Normas de la UE sobre etiquetado de alérgenos de fragancias después de julio de 2026

El cumplimiento relativo a los alérgenos de fragancias es ahora un requisito de liberación para los productos que vayan a introducirse por primera vez en el mercado de la UE, no un proyecto de envase para el futuro. El principal reto operativo no consiste simplemente en añadir más nombres conocidos a una lista de ingredientes. La marca debe saber qué sustancias o entradas agrupadas aparecen en la fórmula final, calcular su concentración combinada a partir de todas las fuentes, utilizar los nombres de etiquetado prescritos y vincular el diseño aprobado con las mismas versiones de fórmula y proveedores utilizadas en el CPSR, el PIF y el registro CPNP.

Esta guía explica las normas vigentes después de julio de 2026 y las convierte en un flujo de trabajo práctico para proyectos cosméticos de marca privada. Utiliza información oficial disponible el 23 de septiembre de 2026. Es una guía operativa, no asesoramiento jurídico; la Persona Responsable de la UE y el evaluador de seguridad cualificado deben confirmar cada producto frente al anexo III vigente y los requisitos del mercado de destino.

Qué cambió el Reglamento (UE) 2023/1545

Antes de la modificación, 24 alérgenos de fragancias incluidos en determinadas entradas del anexo III estaban sujetos a etiquetado individual. El Reglamento (UE) 2023/1545 introdujo requisitos de etiquetado individual para 56 alérgenos de fragancias adicionales. También actualizó identidades de sustancias, añadió o aclaró isómeros, armonizó nombres con el Common Ingredients Glossary y agrupó determinadas sustancias relacionadas en entradas únicas.^[1]

La agrupación es importante. Una entrada normativa puede abarcar varias sustancias constituyentes y, sin embargo, prescribir un único nombre para la lista de ingredientes. Por ello, los equipos no deben tratar una hoja del proveedor como una simple lista de adiciones INCI independientes. La lógica de cálculo y el nombre de etiquetado deben seguir la entrada aplicable del anexo III.

El objetivo de la declaración individual es ayudar a los consumidores sensibilizados a identificar y evitar sustancias a las que puedan reaccionar. La aparición del nombre de un alérgeno en la etiqueta no significa por sí sola que el cosmético sea inseguro ni que la sustancia esté prohibida. El anexo III establece restricciones y condiciones de etiquetado, y el producto terminado también debe cumplir las obligaciones generales de seguridad del Reglamento de Cosméticos.

¿Qué plazo se aplica a tu producto?

La modificación creó dos fechas finales de transición distintas. Regulan acontecimientos diferentes de la cadena de suministro y nunca deben tratarse como un único plazo general.^[1]

Según el artículo 2, «introducción en el mercado» significa la primera puesta a disposición de un producto cosmético en el mercado de la UE. «Puesta a disposición en el mercado» es más amplia: incluye cualquier suministro para distribución, consumo o uso en el marco de una actividad comercial, con o sin contraprestación.^[2] Para un cosmético de marca privada importado, la primera puesta a disposición en la UE por el importador suele ser el momento determinante de su introducción en el mercado; las ventas posteriores a través de distribuidores y minoristas son puestas a disposición posteriores.

La fecha de fabricación, una orden de compra, la salida del envío o la llegada a un almacén fuera de la UE no demuestran por sí solas que las mercancías se introdujeran en el mercado de la UE antes del 31 de julio de 2026. La Persona Responsable y los socios de la cadena de suministro deben evaluar la transacción real y conservar pruebas específicas del producto. La guía de ZICAIL sobre códigos de lote y trazabilidad de productos cosméticos explica cómo la identidad del lote y los registros de distribución pueden respaldar este control.

¿Qué productos y fuentes de ingredientes deben revisarse?

La norma no se limita a la perfumería fina. Puede afectar a cosméticos sin aclarado y de enjuague como cremas, sérums, desodorantes, champús, limpiadores, mascarillas, maquillaje, productos labiales y artículos de tocador perfumados. Un producto descrito como natural, basado en aceites esenciales, ligeramente perfumado o sin fragancia también necesita una revisión a nivel de fórmula si alguna materia prima puede aportar una sustancia incluida.

