2026 年 7 月後歐盟香料致敏原標籤規則

香料致敏原標籤合規現已成為歐盟新產品放行的必要條件，而不是可以留待日後才處理的包裝工作。實務上的主要難點並非只是把更多常見名稱加進成分表。品牌必須知道成品配方中包含哪些受規管物質或分組項目，合計所有來源帶入的濃度，使用法規指定名稱，並確保已批准設計稿所對應的配方及供應商版本，與 CPSR、PIF 及 CPNP 記錄一致。

本指南說明 2026 年 7 月後生效的規則，並把要求整理成適用於自有品牌化妝品項目的實務流程。內容以截至 2026 年 9 月 23 日可取得的官方資料為基礎，屬實務指引而非法律意見；歐盟責任人及合資格安全評估員仍應按最新附錄 III 及目的地市場要求確認每一款產品。

《Regulation (EU) 2023/1545》改變了甚麼？

修訂前，附錄 III 指定項目中的 24 種香料致敏原須個別標示。《Regulation (EU) 2023/1545》再新增 56 種須個別標示的香料致敏原，亦更新物質身份、加入或澄清異構體、把名稱與 Common Ingredients Glossary 對齊，並把部分相關物質合併為同一項目。^[1]

分組規則十分重要。一個法規項目可能涵蓋多種組成物質，但只規定一個成分表名稱。因此，不應把供應商試算表視為一份可逐項加入 INCI 的獨立清單；計算方式及標籤名稱必須跟隨適用的附錄 III 項目。

要求個別披露的目的，是讓已致敏的消費者識別並避開可能引起反應的物質。標籤上出現某個致敏原名稱，本身並不代表化妝品不安全，也不代表該物質被禁止。附錄 III 訂明限制及標籤條件，而成品亦須符合《Cosmetics Regulation》的整體安全要求。

你的產品適用哪個期限？

這次修訂設有兩個不同的過渡期限，分別對應供應鏈中的不同事件，不應當作同一個通用期限。^[1]

根據第 2 條，「投放市場」是指化妝品首次在歐盟市場上提供；「在市場上提供」的範圍更廣，涵蓋在商業活動中為分銷、消費或使用而作出的任何供應，不論是否收費。^[2] 對進口自有品牌化妝品而言，通常以進口商首次在歐盟供應作為關鍵投放事件；其後經分銷商及零售商的銷售則屬後續市場供應。

生產日期、採購訂單、貨物出運或在歐盟境外入倉，本身都不能證明產品已於 2026 年 7 月 31 日前投放歐盟市場。責任人及供應鏈合作方應按實際交易判斷，並保存產品專屬證據。ZICAIL 的化妝品批次編碼及產品追溯指南說明批次識別及分銷記錄如何支持這項控制。

哪些產品及成分來源需要審查？

這項規則不只適用於精品香水，也可能影響免沖洗及沖洗型化妝品，例如乳霜、精華、止汗或除臭產品、洗髮產品、潔面產品、面膜、彩妝、唇部產品及帶香氣的個人護理品。即使產品標示為天然、以精油為基礎、只有淡香，或聲稱不含香料，只要任何原材料可能帶入受規管物質，仍須在配方層面審查。

可能來源包括複合香料、調味或芳香組合、精油、植物萃取物、純露、活性成分混合物、防腐劑及其他功能性原料。香料致敏原可能因為本身是某種混合物的組成成分而存在，並不一定是製造商把該致敏原作為獨立配方項目加入。

應審查最終配方中的每一項原材料，並按來源索取適當的組成或致敏原資料。聲明必須對應實際購買的供應商、商品名稱、物料編號及版本。相近香料系列或較舊版本的聲明，不能作為商業批次的可靠依據。

免沖洗與沖洗型產品的門檻是多少？

對受這些附錄 III 標籤條件規管的香料致敏原，如其在免沖洗產品中的濃度超過 0.001%，或在沖洗型產品中超過 0.01%，便須個別披露。^[1] 門檻適用於成品化妝品中相關物質或分組物質的濃度。

法規文字使用的是「超過」。剛好等於門檻，與高於門檻並不相同，但接近界線的計算需要特別審慎。供應商容差、四捨五入、分析不確定度、配方中刻意加入的額外裕量及批次差異，都可能令只按已四捨五入顯示值作出的標籤判斷失準。應使用精度足夠的原始資料，並與責任人及評估員訂立保守的判斷規則。

