제조하거나 가공하는 모든 시설의 식별정보를 확보합니다.
• 변경관리에서 리스팅 업데이트로 연결: 처방, 향, 색상, 카테고리, 제품명, 시설, 단종 관련 변경사항을 리스팅 관리 담당자에게 전달합니다.
• 제출 증빙 보관: 화면 캡처나 소위 “FDA 인증서”에 의존하지 말고 제출 데이터, FDA의 응답, 내부 승인 기록을 보관합니다.

Cosmetics Direct는 FDA 제출 방법 중 하나지만 포털 계정만으로 적절한 데이터 관리 체계를 대신할 수는 없습니다. 제품 리스팅은 생산 출하 승인에 사용하는 것과 동일한 문서관리 대상 처방과 완제품 화장품 사양서를 기반으로 작성해야 합니다.

브랜드는 어떤 안전성 입증 자료를 유지해야 하나요?

책임자는 안전성이 충분히 입증되도록 하고 이를 뒷받침하는 기록을 유지해야 합니다. FDA는 모든 제품에 일률적으로 적용되는 시험 항목을 정해 두지 않았으며, 화장품 판매를 위해 동물시험을 반드시 실시해야 하는 것도 아닙니다. 다만 근거는 과학적으로 타당한 방법에서 나와야 하며, 라벨에 표시된 사용법 또는 통상적인 사용 조건에서 완제품의 안전성을 뒷받침해야 합니다.^[1]

적절한 자료의 범위는 처방, 노출, 포장, 사용자군, 제품 클레임에 따라 달라집니다. 실무적으로 프라이빗 라벨 안전성 자료에는 다음 항목이 포함될 수 있습니다.

• 전체 정량 처방과 성분 식별정보
• 공급업체 사양서, 분석증명서, 관련 독성 또는 안전성 정보
• 완제품 사양서와 출하 승인 기준
• 예정된 유통기한 동안의 안정성 및 포장 적합성 근거
• 오염 가능성이 있는 제품에 대한 방부 효력 시험과 적절한 화장품 미생물 시험
• 노출 가정, 경고, 사용방법, 합리적으로 예측 가능한 사용 상황
• 소비자가 제품을 사용하거나 이해하는 방식에 영향을 주는 클레임의 근거
• 이용 가능한 근거에 적합한 전문가 안전성 평가 또는 기타 문서화된 평가

제품 리스팅 데이터와 안전성 입증 자료는 별도로 관리해야 합니다. 리스팅이 정확한 세럼도 안전성 근거가 부족할 수 있고, 충분히 시험한 처방도 리스팅이 부정확하거나 갱신이 늦을 수 있습니다. 책임자는 출시 자료가 완성되었다고 보기 전에 두 항목을 모두 승인해야 합니다.

브랜드는 이상사례를 어떻게 처리해야 하나요?

모든 소비자 연락 경로를 하나의 이상사례 처리 절차로 연결해야 합니다. 미국에서 화장품 사용과 관련된 중대한 이상사례는 소매 포장 위 또는 내부에 있는 라벨 사본과 함께 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 최초 보고 후 1년 이내에 새로운 의학 정보나 그 밖의 보고 대상 정보가 들어오면 해당 정보도 15영업일 이내에 제출해야 합니다.^[4]

중대한 결과에는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원, 지속적이거나 중대한 장애 또는 기능상실, 선천성 이상 또는 출생 결함, 감염, 중대한 외관 훼손, 또는 이러한 결과를 예방하기 위해 필요한 개입이 포함됩니다. 중대한 외관 훼손에는 심각하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 상당한 탈모, 외관의 지속적이고 중대한 변화 등이 포함될 수 있습니다.^[4]

