自有品牌在 MoCRA 下的責任人職責

MoCRA令美國化妝品標籤上列明的公司直接承擔產品合規責任。對自有品牌而言，決定包裝上使用哪個名稱及地址，並不只是包裝設計上的決定；它可能會決定FDA把哪家公司視為該產品的責任人。

這個角色應在產品上市前確定，因為產品列名、安全性佐證、不良事件接收及上市後處理，都依賴不同參與方掌握的資料。品牌、受託製造商、測試實驗室、包裝供應商及法規服務機構需要一套統一且有文件記錄的運作安排，而不是各自依賴未經確認的假設。

誰是MoCRA所指的責任人？

責任人是名稱按照適用標籤規定出現在化妝品標籤上的製造商、包裝商或分銷商。^[1] 這是針對個別產品的法定定義，並不等同於公司自行指定的合規聯絡人。

如果自有品牌保濕產品在“Distributed by”或“Manufactured for”之後列出品牌公司的名稱及營業地址，該名列標籤的分銷商通常就是責任人。如改為在標籤上列出符合法定要求的受託製造商名稱，結果可能不同。應以實際使用的美國標籤為準，不要只看採購訂單、品牌擁有權，或由誰透過FDA平台提交資料。

美國境外公司只要符合法定定義並列於標籤上，也可以成為責任人。產品仍須提供美國境內地址、美國境內電話號碼或電子聯絡資料（可包括網站），以接收不良事件報告。^[2]

責任人與工廠或美國代理人有甚麼分別？

自有品牌項目經常同時涉及多個法規角色。同一家公司可以兼任多個角色，但這些角色不能視為彼此相同。

設施擁有人或營運者一般負責登記化妝品製造或加工設施，並每兩年續期。責任人則負責已上市產品的列名。受託生產安排下，可由受託製造商，或由產品在該設施生產的責任人提交設施登記，但這項提交安排不會把兩個法律角色合併。^[2]

MoCRA責任人有哪些職責？

責任人的主要職責不會在產品首次上市後結束。企業需要一套運作機制，把已放行的配方及標籤，與安全證據、投訴接收及向FDA提交資料的流程連接起來。

設施登記及產品列名都不是FDA產品批准程序。FDA不會發出證書，證明設施登記或產品列名等同化妝品合規，而相關編號亦不得宣傳成FDA批准。^[3]

自有品牌的化妝品產品列名如何運作？

責任人必須為每款已上市化妝品提交列名資料，或確保相關資料已提交。對2022年12月29日後首次上市的產品，法定時限為產品進入州際商業後120日內。其後須每年更新列名資料，包括產品停產時的更新。^[2]

產品列名需要提供責任人的名稱及聯絡號碼、標籤所示產品名稱、產品類別、製造或加工設施資料，以及成分表。因此，責任人需要向每個製造商或加工商取得相關設施登記資料或FDA Establishment Identifier。如某設施獲豁免而沒有登記編號，列名程序容許改為提供設施名稱及地址。^[2]

• 與實際上市產品一致： 使用已批准標籤上的產品識別資料、現行配方及實際生產設施，不要沿用打樣階段文件。
• 控制配方系列： 如符合法定條件，一次提交可涵蓋多款配方完全相同，或只在顏色、香味、味道或內容量方面不同的產品。
• 追蹤所有設施： 取得所有實際製造或加工產品之設施的識別資料，而不只是最終出貨地點。
• 透過變更控制更新： 配方、香味、顏色、類別、產品名稱、設施及停產狀態如有變更，均應交由負責維護列名資料的人員處理。
• 保存提交證明： 保存已提交資料、FDA回覆及內部批准紀錄，不要只依賴截圖或所謂「FDA證書」。

Cosmetics Direct是向FDA提交資料的其中一個方式，但平台帳戶不能取代資料管治。產品列名應以生產放行所採用的同一套受控配方及成品化妝品規格為基礎。

品牌應保存哪些安全性佐證？

責任人必須確保並保存足以支持充分安全性佐證的紀錄。FDA沒有規定一套通用的固定測試組合，而化妝品上市亦不以動物測試為必要條件；不過，相關證據仍須來自科學上可靠的方法，並能支持成品在標籤所示或一般使用方式下的安全性。^[1]

所需檔案視乎配方、暴露情況、包裝、使用者群組及宣稱而定。自有品牌實務上的安全檔案可包括：

• 完整定量配方及成分身分；
• 供應商規格、分析證書，以及相關毒理或安全資料；
• 成品規格及放行準則；
• 支持預定保存期限的穩定性及包裝相容性證據；
• 防腐系統效能，以及對易受微生物污染的產品進行適當的化妝品微生物測試；
• 暴露量假設、警告、使用說明及可合理預見使用情況的考慮；
• 支持會影響消費者如何使用或理解產品之宣稱的證據；以及
• 由專家作出的安全評估，或其他與現有證據相稱的書面評估。