產品分類必須符合正常及可合理預見的使用方式。如果消費者通常會把產品留在皮膚或頭髮上，單有「使用後沖洗」指示並不能自動解決使用方式不明確的問題；多用途產品亦可能需要按個別情況評估。應把分類理據、預期用途及標籤用法一併記錄。

如何計算成品中的致敏原濃度

對單一會帶入致敏原的原材料，可使用以下公式：成品致敏原百分比 = 原材料使用百分比 × 該原材料中的致敏原百分比 ÷ 100。

例如，一款免沖洗面霜含 1.00% 香料，而香料聲明顯示某受規管致敏原佔 0.20%。成品濃度為 1.00 × 0.20 ÷ 100 = 0.002%。這高於免沖洗產品 0.001% 的門檻，因此必須列出適用的附錄 III 標籤名稱。同樣的 0.002% 結果則不會超過沖洗型產品一般 0.01% 的披露門檻。

如同一附錄 III 項目由多項原材料共同帶入，應分別計算每項帶入量，再合計後與門檻比較。例如，不應把香料、精油及植物混合物分開計算後忽略其合計濃度。如某附錄 III 項目把多種物質合併，並要求按總濃度評估，便應把該項目指定的物質合計，並使用其規定標籤名稱。

如供應商資料以範圍表示，應按責任人及安全評估員接受的方法，採用最高值或其他有理據的組成值。受控計算表應保留原始數值、單位、配方百分比、換算邏輯、總量、門檻、判斷及標籤名稱。只有最終數字而沒有可追溯輸入資料，日後很難覆核或更新。

香料致敏原應如何列在成分表上？

第 19 條容許以 parfum 或 aroma 識別香料及芳香組合及其原材料。不過，附錄 III「Other」欄規定必須提及的物質，亦必須列入成分表。因此，適用時 parfum 或 aroma 仍保留在成分表中，而須披露的致敏原則另外列出。^[2]

應使用相關附錄 III 項目規定的名稱，而不是自行採用化學同義詞、供應商簡寫或營銷名稱。部分修訂項目把相關物質合併，並指定一個共同成分名稱，例如 Citral，用於披露。CosIng 可協助查找成分狀態，但歐盟委員會指出它只供參考；附錄 III 才是具法律約束力的依據。^[3]

成分表以「ingredients」作標題。一般情況下，成分按加入時的重量由高至低排列；低於 1% 的成分可在高於 1% 的成分之後以任何次序排列。^[2] 香料致敏原往往低於 1%，因此可在這項規則下安排次序，但每一個披露名稱都必須與實際放行配方一致。

如實際包裝空間不足，不能正常展示成分表，第 19(2) 條容許把資料放在隨附或附加的說明頁、標籤、帶條、吊牌或卡片上，並使用規定的提示方式。對某些極小型產品，例如肥皂及浴球，如上述方法亦不可行，另有特別規則。^[2] 包裝細小並不是全面豁免香料致敏原披露的理由。

第 19(5) 條把指定標籤資料的語言要求交由各成員國規定，但成分聲明並不在所列項目內。^[2] 成分名稱應按適用的共同成分命名方式處理。同一包裝上的其他文字仍可能需要按目的地市場作語言審查。