처리 절차에서는 제품명과 색상 또는 변형 정보, 로트 또는 배치 코드, 구매일과 사용일, 이상사례 설명, 보고자 연락처, 치료 내용, 자발적으로 제공된 사진, 현재 라벨, 유통 정보를 기록해야 합니다. 원본 연락 기록과 해당 사례를 중대한 사례인지 그렇지 않은지 분류한 근거도 보관하세요. 이상사례 기록은 일반적으로 6년간 보관해야 하며, 요건을 충족하는 소규모 사업자는 3년간 보관해야 합니다.^[5]

모니터링되는 웹사이트 양식이나 이메일은 MoCRA의 연락 경로 요건을 충족할 수 있지만, 실제로 보고를 확인하고 필요한 담당자에게 신속히 에스컬레이션해야 합니다. 불만을 화장품 배치 코드와 추적성 관리에 연결해 책임자가 관련 생산·유통 기록을 식별할 수 있도록 하세요. 미국과 EU의 보고 의무를 더 폭넓게 비교한 내용은 ZICAIL의 화장품 이상사례 보고 가이드에서 확인할 수 있습니다.

프라이빗 라벨 계약에는 무엇을 포함해야 하나요?

제조계약으로 책임자의 법률상 정의를 바꿀 수는 없지만, 라벨에 이름이 표시되는 기업이 규정 준수에 필요한 정보를 받을 수 있도록 업무 구조를 정할 수는 있습니다. 다음 업무를 배정하는 책임분담표 또는 품질협약을 첨부하세요.

• 라벨상 사업자 정보: 제조업체, 포장업체, 유통업체 중 어떤 법인이 라벨에 표시되는지, 미국용 아트워크를 누가 승인하는지 확인합니다.
• 시설 정보: 최신 시설명, 주소, FEI 또는 등록 정보, 면제 상태, 변경 통지를 제공합니다.
• 처방 정보 공개: 제품 리스팅, 라벨 표시, 안전성 검토에 필요한 성분 정보를 제공하고, 기밀 처방 데이터를 안전하게 처리할 절차를 마련합니다.
• 안전성 자료: 원료 근거자료, 시험, 전문가 검토, 완제품 문서를 어느 당사자가 확보할지 정합니다.
• 변경관리: 처방, 공급업체, 향, 색상, 포장, 시설, 공정, 사양 또는 클레임을 변경하기 전에 서면 승인을 받도록 합니다.
• 불만 상향 전달: 중대한 사례일 가능성이 있는 경우 당일 또는 그 밖의 적절하게 신속한 기한 내에 정보를 이관하도록 정하고, 후속조치 책임과 보호 대상 개인정보 처리 방식도 명확히 합니다.
• 조사 지원: 배치 기록, 보관 샘플, 시험 결과, 근본원인 분석, 시정조치의 제공·수행 기한을 정합니다.
• 리콜 준비: 의사결정 권한, 통지, 재고 관리, 고객 목록, 회수 수량 대조, 회수 효과 확인 업무를 배정합니다.
• 기록 접근권: FDA 대응과 규정 준수 근거를 지속적으로 유지하는 데 필요한 기록을 책임자가 확보할 수 있는 권리를 보장합니다.

한쪽 당사자가 단순히 “FDA 규정 준수를 처리한다”고만 정하는 모호한 조항은 피하세요. 시설 등록, 제품 리스팅, 안전성, 라벨 표시, 시판 후 감시는 각각 담당자, 근거 기록, 기한, 대체 연락처를 정해야 합니다.

소규모 사업자 면제로 책임자의 의무가 없어지나요?

아니요. MoCRA는 요건을 충족하는 소규모 사업자에게 일부 GMP, 시설 등록, 제품 리스팅 요건을 면제하지만 화장품 안전성, 라벨 표시, 이상사례 의무를 포괄적으로 면제하지는 않습니다. 해당 여부는 직원 수나 주문 수량만이 아니라 법률상 매출 기준과 기타 조건에 따라 결정됩니다.^[1]

