Regras de rotulagem de alérgenos de fragrâncias na UE após julho de 2026

A conformidade com a rotulagem de alérgenos de fragrância já é um requisito efetivo para liberar novos produtos no mercado da UE, e não uma adequação de embalagem que possa ficar para depois. O principal desafio operacional não é apenas acrescentar mais nomes conhecidos à lista de ingredientes. A marca precisa saber quais substâncias ou entradas agrupadas estão presentes na fórmula acabada, calcular a concentração combinada de todas as fontes, usar os nomes prescritos para o rótulo e vincular a arte aprovada às mesmas versões de fórmula e de dados de fornecedores usadas no CPSR, no PIF e no registro do CPNP.

Este guia apresenta as regras em vigor após julho de 2026 e as organiza em um fluxo de trabalho prático para projetos cosméticos de marca própria. Ele utiliza informações oficiais disponíveis em 23 de setembro de 2026. Trata-se de orientação operacional, não de aconselhamento jurídico; a Pessoa Responsável na UE e o avaliador de segurança qualificado devem confirmar cada produto com base no Anexo III vigente e nos requisitos do mercado de destino.

O que o Regulamento (UE) 2023/1545 mudou

Antes da alteração, 24 alérgenos de fragrância em entradas específicas do Anexo III estavam sujeitos à rotulagem individual. O Regulamento (UE) 2023/1545 introduziu requisitos de rotulagem individual para mais 56 alérgenos de fragrância. Também atualizou identidades de substâncias, acrescentou ou esclareceu isômeros, alinhou nomes ao Glossário de Ingredientes Comuns e agrupou determinadas substâncias relacionadas em entradas únicas.^[1]

O agrupamento é essencial. Uma única entrada legal pode abranger várias substâncias constituintes, mas determinar apenas um nome para a lista de ingredientes. Por isso, as equipes não devem tratar uma planilha do fornecedor como uma simples lista de adições INCI independentes. A lógica de cálculo e o nome a declarar no rótulo devem seguir a entrada aplicável do Anexo III.

A finalidade da declaração individual é ajudar consumidores sensibilizados a identificar e evitar substâncias às quais possam reagir. A presença do nome de um alérgeno no rótulo não significa, por si só, que o cosmético seja inseguro ou que a substância seja proibida. O Anexo III estabelece restrições e condições de rotulagem, e o produto acabado também deve cumprir as obrigações gerais de segurança do Regulamento de Cosméticos.

Qual prazo se aplica ao seu produto?

A alteração criou dois prazos de transição distintos, ligados a eventos diferentes da cadeia de fornecimento; eles não devem ser tratados como um único prazo geral.^[1]

Nos termos do Artigo 2, “colocação no mercado” significa a primeira disponibilização de um produto cosmético no mercado da UE. “Disponibilização no mercado” é mais ampla: abrange qualquer fornecimento para distribuição, consumo ou uso no âmbito de uma atividade comercial, com ou sem pagamento.^[2] Para um cosmético importado de marca própria, o primeiro fornecimento na UE pelo importador normalmente é o ato que caracteriza a colocação no mercado; vendas posteriores por distribuidores e varejistas são disponibilizações subsequentes.

A data de fabricação, a ordem de compra, a saída da remessa ou a chegada a um armazém fora da UE não provam, por si só, que os produtos tenham sido colocados no mercado da UE até 31 de julho de 2026. A Pessoa Responsável e os parceiros da cadeia de fornecimento devem avaliar a transação efetiva e conservar evidências específicas do produto. O guia da ZICAIL sobre códigos de lote de cosméticos e rastreabilidade do produto explica como a identificação do lote e os registros de distribuição podem apoiar esse controle.

Quais produtos e fontes de ingredientes precisam ser revisados?

A regra não se limita à perfumaria fina. Ela pode afetar cosméticos sem enxágue e com enxágue, como cremes, séruns, desodorantes, xampus, produtos de limpeza, máscaras, maquiagem, produtos labiais e produtos de higiene perfumados. Mesmo um produto descrito como natural, à base de óleos essenciais, levemente perfumado ou sem fragrância precisa de revisão da fórmula se alguma matéria-prima puder contribuir com uma substância abrangida.