Las posibles fuentes incluyen aceites de fragancia compuestos, composiciones aromáticas o saborizantes, aceites esenciales, extractos botánicos, hidrolatos, mezclas de activos, conservantes y otras materias primas funcionales. Un alérgeno de fragancia puede estar presente porque se incluyó intencionadamente como componente de una mezcla, no necesariamente porque el fabricante lo añadiera como una línea separada de la fórmula.

Revisa cada materia prima de la fórmula final. Solicita información de composición o alérgenos adecuada para cada fuente y asegúrate de que las declaraciones correspondan exactamente al proveedor, nombre comercial, código de material y versión efectivamente adquirida. Una declaración de una familia de fragancias similar o de una revisión anterior no es una prueba fiable para el lote comercial.

¿Cuáles son los umbrales para productos sin aclarado y de enjuague?

Para los alérgenos de fragancias sujetos a estas condiciones de etiquetado del anexo III, se exige declaración individual cuando la concentración supera el 0.001% en un producto sin aclarado o el 0.01% en un producto de enjuague.^[1] El umbral se aplica a la concentración de la sustancia correspondiente o de las sustancias agrupadas en el cosmético terminado.

La redacción legal es «supera». Un resultado exactamente igual al umbral no es lo mismo que uno superior, pero los cálculos próximos al límite exigen especial cuidado. Las tolerancias del proveedor, el redondeo, la incertidumbre analítica, el exceso de dosificación de la fórmula y la variación entre lotes pueden hacer poco fiable una decisión de etiquetado basada en un valor mostrado redondeado. Utiliza datos de origen con precisión suficiente y acuerda con la Persona Responsable y el evaluador una regla de decisión conservadora.

La clasificación del producto debe corresponder al uso normal y razonablemente previsible. Una instrucción de enjuague no resuelve automáticamente un formato ambiguo si los consumidores suelen dejar el producto aplicado, y un producto multiuso puede requerir una evaluación específica. Documenta la justificación de la clasificación junto con el uso previsto y las instrucciones de la etiqueta.

Cómo calcular el nivel de alérgeno en el producto terminado

Para una materia prima que aporte el alérgeno, utiliza este cálculo: porcentaje de alérgeno en el producto terminado = porcentaje de uso de la materia prima × porcentaje de alérgeno en esa materia prima ÷ 100.

Supongamos que una crema sin aclarado contiene un 1.00% de fragancia y que la declaración de esa fragancia indica un 0.20% de un alérgeno incluido. El nivel en el producto terminado es 1.00 × 0.20 ÷ 100 = 0.002%. Esto supera el umbral del 0.001% para productos sin aclarado, por lo que debe declararse el nombre aplicable del anexo III. Ese mismo resultado del 0.002% no supera el umbral general de declaración del 0.01% para productos de enjuague.

Si la misma entrada legal recibe aportaciones de más de una materia prima, calcula cada contribución y súmalas antes de comparar el total con el umbral. Por ejemplo, no calcules por separado un aceite de fragancia, un aceite esencial y una mezcla botánica para después ignorar su nivel combinado. Cuando una entrada del anexo III agrupe sustancias y exija evaluar su concentración conjunta, suma las sustancias especificadas en esa entrada y utiliza el nombre de etiquetado obligatorio.

Utiliza valores máximos u otros valores de composición justificados cuando los datos del proveedor se expresen como intervalos, conforme al método aceptado por la Persona Responsable y el evaluador de seguridad. Conserva en una hoja de cálculo controlada los valores de origen, las unidades, los porcentajes de fórmula, la lógica de conversión, el total, el umbral, la decisión y el nombre de etiquetado. Un resultado final sin entradas trazables resulta difícil de revisar o actualizar.

Cómo deben aparecer los alérgenos de fragancias en la lista de ingredientes

El artículo 19 permite identificar las composiciones de perfume y aroma y sus materias primas como parfum o aroma. Sin embargo, las sustancias cuya mención exige la columna «Other» del anexo III también deben aparecer en la lista de ingredientes. Por tanto, parfum o aroma permanece en la lista cuando corresponda y los alérgenos que deban declararse se añaden por separado.^[2]

Utiliza el nombre prescrito en la entrada correspondiente del anexo III, no un sinónimo químico improvisado, una abreviatura del proveedor o un término de marketing. Algunas entradas modificadas agrupan sustancias relacionadas y especifican un único nombre común de ingrediente, como Citral, para la declaración. CosIng puede ayudar a investigar la situación de un ingrediente, pero la Comisión indica que es informativo; el anexo III es la fuente jurídicamente vinculante.^[3]

La lista de ingredientes lleva el encabezado «ingredients». Por regla general, los ingredientes se enumeran en orden decreciente de peso en el momento de su incorporación, mientras que los ingredientes por debajo del 1% pueden aparecer en cualquier orden después de los que superan el 1%.^[2] Como los alérgenos de fragancias suelen estar por debajo del 1%, su posición puede gestionarse dentro de esta regla, pero todos los nombres declarados deben seguir siendo correctos para la fórmula liberada.