產品列名資料與安全性佐證是兩套獨立的合規資料。即使精華產品已正確列名，仍可能欠缺足夠安全證據；相反，測試充分的配方也可能有列名資料不準確或逾期的問題。責任人應在把上市文件視為完整前，同時批准這兩部分。

品牌應如何處理不良事件？

所有消費者聯絡渠道收到的報告，都應納入同一套不良事件處理流程。與美國境內使用化妝品相關的嚴重不良事件，必須在15個工作日內向FDA通報，並附上零售包裝上或包裝內的標籤副本。如在首次通報後一年內收到新的醫療資料或其他符合條件的資料，也必須在15個工作日內提交。^[4]

嚴重後果包括死亡、危及生命的情況、住院、持續或顯著殘疾或失能、先天異常或出生缺陷、感染、明顯毀容，或為防止上述後果而需要進行的醫療介入。明顯毀容可包括嚴重而持續的皮疹、二級或三級燒傷、明顯脫髮，或持續而顯著的外觀改變。^[4]

流程應記錄產品及色號或變體、批號、購買及使用日期、事件描述、報告人聯絡資料、接受的醫療處置、自願提供的照片、現行標籤及分銷資料。應保存原始往來紀錄，以及把事件判定為嚴重或非嚴重的理由。不良事件紀錄一般須保存六年；符合資格的小型企業則保存三年。^[5]

持續有人監察的網站表格或電郵可符合MoCRA的聯絡途徑要求，但前提是相關報告確實會被識別並及時轉交跟進。把投訴連結至化妝品批號及追溯系統，讓責任人可以識別受影響的生產及分銷紀錄。如要比較美國與歐盟的不良事件通報義務，可參閱ZICAIL的化妝品不良事件通報指南。

自有品牌協議應涵蓋哪些內容？

製造協議不能改寫責任人的法定定義，但可以確保標籤所列公司取得履行義務所需的資料。應附上責任矩陣或品質協議，分配以下工作：

• 標籤所列公司： 確認哪個法律實體以製造商、包裝商或分銷商身分出現在標籤上，以及由誰批准美國版包裝設計稿。
• 設施資料： 提供最新的設施名稱、地址、FEI或登記資料、豁免狀態及變更通知。
• 配方披露： 提供列名、標籤及安全審核所需的成分資料，包括處理機密配方資料的安全程序。
• 安全檔案： 界定由哪一方取得原料證據、測試、專家審核及成品文件。
• 變更控制： 配方、供應商、香味、顏色、包裝、設施、流程、規格或宣稱如要變更，應事先取得書面批准。
• 投訴升級處理： 為潛在嚴重事件的資料訂明即日或其他足夠迅速的轉交時限，並界定後續責任，以及個人資料的保密及安全處理方式。
• 調查支援： 為批次紀錄、留樣、測試結果、根本原因分析及糾正措施訂明時限。
• 召回準備： 分配決策權、通知、庫存控制、客戶名單、庫存核對及召回成效檢查的責任。
• 紀錄查閱權： 保留責任人取得回應FDA及持續支持安全性佐證所需紀錄的權利。

避免只寫一條籠統條款，稱某一方會「處理FDA合規」。設施登記、產品列名、安全、標籤及上市後監察，都應分別有明確負責人、來源紀錄、期限及後備聯絡人。

小型企業豁免會否免除責任人的職責？

不會。MoCRA為符合資格的小型企業豁免部分GMP、設施登記及產品列名要求，但並沒有全面豁免化妝品安全、標籤或不良事件義務。是否符合資格取決於法定銷售額準則及其他條件，而不是單看僱員人數或訂購數量。^[1]

有關豁免亦不適用於指定產品類別，包括經常接觸眼睛黏膜的產品、注射產品、供內服的產品，以及旨在改變外觀超過24小時，而消費者自行移除又不屬一般或慣常使用方式一部分的產品。^[2] 眼部產品尤其需要審慎處理：FDA指引列舉眼影、眼部卸妝產品、液體眼線產品或用於眼睛黏膜的眼線產品、假睫毛膠水及類似產品，說明這些產品可能不符合豁免條件；一般潔面產品、保濕產品及精華則通常不會被預期經常接觸眼睛黏膜。^[2]

產品分類同樣必須先確定。若產品宣稱可治療或預防疾病，或影響身體結構或功能，便可能屬藥物，亦可能同時屬藥物及化妝品，並可能適用不同的登記、列名、生產及標籤規則。^[6] 在只按化妝品MoCRA要求規劃前，應先審核暗瘡、頭皮屑、止汗、美白、SPF及其他治療性宣稱。