品牌應向供應商索取哪些資料？

合規有賴香料公司、原材料供應商、製造商、品牌、安全評估員及責任人之間受控地交換資料。所需證據並不只是一張一般 IFRA 證書。

IFRA 合規文件涉及香料使用標準，可能有參考價值，但不會自動構成完整的歐盟化妝品成分標籤聲明。應索取明確對應現行歐盟要求及確切香料版本的資料。

2026 年 7 月後八步合規流程

1. 界定成品及供應路線。確認確切 SKU、配方、預期用途、免沖洗或沖洗型分類、目的地成員國、進口商、分銷商，以及預計首次在歐盟供應的日期。
2. 鎖定配方及供應商版本。在計算及批准設計稿前，鎖定每項原材料的商品名稱、供應商、編號、規格修訂版、使用百分比及香料版本。
3. 收集最新致敏原資料。取得複合香料，以及任何可能帶入附錄 III 香料致敏原的其他材料聲明，包括分組物質。
4. 計算成品濃度。把供應商提供的每個數值換算成其在成品配方中的貢獻，按每個適用項目合計所有來源，並以未四捨五入的總值與正確門檻比較。
5. 建立合規成分表。使用附錄 III 規定的標籤名稱，適用時保留 parfum 或 aroma，並按第 19 條規則排列完整成分表。
6. 核對合規文件。把計算、配方、供應商文件、分類及設計稿初稿交給責任人及安全評估員；需要時更新 CPSR、PIF 及 CPNP 資料。
7. 批准設計稿及生產控制。記錄已批准設計稿版本、生效批次或採購訂單、舊包材處理方式，以及來料檢查、清線及成品放行所採用的檢查項目。
8. 維持上市後變更控制。監察供應商版本、配方替代、新香料批次、法規修訂、投訴及分銷記錄；受影響版本再次供應前，重新進行評估。

這套流程應納入更完整的歐盟化妝品合規流程。致敏原計算不能取代責任人、CPSR、PIF、CPNP 通知、第 19 條審查、GMP 或一般安全評估。

如何控制配方、供應商及設計稿變更

應把計算結果及成分表當作受版本控制的產品規格。配方版本應對應確切物料清單；每一項原材料應對應已批准供應商編號及聲明版本；計算結果應對應一個成分表版本；已放行設計稿則應可追溯至該已批准成分表。

即使原材料使用相同營銷名稱，更換供應商亦可能改變致敏原含量。重新配方、調整香料顏色、改變精油來源或改用另一植物萃取物，都可能影響計算。合約及規格應要求供應商預先通知任何可能改變組成、法規狀態或標籤的變更。

應使用已批准的成品化妝品規格，把配方身份、感官及分析要求、包裝、標籤版本及放行準則連接起來。如有重要資料變更，商業生產或包裝前應先啟動變更控制。責任人及評估員應決定是否需要更新 CPSR、PIF、CPNP 記錄或設計稿。

對過渡期存貨，應把舊設計稿及新設計稿在實體及數碼系統中分開管理。包裝組件批次及成品批次應連結至適用配方及標籤。亦應保存支持所聲稱投放市場日期的商業證據；日後補做而沒有原始文件支持的試算表，證明力很弱。

常見合規錯誤

• 只用 parfum 作披露：這會漏掉高於適用門檻時必須個別列出的附錄 III 名稱。
• 只檢查複合香料：精油、植物材料、調味料、防腐劑或功能性混合物也可能帶入同一致敏原。
• 直接把供應商濃度與門檻比較：法規判斷使用的是成品化妝品中的濃度，必須先套用原材料使用比例並合計所有來源。
• 使用過時聲明：香料編號、供應商組成、法規清單或規定分組方式都可能已改變。
• 把沖洗型門檻用於免沖洗產品：免沖洗產品的門檻低十倍。
• 把 2028 年 7 月 31 日當作延長上市期限：這是讓符合條件、已在 2026 年期限前投放市場的產品繼續供應的過渡期，不代表新投放的不合規產品可延後合規。
• 只更新設計稿而不更新檔案：標籤、計算、CPSR、PIF 及相關 CPNP 資料都必須描述同一個產品版本。
• 以為「不含香料」便可停止審查：受規管物質亦可能由其他用途的原材料帶入。
• 以四捨五入至門檻的數值作標籤判斷：原始資料範圍及四捨五入可能掩蓋實際超標。

與 ZICAIL 準備符合歐盟要求的自有品牌項目

對自有品牌而言，香料致敏原標籤最好在配方批准階段就納入設計，而不是等包裝印刷後才檢查。ZICAIL 可協調配方及原材料識別、供應商文件收集、成分表準備、打樣、包裝開發、生產規格及變更記錄，供品牌的歐盟責任人及安全評估員審查。

先確定預期產品類型、目的地市場、目標香氣方向、包裝形式、聲稱及上市日期，再界定由誰供應香料、誰負責設計稿、誰進行成品計算，以及誰作最終歐盟法規批准。這些責任應在商業生產前以文件形式訂明。

ZICAIL 不會取代法定責任人或獨立安全評估員。目標是提供可追溯、受控的生產及文件記錄，讓相關方能評估品牌實際計劃銷售的產品。可聯絡 ZICAIL 討論面向歐盟的護膚項目、配方選項、香料文件、包裝及生產規劃。