Cuando las limitaciones prácticas de espacio impiden mostrar normalmente la lista de ingredientes, el artículo 19.2 permite que la información figure en un folleto, etiqueta, cinta, tarjeta o colgante adjunto o incluido, con el mecanismo de referencia prescrito. Existe una regla especial para determinados productos muy pequeños, como jabones y bolas de baño, cuando ni siquiera esas opciones resultan practicables.^[2] Un envase pequeño no constituye una exención general de la declaración de alérgenos.

El artículo 19.5 atribuye las reglas de idioma nacional a determinados datos de la etiqueta, pero no incluye la declaración de ingredientes entre esos campos.^[2] Los nombres de ingredientes deben seguir la nomenclatura común aplicable. Otros textos del mismo envase pueden seguir necesitando una revisión lingüística para el mercado de destino.

¿Qué datos deben solicitar las marcas?

El cumplimiento depende de que circule información controlada entre la casa de perfumería, los proveedores de materias primas, el fabricante, la marca, el evaluador y la Persona Responsable. Las pruebas necesarias van más allá de un certificado IFRA genérico.

Un documento de conformidad IFRA puede respaldar el cumplimiento de las normas de uso de fragancias, pero no constituye automáticamente una declaración completa de ingredientes para la etiqueta cosmética de la UE. Solicita datos vinculados expresamente a los requisitos vigentes de la UE y a la versión exacta de la fragancia.

Flujo de cumplimiento en ocho pasos después de julio de 2026

1. Define el producto terminado y la ruta de suministro. Confirma el SKU exacto, la fórmula, el uso previsto, la clasificación sin aclarado o de enjuague, los Estados miembros de destino, el importador, los distribuidores y la fecha prevista de la primera puesta a disposición en la UE.
2. Fija las versiones de fórmula y proveedores. Deja establecidos el nombre comercial, el proveedor, el código, la revisión de especificación, el porcentaje de uso y la versión de fragancia de cada materia prima antes del cálculo y la aprobación del diseño.
3. Recopila datos actuales de alérgenos. Obtén declaraciones de la fragancia compuesta y de cualquier otro material que pueda aportar un alérgeno de fragancia del anexo III, incluidas las sustancias agrupadas.
4. Calcula las concentraciones en el producto terminado. Convierte cada valor del proveedor en su contribución a la fórmula final, suma todas las fuentes de cada entrada aplicable y compara los totales sin redondear con el umbral correcto.
5. Crea la lista regulatoria de ingredientes. Aplica los nombres de etiquetado prescritos por el anexo III, conserva parfum o aroma cuando corresponda y ordena la lista completa de ingredientes conforme a las reglas del artículo 19.
6. Comprueba la coherencia del expediente de cumplimiento. Entrega el cálculo, la fórmula, los documentos del proveedor, la clasificación y el borrador del diseño a la Persona Responsable y al evaluador de seguridad; actualiza el CPSR, el PIF y la información del CPNP cuando sea necesario.
7. Aprueba el diseño y los controles de producción. Registra la revisión de diseño aprobada y el lote o la orden de compra que marcan su entrada en vigor, el destino del envase obsoleto y los controles utilizados en recepción, despeje de línea y liberación del producto terminado.
8. Mantén el control de cambios poscomercialización. Supervisa revisiones de proveedores, sustituciones de fórmula, nuevos lotes de fragancia, modificaciones regulatorias, reclamaciones y registros de distribución; repite la evaluación antes de suministrar una versión afectada.

Este flujo debe formar parte del proceso general de cumplimiento cosmético de la UE. Los cálculos de alérgenos no sustituyen a la Persona Responsable, el CPSR, el PIF, la notificación CPNP, la revisión del artículo 19, las GMP ni la evaluación general de seguridad.