As fontes potenciais incluem óleos de fragrância compostos, composições aromatizantes ou aromáticas, óleos essenciais, extratos botânicos, hidrolatos, misturas de ativos, conservantes e outras matérias-primas funcionais. Um alérgeno de fragrância pode estar presente porque foi incluído intencionalmente como componente de uma mistura, e não necessariamente porque o fabricante adicionou esse alérgeno como uma linha separada da fórmula.

Revise cada matéria-prima da fórmula final. Solicite informações de composição ou de alérgenos adequadas a cada fonte e assegure que as declarações se refiram ao fornecedor, nome comercial, código do material e versão exatos adquiridos. Uma declaração referente a uma família de fragrâncias semelhante ou a uma revisão anterior não é evidência confiável para o lote comercial.

Quais são os limites para produtos sem enxágue e com enxágue?

Para os alérgenos de fragrância abrangidos por estas condições de rotulagem do Anexo III, a declaração individual é obrigatória quando a concentração exceder 0,001% em um produto sem enxágue ou 0,01% em um produto com enxágue.^[1] O limite se aplica à concentração da substância pertinente ou das substâncias agrupadas no produto cosmético acabado.

O texto legal usa “excede”. Um resultado exatamente no limite não é igual a um resultado acima dele, mas cálculos próximos ao limite exigem atenção especial. Tolerâncias de fornecedores, arredondamento, incerteza analítica, margem adicional intencional na fórmula e variação entre lotes podem tornar pouco confiável uma decisão de rotulagem baseada em um valor arredondado. Use dados de origem com precisão suficiente e estabeleça uma regra de decisão conservadora com a Pessoa Responsável e o avaliador.

A classificação do produto deve corresponder ao uso normal e razoavelmente previsível. Uma instrução de enxágue não resolve automaticamente um modo de uso ambíguo se os consumidores costumam deixar o produto na pele ou no cabelo, e um produto de uso múltiplo pode exigir avaliação específica. Registre a justificativa da classificação juntamente com o uso pretendido e as instruções do rótulo.

Como calcular o nível de alérgeno no produto acabado

Para uma matéria-prima que contribua para o teor do alérgeno, use este cálculo: percentual de alérgeno no produto acabado = percentual de uso da matéria-prima × percentual do alérgeno nessa matéria-prima ÷ 100.

Suponha que um creme sem enxágue contenha 1,00% de uma fragrância e que a declaração da fragrância informe 0,20% de um alérgeno abrangido. O nível no produto acabado é 1,00 × 0,20 ÷ 100 = 0,002%. Isso excede o limite de 0,001% para produtos sem enxágue, portanto o nome de rotulagem aplicável do Anexo III deve ser declarado. O mesmo resultado de 0,002% não excederia o limite geral de declaração de 0,01% para produtos com enxágue.

Se a mesma entrada do Anexo III receber contribuições de mais de uma matéria-prima, calcule cada contribuição e some-as antes de comparar o total com o limite. Por exemplo, não calcule separadamente um óleo de fragrância, um óleo essencial e uma mistura botânica para depois ignorar o nível combinado. Quando uma entrada do Anexo III agrupar substâncias e exigir a avaliação da concentração combinada, agregue as substâncias especificadas nessa entrada e use o nome de rotulagem determinado por ela.

Use valores máximos ou outros valores de composição devidamente justificados quando os dados do fornecedor forem expressos como intervalos, de acordo com o método aceito pela Pessoa Responsável e pelo avaliador de segurança. Mantenha em uma planilha de cálculo controlada os dados de origem, unidades, percentuais da fórmula, lógica de conversão, total, limite, decisão e nome a declarar no rótulo. Um resultado final sem dados de entrada rastreáveis é difícil de revisar ou atualizar.

Como os alérgenos de fragrância devem aparecer na lista de ingredientes

O Artigo 19 permite identificar as composições de perfume e aromáticas e suas matérias-primas como parfum ou aroma. Entretanto, as substâncias cuja menção é exigida pela coluna “Other” do Anexo III também devem aparecer na lista de ingredientes. Assim, parfum ou aroma permanece na lista quando aplicável, enquanto os alérgenos sujeitos a declaração são acrescentados separadamente.^[2]

Use o nome prescrito na entrada pertinente do Anexo III, e não um sinônimo químico improvisado, abreviação de fornecedor ou termo de marketing. Algumas entradas alteradas agrupam substâncias relacionadas e determinam um único nome de ingrediente, como Citral, para a declaração. O CosIng pode auxiliar na pesquisa do status de ingredientes, mas a Comissão informa que ele é apenas informativo; o Anexo III é a fonte juridicamente vinculante.^[3]

A lista de ingredientes é encabeçada por “ingredients”. Em geral, os ingredientes são listados em ordem decrescente de peso no momento em que são adicionados, enquanto ingredientes abaixo de 1% podem aparecer em qualquer ordem depois daqueles acima de 1%.^[2] Como os alérgenos de fragrância costumam estar presentes abaixo de 1%, sua posição pode ser definida dentro dessa regra, mas cada nome declarado deve permanecer correto para a fórmula liberada.