또한 면제는 눈의 점막에 정기적으로 접촉하는 제품, 주사하는 제품, 체내 사용을 목적으로 하는 제품, 통상적인 사용 조건에서 24시간 넘게 외관을 변화시키도록 의도되며 소비자가 제거하는 절차가 일반적인 사용에 포함되지 않는 제품 등 특정 제품군에는 적용되지 않습니다.^[2] 눈가 제품은 특히 주의해야 합니다. FDA 가이던스는 아이섀도, 아이 메이크업 리무버, 액상 또는 점막용 아이라이너, 인조 속눈썹 접착제 등을 면제 대상에서 제외될 수 있는 예로 제시합니다. 반면 일반 세안제, 보습제, 세럼은 보통 눈의 점막에 정기적으로 접촉할 것으로 예상되지 않습니다.^[2]

제품 분류도 먼저 확인해야 합니다. 질병의 치료·예방을 표방하거나 신체 구조 또는 기능에 영향을 준다고 표시하는 제품은 의약품 또는 의약품과 화장품에 모두 해당할 수 있으며, 등록, 리스팅, 제조, 라벨 표시 규칙이 달라질 수 있습니다.^[6] 화장품만을 전제로 한 MoCRA 계획에 의존하기 전에 여드름, 비듬, 발한억제, 피부 미백, SPF 등 치료적 클레임을 검토하세요.

책임자 역할을 설정하는 8단계

1. 제품 분류 확인: 처방, 의도된 용도, 클레임을 검토해 미국에서 올바른 규제 카테고리에 해당하는지 확인합니다.
2. 라벨에 표시할 사업자 지정: 요건을 충족하는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 중 어느 사업자를 라벨에 표시해 책임자로 둘지 결정합니다.
3. 모든 시설 파악: 각 제조·가공 시설, 소유자 또는 운영자, FEI, 등록 상태, 해당되는 경우 미국 대리인, 갱신일을 기록합니다.
4. 문서관리 대상 제품 기록 작성: 제품명, 카테고리, 처방, 성분 표시, 라벨, 클레임, 사양, 시설 데이터를 서로 일치시킵니다.
5. 안전성 자료 완성: 근거가 부족한 부분을 보완하고 출시 전에 충분한 안전성 입증을 승인합니다.
6. 리스팅 제출 및 유지: 적용되는 기한 내에 최초 제품 리스팅을 제출하고 연례 업데이트, 갱신 또는 단종 변경사항을 일정에 반영합니다.
7. 시판 후 절차 가동: 라벨 연락 경로를 시험하고, 중대한 이상사례를 식별·기록하고 필요한 담당자에게 상향 전달한 뒤 조사·보고할 수 있도록 직원을 교육합니다.
8. 지속적인 변경관리: 처방, 공급업체, 시설, 공정, 포장, 라벨 또는 클레임 변경이 제품 리스팅, 안전성, 규제 준수에 미치는 영향을 시행 전에 검토합니다.

책임자 관련 일반적인 실수

• 제품을 제조한다는 이유만으로 수탁 공장이 자동으로 책임자라고 가정하는 경우.
• 라벨상 정의를 확인하지 않고 미국 대리인, 컨설턴트 또는 포털 제출자를 책임자로 취급하는 경우.
• 제품 리스팅에 오래된 샘플 처방이나 불완전한 향료 정보를 사용하는 경우.
• 시설 등록번호나 제품 리스팅 번호를 FDA 승인 또는 규정 준수 인증서와 혼동하는 경우.
• 제품별 안전성 결론을 문서화하지 않은 채 시험 보고서만 수집하는 경우.
• 이상사례를 아무도 모니터링하지 않는 문의 양식을 공개하는 경우.
• 접수 즉시 상향 전달하지 않고 모든 의학적 세부사항이 확보된 뒤에야 15영업일 기한에 따른 검토를 시작하는 경우.
• 불만과 중대한 이상사례 기록을 해당 라벨 버전 및 배치와 연결하지 않는 경우.
• 현재의 매출 기준과 제외 제품군을 모두 확인하지 않고 소규모 사업자 면제에 의존하는 경우.
• FDA 제품 리스팅과 안전성 자료를 관리하는 담당자에게 알리지 않고 처방이나 시설을 변경하는 경우.