Cómo controlar cambios de fórmula, proveedor y diseño

Trata el cálculo y la lista de ingredientes como especificaciones de producto sometidas a control de versiones. La versión de fórmula debe remitir a una lista exacta de materiales; cada línea de materia prima, a un código de proveedor y una revisión de declaración aprobados; el cálculo resultante, a una versión concreta de la lista de ingredientes; y el diseño aprobado, a esa lista.

Una sustitución de proveedor puede cambiar el contenido de alérgenos aunque la materia prima conserve el mismo nombre comercial. Una reformulación, un ajuste del color de la fragancia, un cambio de origen del aceite esencial o un extracto botánico alternativo también pueden afectar al cálculo. Los contratos y especificaciones deben exigir aviso previo de cambios que puedan modificar la composición, el estado regulatorio o el etiquetado.

Utiliza una especificación aprobada del producto cosmético terminado para vincular la identidad de la fórmula, los requisitos organolépticos y analíticos, el envase, la versión de etiqueta y los criterios de liberación. Cuando cambie un dato de entrada relevante, inicia el control de cambios antes de fabricar o envasar unidades comerciales. La Persona Responsable y el evaluador deben decidir si es necesario actualizar el CPSR, el PIF, el registro CPNP o el diseño.

Para las existencias de transición, mantén separados física y digitalmente los diseños antiguos y nuevos. Vincula los lotes de componentes de envase y los lotes de producto terminado con la fórmula y la etiqueta aplicables. Conserva pruebas comerciales que sustenten la fecha de introducción alegada; una hoja de cálculo creada posteriormente sin documentos fuente constituye una prueba débil.

Errores habituales de cumplimiento

• Usar parfum como única declaración: Omite nombres del anexo III que deben indicarse individualmente por encima del umbral aplicable.
• Comprobar solo la fragancia compuesta: Aceites esenciales, botánicos, sabores, conservantes o mezclas funcionales pueden aportar el mismo alérgeno.
• Comparar directamente la concentración del proveedor con el umbral: La decisión legal utiliza la concentración en el cosmético terminado, después de aplicar el nivel de uso de la materia prima y combinar todas las fuentes.
• Utilizar una declaración desactualizada: El código de fragancia, la composición del proveedor, la lista legal o la agrupación prescrita pueden haber cambiado.
• Aplicar el umbral de enjuague a un producto sin aclarado: El umbral para productos sin aclarado es diez veces menor.
• Tratar el 31 de julio de 2028 como una prórroga para nuevos lanzamientos: Es una transición para seguir comercializando productos que cumplan los requisitos y se hayan introducido antes del plazo de 2026, no un permiso para nuevas introducciones no conformes.
• Actualizar el diseño sin actualizar el expediente: La etiqueta, el cálculo, el CPSR, el PIF y la información CPNP pertinente deben describir la misma versión del producto.
• Suponer que «sin fragancia» termina la revisión: Las sustancias incluidas pueden proceder de materiales utilizados para otras funciones.
• Confiar en un total calculado para el etiquetado y redondeado al umbral: Los intervalos de origen y el redondeo pueden ocultar una superación.

Prepara con ZICAIL un proyecto de marca privada listo para la UE

Para una marca privada, el etiquetado de alérgenos de fragancias funciona mejor cuando se integra en la aprobación de la fórmula en lugar de revisarse después de imprimir el envase. ZICAIL puede coordinar la identificación de fórmula y materias primas, la recopilación de documentos de proveedores, la preparación de la lista de ingredientes, el muestreo, el desarrollo del envase, las especificaciones de producción y los registros de cambios para que los revisen la Persona Responsable de la UE y el evaluador de seguridad de la marca.

Empieza por el tipo de producto previsto, los mercados de destino, el perfil de fragancia objetivo, el formato del envase, las alegaciones y la fecha de lanzamiento. Después define quién suministra la fragancia, quién es responsable del diseño, quién realiza el cálculo del producto terminado y quién concede la aprobación regulatoria final de la UE. Esta distribución de responsabilidades debe documentarse antes de la producción comercial.

ZICAIL no sustituye a la Persona Responsable legal ni al evaluador de seguridad independiente. El objetivo es proporcionar un proceso controlado de fabricación y documentación para que esas partes puedan evaluar el producto exacto que la marca prevé vender. Contacta con ZICAIL para tratar un proyecto de cuidado de la piel orientado a la UE, opciones de fórmula, documentación de fragancias, envase y planificación de producción.