設定責任人角色的八個步驟

1. 分類產品： 確認配方、預期用途及宣稱令產品落入正確的美國監管類別。
2. 確定標籤所列實體： 決定由哪個符合資格的製造商、包裝商或分銷商列於標籤上，並因此成為責任人。
3. 記錄所有設施： 記錄每個製造及加工地點、其擁有人或營運者、FEI、登記狀態、適用時的美國代理人及續期日期。
4. 建立受控產品紀錄： 統一核對產品名稱、類別、配方、成分申報、標籤、宣稱、規格及設施資料，確保各項資料保持一致。
5. 完成安全檔案： 補足證據缺口，並在產品商業放行前批准充分的安全性佐證。
6. 完成並維護產品列名： 在適用時限內完成首次產品列名，並安排每年更新、續期或停產變更。
7. 啟動上市後程序： 測試標籤所列聯絡途徑，並訓練人員識別、記錄、升級處理、調查及通報嚴重不良事件。
8. 控制後續變更： 配方、供應商、設施、流程、包裝、標籤或宣稱如有任何變更，應在實施前評估對產品列名、安全及監管合規的影響。

責任人常見錯誤

• 因為受託工廠負責生產，就假設它自動成為責任人。
• 未核對標籤所對應的法定定義，就把美國代理人、顧問或負責透過平台提交資料的人員視為責任人。
• 用過時的樣品配方或不完整的香味資料辦理產品列名。
• 把設施登記編號或產品列名編號誤當成FDA批准或合規證書。
• 只收集測試報告，卻沒有形成針對該產品的書面安全結論。
• 公布一個沒有人監察、用於接收不良事件報告的聯絡表格。
• 收到報告後沒有立即轉交跟進，而是等所有醫療細節齊備才開始計算15個工作日的處理時限。
• 沒有把投訴及嚴重事件紀錄連結至相關標籤版本及批次。
• 依賴小型企業豁免，卻沒有同時核對現行法定銷售額準則及被排除的產品類別。
• 容許配方或設施變更，卻沒有通知負責維護FDA列名及安全檔案的人員。

MoCRA責任人常見問題

自有品牌一定是責任人嗎？

不一定。責任人是名稱出現在化妝品標籤上的合資格製造商、包裝商或分銷商。當自有品牌公司的法定名稱出現在“Distributed by”或“Manufactured for”等字樣之後時，該品牌通常會成為責任人。

海外公司可以成為MoCRA責任人嗎？

可以。FDA指引指出，位於美國境外的公司如符合法定定義，而其名稱亦列於標籤上，便可成為責任人。標籤仍須提供美國境內地址、美國境內電話號碼或電子聯絡資料，以接收不良事件報告。^[2]

海外設施的美國代理人是否等同責任人？

不是。美國代理人是與海外設施登記相關的聯絡人；責任人則按產品標籤上列明的合資格公司而定。同一家公司可以同時擔任兩個角色，但單憑被委任為美國代理人，並不會取得責任人身分。

製造商或顧問可以提交產品列名資料嗎？

服務供應商如獲適當授權，可以準備或傳送提交資料；責任人亦可確保由其他一方完成所需提交。把提交工作外判，不會改變哪一家合資格公司是責任人，也不會免除其核對已提交資料的責任。

FDA會發出MoCRA登記證書嗎？

不會。FDA明確表示，不會發出證書或驗證文件，以證明化妝品設施登記、產品列名或豁免狀態。登記及列名編號亦不代表FDA批准。^[3]

建立符合MoCRA要求的自有品牌文件計劃

本指南最適合需要與海外製造合作夥伴協調美國產品層面義務的護膚品牌、進口商及分銷商。申請合規文件前，應先準備目標配方、宣稱、產品變體、標籤所列公司、美國聯絡途徑、預計上市日期及銷售渠道。

ZICAIL可透過受控的配方及產品規格、成分及設施資料、測試協調、包裝所需資料及可追溯生產紀錄，支援自有品牌護膚項目。品牌應委聘合資格的美國法規專業人士，以處理最終分類、豁免分析、向FDA提交資料及嚴重不良事件判定。請在產品規劃階段聯絡ZICAIL，以便在包裝設計稿及正式量產前，先協定文件及變更控制流程。

資料來源

[1] U.S. Food and Drug Administration. 《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）

[2] U.S. Food and Drug Administration. 行業指引：化妝品設施及產品的登記與列名

[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA澄清不會發出證書或其他文件，以證明化妝品設施登記合規

[4] U.S. Food and Drug Administration. 如何通報與化妝品相關的投訴

[5] U.S. Food and Drug Administration. FDA發布行業指引草案：FDA查閱化妝品紀錄的權限

[6] U.S. Food and Drug Administration. 小型企業及自製化妝品：資料表