MoCRA 책임자 FAQ

프라이빗 라벨 브랜드가 항상 책임자인가요?

자동으로 그런 것은 아닙니다. 책임자는 화장품 라벨에 이름이 표시되는 적격 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 프라이빗 라벨 브랜드의 법적 명칭이 “Distributed by” 또는 “Manufactured for” 같은 문구 뒤에 표시되면 해당 브랜드가 책임자가 되는 경우가 많습니다.

해외 기업도 MoCRA 책임자가 될 수 있나요?

네. FDA 가이던스는 미국 외 기업도 법률상 정의를 충족하고 라벨에 이름이 표시되면 책임자가 될 수 있다고 설명합니다. 다만 라벨에는 이상사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 전자 연락처 정보를 제공해야 합니다.^[2]

해외 시설의 미국 대리인은 책임자와 같은 역할인가요?

아니요. 미국 대리인은 해외 시설 등록과 관련된 연락 담당자입니다. 책임자는 제품 라벨에 이름이 표시되는 적격 기업에 따라 결정됩니다. 한 회사가 두 역할을 모두 수행할 수는 있지만, 미국 대리인으로 지정되었다는 사실만으로 책임자 지위가 생기지는 않습니다.

제조업체나 컨설턴트가 제품 리스팅을 제출할 수 있나요?

적절한 권한을 받은 서비스 제공업체는 제출 자료를 작성하거나 전송할 수 있고, 책임자는 다른 당사자가 필요한 제출을 하도록 할 수도 있습니다. 제출 업무를 외부에 맡겨도 어떤 적격 기업이 책임자인지는 바뀌지 않으며, 책임자에게는 제출 데이터를 확인할 책임이 남습니다.

FDA가 MoCRA 등록 인증서를 발급하나요?

아니요. FDA는 화장품 시설 등록, 제품 리스팅 또는 면제 상태를 증명하는 인증서나 확인 문서를 발급하지 않는다고 명시합니다. 등록번호와 리스팅 번호는 FDA 승인을 의미하지 않습니다.^[3]

MoCRA 대응 프라이빗 라벨 문서 계획 수립

이 가이드는 미국의 제품 단위 의무를 해외 제조 파트너와 조정해야 하는 스킨케어 브랜드, 수입업체, 유통업체에 특히 유용합니다. 규정 준수 문서를 요청하기 전에 목표 처방, 클레임, 제품 변형, 라벨에 표시할 회사, 미국 내 연락 경로, 예상 출시일, 판매 채널을 준비하세요.

ZICAIL은 문서관리 대상 처방·제품 사양, 성분·시설 정보, 시험 조정, 포장에 필요한 정보, 추적 가능한 생산 기록을 통해 프라이빗 라벨 스킨케어 프로젝트를 지원할 수 있습니다. 브랜드는 최종 규제 분류, 면제 적용 여부 검토, FDA 제출, 중대한 이상사례 관련 판단을 위해 적절한 자격을 갖춘 미국 규제 전문가의 지원을 받아야 합니다. 아트워크 확정과 양산 전에 문서 및 변경관리 절차를 합의할 수 있도록 제품 기획 단계에서 ZICAIL에 문의하세요.

출처

[1] U.S. Food and Drug Administration. 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)

[2] U.S. Food and Drug Administration. 업계 가이던스: 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅

[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA, 화장품 시설 등록의 규정 준수를 증명하는 인증서나 기타 문서를 발급하지 않는다고 명확히 설명

[4] U.S. Food and Drug Administration. 화장품 관련 불만을 보고하는 방법

[5] U.S. Food and Drug Administration. FDA, 화장품 관련 기록 접근 권한에 관한 업계 가이던스 초안 발표

[6] U.S. Food and Drug Administration. 소규모 사업자와 수제 화장품: 팩트시트