Quando limitações práticas de espaço impedirem a apresentação normal da lista de ingredientes, o Artigo 19(2) permite que as informações apareçam em folheto, rótulo, fita, etiqueta ou cartão incluído ou anexado, com o mecanismo de referência prescrito. Existe uma regra especial para determinados produtos muito pequenos, como sabonetes e bolas de banho, quando nem essas opções são viáveis.^[2] Embalagens pequenas não constituem uma isenção geral da declaração de alérgenos.

O Artigo 19(5) submete determinados elementos do rótulo às regras linguísticas nacionais, mas não inclui a declaração de ingredientes entre esses elementos.^[2] Os nomes dos ingredientes devem seguir a nomenclatura comum aplicável. Outros textos da mesma embalagem ainda podem exigir revisão linguística para o mercado de destino.

Quais dados as marcas devem solicitar?

A conformidade depende da circulação controlada de informações entre a casa de fragrâncias, fornecedores de matérias-primas, fabricante, marca, avaliador e Pessoa Responsável. As evidências necessárias vão além de um certificado IFRA genérico.

Um documento de conformidade da IFRA trata de padrões para o uso de fragrâncias e pode ser útil, mas não constitui automaticamente uma declaração completa de ingredientes de cosméticos da UE para fins de rotulagem. Solicite dados explicitamente vinculados aos requisitos atuais da UE e à versão exata da fragrância.

Fluxo de conformidade em oito etapas após julho de 2026

1. Defina o produto acabado e a rota de fornecimento. Confirme o SKU exato, a fórmula, o uso pretendido, a classificação como produto sem enxágue ou com enxágue, os Estados-Membros de destino, o importador, os distribuidores e a data prevista do primeiro fornecimento na UE.
2. Fixe as versões da fórmula e dos fornecedores. Antes do cálculo e da aprovação da arte, fixe para cada matéria-prima o nome comercial, fornecedor, código, revisão da especificação, percentual de uso e versão da fragrância.
3. Colete dados atuais de alérgenos. Obtenha declarações para a fragrância composta e para qualquer outro material que possa contribuir com um alérgeno de fragrância do Anexo III, incluindo substâncias agrupadas.
4. Calcule as concentrações no produto acabado. Converta cada valor do fornecedor em sua contribuição na fórmula acabada, agregue todas as fontes de cada entrada aplicável e compare os totais não arredondados com o limite correto.
5. Monte a lista de ingredientes para rotulagem. Aplique os nomes prescritos pelo Anexo III, mantenha parfum ou aroma quando aplicável e ordene a lista completa de ingredientes segundo as regras do Artigo 19.
6. Faça a reconciliação do dossiê de conformidade. Entregue o cálculo, a fórmula, os documentos dos fornecedores, a classificação e a arte preliminar à Pessoa Responsável e ao avaliador de segurança; atualize o CPSR, o PIF e as informações do CPNP quando necessário.
7. Aprove a arte e os controles de produção. Registre a revisão de arte aprovada, o lote ou pedido de compra a partir do qual ela entra em vigor, o destino da embalagem obsoleta e as verificações usadas na inspeção de recebimento, na liberação da linha e na liberação do produto acabado.
8. Mantenha o controle de mudanças pós-comercialização. Monitore revisões de fornecedores, substituições de fórmula, novos lotes de fragrância, alterações regulatórias, reclamações e registros de distribuição; repita a avaliação antes de fornecer uma versão afetada.

Este fluxo deve fazer parte do processo mais amplo de conformidade de cosméticos na UE. Os cálculos de alérgenos não substituem a Pessoa Responsável, o CPSR, o PIF, a notificação CPNP, a revisão do Artigo 19, as GMP nem a avaliação geral de segurança.

Como controlar alterações de fórmula, fornecedor e arte

Trate o cálculo e a lista de ingredientes como especificações de produto com controle de versão. A versão da fórmula deve estar vinculada a uma lista de materiais exata; cada linha de matéria-prima, a um código de fornecedor e a uma revisão de declaração aprovados; o cálculo resultante, a uma versão da lista de ingredientes; e a arte liberada deve remeter à lista aprovada correspondente.

A substituição de um fornecedor pode alterar o teor de alérgenos mesmo quando a matéria-prima tem o mesmo nome comercial. Uma reformulação, ajuste da cor da fragrância, mudança de origem de óleo essencial ou extrato botânico alternativo também podem afetar o cálculo. Contratos e especificações devem exigir aviso prévio de alterações que possam modificar a composição, o status regulatório ou a rotulagem.

Use uma especificação aprovada do produto cosmético acabado para vincular a identidade da fórmula, os requisitos organolépticos e analíticos, a embalagem, a versão do rótulo e os critérios de liberação. Quando um dado relevante mudar, abra o controle de mudanças antes de fabricar ou embalar unidades comerciais. A Pessoa Responsável e o avaliador devem decidir se o CPSR, o PIF, o registro do CPNP ou a arte precisam ser atualizados.

Para estoques em transição, mantenha a arte antiga e a nova separadas física e digitalmente. Vincule os lotes dos componentes de embalagem e os lotes acabados à fórmula e ao rótulo aplicáveis. Conserve evidências comerciais que sustentem a data alegada de colocação no mercado; uma planilha criada posteriormente, sem documentos-fonte, é uma prova fraca.

Falhas comuns de conformidade

• Usar parfum como única declaração: Isso omite nomes do Anexo III que devem ser declarados individualmente acima do limite aplicável.
• Verificar apenas a fragrância composta: Óleos essenciais, botânicos, aromatizantes, conservantes ou misturas funcionais podem acrescentar o mesmo alérgeno.
• Comparar diretamente a concentração do fornecedor com o limite: A decisão legal usa a concentração no cosmético acabado, depois de aplicar o nível de uso da matéria-prima e combinar todas as fontes.
• Usar uma declaração desatualizada: O código da fragrância, a composição do fornecedor, a lista regulatória ou o agrupamento prescrito podem ter mudado.
• Aplicar o limite de produto com enxágue a um produto sem enxágue: O limite para produtos sem enxágue é dez vezes menor.
• Tratar 31 de julho de 2028 como prorrogação para lançamento: Trata-se de uma transição para a disponibilização de produtos elegíveis colocados no mercado até o prazo de 2026, e não de permissão para novas colocações não conformes.
• Atualizar a arte sem atualizar o dossiê: O rótulo, o cálculo, o CPSR, o PIF e as informações pertinentes do CPNP devem descrever a mesma versão do produto.
• Presumir que “sem fragrância” encerra a revisão: Substâncias abrangidas podem vir de materiais usados para outras funções.
• Confiar em um valor de rotulagem arredondado até o limite: Intervalos dos dados de origem e arredondamento podem ocultar uma ultrapassagem.

Prepare com a ZICAIL um projeto de marca própria pronto para a UE

Para uma marca própria, o ideal é incorporar a rotulagem de alérgenos de fragrância à etapa de aprovação da fórmula, em vez de verificá-la somente depois que a embalagem já foi impressa. A ZICAIL pode coordenar a identificação da fórmula e das matérias-primas, a coleta de documentos de fornecedores, a preparação da lista de ingredientes, a amostragem, o desenvolvimento da embalagem, as especificações de produção e os registros de mudanças para revisão pela Pessoa Responsável na UE e pelo avaliador de segurança da marca.

Comece pelo tipo de produto pretendido, mercados de destino, perfil de fragrância desejado, formato da embalagem, alegações e data de lançamento. Em seguida, defina quem fornece a fragrância, quem é responsável pela arte, quem realiza o cálculo no produto acabado e quem dá a aprovação regulatória final para a UE. Essa divisão de responsabilidades deve ser documentada antes da produção comercial.

A ZICAIL não substitui a Pessoa Responsável exigida por lei nem o avaliador de segurança independente. O objetivo é manter uma rastreabilidade controlada da fabricação e da documentação para que essas partes possam avaliar exatamente o produto que a marca pretende vender. Entre em contato com a ZICAIL para discutir um projeto de cuidados com a pele voltado à UE, opções de formulação, documentação de fragrâncias, embalagem e planejamento de produção.